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고급 암에 대한 Plasmodium 면역 요법

2024년 2월 17일 업데이트: CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.

진행성 암에 대한 Plasmodium 면역 요법의 임상 연구

본 연구의 목적은 Plasmodium 면역요법의 안전성을 평가하고 진행성 암에 대한 Plasmodium 면역요법의 효과를 예비적으로 평가하는 것입니다. 치료는 성공적인 감염일로부터 3-6개월 동안 지속되며 항말라리아제에 의해 종료됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 20명의 환자를 등록하는 것입니다. 각 환자는 약 0.3-1.0 × 10^7 Plasmodium 기생충을 포함하는 P. vivax에 감염된 적혈구로 예방 접종을 받고 정확한 감염 시간, 기생충 상태 및 감염 과정을 관찰합니다. 열과 같은 주요 임상 증상; 위장관 반응; 말초 혈액 매개변수; 심장, 간 및 신장 기능; 폐 기능의 변화 및 말초 면역 세포 기능의 동적 변화. 또한, Plasmodium 감염에 대한 환자의 내약성 및 종양 관련 매개변수의 변화가 예비적으로 관찰될 것입니다. 각 피험자의 계획된 치료 기간은 3-6개월입니다. 성공적인 감염은 말초혈액 샘플에서 기생충혈증의 현미경적 관찰에 의해 표시되기 때문에 치료 과정의 시간은 말초기생충혈증의 존재를 기반으로 합니다. 3-6개월 후, Plasmodium 면역 요법의 치료를 종료하기 위한 항말라리아제에 의해 기생충혈증이 종료됩니다(면역 치료 효과는 Plasmodium 감염이 종료된 후에도 지속될 수 있습니다).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Guangzhou Fuda Tumor Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-70세, 남성 또는 여성.
  • 조직병리학 및 영상으로 확인된 진행성 암 환자; 결장암, 유방암, 간암, 폐암, 위암, 육종 및 기타 고형 종양(비인두 암종, 림프암, 자궁경부암 및 흑색종 제외)을 포함하되 이에 국한되지 않는 종양의 이미징 병변이 명확하고 측정 가능합니다. .
  • 화학 요법(중재 화학 요법 포함) 또는 방사선 요법의 종료 시간 간격은 화학 요법(중재 화학 요법 포함) 또는 방사선 요법을 받은 환자의 경우 최소 3개월입니다. 표적 약물 치료를 받은 환자의 경우 최소 5 반감기(표적 약물의 반감기는 약물 지침에 따름);
  • 수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 표적 약물 요법을 받지 않고 위의 치료를 거부하는 모든 환자는 포함 기준에 나열된 나머지 모든 요구 사항을 충족해야 합니다.
  • 0 또는 1의 ECGO 점수;
  • 예상 생존 기간 ≥ 6개월;
  • PLT ≥100× 10^9/L, NE ≥ 1.5 × 10^9/L 및 HGB ≥ 100g/L; 적혈구 또는 빈혈(철결핍성 빈혈, 자가면역성 용혈성 빈혈, 지중해빈혈 등)의 현저한 형태학적 이상 없음;
  • 면역세포의 말초혈액수는 정상 또는 정상에 가깝고, 면역기능검사 결과는 정상인에 가깝거나 정상인 수준이며, 심장, 폐, 간, 신장의 기능은 기본적으로 정상(간기능 분류는 차일드 푸시는 A 또는 B, Cr≤1.5×ULN);
  • 환자 순응도는 후속 조치의 필요성을 충족합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 중증 헤모글로빈 질환 또는 중증 G6PD 결핍 환자;
  • 비장절제술 또는 비장종대 환자;
  • 약물 중독 또는 알코올 의존 환자;
  • 중추신경계 전이(치료 후 중추신경계의 종양 병변이 소실된 것은 제외)로 새로 진단된 질병 또는 상태, 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환 또는 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 3등급 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 클래스 III 또는 IV 심장 질환, 심한 부정맥, 간 및 신장 기능 장애 또는 대사 질환), 신경학적 또는 정신 장애 등의 명확한 병력;
  • 동시에 다른 항종양 치료를 받아들이십시오.
  • 정상 인구에 비해 면역 기능이 현저하게 낮은 환자;
  • 폐 기능이 심각하게 손상되고 MNW <39%이거나 침대에서 일어날 수 없으며 쉴 때 여전히 숨가쁨을 느낍니다.
  • 거친 기침, 호흡곤란, 정상적인 식이요법을 하지 않거나 협조가 어려운 경우
  • 신체 상태가 좋지 않은 연구원은 환자가 면역 요법을 견딜 수 없다고 평가합니다.
  • 임산부 또는 수유부;
  • 임신 테스트 결과 양성인 가임기 여성;
  • (조사자의 의견에 따라) 피험자가 참여할 자격이 없게 만드는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: P.vivax의 혈액 단계 감염
이는 20명의 환자를 등록할 계획인 단일군 연구이며, 각 환자는 약 0.3-1.0 × 10^7 Plasmodium 기생충을 포함하는 P. vivax 감염 적혈구로 예방접종을 받게 됩니다. 그리고 성공적인 감염은 말초 혈액 샘플에서 기생충혈증을 현미경으로 관찰하여 나타낼 수 있습니다. 치료는 성공적인 감염일로부터 3~6개월간 지속되며 항말라리아제로 종료됩니다.
생물학적: P.vivax의 혈액 단계 감염
P. vivax 감염 혈액은 P. falciparum의 존재를 제외하고 P. vivax만 포함되도록 헌혈 국가 표준을 따르는 것으로 확인됩니다. 기타 감염병은 헌혈국가표준시험에 따라 제외한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE 4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
부작용은 NCI CTCAE 4.0에 따라 평가되며 부작용 발생률이 계산됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 마커 수준
기간: 2 년
환자의 민감한 종양 마커는 연구에 등록된 시점부터 주기적으로 검토됩니다.
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
치료 시작부터 어떠한 원인에 의한 사망까지의 시간(피험자가 사망 전 추적을 상실한 경우 마지막 추적 시간을 사망 시간으로 계산함).
2 년
1년 생존율
기간: 2 년
1년 치료 후 남은 암 사례 수 / 치료된 총 암 사례 수 * 100%.
2 년
2년 생존율
기간: 2 년
2년 치료 후 남은 암 사례 수 / 치료된 총 암 사례 수 * 100%.
2 년
무진행 생존
기간: 2 년
무진행생존기간(PFS): 치료부터 질병 진행이 처음 발견되거나 사망 원인이 발견될 때까지(질병 진행은 종양 성장, 원발성 종양의 전이 또는 새로운 병변 발견을 의미함).
2 년
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
종양이 일정량으로 줄어들고 일정 기간 유지되는 환자의 비율.
2 년
면역 지수
기간: 2 년
말초 혈액 내 면역 세포(예: CD3+CD4+, CD3+CD8+ 등)의 절대 수를 유세포 분석으로 검출합니다.
2 년
삶의 질 점수
기간: 2 년
환자들은 정기적으로 QLQ-C30(암환자 삶의 질 척도)을 채워 환자의 삶의 질을 평가합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZKLH-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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