- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03375983
Plasmodium-Immuntherapie für fortgeschrittene Krebsarten
17. Februar 2024 aktualisiert von: CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.
Klinische Studie zur Plasmodium-Immuntherapie bei fortgeschrittenem Krebs
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit der Plasmodium-Immuntherapie und die vorläufige Bewertung der Wirksamkeit der Plasmodium-Immuntherapie bei fortgeschrittenen Krebsarten. Die Behandlung dauert 3-6 Monate ab dem Tag der erfolgreichen Infektion und wird durch Malariamedikamente beendet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie sollen 20 Patienten aufgenommen werden.
Jeder Patient wird mit P. vivax-infizierten roten Blutkörperchen geimpft, die ungefähr 0,3–1,0 × 10 ^ 7 Plasmodium-Parasiten enthalten, und hinsichtlich des genauen Infektionszeitpunkts, Parasitämiezustands und Infektionsverlaufs beobachtet; klinische Hauptsymptome wie Fieber; Magen-Darm-Reaktion; periphere Blutparameter; Herz-, Leber- und Nierenfunktion; Veränderungen der Lungenfunktion und dynamische Veränderungen der Funktion peripherer Immunzellen.
Darüber hinaus werden die Toleranz der Patienten gegenüber einer Plasmodium-Infektion und Änderungen tumorbezogener Parameter vorläufig beobachtet. Die Dauer der geplanten Behandlung jedes Probanden beträgt 3-6 Monate.
Da die erfolgreiche Infektion durch mikroskopische Beobachtung von Parasitämie in peripheren Blutproben angezeigt wird, basiert der Zeitpunkt des Behandlungsverlaufs auf dem Vorhandensein von peripherer Parasitämie.
Nach 3-6 Monaten wird die Parasitämie durch Antimalariamedikamente zur Beendigung der Behandlung der Plasmodium-Immuntherapie beendet (der immunologische Behandlungseffekt kann nach Beendigung der Plasmodium-Infektion bestehen bleiben).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Li Qin, M.D
- Telefonnummer: 0086-18802043960
- E-Mail: njlf@cas-lamvac.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Suyi Zhang, M.D
- Telefonnummer: 0086-20-82258805
- E-Mail: zhang_suyi@cas-lamvac.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Guangzhou Fuda Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Weibing Zhu, M.D.
- Telefonnummer: 86 20 38993978
- E-Mail: fuda2@fudahospital.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-70 Jahre alt, männlich oder weiblich.
- Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, bestätigt durch Histopathologie und Bildgebung; und bildgebende Läsionen des Tumors klar und messbar sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dickdarmkrebs, Brustkrebs, Leberkrebs, Lungenkrebs, Magenkrebs, Sarkom und andere solide Tumore (außer Nasopharynxkarzinom, Lymphkrebs, Gebärmutterhalskrebs und Melanom) .
- Das Zeitintervall für die Beendigung einer Chemotherapie (einschließlich interventioneller Chemotherapie) oder Strahlentherapie beträgt mindestens 3 Monate bei Patienten, die eine Chemotherapie (einschließlich interventioneller Chemotherapie) oder Strahlentherapie erhalten haben; mindestens 5 Halbwertszeiten für Patienten, die eine zielgerichtete medikamentöse Therapie erhalten haben (die Halbwertszeit des zielgerichteten Arzneimittels entspricht den Anweisungen des Arzneimittels);
- Alle Patienten, die keine Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder zielgerichtete medikamentöse Therapie erhalten haben und sich weigern, die oben genannten Behandlungen zu akzeptieren, müssen alle verbleibenden Anforderungen erfüllen, die in den Einschlusskriterien aufgeführt sind;
- ECGO-Score von 0 oder 1;
- Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate;
- PLT ≥ 100 × 10 ^ 9/l, NE ≥ 1,5 × 10 ^ 9/l und HGB ≥ 100 g/l; keine signifikanten morphologischen Anomalien der roten Blutkörperchen oder Anämie (Eisenmangelanämie, autoimmunhämolytische Anämie, Thalassämie usw.);
- Das periphere Blutbild der Immunzellen ist nahezu normal oder normal, das Ergebnis des Immunfunktionstests ist nahe oder auf dem Niveau der normalen Bevölkerung, und die Funktion von Herz, Lunge, Leber und Nieren ist grundsätzlich normal (die Leberfunktionsklassifikation von Child-Push ist A oder B, Cr ≤ 1,5 × ULN);
- Die Patienten-Compliance erfüllt die Notwendigkeit einer Nachsorge;
- Die Probanden sind in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Hämoglobinerkrankung oder schwerem G6PD-Mangel;
- Patienten mit Splenektomie oder Splenomegalie;
- Patienten mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit;
- Bei den folgenden Krankheiten oder Zuständen: neu diagnostizierte ZNS-Metastasen (ausgenommen, dass die Tumorläsionen des ZNS nach der Behandlung verschwunden sind) und schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder instabile systemische Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Infektion, Bluthochdruck dritten Grades, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzerkrankungen der Klasse III oder IV, schwere Arrhythmie, Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder Stoffwechselerkrankungen), eine eindeutige Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen usw.;
- Akzeptieren Sie gleichzeitig jede andere Antitumorbehandlung;
- Patienten mit deutlich geringerer Immunfunktion als die der Normalbevölkerung;
- Die Lungenfunktion ist stark beeinträchtigt, der MNW <39 % oder kann nicht aus dem Bett aufstehen, fühlt sich im Ruhezustand immer noch kurzatmig;
- Rauer Husten, Dyspnoe, ohne normale Ernährung oder schwierig zu kooperieren;
- Schlechter körperlicher Zustand, die Forscher schätzen, dass die Patienten die Immuntherapie nicht vertragen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Ergebnis für Schwangerschaftstests;
- Jede Bedingung, die das Subjekt von der Teilnahme ausschließt (nach Meinung des Ermittlers).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Infektion mit P.vivax im Blutstadium
Dies ist eine einarmige Studie, in die 20 Patienten aufgenommen werden sollen. Jeder Patient wird mit P. vivax-infizierten roten Blutkörperchen geimpft, die etwa 0,3–1,0 × 10^7 Plasmodium-Parasiten enthalten.
Und eine erfolgreiche Infektion wird durch die mikroskopische Beobachtung von Parasitämie in peripheren Blutproben angezeigt.
Die Behandlung dauert 3–6 Monate ab dem Tag der erfolgreichen Infektion und wird durch Malariamedikamente beendet.
|
Es wird bestätigt, dass das mit P. vivax infizierte Blut dem nationalen Standard für Blutspenden entspricht, um sicherzustellen, dass nur P. vivax enthalten ist, ausgenommen das Vorhandensein von P. falciparum.
Schließen Sie andere Infektionskrankheiten gemäß dem Test des nationalen Standards der Blutspende aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI CTCAE 4.0
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß NCI CTCAE 4.0 bewertet und die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen wird berechnet.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumormarker-Level
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Die empfindlichen Tumormarker des Patienten werden ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie regelmäßig überprüft.
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Zwei Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Zeit ab der Behandlung bis zum Tod aus welchen Gründen auch immer (wenn Probanden vor dem Tod zur Nachsorge verloren haben, wird die letzte Nachsorgezeit als Zeitpunkt des Todes berechnet).
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Zwei Jahre
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1 Jahr Überlebensrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Die Anzahl der verbleibenden Krebsfälle nach 1 Behandlungsjahr / die Gesamtzahl der behandelten Krebsfälle * 100 %.
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Zwei Jahre
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2 Jahre Überlebensrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Anzahl der nach 2-jähriger Behandlung verbleibenden Krebsfälle / Gesamtzahl der behandelten Krebsfälle * 100 %.
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Zwei Jahre
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben (PFS): Beginnend mit der Behandlung bis zum erstmaligen Nachweis der Krankheitsprogression oder dem Zeitpunkt einer beliebigen Todesursache (Krankheitsprogression bezieht sich auf das Tumorwachstum oder die Metastasierung des Primärtumors oder die Entdeckung neuer Läsionen).
|
2 Jahre
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Anteil der Patienten, deren Tumor auf eine bestimmte Menge reduziert ist und eine bestimmte Zeit aufrechterhält.
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2 Jahre
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Immunologischer Index
Zeitfenster: 2 Jahre
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Nachweis der absoluten Anzahl von Immunzellen (wie CD3+CD4+, CD3+CD8+ usw.) im peripheren Blut durch Durchflusszytometrie.
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2 Jahre
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der Score der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Patienten werden regelmäßig mit QLQ-C30 (Krebspatienten-Lebensqualitätsskala) gefüllt, um die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen.
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen L, He Z, Qin L, Li Q, Shi X, Zhao S, Chen L, Zhong N, Chen X. Antitumor effect of malaria parasite infection in a murine Lewis lung cancer model through induction of innate and adaptive immunity. PLoS One. 2011;6(9):e24407. doi: 10.1371/journal.pone.0024407. Epub 2011 Sep 9.
- Qin L, Chen C, Chen L, Xue R, Ou-Yang M, Zhou C, Zhao S, He Z, Xia Y, He J, Liu P, Zhong N, Chen X. Worldwide malaria incidence and cancer mortality are inversely associated. Infect Agent Cancer. 2017 Feb 14;12:14. doi: 10.1186/s13027-017-0117-x. eCollection 2017.
- Yang Y, Liu Q, Lu J, Adah D, Yu S, Zhao S, Yao Y, Qin L, Qin L, Chen X. Exosomes from Plasmodium-infected hosts inhibit tumor angiogenesis in a murine Lewis lung cancer model. Oncogenesis. 2017 Jun 26;6(6):e351. doi: 10.1038/oncsis.2017.52.
- Liu Q, Yang Y, Tan X, Tao Z, Adah D, Yu S, Lu J, Zhao S, Qin L, Qin L, Chen X. Plasmodium parasite as an effective hepatocellular carcinoma antigen glypican-3 delivery vector. Oncotarget. 2017 Apr 11;8(15):24785-24796. doi: 10.18632/oncotarget.15806.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZKLH-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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