- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03375983
Plasmodium-immunotherapie voor geavanceerde kankers
17 februari 2024 bijgewerkt door: CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.
Klinische studie van plasmodium-immunotherapie voor geavanceerde kankers
Het doel van deze studie is om de veiligheid van Plasmodium-immunotherapie te evalueren en voorlopig de effectiviteit van Plasmodium-immunotherapie voor geavanceerde kankers te evalueren. De behandeling duurt 3-6 maanden vanaf de dag van succesvolle infectie en zal worden beëindigd met antimalariamiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is om 20 patiënten in te schrijven.
Elke patiënt zal worden gevaccineerd met met P. vivax geïnfecteerde rode bloedcellen die ongeveer 0,3-1,0 × 10^7 Plasmodium-parasieten bevatten en worden geobserveerd voor de exacte infectietijd, parasitaire toestand en infectieverloop; belangrijkste klinische symptomen zoals koorts; gastro-intestinale reactie; perifere bloedparameters; hart-, lever- en nierfunctie; veranderingen in de longfunctie en dynamische veranderingen in de functie van perifere immuuncellen.
Bovendien zal de tolerantie van patiënten voor Plasmodium-infectie en veranderingen in tumorgerelateerde parameters voorlopig worden waargenomen.De duur van de geplande behandeling van elke proefpersoon is 3-6 maanden.
Aangezien de succesvolle infectie zal worden aangegeven door microscopische observatie van parasieten in perifere bloedmonsters, is het tijdstip van de behandeling gebaseerd op de aanwezigheid van perifere parasieten.
Na 3-6 maanden zal parasitemie worden beëindigd door antimalariamiddelen voor het beëindigen van de behandeling met Plasmodium-immunotherapie (het immunologische behandelingseffect kan aanhouden na het beëindigen van de Plasmodium-infectie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Li Qin, M.D
- Telefoonnummer: 0086-18802043960
- E-mail: njlf@cas-lamvac.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Suyi Zhang, M.D
- Telefoonnummer: 0086-20-82258805
- E-mail: zhang_suyi@cas-lamvac.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Guangzhou Fuda Tumor Hospital
-
Contact:
- Weibing Zhu, M.D.
- Telefoonnummer: 86 20 38993978
- E-mail: fuda2@fudahospital.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-70 jaar, man of vrouw.
- Patiënten met gevorderde kanker bevestigd door histopathologie en beeldvorming; en beeldvormende laesies van de tumor zijn duidelijk en meetbaar, inclusief maar niet beperkt tot darmkanker, borstkanker, leverkanker, longkanker, maagkanker, sarcoom en andere solide tumoren (behalve nasofarynxcarcinoom, lymfatische kanker, baarmoederhalskanker en melanoom) .
- Het tijdsinterval van het beëindigen van chemotherapie (inclusief interventionele chemotherapie) of radiotherapie is ten minste 3 maanden voor patiënten die chemotherapie (inclusief interventionele chemotherapie) of radiotherapie hebben ondergaan; ten minste 5 halfwaardetijden voor patiënten die een gerichte medicamenteuze behandeling hadden gekregen (de halfwaardetijd van het gerichte geneesmiddel is volgens de instructies van het geneesmiddel);
- Alle patiënten die geen operatie, radiotherapie, chemotherapie of gerichte medicamenteuze therapie hebben ondergaan en weigeren de bovenstaande behandelingen te accepteren, moeten voldoen aan alle resterende vereisten die worden vermeld in de opnamecriteria;
- ECGO-score van 0 of 1;
- Verwachte overleving ≥ 6 maanden;
- PLT ≥100× 10^9/L, NE ≥ 1,5 × 10^9/L en HGB ≥ 100 g/L; geen significante morfologische afwijkingen van rode bloedcellen of bloedarmoede (bloedarmoede door ijzertekort, auto-immune hemolytische anemie, thalassemie, enz.);
- Het perifere bloedbeeld van immuuncellen is bijna normaal of normaal, het resultaat van de immuunfunctietest ligt dicht bij of op het niveau van de normale populatie, en de functie van hart, longen, lever en nieren is in wezen normaal (de leverfunctieclassificatie van Kinderpush is A of B, Cr≤1,5×ULN);
- Patiëntcompliantie voldoet aan de behoefte aan follow-up;
- De proefpersonen kunnen geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige hemoglobineziekte of ernstige G6PD-deficiëntie;
- Patiënten met splenectomie of splenomegalie;
- Patiënten met drugsverslaving of alcoholafhankelijkheid;
- Met de volgende ziekten of aandoeningen: nieuw gediagnosticeerd met CZS-metastase (uitgezonderd dat de tumorlaesies van het CZS na behandeling zijn verdwenen) en ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte of enige onstabiele systemische ziekte (inclusief maar niet beperkt tot actieve infectie, graad drie hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, hartziekte klasse III of IV, ernstige aritmie, lever- en nierdisfunctie of stofwisselingsziekte), een duidelijke voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, enz.;
- Accepteer tegelijkertijd een andere antitumorbehandeling;
- Patiënten met een significant lagere immuunfunctie dan die in de normale populatie;
- Longfunctie is ernstig beschadigd, MNW <39% of kan niet uit bed komen, toch kortademig in rust;
- Ruwe hoest, kortademigheid, zonder normaal dieet of moeilijk mee te werken;
- Slechte lichaamsconditie, zo schatten de onderzoekers in dat de patiënten de immuuntherapie niet kunnen verdragen;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met positief resultaat voor zwangerschapstesten;
- Elke aandoening waardoor de proefpersoon niet in aanmerking komt voor deelname (naar de mening van de onderzoeker).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedstadiuminfectie van P.vivax
Dit is een onderzoek met één arm waarin 20 patiënten zullen worden geïncludeerd en elke patiënt zal worden gevaccineerd met met P. vivax geïnfecteerde rode bloedcellen die ongeveer 0,3-1,0 x 10^7 Plasmodium-parasieten bevatten.
En een succesvolle infectie zal blijken uit microscopische observatie van parasitemie in perifere bloedmonsters.
De behandeling duurt 3-6 maanden vanaf de dag van succesvolle infectie en wordt beëindigd met antimalariamiddelen.
|
Er zal worden bevestigd dat het met P. vivax geïnfecteerde bloed voldoet aan de nationale norm voor bloeddonatie om ervoor te zorgen dat alleen P. vivax wordt opgenomen, exclusief de aanwezigheid van P. falciparum.
Sluit andere infectieziekten uit volgens de test van de nationale norm voor bloeddonatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI CTCAE 4.0
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bijwerkingen worden beoordeeld volgens NCI CTCAE 4.0 en de incidentie van bijwerkingen wordt berekend.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het niveau van de tumormarker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De gevoelige tumormarkers van de patiënt zullen periodiek worden beoordeeld vanaf het moment dat ze in het onderzoek worden opgenomen.
|
2 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd vanaf de behandeling tot de dood door welke oorzaak dan ook (wanneer proefpersonen verloren zijn gegaan voor follow-up vóór overlijden, wordt de laatste follow-uptijd berekend als het tijdstip van overlijden).
|
2 jaar
|
|
1 jaar overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal resterende kankergevallen na 1 jaar behandeling / het totale aantal behandelde kankergevallen * 100%.
|
2 jaar
|
|
2 jaar overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal resterende kankergevallen na 2 jaar behandeling / het totale aantal behandelde kankergevallen * 100%.
|
2 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS): vanaf de behandeling totdat de ziekteprogressie voor het eerst wordt gevonden of het tijdstip van een doodsoorzaak (ziekteprogressie verwijst naar tumorgroei, of metastase van primaire tumor, of ontdekking van nieuwe laesies).
|
2 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage patiënten bij wie de tumor tot een bepaalde hoeveelheid is teruggebracht en een bepaalde tijd aanhoudt.
|
2 jaar
|
|
Immunologische index
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Detectie van het absolute aantal immuuncellen (zoals CD3+CD4+、CD3+CD8+ enzovoort) in perifeer bloed door flowcytometrie.
|
2 jaar
|
|
de Score van Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Patiënten worden regelmatig gevuld met QLQ-C30 (kankerpatiëntenkwaliteit van levenschaal) om de kwaliteit van leven van de patiënten te beoordelen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen L, He Z, Qin L, Li Q, Shi X, Zhao S, Chen L, Zhong N, Chen X. Antitumor effect of malaria parasite infection in a murine Lewis lung cancer model through induction of innate and adaptive immunity. PLoS One. 2011;6(9):e24407. doi: 10.1371/journal.pone.0024407. Epub 2011 Sep 9.
- Qin L, Chen C, Chen L, Xue R, Ou-Yang M, Zhou C, Zhao S, He Z, Xia Y, He J, Liu P, Zhong N, Chen X. Worldwide malaria incidence and cancer mortality are inversely associated. Infect Agent Cancer. 2017 Feb 14;12:14. doi: 10.1186/s13027-017-0117-x. eCollection 2017.
- Yang Y, Liu Q, Lu J, Adah D, Yu S, Zhao S, Yao Y, Qin L, Qin L, Chen X. Exosomes from Plasmodium-infected hosts inhibit tumor angiogenesis in a murine Lewis lung cancer model. Oncogenesis. 2017 Jun 26;6(6):e351. doi: 10.1038/oncsis.2017.52.
- Liu Q, Yang Y, Tan X, Tao Z, Adah D, Yu S, Lu J, Zhao S, Qin L, Qin L, Chen X. Plasmodium parasite as an effective hepatocellular carcinoma antigen glypican-3 delivery vector. Oncotarget. 2017 Apr 11;8(15):24785-24796. doi: 10.18632/oncotarget.15806.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZKLH-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde kankers
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaVoltooidScaphoid Non-Union Advanced Collapse (SNAC pols)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China