- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03375983
Plasmodium immunterapi til avancerede kræftformer
17. februar 2024 opdateret af: CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.
Klinisk undersøgelse af Plasmodium-immunterapi til avancerede kræftformer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved Plasmodium-immunterapi og foreløbig evaluere effektiviteten af Plasmodium-immunterapi til fremskredne kræftformer. Behandlingen vil vare 3-6 måneder fra dagen for vellykket infektion og vil blive afsluttet med antimalariamedicin.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skal inkludere 20 patienter.
Hver patient vil blive vaccineret med P. vivax-inficerede røde blodlegemer indeholdende ca. 0,3-1,0 × 10^7 Plasmodium-parasitter og blive observeret for den nøjagtige infektionstid, parasitæmitilstand og infektionsforløb; primære kliniske symptomer såsom feber; gastrointestinal reaktion; perifere blodparametre;hjerte-, lever- og nyrefunktion; ændringer i lungefunktionen og dynamiske ændringer i funktionen af perifere immunceller.
Desuden vil patienters tolerance over for Plasmodium-infektion og ændringer i tumorrelaterede parametre blive observeret foreløbigt. Varigheden af den planlagte behandling af hvert individ er 3-6 måneder.
Da den vellykkede infektion vil blive indikeret ved mikroskopisk observation af parasitæmi i perifere blodprøver, er tidspunktet for behandlingsforløbet baseret på tilstedeværelsen af perifer parasitæmi.
Efter 3-6 måneder vil parasitæmi blive afsluttet med antimalariamidler til afslutning af behandlingen af Plasmodium-immunterapi (den immunologiske behandlingseffekt kan vedvare efter ophør af Plasmodium-infektion).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Li Qin, M.D
- Telefonnummer: 0086-18802043960
- E-mail: njlf@cas-lamvac.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Suyi Zhang, M.D
- Telefonnummer: 0086-20-82258805
- E-mail: zhang_suyi@cas-lamvac.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Guangzhou Fuda Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Weibing Zhu, M.D.
- Telefonnummer: 86 20 38993978
- E-mail: fuda2@fudahospital.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år, mand eller kvinde.
- Patienter med fremskreden cancer bekræftet ved histopatologi og billeddiagnostik; og billeddiagnostiske læsioner af tumoren er klare og målbare, herunder men ikke begrænset til tyktarmskræft, brystkræft, leverkræft, lungekræft, mavekræft, sarkom og andre solide tumorer (undtagen nasopharyngeal carcinom, lymfatisk cancer, livmoderhalskræft og melanom) .
- Tidsintervallet for afslutning af kemoterapi (herunder interventionel kemoterapi) eller strålebehandling er mindst 3 måneder for patienter, der havde modtaget kemoterapi (herunder interventionel kemoterapi) eller strålebehandling; mindst 5 halveringstid for patienter, der havde modtaget målrettet lægemiddelbehandling (halveringstiden for målrettet lægemiddel er i henhold til lægemiddelinstruktionerne);
- Alle patienter, der ikke har modtaget kirurgi, strålebehandling, kemoterapi eller målrettet lægemiddelbehandling og nægter at acceptere ovenstående behandlinger, skal opfylde alle de resterende krav, der er anført i inklusionskriterierne;
- ECGO-score på 0 eller 1;
- Forventet overlevelse ≥ 6 måneder;
- PLT ≥100 × 10^9/L, NE ≥ 1,5 × 10^9/L, og HGB ≥ 100 g/L; ingen signifikante morfologiske abnormiteter af røde blodlegemer eller anæmi (jernmangelanæmi, autoimmun hæmolytisk anæmi, thalassæmi osv.);
- Det perifere blodtal af immunceller er tæt på normalt eller normalt, immunfunktionstestresultatet er tæt på eller på niveau med den normale befolkning, og funktionen af hjerte, lunge, lever og nyre er grundlæggende normal (leverfunktionsklassifikationen af Child-push er A eller B, Cr≤1,5×ULN);
- Patientcompliance opfylder behovet for opfølgning;
- Forsøgspersonerne er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær hæmoglobinsygdom eller svær G6PD-mangel;
- Patienter med splenektomi eller splenomegali;
- Patienter med stofmisbrug eller alkoholafhængighed;
- Med følgende sygdomme eller tilstande: nydiagnosticeret med CNS-metastase (bortset fra, at tumorlæsioner i CNS er forsvundet efter behandling) og alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller ustabile systemiske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til aktiv infektion, grad tre hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, klasse III eller IV hjertesygdom, alvorlig arytmi, lever- og nyredysfunktion eller metabolisk sygdom), en klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, etc;
- Accepter enhver anden antitumorbehandling på samme tid;
- Patienter med signifikant lavere immunfunktion end dem i den normale befolkning;
- Lungefunktionen er alvorligt beskadiget, MNW <39% eller kan ikke komme ud af sengen, føler stadig åndenød, når du hviler;
- Grov hoste, dyspnø, uden normal kost eller vanskelig at samarbejde;
- Dårlig kropstilstand vurderer forskerne, at patienterne ikke kan tåle immunterapien;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Kvinder i den fødedygtige alder med positivt resultat for graviditetstest;
- Enhver betingelse, der gør forsøgspersonen ude af stand til at deltage (efter efterforskerens mening).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodstadieinfektion af P.vivax
Dette er et enkeltarmsstudie, der planlægger at inkludere 20 patienter, og hver patient vil blive vaccineret med P. vivax-inficerede røde blodlegemer indeholdende ca. 0,3-1,0 × 10^7 Plasmodium-parasitter.
Og vellykket infektion vil blive indikeret ved mikroskopisk observation af parasitæmi i perifere blodprøver.
Behandlingen vil vare 3-6 måneder fra dagen for vellykket infektion og vil blive afsluttet med antimalariamidler.
|
Det P. vivax-inficerede blod vil blive bekræftet til at følge den nationale standard for bloddonation for at sikre, at kun P. vivax er inkluderet, eksklusive tilstedeværelsen af P. falciparum.
Udelukke andre infektionssygdomme i henhold til testen af national standard for bloddonation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af NCI CTCAE 4.0
Tidsramme: 2 år
|
Bivirkninger vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE 4.0, og forekomsten af bivirkninger vil blive beregnet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor markør niveau
Tidsramme: 2 år
|
Patientens følsomme tumormarkører vil blive gennemgået med jævne mellemrum fra det tidspunkt, hvor de tilmeldes undersøgelsen.
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra behandling til død uanset årsag (når forsøgspersoner har mistet til opfølgning før døden, vil den sidste opfølgningstid blive beregnet som dødstidspunktet).
|
2 år
|
|
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af resterende kræfttilfælde efter 1 års behandling / det samlede antal behandlede kræfttilfælde * 100 %.
|
2 år
|
|
2 års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af resterende kræfttilfælde efter 2 års behandling / det samlede antal behandlede kræfttilfælde * 100 %.
|
2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS): Starter fra behandling, indtil sygdomsprogressionen først er fundet eller tidspunktet for enhver dødsårsag (sygdomsprogression refererer til tumorvækst eller metastasering af primær tumor eller opdagelse af nye læsioner).
|
2 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af patienter, hvis tumor er reduceret til en vis mængde og opretholde en vis periode.
|
2 år
|
|
Immunologisk indeks
Tidsramme: 2 år
|
Påvisning af det absolutte antal immunceller (såsom CD3+CD4+, CD3+CD8+ og så videre) i perifert blod ved flowcytometri.
|
2 år
|
|
scoren for livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Patienterne fyldes jævnligt med QLQ-C30 (cancer patient quality of life scale) for at vurdere patienternes livskvalitet.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chen L, He Z, Qin L, Li Q, Shi X, Zhao S, Chen L, Zhong N, Chen X. Antitumor effect of malaria parasite infection in a murine Lewis lung cancer model through induction of innate and adaptive immunity. PLoS One. 2011;6(9):e24407. doi: 10.1371/journal.pone.0024407. Epub 2011 Sep 9.
- Qin L, Chen C, Chen L, Xue R, Ou-Yang M, Zhou C, Zhao S, He Z, Xia Y, He J, Liu P, Zhong N, Chen X. Worldwide malaria incidence and cancer mortality are inversely associated. Infect Agent Cancer. 2017 Feb 14;12:14. doi: 10.1186/s13027-017-0117-x. eCollection 2017.
- Yang Y, Liu Q, Lu J, Adah D, Yu S, Zhao S, Yao Y, Qin L, Qin L, Chen X. Exosomes from Plasmodium-infected hosts inhibit tumor angiogenesis in a murine Lewis lung cancer model. Oncogenesis. 2017 Jun 26;6(6):e351. doi: 10.1038/oncsis.2017.52.
- Liu Q, Yang Y, Tan X, Tao Z, Adah D, Yu S, Lu J, Zhao S, Qin L, Qin L, Chen X. Plasmodium parasite as an effective hepatocellular carcinoma antigen glypican-3 delivery vector. Oncotarget. 2017 Apr 11;8(15):24785-24796. doi: 10.18632/oncotarget.15806.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2017
Først opslået (Faktiske)
18. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZKLH-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede kræftformer
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Providence Health & ServicesMidlertidigt ikke tilgængeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ikke rekrutterer endnuMSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors
Kliniske forsøg med Blodstadieinfektion af P.vivax
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, ikke rekrutterendeCovid19 | SARS-CoV-2 infektionBelgien