Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmodium immunterapi til avancerede kræftformer

17. februar 2024 opdateret af: CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.

Klinisk undersøgelse af Plasmodium-immunterapi til avancerede kræftformer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved Plasmodium-immunterapi og foreløbig evaluere effektiviteten af ​​Plasmodium-immunterapi til fremskredne kræftformer. Behandlingen vil vare 3-6 måneder fra dagen for vellykket infektion og vil blive afsluttet med antimalariamedicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal inkludere 20 patienter. Hver patient vil blive vaccineret med P. vivax-inficerede røde blodlegemer indeholdende ca. 0,3-1,0 × 10^7 Plasmodium-parasitter og blive observeret for den nøjagtige infektionstid, parasitæmitilstand og infektionsforløb; primære kliniske symptomer såsom feber; gastrointestinal reaktion; perifere blodparametre;hjerte-, lever- og nyrefunktion; ændringer i lungefunktionen og dynamiske ændringer i funktionen af ​​perifere immunceller. Desuden vil patienters tolerance over for Plasmodium-infektion og ændringer i tumorrelaterede parametre blive observeret foreløbigt. Varigheden af ​​den planlagte behandling af hvert individ er 3-6 måneder. Da den vellykkede infektion vil blive indikeret ved mikroskopisk observation af parasitæmi i perifere blodprøver, er tidspunktet for behandlingsforløbet baseret på tilstedeværelsen af ​​perifer parasitæmi. Efter 3-6 måneder vil parasitæmi blive afsluttet med antimalariamidler til afslutning af behandlingen af ​​Plasmodium-immunterapi (den immunologiske behandlingseffekt kan vedvare efter ophør af Plasmodium-infektion).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangzhou Fuda Tumor Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år, mand eller kvinde.
  • Patienter med fremskreden cancer bekræftet ved histopatologi og billeddiagnostik; og billeddiagnostiske læsioner af tumoren er klare og målbare, herunder men ikke begrænset til tyktarmskræft, brystkræft, leverkræft, lungekræft, mavekræft, sarkom og andre solide tumorer (undtagen nasopharyngeal carcinom, lymfatisk cancer, livmoderhalskræft og melanom) .
  • Tidsintervallet for afslutning af kemoterapi (herunder interventionel kemoterapi) eller strålebehandling er mindst 3 måneder for patienter, der havde modtaget kemoterapi (herunder interventionel kemoterapi) eller strålebehandling; mindst 5 halveringstid for patienter, der havde modtaget målrettet lægemiddelbehandling (halveringstiden for målrettet lægemiddel er i henhold til lægemiddelinstruktionerne);
  • Alle patienter, der ikke har modtaget kirurgi, strålebehandling, kemoterapi eller målrettet lægemiddelbehandling og nægter at acceptere ovenstående behandlinger, skal opfylde alle de resterende krav, der er anført i inklusionskriterierne;
  • ECGO-score på 0 eller 1;
  • Forventet overlevelse ≥ 6 måneder;
  • PLT ≥100 × 10^9/L, NE ≥ 1,5 × 10^9/L, og HGB ≥ 100 g/L; ingen signifikante morfologiske abnormiteter af røde blodlegemer eller anæmi (jernmangelanæmi, autoimmun hæmolytisk anæmi, thalassæmi osv.);
  • Det perifere blodtal af immunceller er tæt på normalt eller normalt, immunfunktionstestresultatet er tæt på eller på niveau med den normale befolkning, og funktionen af ​​hjerte, lunge, lever og nyre er grundlæggende normal (leverfunktionsklassifikationen af Child-push er A eller B, Cr≤1,5×ULN);
  • Patientcompliance opfylder behovet for opfølgning;
  • Forsøgspersonerne er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær hæmoglobinsygdom eller svær G6PD-mangel;
  • Patienter med splenektomi eller splenomegali;
  • Patienter med stofmisbrug eller alkoholafhængighed;
  • Med følgende sygdomme eller tilstande: nydiagnosticeret med CNS-metastase (bortset fra, at tumorlæsioner i CNS er forsvundet efter behandling) og alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller ustabile systemiske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til aktiv infektion, grad tre hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, klasse III eller IV hjertesygdom, alvorlig arytmi, lever- og nyredysfunktion eller metabolisk sygdom), en klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, etc;
  • Accepter enhver anden antitumorbehandling på samme tid;
  • Patienter med signifikant lavere immunfunktion end dem i den normale befolkning;
  • Lungefunktionen er alvorligt beskadiget, MNW <39% eller kan ikke komme ud af sengen, føler stadig åndenød, når du hviler;
  • Grov hoste, dyspnø, uden normal kost eller vanskelig at samarbejde;
  • Dårlig kropstilstand vurderer forskerne, at patienterne ikke kan tåle immunterapien;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kvinder i den fødedygtige alder med positivt resultat for graviditetstest;
  • Enhver betingelse, der gør forsøgspersonen ude af stand til at deltage (efter efterforskerens mening).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodstadieinfektion af P.vivax
Dette er et enkeltarmsstudie, der planlægger at inkludere 20 patienter, og hver patient vil blive vaccineret med P. vivax-inficerede røde blodlegemer indeholdende ca. 0,3-1,0 × 10^7 Plasmodium-parasitter. Og vellykket infektion vil blive indikeret ved mikroskopisk observation af parasitæmi i perifere blodprøver. Behandlingen vil vare 3-6 måneder fra dagen for vellykket infektion og vil blive afsluttet med antimalariamidler.
Det P. vivax-inficerede blod vil blive bekræftet til at følge den nationale standard for bloddonation for at sikre, at kun P. vivax er inkluderet, eksklusive tilstedeværelsen af ​​P. falciparum. Udelukke andre infektionssygdomme i henhold til testen af ​​national standard for bloddonation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af NCI CTCAE 4.0
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE 4.0, og forekomsten af ​​bivirkninger vil blive beregnet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor markør niveau
Tidsramme: 2 år
Patientens følsomme tumormarkører vil blive gennemgået med jævne mellemrum fra det tidspunkt, hvor de tilmeldes undersøgelsen.
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tiden fra behandling til død uanset årsag (når forsøgspersoner har mistet til opfølgning før døden, vil den sidste opfølgningstid blive beregnet som dødstidspunktet).
2 år
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Antallet af resterende kræfttilfælde efter 1 års behandling / det samlede antal behandlede kræfttilfælde * 100 %.
2 år
2 års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Antallet af resterende kræfttilfælde efter 2 års behandling / det samlede antal behandlede kræfttilfælde * 100 %.
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS): Starter fra behandling, indtil sygdomsprogressionen først er fundet eller tidspunktet for enhver dødsårsag (sygdomsprogression refererer til tumorvækst eller metastasering af primær tumor eller opdagelse af nye læsioner).
2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter, hvis tumor er reduceret til en vis mængde og opretholde en vis periode.
2 år
Immunologisk indeks
Tidsramme: 2 år
Påvisning af det absolutte antal immunceller (såsom CD3+CD4+, CD3+CD8+ og så videre) i perifert blod ved flowcytometri.
2 år
scoren for livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Patienterne fyldes jævnligt med QLQ-C30 (cancer patient quality of life scale) for at vurdere patienternes livskvalitet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede kræftformer

Kliniske forsøg med Blodstadieinfektion af P.vivax

Abonner