このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行がんに対するマラリア原虫免疫療法

2024年2月17日 更新者:CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.

進行がんに対するマラリア原虫免疫療法の臨床研究

この研究の目的は、マラリア原虫免疫療法の安全性を評価し、進行がんに対するマラリア原虫免疫療法の有効性を予備的に評価することです。治療は、感染が成功した日から3〜6か月続き、抗マラリア薬によって終了します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、20人の患者を登録することです。 各患者は、約 0.3 ~ 1.0 × 10^7 のマラリア原虫寄生虫を含む三日熱マラリア原虫感染赤血球でワクチン接種され、正確な感染時間、寄生虫血症の状態、および感染経過が観察されます。発熱などの主な臨床症状;胃腸反応;末梢血パラメータ;心臓、肝臓および腎臓機能;肺機能の変化、および末梢免疫細胞の機能の動的変化。 さらに、マラリア原虫感染に対する患者の耐性と腫瘍関連パラメーターの変化が予備的に観察されます。各被験者の計画された治療期間は3〜6か月です。 感染の成功は、末梢血サンプル中の寄生虫血症の顕微鏡観察によって示されるため、治療コースの時間は、末梢寄生虫血症の存在に基づいています。 3-6ヶ月後、寄生虫血症は、マラリア原虫免疫療法の治療を終了するための抗マラリア薬によって停止されます(免疫学的治療効果は、マラリア原虫感染の終了後も持続する場合があります).

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Guangzhou Fuda Tumor Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 ~ 70 歳の男性または女性。
  • -組織病理学および画像検査によって確認された進行がんの患者;結腸がん、乳がん、肝臓がん、肺がん、胃がん、肉腫、その他の固形腫瘍(鼻咽頭がん、リンパがん、子宮頸がん、黒色腫を除く)を含むがこれらに限定されない、腫瘍の画像病変が明確で測定可能である.
  • 化学療法(インターベンション化学療法を含む)または放射線療法の終了の時間間隔は、化学療法(インターベンション化学療法を含む)または放射線療法を受けた患者の場合、少なくとも3か月です。標的薬物療法を受けた患者の場合、半減期は少なくとも 5 回です (標的薬物の半減期は薬剤の指示に従っています)。
  • 手術、放射線療法、化学療法または標的薬物療法を受けておらず、上記の治療を拒否するすべての患者は、包含基準に記載されている残りのすべての要件を満たす必要があります。
  • 0または1のECGOスコア;
  • 予想生存期間が6か月以上;
  • PLT≧100×10^9/L、NE≧1.5×10^9/L、HGB≧100g/L;赤血球の重大な形態学的異常、または貧血(鉄欠乏性貧血、自己免疫性溶血性貧血、サラセミアなど)がない;
  • 免疫細胞の末梢血球数が正常に近いまたは正常であり、免疫機能検査の結果が正常集団に近いまたは正常なレベルであり、心臓、肺、肝臓および腎臓の機能は基本的に正常です(肝機能分類のチャイルドプッシュはAまたはB、Cr≤1.5×ULN);
  • 患者のコンプライアンスは、フォローアップの必要性を満たしています。
  • -被験者はインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。

除外基準:

  • 重度のヘモグロビン疾患または重度の G6PD 欠乏症の患者;
  • -脾臓摘出または脾腫の患者;
  • 薬物中毒またはアルコール依存症の患者;
  • 次の疾患または状態:CNS転移(CNSの腫瘍病変が治療後に消失したことを除く)と新たに診断され、重篤または制御不能な全身性疾患または不安定な全身性疾患(活動性感染症、グレード3の高血圧を含むがこれらに限定されない)、不安定狭心症、うっ血性心不全、クラス III または IV の心臓病、重度の不整脈、肝臓および腎臓の機能障害または代謝性疾患)、神経または精神障害の明らかな病歴など;
  • 同時に他の抗腫瘍治療を受け入れます。
  • 正常な集団よりも免疫機能が著しく低下している患者。
  • 肺機能が著しく損傷している、MNW が 39% 未満である、またはベッドから起き上がれない、休んでいるときにまだ息切れを感じる。
  • 激しい咳、呼吸困難、通常の食事なし、または協力が難しい;
  • 体の状態が悪いため、研究者は、患者が免疫療法に耐えられないと評価しています。
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • -妊娠検査の結果が陽性の出産可能年齢の女性;
  • -被験者を参加不適格にする状態(研究者の意見)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:三日熱マラリア原虫の血液期感染
これは 20 名の患者を登録する予定の単群研究であり、各患者には約 0.3 ~ 1.0 × 10^7 のマラリア原虫寄生虫を含む三日熱マラリア原虫感染赤血球のワクチン接種が行われます。 そして感染の成功は、末梢血サンプル中の寄生虫血症の顕微鏡観察によって示されます。 治療は感染が成功した日から3~6か月続き、抗マラリア薬によって終了します。
三日熱マラリアに感染した血液は、熱帯熱マラリア原虫の存在を除外して、三日熱マラリア原虫のみが含まれていることを確認するために、献血の国家基準に従っていることが確認されます。 献血の国家基準のテストに従って、他の感染症を除外します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTCAE 4.0 によって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠:2年
有害事象はNCI CTCAE 4.0に従って評価され、有害事象の発生率が計算されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍マーカー値
時間枠:2年
患者の高感度腫瘍マーカーは、研究に登録された時点から定期的に見直されます。
2年
全生存
時間枠:2年
治療開始から原因を問わず死亡するまでの時間(死亡前の追跡調査で死亡した場合は、最後の追跡調査時間は死亡時間として計算されます)。
2年
1年生存率
時間枠:2年
1年間の治療後に残っているがんの数/治療されたがんの総数* 100%。
2年
2年生存率
時間枠:2年
2年間の治療後に残っているがんの数 / 治療されたがんの総数 * 100%。
2年
無増悪生存
時間枠:2年
無増悪生存期間 (PFS): 治療から始まり、疾患の進行が最初に発見されるまで、または何らかの死因が発生するまで (疾患の進行とは、腫瘍の増殖、原発腫瘍の転移、または新しい病変の発見を指します)。
2年
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:2年
腫瘍が一定量まで縮小し、一定期間維持されている患者の割合。
2年
免疫指数
時間枠:2年
フローサイトメトリーによる末梢血中の免疫細胞(CD3+CD4+、CD3+CD8+など)の絶対数の検出。
2年
生活の質のスコア
時間枠:2年
患者には、患者の生活の質を評価するために定期的に QLQ-C30 (がん患者の生活の質スケール) が注入されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月23日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月15日

最初の投稿 (実際)

2017年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月17日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行がんの臨床試験

  • Advanced Bionics
    完了
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完了
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査
    アメリカ
  • Extremity Medical
    募集
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ
3
購読する