- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03375983
Plasmodium-immunoterapia pitkälle edenneille syöville
lauantai 17. helmikuuta 2024 päivittänyt: CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.
Plasmodium-immunoterapian kliininen tutkimus pitkälle edenneille syöville
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Plasmodium-immunoterapian turvallisuutta ja alustavasti arvioida Plasmodium-immunoterapian tehokkuutta pitkälle edenneiden syöpien hoidossa. Hoito kestää 3-6 kuukautta onnistuneen tartunnan päivästä ja lopetetaan malarialääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta.
Jokainen potilas rokotetaan P. vivax -tartunnan saaneilla punasoluilla, jotka sisältävät noin 0,3-1,0 × 10^7 Plasmodium-loista, ja häntä tarkkaillaan tarkan infektioajan, parasitemian tilan ja infektion kulun suhteen; pääasialliset kliiniset oireet, kuten kuume; maha-suolikanavan reaktio; ääreisveren parametrit;sydämen, maksan ja munuaisten toiminta; muutokset keuhkojen toiminnassa ja dynaamiset muutokset perifeeristen immuunisolujen toiminnassa.
Lisäksi tarkkaillaan alustavasti potilaiden toleranssia Plasmodium-infektiolle ja kasvaimeen liittyvien parametrien muutoksia. Suunnitellun hoidon kesto kullakin koehenkilöllä on 3-6 kuukautta.
Koska onnistunut infektio osoitetaan mikroskooppisella loishavainnolla ääreisverinäytteistä, hoitojakson aika perustuu perifeerisen loispesäkkeen esiintymiseen.
3-6 kuukauden kuluttua parasitemia lopetetaan malarialääkkeillä Plasmodium-immunoterapian hoidon lopettamiseksi (immunologinen hoitovaikutus saattaa jatkua Plasmodium-infektion päättymisen jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Qin, M.D
- Puhelinnumero: 0086-18802043960
- Sähköposti: njlf@cas-lamvac.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Suyi Zhang, M.D
- Puhelinnumero: 0086-20-82258805
- Sähköposti: zhang_suyi@cas-lamvac.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Guangzhou Fuda Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weibing Zhu, M.D.
- Puhelinnumero: 86 20 38993978
- Sähköposti: fuda2@fudahospital.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat, mies tai nainen.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joka on vahvistettu histopatologialla ja kuvantamisella; ja kasvaimen kuvantamisleesiot ovat selkeitä ja mitattavissa, mukaan lukien paksusuolensyöpä, rintasyöpä, maksasyöpä, keuhkosyöpä, mahasyöpä, sarkooma ja muut kiinteät kasvaimet (paitsi nenänielun syöpä, imusolmukesyöpä, kohdunkaulan syöpä ja melanooma) .
- Kemoterapian (mukaan lukien interventiokemoterapia) tai sädehoidon lopettamisen aikaväli on vähintään 3 kuukautta potilailla, jotka ovat saaneet kemoterapiaa (mukaan lukien interventiokemoterapia) tai sädehoitoa; vähintään 5 puoliintumisaikaa potilailla, jotka ovat saaneet kohdennettua lääkehoitoa (kohdelääkkeen puoliintumisaika on lääkeohjeiden mukainen);
- Kaikkien potilaiden, jotka eivät ole saaneet leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa tai kohdennettua lääkehoitoa ja jotka kieltäytyvät hyväksymästä yllä mainittuja hoitoja, on täytettävä kaikki jäljellä olevat vaatimukset, jotka on lueteltu mukaanottokriteereissä;
- ECGO-pisteet 0 tai 1;
- Odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta;
- PLT ≥ 100 × 10^9/L, NE ≥ 1,5 × 10^9/L ja HGB ≥ 100 g/l; ei merkittäviä punasolujen morfologisia poikkeavuuksia tai anemiaa (raudanpuuteanemia, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, talassemia jne.);
- Immuunisolujen ääreisveren määrä on lähellä normaalia tai normaalia, immuunitoimintatestin tulos on lähellä normaalia populaatiota tai sen tasolla ja sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminta on periaatteessa normaali (maksan toimintaluokitus Lapsityöntö on A tai B, Cr < 1,5 × ULN);
- Potilaan hoitomyöntyvyys täyttää seurannan tarpeen;
- Koehenkilöt voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea hemoglobiinitauti tai vakava G6PD-puutos;
- Potilaat, joilla on splenektomia tai splenomegalia;
- potilaat, joilla on huume- tai alkoholiriippuvuus;
- Seuraavien sairauksien tai tilojen yhteydessä: äskettäin diagnosoitu keskushermoston etäpesäke (lukuun ottamatta sitä, että keskushermoston kasvainvauriot ovat kadonneet hoidon jälkeen) ja vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus tai mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, kolmannen asteen verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, luokan III tai IV sydänsairaus, vaikea rytmihäiriö, maksan ja munuaisten toimintahäiriö tai aineenvaihduntasairaus), selkeitä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä jne.
- Hyväksy kaikki muut kasvainten vastaiset hoidot samaan aikaan;
- Potilaat, joiden immuunitoiminta on huomattavasti heikompi kuin normaaliväestössä;
- Keuhkojen toiminta on vakavasti vaurioitunut, MNW <39% tai ei pysty nousemaan sängystä, tuntuu edelleen hengenahdistusta lepääessään;
- Karkea yskä, hengenahdistus, ilman normaalia ruokavaliota tai vaikea yhteistyö;
- Huono kehon kunto, tutkijat arvioivat, että potilaat eivät kestä immuunihoitoa;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustestin tulos on positiivinen;
- Mikä tahansa ehto, joka tekee tutkittavan osallistumiskelvottoman (tutkijan mielestä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: P. vivaxin verivaiheen infektio
Tämä on yksihaarainen tutkimus, johon on tarkoitus ottaa mukaan 20 potilasta, ja jokainen potilas rokotetaan P. vivax -infektoituneilla punasoluilla, jotka sisältävät noin 0,3-1,0 × 10^7 Plasmodium-loista.
Ja onnistunut infektio osoitetaan mikroskooppisella loishavainnolla ääreisverinäytteissä.
Hoito kestää 3-6 kuukautta onnistuneen tartunnan päivästä ja lopetetaan malarialääkkeillä.
|
P. vivax -tartunnan saaneen veren vahvistetaan noudattavan kansallisia verenluovutusstandardeja sen varmistamiseksi, että vain P. vivax on mukana, P. falciparumin esiintyminen pois lukien.
Sulje pois muut tartuntataudit kansallisen verenluovutusstandardin testin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia NCI CTCAE 4.0:n arvioimana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittatapahtumat arvioidaan NCI CTCAE 4.0:n mukaisesti ja haittatapahtumien ilmaantuvuus lasketaan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainmarkkerin taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan herkät kasvainmarkkerit tarkistetaan ajoittain siitä hetkestä lähtien, kun hänet otetaan mukaan tutkimukseen.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika, joka alkaa hoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä (jos koehenkilöt ovat hävinneet seurantaan ennen kuolemaa, viimeinen seurantaaika lasketaan kuoleman ajaksi).
|
2 vuotta
|
|
1 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yhden vuoden hoidon jälkeen jäljellä olevien syöpätapausten määrä / hoidettujen syöpätapausten kokonaismäärä * 100 %.
|
2 vuotta
|
|
2 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jäljellä olevien syöpätapausten määrä 2 vuoden hoidon jälkeen / hoidettujen syöpätapausten kokonaismäärä * 100 %.
|
2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS): Hoidosta alkaen taudin etenemisen havaitsemiseen tai kuolinsyyn alkamiseen asti (sairauden eteneminen tarkoittaa kasvaimen kasvua tai primaarisen kasvaimen etäpesäkkeitä tai uusien leesioiden havaitsemista).
|
2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvain on vähennetty tiettyyn määrään ja ylläpitää tietyn ajan.
|
2 vuotta
|
|
Immunologinen indeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Immuunisolujen (kuten CD3+CD4+, CD3+CD8+ ja niin edelleen) absoluuttisen lukumäärän havaitseminen ääreisverestä virtaussytometrian avulla.
|
2 vuotta
|
|
elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaat täytetään säännöllisesti QLQ-C30:llä (syöpäpotilaiden elämänlaatuasteikko) potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen L, He Z, Qin L, Li Q, Shi X, Zhao S, Chen L, Zhong N, Chen X. Antitumor effect of malaria parasite infection in a murine Lewis lung cancer model through induction of innate and adaptive immunity. PLoS One. 2011;6(9):e24407. doi: 10.1371/journal.pone.0024407. Epub 2011 Sep 9.
- Qin L, Chen C, Chen L, Xue R, Ou-Yang M, Zhou C, Zhao S, He Z, Xia Y, He J, Liu P, Zhong N, Chen X. Worldwide malaria incidence and cancer mortality are inversely associated. Infect Agent Cancer. 2017 Feb 14;12:14. doi: 10.1186/s13027-017-0117-x. eCollection 2017.
- Yang Y, Liu Q, Lu J, Adah D, Yu S, Zhao S, Yao Y, Qin L, Qin L, Chen X. Exosomes from Plasmodium-infected hosts inhibit tumor angiogenesis in a murine Lewis lung cancer model. Oncogenesis. 2017 Jun 26;6(6):e351. doi: 10.1038/oncsis.2017.52.
- Liu Q, Yang Y, Tan X, Tao Z, Adah D, Yu S, Lu J, Zhao S, Qin L, Qin L, Chen X. Plasmodium parasite as an effective hepatocellular carcinoma antigen glypican-3 delivery vector. Oncotarget. 2017 Apr 11;8(15):24785-24796. doi: 10.18632/oncotarget.15806.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZKLH-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Edistyneet syövät
-
Providence Health & ServicesEi tilapäisesti saatavillaKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
West China HospitalRekrytointiPMMR/MSS Advanced ColorektaalisyöpäKiina
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ei vielä rekrytointia
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina