Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasmodium-immunoterapia pitkälle edenneille syöville

lauantai 17. helmikuuta 2024 päivittänyt: CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.

Plasmodium-immunoterapian kliininen tutkimus pitkälle edenneille syöville

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Plasmodium-immunoterapian turvallisuutta ja alustavasti arvioida Plasmodium-immunoterapian tehokkuutta pitkälle edenneiden syöpien hoidossa. Hoito kestää 3-6 kuukautta onnistuneen tartunnan päivästä ja lopetetaan malarialääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta. Jokainen potilas rokotetaan P. vivax -tartunnan saaneilla punasoluilla, jotka sisältävät noin 0,3-1,0 × 10^7 Plasmodium-loista, ja häntä tarkkaillaan tarkan infektioajan, parasitemian tilan ja infektion kulun suhteen; pääasialliset kliiniset oireet, kuten kuume; maha-suolikanavan reaktio; ääreisveren parametrit;sydämen, maksan ja munuaisten toiminta; muutokset keuhkojen toiminnassa ja dynaamiset muutokset perifeeristen immuunisolujen toiminnassa. Lisäksi tarkkaillaan alustavasti potilaiden toleranssia Plasmodium-infektiolle ja kasvaimeen liittyvien parametrien muutoksia. Suunnitellun hoidon kesto kullakin koehenkilöllä on 3-6 kuukautta. Koska onnistunut infektio osoitetaan mikroskooppisella loishavainnolla ääreisverinäytteistä, hoitojakson aika perustuu perifeerisen loispesäkkeen esiintymiseen. 3-6 kuukauden kuluttua parasitemia lopetetaan malarialääkkeillä Plasmodium-immunoterapian hoidon lopettamiseksi (immunologinen hoitovaikutus saattaa jatkua Plasmodium-infektion päättymisen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Fuda Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat, mies tai nainen.
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joka on vahvistettu histopatologialla ja kuvantamisella; ja kasvaimen kuvantamisleesiot ovat selkeitä ja mitattavissa, mukaan lukien paksusuolensyöpä, rintasyöpä, maksasyöpä, keuhkosyöpä, mahasyöpä, sarkooma ja muut kiinteät kasvaimet (paitsi nenänielun syöpä, imusolmukesyöpä, kohdunkaulan syöpä ja melanooma) .
  • Kemoterapian (mukaan lukien interventiokemoterapia) tai sädehoidon lopettamisen aikaväli on vähintään 3 kuukautta potilailla, jotka ovat saaneet kemoterapiaa (mukaan lukien interventiokemoterapia) tai sädehoitoa; vähintään 5 puoliintumisaikaa potilailla, jotka ovat saaneet kohdennettua lääkehoitoa (kohdelääkkeen puoliintumisaika on lääkeohjeiden mukainen);
  • Kaikkien potilaiden, jotka eivät ole saaneet leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa tai kohdennettua lääkehoitoa ja jotka kieltäytyvät hyväksymästä yllä mainittuja hoitoja, on täytettävä kaikki jäljellä olevat vaatimukset, jotka on lueteltu mukaanottokriteereissä;
  • ECGO-pisteet 0 tai 1;
  • Odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta;
  • PLT ≥ 100 × 10^9/L, NE ≥ 1,5 × 10^9/L ja HGB ≥ 100 g/l; ei merkittäviä punasolujen morfologisia poikkeavuuksia tai anemiaa (raudanpuuteanemia, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, talassemia jne.);
  • Immuunisolujen ääreisveren määrä on lähellä normaalia tai normaalia, immuunitoimintatestin tulos on lähellä normaalia populaatiota tai sen tasolla ja sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminta on periaatteessa normaali (maksan toimintaluokitus Lapsityöntö on A tai B, Cr < 1,5 × ULN);
  • Potilaan hoitomyöntyvyys täyttää seurannan tarpeen;
  • Koehenkilöt voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea hemoglobiinitauti tai vakava G6PD-puutos;
  • Potilaat, joilla on splenektomia tai splenomegalia;
  • potilaat, joilla on huume- tai alkoholiriippuvuus;
  • Seuraavien sairauksien tai tilojen yhteydessä: äskettäin diagnosoitu keskushermoston etäpesäke (lukuun ottamatta sitä, että keskushermoston kasvainvauriot ovat kadonneet hoidon jälkeen) ja vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus tai mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, kolmannen asteen verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, luokan III tai IV sydänsairaus, vaikea rytmihäiriö, maksan ja munuaisten toimintahäiriö tai aineenvaihduntasairaus), selkeitä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä jne.
  • Hyväksy kaikki muut kasvainten vastaiset hoidot samaan aikaan;
  • Potilaat, joiden immuunitoiminta on huomattavasti heikompi kuin normaaliväestössä;
  • Keuhkojen toiminta on vakavasti vaurioitunut, MNW <39% tai ei pysty nousemaan sängystä, tuntuu edelleen hengenahdistusta lepääessään;
  • Karkea yskä, hengenahdistus, ilman normaalia ruokavaliota tai vaikea yhteistyö;
  • Huono kehon kunto, tutkijat arvioivat, että potilaat eivät kestä immuunihoitoa;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustestin tulos on positiivinen;
  • Mikä tahansa ehto, joka tekee tutkittavan osallistumiskelvottoman (tutkijan mielestä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: P. vivaxin verivaiheen infektio
Tämä on yksihaarainen tutkimus, johon on tarkoitus ottaa mukaan 20 potilasta, ja jokainen potilas rokotetaan P. vivax -infektoituneilla punasoluilla, jotka sisältävät noin 0,3-1,0 × 10^7 Plasmodium-loista. Ja onnistunut infektio osoitetaan mikroskooppisella loishavainnolla ääreisverinäytteissä. Hoito kestää 3-6 kuukautta onnistuneen tartunnan päivästä ja lopetetaan malarialääkkeillä.
P. vivax -tartunnan saaneen veren vahvistetaan noudattavan kansallisia verenluovutusstandardeja sen varmistamiseksi, että vain P. vivax on mukana, P. falciparumin esiintyminen pois lukien. Sulje pois muut tartuntataudit kansallisen verenluovutusstandardin testin mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia NCI CTCAE 4.0:n arvioimana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittatapahtumat arvioidaan NCI CTCAE 4.0:n mukaisesti ja haittatapahtumien ilmaantuvuus lasketaan.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainmarkkerin taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaan herkät kasvainmarkkerit tarkistetaan ajoittain siitä hetkestä lähtien, kun hänet otetaan mukaan tutkimukseen.
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika, joka alkaa hoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä (jos koehenkilöt ovat hävinneet seurantaan ennen kuolemaa, viimeinen seurantaaika lasketaan kuoleman ajaksi).
2 vuotta
1 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yhden vuoden hoidon jälkeen jäljellä olevien syöpätapausten määrä / hoidettujen syöpätapausten kokonaismäärä * 100 %.
2 vuotta
2 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Jäljellä olevien syöpätapausten määrä 2 vuoden hoidon jälkeen / hoidettujen syöpätapausten kokonaismäärä * 100 %.
2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS): Hoidosta alkaen taudin etenemisen havaitsemiseen tai kuolinsyyn alkamiseen asti (sairauden eteneminen tarkoittaa kasvaimen kasvua tai primaarisen kasvaimen etäpesäkkeitä tai uusien leesioiden havaitsemista).
2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvain on vähennetty tiettyyn määrään ja ylläpitää tietyn ajan.
2 vuotta
Immunologinen indeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Immuunisolujen (kuten CD3+CD4+, CD3+CD8+ ja niin edelleen) absoluuttisen lukumäärän havaitseminen ääreisverestä virtaussytometrian avulla.
2 vuotta
elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaat täytetään säännöllisesti QLQ-C30:llä (syöpäpotilaiden elämänlaatuasteikko) potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet syövät

Tilaa