- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03375983
Imunoterapie plazmodiem pro pokročilé rakoviny
17. února 2024 aktualizováno: CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.
Klinická studie plazmodiové imunoterapie pro pokročilé rakoviny
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost imunoterapie Plasmodium a předběžně vyhodnotit účinnost imunoterapie Plasmodium u pokročilých nádorových onemocnění. Léčba bude trvat 3-6 měsíců ode dne úspěšné infekce a bude ukončena antimalariky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie je zařazeno 20 pacientů.
Každý pacient bude očkován červenými krvinkami infikovanými P. vivax obsahujícími přibližně 0,3-1,0 × 10^7 parazitů Plasmodium a bude sledován přesný čas infekce, stav parazitémie a průběh infekce; hlavní klinické příznaky, jako je horečka; gastrointestinální reakce; parametry periferní krve; funkce srdce, jater a ledvin; změny ve funkci plic a dynamické změny ve funkci buněk periferní imunity.
Kromě toho bude předběžně sledována tolerance pacientů k infekci Plasmodium a změny parametrů souvisejících s nádorem. Délka plánované léčby každého subjektu je 3-6 měsíců.
Protože úspěšná infekce bude indikována mikroskopickým pozorováním parazitémie ve vzorcích periferní krve, je doba léčby založena na přítomnosti periferní parazitémie.
Po 3-6 měsících bude parazitémie ukončena antimalariky pro ukončení léčby imunoterapie Plasmodium (imunologický efekt léčby může přetrvávat i po ukončení infekce Plasmodium).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li Qin, M.D
- Telefonní číslo: 0086-18802043960
- E-mail: njlf@cas-lamvac.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Suyi Zhang, M.D
- Telefonní číslo: 0086-20-82258805
- E-mail: zhang_suyi@cas-lamvac.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Guangzhou Fuda Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Weibing Zhu, M.D.
- Telefonní číslo: 86 20 38993978
- E-mail: fuda2@fudahospital.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let, muž nebo žena.
- Pacienti s pokročilým karcinomem potvrzeným histopatologií a zobrazovacími metodami; a zobrazovací léze nádoru jsou jasné a měřitelné, včetně, ale bez omezení, rakoviny tlustého střeva, rakoviny prsu, rakoviny jater, rakoviny plic, rakoviny žaludku, sarkomu a dalších solidních nádorů (kromě nazofaryngeálního karcinomu, lymfatické rakoviny, rakoviny děložního čípku a melanomu) .
- Časový interval ukončení chemoterapie (včetně intervenční chemoterapie) nebo radioterapie je nejméně 3 měsíce u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii (včetně intervenční chemoterapie) nebo radioterapii; alespoň 5 poločasů u pacientů, kteří podstoupili cílenou lékovou terapii (poločas cíleného léku je podle návodu k léku);
- Všichni pacienti, kteří nepodstoupili operaci, radioterapii, chemoterapii nebo cílenou medikamentózní terapii a odmítají přijmout výše uvedenou léčbu, musí splňovat všechny zbývající požadavky uvedené v kritériích pro zařazení;
- ECGO skóre 0 nebo 1;
- Očekávané přežití ≥ 6 měsíců;
- PLT >100 x 10^9/l, NE > 1,5 x 10^9/l a HGB > 100 g/l; žádné významné morfologické abnormality červených krvinek nebo anémie (anémie z nedostatku železa, autoimunitní hemolytická anémie, talasémie atd.);
- Obraz periferní krve imunitních buněk se blíží normálu nebo normálu, výsledek testu imunitní funkce je blízký nebo na úrovni normální populace a funkce srdce, plic, jater a ledvin je v zásadě normální (klasifikace jaterních funkcí Child-push je A nebo B, Cr≤1,5×ULN);
- Compliance pacienta odpovídá potřebě sledování;
- Subjekty jsou schopny porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným onemocněním hemoglobinu nebo závažným nedostatkem G6PD;
- Pacienti se splenektomií nebo splenomegalií;
- Pacienti s drogovou závislostí nebo závislostí na alkoholu;
- S následujícími chorobami nebo stavy: nově diagnostikovaná metastáza CNS (s výjimkou toho, že nádorové léze CNS po léčbě zmizely) a závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění nebo jakákoli nestabilní systémová onemocnění (včetně, ale bez omezení na aktivní infekci, hypertenze třetího stupně, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, srdeční onemocnění třídy III nebo IV, těžká arytmie, dysfunkce jater a ledvin nebo metabolické onemocnění), jasná anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch atd.;
- Přijměte současně jakoukoli jinou protinádorovou léčbu;
- Pacienti s výrazně nižší imunitní funkcí než u normální populace;
- Funkce plic je vážně poškozena, MNW <39 % nebo nemůže vstát z postele, při odpočinku stále pociťujete dušnost;
- Hrubý kašel, dušnost, bez normální stravy nebo obtížná spolupráce;
- Špatný stav těla, vědci soudí, že pacienti nemohou tolerovat imunitní terapii;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Ženy v plodném věku s pozitivním výsledkem těhotenských testů;
- Jakákoli podmínka, která činí subjekt nezpůsobilým k účasti (podle názoru zkoušejícího).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infekce P.vivax v krevním stadiu
Jedná se o jednoramennou studii, která plánuje zařadit 20 pacientů a každý pacient bude očkován červenými krvinkami infikovanými P. vivax obsahujícími přibližně 0,3-1,0 × 10^7 parazitů Plasmodium.
A úspěšná infekce bude indikována mikroskopickým pozorováním parazitémie ve vzorcích periferní krve.
Léčba bude trvat 3-6 měsíců ode dne úspěšné infekce a bude ukončena antimalariky.
|
U krve infikované P. vivax bude potvrzeno, že dodržuje národní standard pro dárcovství krve, aby bylo zajištěno, že bude zahrnuta pouze P. vivax, s výjimkou přítomnosti P. falciparum.
Vyloučit ostatní infekční onemocnění podle testu národního standardu dárcovství krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE 4.0
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle NCI CTCAE 4.0 a bude vypočtena incidence nežádoucích účinků.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina nádorového markeru
Časové okno: 2 roky
|
Citlivé nádorové markery pacienta budou pravidelně kontrolovány od doby, kdy byl zařazen do studie.
|
2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Doba začínající od léčby do smrti z jakýchkoliv příčin (když subjekty ztratily kontrolu před smrtí, bude jako doba smrti vypočítána doba poslední kontroly).
|
2 roky
|
|
1 rok přežití
Časové okno: 2 roky
|
Počet případů rakoviny zbývajících po 1 roce léčby / celkový počet případů rakoviny léčených * 100 %.
|
2 roky
|
|
2 roky přežití
Časové okno: 2 roky
|
Počet případů rakoviny zbývajících po 2 letech léčby / celkový počet případů rakoviny léčených * 100 %.
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez progrese (PFS): Počínaje léčbou, dokud není poprvé zjištěna progrese onemocnění nebo čas jakékoli příčiny smrti (progrese onemocnění se týká růstu nádoru nebo metastáz primárního nádoru nebo objevení nových lézí).
|
2 roky
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů, jejichž nádor je redukován na určité množství a udržován po určitou dobu.
|
2 roky
|
|
Imunologický index
Časové okno: 2 roky
|
Detekce absolutního počtu imunitních buněk (jako CD3+CD4+, CD3+CD8+ atd.) v periferní krvi pomocí průtokové cytometrie.
|
2 roky
|
|
skóre kvality života
Časové okno: 2 roky
|
Pacienti jsou pravidelně doplňováni QLQ-C30 (škála kvality života pacientů s rakovinou), aby se vyhodnotila kvalita života pacientů.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen L, He Z, Qin L, Li Q, Shi X, Zhao S, Chen L, Zhong N, Chen X. Antitumor effect of malaria parasite infection in a murine Lewis lung cancer model through induction of innate and adaptive immunity. PLoS One. 2011;6(9):e24407. doi: 10.1371/journal.pone.0024407. Epub 2011 Sep 9.
- Qin L, Chen C, Chen L, Xue R, Ou-Yang M, Zhou C, Zhao S, He Z, Xia Y, He J, Liu P, Zhong N, Chen X. Worldwide malaria incidence and cancer mortality are inversely associated. Infect Agent Cancer. 2017 Feb 14;12:14. doi: 10.1186/s13027-017-0117-x. eCollection 2017.
- Yang Y, Liu Q, Lu J, Adah D, Yu S, Zhao S, Yao Y, Qin L, Qin L, Chen X. Exosomes from Plasmodium-infected hosts inhibit tumor angiogenesis in a murine Lewis lung cancer model. Oncogenesis. 2017 Jun 26;6(6):e351. doi: 10.1038/oncsis.2017.52.
- Liu Q, Yang Y, Tan X, Tao Z, Adah D, Yu S, Lu J, Zhao S, Qin L, Qin L, Chen X. Plasmodium parasite as an effective hepatocellular carcinoma antigen glypican-3 delivery vector. Oncotarget. 2017 Apr 11;8(15):24785-24796. doi: 10.18632/oncotarget.15806.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZKLH-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilá rakovina
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoVaskulitida | Demence | Horečka neznámého původu | Srdeční onemocnění | Osteomyelitida | Zánětlivé onemocnění | FDG Avid CancersSpojené státy
-
Texas Tech UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.DokončenoArsenická melanóza | Arsenická keratóza | Arsenal Cancers | Arsenikóza | Expozice arsenu | Toxicita arsenu | Otrava arsenemBangladéš