远端神经阻滞闭合复位前臂远端骨折
超声引导桡神经和正中神经阻滞与血肿阻滞对前臂远端骨折的闭合复位;随机对照试验。
研究概览
详细说明
多中心随机对照试验,比较标准血肿阻滞作为局部麻醉程序与超声引导桡神经和正中神经阻滞减少前臂远端骨折。
在前臂远端的所有脱位骨折中,只有真正的 Colles 骨折可以通过闭合复位和石膏固定得到充分治疗,而其他骨折类型根据定义是不稳定的,需要手术固定。 然而,大多数脱臼的前臂骨折需要一期复位,并且此过程需要患者减轻疼痛并且骨折处的肌肉牵拉最小。 丹麦使用的常规局部麻醉程序是血肿块,将局部麻醉剂直接注射到骨折处。 这是使用盲法或借助 X 射线使骨折线可视化来完成的。 桡神经和正中神经为桡骨和尺骨提供骨膜神经支配,并为前臂和腕部的大部分肌肉提供肌肉神经支配。 在对前臂远端骨折进行闭合复位时,在肘窝水平阻断这些神经应该可以减轻疼痛并最大限度地减少肌肉牵拉。
研究人员假设,与标准血肿阻滞相比,超声引导下桡神经和正中神经阻滞将提高真正 Colles 骨折的骨折复位满意度,并改善所有骨折类型复位的镇痛效果。
符合纳入筛选条件的患者在所有招募地点的急诊科 (ED) 经初步接触后确定。 当 X 射线显示相关骨折时,急诊部工作人员将呼叫可用的麻醉师或麻醉师实习生,他们将执行纳入过程和随机化。 参与者将使用在线随机化工具 Research Electronic Data Capture(REDCap,丹麦奥胡斯大学)随机分配到干预组或对照组。 在两组中,减少过程将在阻滞执行后 10 分钟开始。 实际减少的技术可能因医生而异。 为了最好地反映临床实践并避免由于医生被迫遵守他不熟悉的技术而导致减少不充分的风险,在这方面将不会进行进一步的标准化。 骨折铸造后,将进行控制 X 光检查,随后由两名熟练的整形外科医生独立评估,以确定复位是否令人满意。 如有争议,第三位整形外科医生将评估 X 光片并做出最终裁决。 如果满足国家桡骨远端骨折治疗临床指南规定的以下所有要求,则使用二元结果测量(是/否)将认为骨折令人满意。
二元数据,包括主要终点,将使用卡方检验进行分析。 对于正态分布的测量值,将使用学生 t 检验比较组间差异。 被认为不服从正态分布的变量将通过 Mann-Whitney 的 U 检验进行分析。 双尾 P 值 < 0.05 将被视为具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Viborg、丹麦、DK-8800
- Dept. Anesthesia and Intensive Care, Viborg Regional Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 存在需要闭合复位的闭合性远端前臂骨折
- 年龄 > 18 岁
- 具有法律能力
排除标准
- 无法给予知情同意
- 对局部麻醉剂过敏或不耐受
- 任一注射部位感染或烧伤
- 多发创伤(定义为其他骨折或重大伤害)
- 已知怀孕
- 参与其他研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:控制组
前臂远端骨折患者随机分配至血肿阻滞组。
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血肿阻滞常规局部麻醉方法
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有源比较器:干预组
前臂远端骨折患者随机接受超声引导神经阻滞
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桡神经和正中神经的超声引导神经阻滞
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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还原满意
大体时间:入场后8小时内
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基于根据丹麦国家前臂远端骨折治疗指南的客观 X 射线测量。
主要结果仅适用于真正的 Colles 骨折。
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入场后8小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛,复位时
大体时间:入场后8小时内
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使用 11 级数字评分量表(0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10,0 表示没有疼痛,10 表示可以想象的最严重疼痛)的疼痛评分
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入场后8小时内
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注射局部麻醉剂时疼痛
大体时间:入场后8小时内
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使用 11 级数字评分量表(0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10,0 表示没有疼痛,10 表示可以想象的最严重疼痛)的疼痛评分
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入场后8小时内
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减少时间
大体时间:入场后8小时内
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时间戳开始;当减少开始时。
时间戳结束;铸造完成时
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入场后8小时内
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继发性骨折脱位
大体时间:初步治疗后 2 个月获得的记录
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通过手术稳定的需要来衡量
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初步治疗后 2 个月获得的记录
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anette B Christensen, MD、Dept. Anesthesiology-Intensive Care Medicine, Reional Hospital Viborg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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