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远端神经阻滞闭合复位前臂远端骨折

2024年11月7日 更新者:Christoffer Grant Sølling、Regionshospitalet Viborg, Skive

超声引导桡神经和正中神经阻滞与血肿阻滞对前臂远端骨折的闭合复位;随机对照试验。

比较用于减少急诊科远端前臂骨折的标准血肿阻滞与超声引导神经阻滞的随机对照试验。 研究人员假设,与标准血肿阻滞相比,超声引导下桡神经和正中神经阻滞将提高真正 Colles 骨折的骨折复位满意度,并改善所有前臂远端骨折类型复位的镇痛效果。

研究概览

详细说明

多中心随机对照试验,比较标准血肿阻滞作为局部麻醉程序与超声引导桡神经和正中神经阻滞减少前臂远端骨折。

在前臂远端的所有脱位骨折中,只有真正的 Colles 骨折可以通过闭合复位和石膏固定得到充分治疗,而其他骨折类型根据定义是不稳定的,需要手术固定。 然而,大多数脱臼的前臂骨折需要一期复位,并且此过程需要患者减轻疼痛并且骨折处的肌肉牵拉最小。 丹麦使用的常规局部麻醉程序是血肿块,将局部麻醉剂直接注射到骨折处。 这是使用盲法或借助 X 射线使骨折线可视化来完成的。 桡神经和正中神经为桡骨和尺骨提供骨膜神经支配,并为前臂和腕部的大部分肌肉提供肌肉神经支配。 在对前臂远端骨折进行闭合复位时,在肘窝水平阻断这些神经应该可以减轻疼痛并最大限度地减少肌肉牵拉。

研究人员假设,与标准血肿阻滞相比,超声引导下桡神经和正中神经阻滞将提高真正 Colles 骨折的骨折复位满意度,并改善所有骨折类型复位的镇痛效果。

符合纳入筛选条件的患者在所有招募地点的急诊科 (ED) 经初步接触后确定。 当 X 射线显示相关骨折时,急诊部工作人员将呼叫可用的麻醉师或麻醉师实习生,他们将执行纳入过程和随机化。 参与者将使用在线随机化工具 Research Electronic Data Capture(REDCap,丹麦奥胡斯大学)随机分配到干预组或对照组。 在两组中,减少过程将在阻滞执行后 10 分钟开始。 实际减少的技术可能因医生而异。 为了最好地反映临床实践并避免由于医生被迫遵守他不熟悉的技术而导致减少不充分的风险,在这方面将不会进行进一步的标准化。 骨折铸造后,将进行控制 X 光检查,随后由两名熟练的整形外科医生独立评估,以确定复位是否令人满意。 如有争议,第三位整形外科医生将评估 X 光片并做出最终裁决。 如果满足国家桡骨远端骨折治疗临床指南规定的以下所有要求,则使用二元结果测量(是/否)将认为骨折令人满意。

二元数据,包括主要终点,将使用卡方检验进行分析。 对于正态分布的测量值,将使用学生 t 检验比较组间差异。 被认为不服从正态分布的变量将通过 Mann-Whitney 的 U 检验进行分析。 双尾 P 值 < 0.05 将被视为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

268

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Viborg、丹麦、DK-8800
        • Dept. Anesthesia and Intensive Care, Viborg Regional Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 存在需要闭合复位的闭合性远端前臂骨折
  • 年龄 > 18 岁
  • 具有法律能力

排除标准

  • 无法给予知情同意
  • 对局部麻醉剂过敏或不耐受
  • 任一注射部位感染或烧伤
  • 多发创伤(定义为其他骨折或重大伤害)
  • 已知怀孕
  • 参与其他研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
前臂远端骨折患者随机分配至血肿阻滞组。
血肿阻滞常规局部麻醉方法
有源比较器:干预组
前臂远端骨折患者随机接受超声引导神经阻滞
桡神经和正中神经的超声引导神经阻滞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
还原满意
大体时间:入场后8小时内
基于根据丹麦国家前臂远端骨折治疗指南的客观 X 射线测量。 主要结果仅适用于真正的 Colles 骨折。
入场后8小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛,复位时
大体时间:入场后8小时内
使用 11 级数字评分量表(0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10,0 表示没有疼痛,10 表示可以想象的最严重疼痛)的疼痛评分
入场后8小时内
注射局部麻醉剂时疼痛
大体时间:入场后8小时内
使用 11 级数字评分量表(0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10,0 表示没有疼痛,10 表示可以想象的最严重疼痛)的疼痛评分
入场后8小时内
减少时间
大体时间:入场后8小时内
时间戳开始;当减少开始时。 时间戳结束;铸造完成时
入场后8小时内
继发性骨折脱位
大体时间:初步治疗后 2 个月获得的记录
通过手术稳定的需要来衡量
初步治疗后 2 个月获得的记录

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anette B Christensen, MD、Dept. Anesthesiology-Intensive Care Medicine, Reional Hospital Viborg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月13日

研究完成 (实际的)

2024年5月20日

研究注册日期

首次提交

2017年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月12日

首次发布 (实际的)

2017年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月7日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 030021

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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