- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03376100
Distaaliset hermolohkot distaalisten kyynärvarren murtumien vähentämiseen
Ultraääniohjatut säteittäis- ja mediaanihermolohkot vs. hematoomablokki distaalisten kyynärvarren murtumien vähentämiseen; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan standardia hematoomakatkoksia paikallispuudutuksena kyynärvarren distaalisen murtuman vähentämiseksi ultraääniohjattuihin radiaalisiin ja mediaanihermolohkoihin.
Kaikista distaalisen kyynärvarren dislokoituneista murtumista vain oikea Colles-murtuma voidaan mahdollisesti hoitaa riittävästi suljetulla supistuksella ja kipsillä, kun taas muut murtumatyypit ovat määritelmän mukaan epävakaita ja vaativat kirurgista stabilointia. Useimmat sijoiltaan siirtyneet kyynärvarren murtumat vaativat kuitenkin ensisijaisen pienennyksen, ja tämä toimenpide edellyttää, että potilas vapautuu kivusta ja murtuman lihasten vetovoima on minimaalinen. Tanskassa käytetty perinteinen paikallispuudutusmenetelmä on hematoomalohko, jossa paikallispuudutusaine ruiskutetaan suoraan murtumaan. Tämä tehdään joko sokeatekniikalla tai röntgensäteen avulla murtumaviivan visualisoimiseksi. Säteittäiset ja mediaanihermot tarjoavat periosteaalista hermotusta säde- ja kyynärluulle sekä lihashermotusta suurimmalle osalle kyynärvarren ja ranteen lihaksista. Näiden hermojen tukkiminen kubitaalisen kuopan tasolla lievittää kipua ja minimoi lihasten vetovoimaa suoritettaessa suljettuja supistuksia distaalisten kyynärvarren murtumien yhteydessä.
Tutkijat olettavat, että radiaali- ja mediaanihermojen ultraääniohjattu tukkiminen parantaa tyytyväisyyttä murtumien vähentämiseen todellisissa Colles'in murtumissa ja parantaa analgesiaa kaikkien murtumatyyppien vähentämiseksi verrattuna standardihematoomakatkoksen tilaan.
Potilaat, jotka ovat soveltuvia seulontaan mukaan ottamista varten, tunnistetaan päivystysosastolla (ED) kaikissa rekrytointipisteissä ensisijaisen yhteydenoton yhteydessä. Kun röntgenkuvaus on paljastanut asiaankuuluvan murtuman, päivystyshenkilökunta soittaa saatavilla olevalle anestesiologille tai anestesiologiharjoittelijalle, joka suorittaa inkluusioprosessin ja satunnaistamisen. Osallistujat satunnaistetaan joko interventioon tai kontrolliryhmään käyttämällä online-satunnaistustyökalua Research Electronic Data Capture (REDCap, Aarhusin yliopisto, Tanska). Molemmissa ryhmissä pelkistysprosessi alkaa 10 minuuttia eston suorittamisen jälkeen. Varsinaisen vähentämisen tekniikka voi vaihdella lääkäreiden välillä. Jotta voitaisiin parhaiten kuvastaa kliinisiä käytäntöjä ja välttää riittämättömän vähennyksen riski, joka johtuu siitä, että lääkärin on pakko noudattaa hänelle tuntematonta tekniikkaa, tässä suhteessa ei tehdä enempää standardointia. Murtuman valun jälkeen suoritetaan kontrolliröntgenkuva ja sen jälkeen kaksi ammattitaitoista ortopedista kirurgia arvioi sen itsenäisesti varmistaakseen, oliko pienennys tyydyttävä. Kiistatilanteissa kolmas ortopedi arvioi röntgenkuvan ja tekee lopullisen päätöksen. Murtuma katsotaan tyydyttäväksi käyttämällä binaarista tulosmittausta (kyllä/ei), jos kaikki seuraavat kansallisen kliinisen distaalisten sädemurtumien hoidon vaatimukset täyttyvät.
Binaaridata, mukaan lukien ensisijainen päätepiste, analysoidaan khi-neliötestillä. Normaalijakauman mittauksissa ryhmien välisiä eroja verrataan Studentin t-testillä. Muuttujat, joita ei pidetä normaalijakautumina, analysoidaan Mann-Whitneyn U-testillä. Kaksisuuntaisia P-arvoja < 0,05 pidetään tilastollisesti merkittävinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Viborg, Tanska, DK-8800
- Dept. Anesthesia and Intensive Care, Viborg Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Suljettu distaalinen kyynärvarren murtuma, joka tarvitsee suljettua pienennystä
- Ikä > 18 vuotta
- Juridisesti toimivaltainen
Poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Allergia tai intoleranssi paikallispuudutteille
- Infektio tai palovammat kummassakin pistoskohdassa
- Multitrauma (määritelty muiksi murtumiksi tai merkittäviksi vammoksi)
- Tunnettu raskaus
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Potilaat, joilla on distaalisia kyynärvarren murtumia, satunnaistettiin hematoomablokkiin.
|
Perinteinen paikallispuudutusmenetelmä hematoomasalpauksella
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Potilaat, joilla on distaalisia kyynärvarren murtumia, satunnaistettiin ultraääniohjattuihin hermoblokkoihin
|
Ultraääniohjatut radiaali- ja mediaanihermolohkot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähennys tyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
Perustuu objektiivisiin röntgenmittauksiin Tanskan kansallisen käsivarren distaalisten murtumien hoitoohjeiden mukaisesti.
Ensisijainen tulos koskee vain todellisia Collesin murtumia.
|
8 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu vähentämisen aikana
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
Kipupisteet 11-portaisella numeerisella luokitusasteikolla (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
8 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
|
Kipu, kun paikallispuudutetta ruiskutetaan
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
Kipupisteet 11-portaisella numeerisella luokitusasteikolla (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
8 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
|
Vähentämiseen käytetty aika
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
Aikaleiman alku; kun vähennys alkaa.
Aikaleima loppu; kun valu on valmis
|
8 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
|
Toissijainen murtuman dislokaatio
Aikaikkuna: Tietueet saatiin 2 kuukautta perushoidon jälkeen
|
Mitattu kirurgisen stabiloinnin tarpeella
|
Tietueet saatiin 2 kuukautta perushoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anette B Christensen, MD, Dept. Anesthesiology-Intensive Care Medicine, Reional Hospital Viborg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 030021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hematoomablokki
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomTuntematonLuokka II, luokka 1, tukosYhdistynyt kuningaskunta
-
Bursa City HospitalRekrytointiAlueellinen lohko kivunhallintaan | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Keuhkojen toiminnot | Alueelliset lohkotTurkki
-
Damascus UniversityValmisOikomishoidon komplikaatio | Vika, kulmaluokka II, luokka 1Syyria
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ValmisSepelvaltimon ohitussiirtoTurkki (Türkiye)
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonAlaleuan hypoplasia | Alaleuan retrognatismiEgypti
-
Karaman Training and Research HospitalValmis
-
Tanta UniversityValmisAnalgesia | Täydellinen lonkkanivelleikkaus | Fascia Iliaca Block | Lannepleksusblokki | Lanne Erector Spinae Plane BlockEgypti
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniTuntematon
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustValmis