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Bloqueios do nervo distal para redução fechada de fraturas do antebraço distal

7 de novembro de 2024 atualizado por: Christoffer Grant Sølling, Regionshospitalet Viborg, Skive

Bloqueios dos nervos radial e mediano guiados por ultrassom versus bloqueio de hematoma para redução fechada de fraturas distais do antebraço; um ensaio controlado randomizado.

Ensaio controlado randomizado comparando o bloqueio de hematoma padrão usado para redução de fraturas distais do antebraço no Departamento de Emergência com bloqueios nervosos guiados por ultrassom. Os investigadores levantam a hipótese de que o bloqueio guiado por ultrassom dos nervos radial e mediano melhorará a satisfação com a redução da fratura para as verdadeiras fraturas de Colles e melhorará a analgesia para a redução de todos os tipos de fratura distal do antebraço em comparação com o bloqueio de hematoma padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ensaio controlado randomizado multicêntrico comparando o bloqueio de hematoma padrão como procedimento anestésico local para redução de fratura distal do antebraço com bloqueios dos nervos radial e mediano guiados por ultrassom.

Entre todas as fraturas deslocadas do antebraço distal, apenas a verdadeira fratura de Colles pode potencialmente ser tratada adequadamente com uma redução fechada e gesso, enquanto os outros tipos de fratura são instáveis ​​por definição e requerem estabilização cirúrgica. A maioria das fraturas deslocadas do antebraço, no entanto, requer uma redução primária e esse procedimento requer que o paciente seja aliviado da dor e que a tração muscular na fratura seja mínima. O procedimento anestésico local convencional utilizado na Dinamarca é o bloqueio do hematoma, onde o agente anestésico local é injetado diretamente na fratura. Isso é feito usando uma técnica cega ou com o auxílio de raios-X para visualizar a linha de fratura. Os nervos radial e mediano fornecem inervação periosteal para o rádio e a ulna, bem como inervação muscular para a maioria dos músculos do antebraço e punho. O bloqueio desses nervos no nível da fossa cubital deve aliviar a dor e minimizar a tração muscular ao realizar reduções fechadas em fraturas distais do antebraço.

Os investigadores levantam a hipótese de que o bloqueio guiado por ultrassom dos nervos radial e mediano melhorará a satisfação com a redução da fratura para as verdadeiras fraturas de Colles e melhorará a analgesia para a redução de todos os tipos de fratura em comparação com o bloqueio de hematoma padrão.

Os pacientes elegíveis para triagem para inclusão são identificados no Departamento de Emergência (DE) em todos os locais de recrutamento após o contato primário. Quando um raio-X revelar a fratura relevante, a equipe do pronto-socorro chamará o anestesiologista ou anestesiologista estagiário disponível que realizará o processo de inclusão e randomização. Os participantes serão randomizados no grupo de intervenção ou no grupo de controle usando a ferramenta de randomização online Research Electronic Data Capture (REDCap, Aarhus University, Dinamarca). Em ambos os grupos, o processo de redução será iniciado 10 minutos após a realização do bloqueio. A técnica para a redução real pode variar entre os médicos. Para melhor refletir as práticas clínicas e evitar o risco de uma redução insuficiente devido ao médico ser forçado a aderir a uma técnica que não lhe é familiar, nenhuma padronização adicional será feita a esse respeito. Após a moldagem da fratura, uma radiografia de controle será realizada e posteriormente avaliada independentemente por dois cirurgiões ortopédicos qualificados para determinar se a redução foi satisfatória. Em caso de disputa, um terceiro cirurgião ortopédico avaliará o raio-X e tomará uma decisão final. A fratura será considerada satisfatória usando uma medida de resultado binário (sim/não) se todos os seguintes requisitos estabelecidos pela Diretriz Clínica Nacional para Tratamento de Fraturas do Rádio Distal forem atendidos.

Os dados binários, incluindo o endpoint primário, serão analisados ​​usando o teste do qui-quadrado. Para medidas normalmente distribuídas, as diferenças entre os grupos serão comparadas usando o teste t de Student. As variáveis ​​consideradas não tendo distribuição normal serão analisadas pelo teste U de Mann-Whitney. Valores de P bicaudais < 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

268

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Viborg, Dinamarca, DK-8800
        • Dept. Anesthesia and Intensive Care, Viborg Regional Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Presença de fratura fechada do antebraço distal com necessidade de redução fechada
  • Idade > 18 anos
  • Legalmente competente

Critério de exclusão

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Alergia ou intolerância a anestésicos locais
  • Infecção ou queimaduras em qualquer local de injeção
  • Multitrauma (definido como outras fraturas ou lesões significativas)
  • gravidez conhecida
  • Participação em outros estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes com fraturas distais do antebraço randomizados para bloqueio de hematoma.
Método anestésico local convencional usando bloqueio de hematoma
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Pacientes com fraturas distais do antebraço randomizados para bloqueio nervoso guiado por ultrassom
Bloqueios nervosos guiados por ultrassom dos nervos radial e mediano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação de redução
Prazo: Dentro de 8 horas da admissão
Com base em medidas objetivas de raios-X de acordo com a Diretriz Nacional Dinamarquesa para Tratamento de Fraturas do Antebraço Distal. O desfecho primário aplica-se apenas às verdadeiras fraturas de Colles.
Dentro de 8 horas da admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor, durante a redução
Prazo: Dentro de 8 horas da admissão
Pontuação da dor usando uma escala de classificação numérica de 11 etapas (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável)
Dentro de 8 horas da admissão
Dor, quando o anestésico local é injetado
Prazo: Dentro de 8 horas da admissão
Pontuação da dor usando uma escala de classificação numérica de 11 etapas (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável)
Dentro de 8 horas da admissão
Tempo gasto na redução
Prazo: Dentro de 8 horas da admissão
Início do carimbo de hora; quando começa a redução. Fim do carimbo de data/hora; quando a transmissão estiver completa
Dentro de 8 horas da admissão
Luxação de fratura secundária
Prazo: Registros obtidos 2 meses após o tratamento primário
Medido pela necessidade de estabilização cirúrgica
Registros obtidos 2 meses após o tratamento primário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anette B Christensen, MD, Dept. Anesthesiology-Intensive Care Medicine, Reional Hospital Viborg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 030021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio de hematoma

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