- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03376100
Bloqueios do nervo distal para redução fechada de fraturas do antebraço distal
Bloqueios dos nervos radial e mediano guiados por ultrassom versus bloqueio de hematoma para redução fechada de fraturas distais do antebraço; um ensaio controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio controlado randomizado multicêntrico comparando o bloqueio de hematoma padrão como procedimento anestésico local para redução de fratura distal do antebraço com bloqueios dos nervos radial e mediano guiados por ultrassom.
Entre todas as fraturas deslocadas do antebraço distal, apenas a verdadeira fratura de Colles pode potencialmente ser tratada adequadamente com uma redução fechada e gesso, enquanto os outros tipos de fratura são instáveis por definição e requerem estabilização cirúrgica. A maioria das fraturas deslocadas do antebraço, no entanto, requer uma redução primária e esse procedimento requer que o paciente seja aliviado da dor e que a tração muscular na fratura seja mínima. O procedimento anestésico local convencional utilizado na Dinamarca é o bloqueio do hematoma, onde o agente anestésico local é injetado diretamente na fratura. Isso é feito usando uma técnica cega ou com o auxílio de raios-X para visualizar a linha de fratura. Os nervos radial e mediano fornecem inervação periosteal para o rádio e a ulna, bem como inervação muscular para a maioria dos músculos do antebraço e punho. O bloqueio desses nervos no nível da fossa cubital deve aliviar a dor e minimizar a tração muscular ao realizar reduções fechadas em fraturas distais do antebraço.
Os investigadores levantam a hipótese de que o bloqueio guiado por ultrassom dos nervos radial e mediano melhorará a satisfação com a redução da fratura para as verdadeiras fraturas de Colles e melhorará a analgesia para a redução de todos os tipos de fratura em comparação com o bloqueio de hematoma padrão.
Os pacientes elegíveis para triagem para inclusão são identificados no Departamento de Emergência (DE) em todos os locais de recrutamento após o contato primário. Quando um raio-X revelar a fratura relevante, a equipe do pronto-socorro chamará o anestesiologista ou anestesiologista estagiário disponível que realizará o processo de inclusão e randomização. Os participantes serão randomizados no grupo de intervenção ou no grupo de controle usando a ferramenta de randomização online Research Electronic Data Capture (REDCap, Aarhus University, Dinamarca). Em ambos os grupos, o processo de redução será iniciado 10 minutos após a realização do bloqueio. A técnica para a redução real pode variar entre os médicos. Para melhor refletir as práticas clínicas e evitar o risco de uma redução insuficiente devido ao médico ser forçado a aderir a uma técnica que não lhe é familiar, nenhuma padronização adicional será feita a esse respeito. Após a moldagem da fratura, uma radiografia de controle será realizada e posteriormente avaliada independentemente por dois cirurgiões ortopédicos qualificados para determinar se a redução foi satisfatória. Em caso de disputa, um terceiro cirurgião ortopédico avaliará o raio-X e tomará uma decisão final. A fratura será considerada satisfatória usando uma medida de resultado binário (sim/não) se todos os seguintes requisitos estabelecidos pela Diretriz Clínica Nacional para Tratamento de Fraturas do Rádio Distal forem atendidos.
Os dados binários, incluindo o endpoint primário, serão analisados usando o teste do qui-quadrado. Para medidas normalmente distribuídas, as diferenças entre os grupos serão comparadas usando o teste t de Student. As variáveis consideradas não tendo distribuição normal serão analisadas pelo teste U de Mann-Whitney. Valores de P bicaudais < 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Viborg, Dinamarca, DK-8800
- Dept. Anesthesia and Intensive Care, Viborg Regional Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Presença de fratura fechada do antebraço distal com necessidade de redução fechada
- Idade > 18 anos
- Legalmente competente
Critério de exclusão
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Alergia ou intolerância a anestésicos locais
- Infecção ou queimaduras em qualquer local de injeção
- Multitrauma (definido como outras fraturas ou lesões significativas)
- gravidez conhecida
- Participação em outros estudos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes com fraturas distais do antebraço randomizados para bloqueio de hematoma.
|
Método anestésico local convencional usando bloqueio de hematoma
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Pacientes com fraturas distais do antebraço randomizados para bloqueio nervoso guiado por ultrassom
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Bloqueios nervosos guiados por ultrassom dos nervos radial e mediano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação de redução
Prazo: Dentro de 8 horas da admissão
|
Com base em medidas objetivas de raios-X de acordo com a Diretriz Nacional Dinamarquesa para Tratamento de Fraturas do Antebraço Distal.
O desfecho primário aplica-se apenas às verdadeiras fraturas de Colles.
|
Dentro de 8 horas da admissão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor, durante a redução
Prazo: Dentro de 8 horas da admissão
|
Pontuação da dor usando uma escala de classificação numérica de 11 etapas (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável)
|
Dentro de 8 horas da admissão
|
|
Dor, quando o anestésico local é injetado
Prazo: Dentro de 8 horas da admissão
|
Pontuação da dor usando uma escala de classificação numérica de 11 etapas (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável)
|
Dentro de 8 horas da admissão
|
|
Tempo gasto na redução
Prazo: Dentro de 8 horas da admissão
|
Início do carimbo de hora; quando começa a redução.
Fim do carimbo de data/hora; quando a transmissão estiver completa
|
Dentro de 8 horas da admissão
|
|
Luxação de fratura secundária
Prazo: Registros obtidos 2 meses após o tratamento primário
|
Medido pela necessidade de estabilização cirúrgica
|
Registros obtidos 2 meses após o tratamento primário
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anette B Christensen, MD, Dept. Anesthesiology-Intensive Care Medicine, Reional Hospital Viborg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 030021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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