- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03376100
Bloqueos nerviosos distales para la reducción cerrada de fracturas distales del antebrazo
Bloques de los nervios radial y mediano guiados por ecografía versus bloqueo de hematoma para la reducción cerrada de fracturas distales del antebrazo; un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que compara el bloqueo de hematoma estándar como procedimiento anestésico local para la reducción de la fractura del antebrazo distal con bloqueos de los nervios radial y mediano guiados por ecografía.
Entre todas las fracturas dislocadas del antebrazo distal, solo la verdadera fractura de Colles puede tratarse potencialmente de manera adecuada con una reducción cerrada y un yeso, mientras que los otros tipos de fracturas son inestables por definición y requieren estabilización quirúrgica. Sin embargo, la mayoría de las fracturas de antebrazo dislocadas requieren una reducción primaria y este procedimiento requiere que el paciente se alivie del dolor y que la tracción muscular sobre la fractura sea mínima. El procedimiento anestésico local convencional utilizado en Dinamarca es el bloque de hematoma donde el agente anestésico local se inyecta directamente en la fractura. Esto se hace utilizando una técnica a ciegas o con la ayuda de rayos X para visualizar la línea de fractura. Los nervios radial y mediano proporcionan inervación perióstica para el radio y el cúbito, así como inervación muscular para la mayoría de los músculos del antebrazo y la muñeca. El bloqueo de estos nervios a nivel de la fosa cubital debería aliviar el dolor y minimizar la tracción muscular al realizar reducciones cerradas en fracturas del antebrazo distal.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el bloqueo guiado por ecografía de los nervios radial y mediano mejorará la satisfacción de la reducción de fracturas para las fracturas de Colles verdaderas y mejorará la analgesia para la reducción de todos los tipos de fracturas en comparación con el bloqueo de hematoma estándar.
Los pacientes elegibles para la selección para su inclusión se identifican en el Departamento de Emergencias (ED) en todos los sitios de reclutamiento en el contacto principal. Cuando una radiografía haya revelado la fractura relevante, el personal de urgencias llamará al anestesiólogo disponible o al anestesiólogo en formación, quien realizará el proceso de inclusión y aleatorización. Los participantes serán aleatorizados en el grupo de intervención o de control utilizando la herramienta de aleatorización en línea Research Electronic Data Capture (REDCap, Universidad de Aarhus, Dinamarca). En ambos grupos, el proceso de reducción comenzará 10 minutos después de haber realizado el bloqueo. La técnica para la reducción real puede variar entre los médicos. Para reflejar mejor las prácticas clínicas y evitar el riesgo de una reducción insuficiente debido a que el médico se ve obligado a cumplir con una técnica desconocida para él, no se realizará ninguna estandarización adicional a este respecto. Después del yeso de la fractura, se realizará una radiografía de control y posteriormente dos cirujanos ortopédicos capacitados la evaluarán de forma independiente para establecer si la reducción fue satisfactoria. En caso de disputas, un tercer cirujano ortopédico evaluará la radiografía y tomará una decisión final. La fractura se considerará satisfactoria utilizando una medida de resultado binaria (sí/no) si se cumplen todos los siguientes requisitos establecidos por la Guía clínica nacional para el tratamiento de las fracturas del radio distal.
Los datos binarios, incluido el criterio de valoración principal, se analizarán mediante la prueba de chi cuadrado. Para mediciones distribuidas normalmente, las diferencias entre grupos se compararán mediante la prueba t de Student. Las variables que se consideren que no se distribuyen normalmente se analizarán mediante la prueba U de Mann-Whitney. Los valores de P de dos colas < 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anette B Christensen, MD
- Número de teléfono: +45 24 66 63 32
- Correo electrónico: anettebrojensen@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christoffer G Sølling, MD, PhD
- Número de teléfono: + 45 78 44 52 12
- Correo electrónico: chrsoell@rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Viborg, Dinamarca, DK-8800
- Reclutamiento
- Dept. Anesthesia and Intensive Care, Viborg Regional Hospital
-
Contacto:
- Anette Bro, MD
- Número de teléfono: +45 24 66 63 32
- Correo electrónico: anettebrojensen@gmail.com
-
Contacto:
- Christoffer Sølling, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 78445212
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Presencia de una fractura de antebrazo distal cerrada que necesita una reducción cerrada
- Edad > 18 años
- legalmente competente
Criterio de exclusión
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Alergia o intolerancia a los anestésicos locales
- Infección o quemaduras en cualquiera de los sitios de inyección
- Multitrauma (definido como otras fracturas o lesiones importantes)
- embarazo conocido
- Participación en otros estudios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de control
Pacientes con fracturas del antebrazo distal asignados al azar a Hematoma Block.
|
Método anestésico local convencional mediante bloqueo de hematoma
|
Comparador activo: Grupo de Intervención
Pacientes con fracturas del antebrazo distal aleatorizados a bloqueo nervioso guiado por ecografía
|
Bloqueos nerviosos guiados por ecografía de los nervios radial y mediano
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de la satisfacción
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas desde la admisión
|
Basado en medidas objetivas de rayos X de acuerdo con la Guía nacional danesa para el tratamiento de fracturas distales del antebrazo.
El resultado primario se aplica solo a las fracturas de Colles verdaderas.
|
Dentro de las 8 horas desde la admisión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor, durante la reducción
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas desde la admisión
|
Puntuación del dolor usando una escala de calificación numérica de 11 pasos (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor que se puede controlar)
|
Dentro de las 8 horas desde la admisión
|
Dolor, cuando se inyecta anestesia local
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas desde la admisión
|
Puntuación del dolor usando una escala de calificación numérica de 11 pasos (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor que se puede controlar)
|
Dentro de las 8 horas desde la admisión
|
Tiempo dedicado a la reducción
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas desde la admisión
|
Inicio de marca de tiempo; cuando comienza la reducción.
Fin del sello de tiempo; cuando se completa el casting
|
Dentro de las 8 horas desde la admisión
|
Fractura luxación secundaria
Periodo de tiempo: Registros obtenidos 2 meses después del tratamiento primario
|
Medido por la necesidad de estabilización quirúrgica
|
Registros obtenidos 2 meses después del tratamiento primario
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anette B Christensen, MD, Dept. Anesthesiology-Intensive Care Medicine, Reional Hospital Viborg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 030021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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