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Bloqueos nerviosos distales para la reducción cerrada de fracturas distales del antebrazo

16 de mayo de 2018 actualizado por: Christoffer Grant Sølling, Regionshospitalet Viborg, Skive

Bloques de los nervios radial y mediano guiados por ecografía versus bloqueo de hematoma para la reducción cerrada de fracturas distales del antebrazo; un ensayo controlado aleatorio.

Ensayo controlado aleatorizado que compara el bloqueo de hematoma estándar utilizado para la reducción de fracturas del antebrazo distal en el Departamento de Emergencias con bloqueos nerviosos guiados por ecografía. Los investigadores plantean la hipótesis de que el bloqueo guiado por ecografía de los nervios radial y mediano mejorará la satisfacción de la reducción de fracturas para las fracturas de Colles verdaderas y mejorará la analgesia para la reducción de todos los tipos de fracturas del antebrazo distal en comparación con el bloqueo de hematoma estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que compara el bloqueo de hematoma estándar como procedimiento anestésico local para la reducción de la fractura del antebrazo distal con bloqueos de los nervios radial y mediano guiados por ecografía.

Entre todas las fracturas dislocadas del antebrazo distal, solo la verdadera fractura de Colles puede tratarse potencialmente de manera adecuada con una reducción cerrada y un yeso, mientras que los otros tipos de fracturas son inestables por definición y requieren estabilización quirúrgica. Sin embargo, la mayoría de las fracturas de antebrazo dislocadas requieren una reducción primaria y este procedimiento requiere que el paciente se alivie del dolor y que la tracción muscular sobre la fractura sea mínima. El procedimiento anestésico local convencional utilizado en Dinamarca es el bloque de hematoma donde el agente anestésico local se inyecta directamente en la fractura. Esto se hace utilizando una técnica a ciegas o con la ayuda de rayos X para visualizar la línea de fractura. Los nervios radial y mediano proporcionan inervación perióstica para el radio y el cúbito, así como inervación muscular para la mayoría de los músculos del antebrazo y la muñeca. El bloqueo de estos nervios a nivel de la fosa cubital debería aliviar el dolor y minimizar la tracción muscular al realizar reducciones cerradas en fracturas del antebrazo distal.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el bloqueo guiado por ecografía de los nervios radial y mediano mejorará la satisfacción de la reducción de fracturas para las fracturas de Colles verdaderas y mejorará la analgesia para la reducción de todos los tipos de fracturas en comparación con el bloqueo de hematoma estándar.

Los pacientes elegibles para la selección para su inclusión se identifican en el Departamento de Emergencias (ED) en todos los sitios de reclutamiento en el contacto principal. Cuando una radiografía haya revelado la fractura relevante, el personal de urgencias llamará al anestesiólogo disponible o al anestesiólogo en formación, quien realizará el proceso de inclusión y aleatorización. Los participantes serán aleatorizados en el grupo de intervención o de control utilizando la herramienta de aleatorización en línea Research Electronic Data Capture (REDCap, Universidad de Aarhus, Dinamarca). En ambos grupos, el proceso de reducción comenzará 10 minutos después de haber realizado el bloqueo. La técnica para la reducción real puede variar entre los médicos. Para reflejar mejor las prácticas clínicas y evitar el riesgo de una reducción insuficiente debido a que el médico se ve obligado a cumplir con una técnica desconocida para él, no se realizará ninguna estandarización adicional a este respecto. Después del yeso de la fractura, se realizará una radiografía de control y posteriormente dos cirujanos ortopédicos capacitados la evaluarán de forma independiente para establecer si la reducción fue satisfactoria. En caso de disputas, un tercer cirujano ortopédico evaluará la radiografía y tomará una decisión final. La fractura se considerará satisfactoria utilizando una medida de resultado binaria (sí/no) si se cumplen todos los siguientes requisitos establecidos por la Guía clínica nacional para el tratamiento de las fracturas del radio distal.

Los datos binarios, incluido el criterio de valoración principal, se analizarán mediante la prueba de chi cuadrado. Para mediciones distribuidas normalmente, las diferencias entre grupos se compararán mediante la prueba t de Student. Las variables que se consideren que no se distribuyen normalmente se analizarán mediante la prueba U de Mann-Whitney. Los valores de P de dos colas < 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

268

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Christoffer G Sølling, MD, PhD
  • Número de teléfono: + 45 78 44 52 12
  • Correo electrónico: chrsoell@rm.dk

Ubicaciones de estudio

      • Viborg, Dinamarca, DK-8800
        • Reclutamiento
        • Dept. Anesthesia and Intensive Care, Viborg Regional Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Christoffer Sølling, MD, PhD
          • Número de teléfono: +45 78445212

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Presencia de una fractura de antebrazo distal cerrada que necesita una reducción cerrada
  • Edad > 18 años
  • legalmente competente

Criterio de exclusión

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Alergia o intolerancia a los anestésicos locales
  • Infección o quemaduras en cualquiera de los sitios de inyección
  • Multitrauma (definido como otras fracturas o lesiones importantes)
  • embarazo conocido
  • Participación en otros estudios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Pacientes con fracturas del antebrazo distal asignados al azar a Hematoma Block.
Método anestésico local convencional mediante bloqueo de hematoma
Comparador activo: Grupo de Intervención
Pacientes con fracturas del antebrazo distal aleatorizados a bloqueo nervioso guiado por ecografía
Bloqueos nerviosos guiados por ecografía de los nervios radial y mediano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la satisfacción
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas desde la admisión
Basado en medidas objetivas de rayos X de acuerdo con la Guía nacional danesa para el tratamiento de fracturas distales del antebrazo. El resultado primario se aplica solo a las fracturas de Colles verdaderas.
Dentro de las 8 horas desde la admisión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor, durante la reducción
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas desde la admisión
Puntuación del dolor usando una escala de calificación numérica de 11 pasos (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor que se puede controlar)
Dentro de las 8 horas desde la admisión
Dolor, cuando se inyecta anestesia local
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas desde la admisión
Puntuación del dolor usando una escala de calificación numérica de 11 pasos (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor que se puede controlar)
Dentro de las 8 horas desde la admisión
Tiempo dedicado a la reducción
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas desde la admisión
Inicio de marca de tiempo; cuando comienza la reducción. Fin del sello de tiempo; cuando se completa el casting
Dentro de las 8 horas desde la admisión
Fractura luxación secundaria
Periodo de tiempo: Registros obtenidos 2 meses después del tratamiento primario
Medido por la necesidad de estabilización quirúrgica
Registros obtenidos 2 meses después del tratamiento primario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anette B Christensen, MD, Dept. Anesthesiology-Intensive Care Medicine, Reional Hospital Viborg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 030021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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