Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distale nerveblokke til lukket reduktion af distale underarmsfrakturer

7. november 2024 opdateret af: Christoffer Grant Sølling, Regionshospitalet Viborg, Skive

Ultralydsstyrede radiale og mediane nerveblokke versus hæmatomblok til lukket reduktion af distale underarmsfrakturer; et randomiseret kontrolleret forsøg.

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner den standard hæmatomblok, der anvendes til reduktion af distale underarmsfrakturer på Akutafdelingen med ultralydsstyrede nerveblokeringer. Forskerne antager, at ultralydsstyret blokering af de radiale og mediane nerver vil forbedre tilfredsheden med frakturreduktion for de sande Colles-frakturer og forbedre smertelindring for reduktion af alle distale underarmsfrakturtyper sammenlignet med standardhæmatomblokken.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner standardhæmatomblokken som den lokale anæstetiske procedure til reduktion af distal underarmsfraktur med ultralydsstyrede radiale og mediane nerveblokke.

Blandt alle dislokerede frakturer i den distale underarm kan kun den ægte Colles fraktur potentielt behandles tilstrækkeligt med en lukket reduktion og et gips, mens de øvrige frakturtyper er ustabile per definition og kræver kirurgisk stabilisering. De fleste dislokerede underarmsfrakturer kræver dog en primær reduktion, og denne procedure kræver, at patienten er smertelindret, og at muskeltrækket på bruddet er minimalt. Den konventionelle lokalbedøvelse, der anvendes i Danmark, er hæmatomblokken, hvor lokalbedøvelsesmidlet injiceres direkte i bruddet. Dette gøres enten ved hjælp af en blindteknik eller ved hjælp af røntgen for at visualisere brudlinjen. De radiale og mediane nerver leverer periosteal innervation til radius og ulna samt muskulær innervation for størstedelen af ​​musklerne i underarmen og håndleddet. Blokering af disse nerver på niveau med den cubitale fossa bør lindre smerter og minimere muskulær trækkraft, når der udføres lukkede reduktioner på distale underarmsfrakturer.

Forskerne antager, at ultralydsstyret blokering af de radiale og mediane nerver vil forbedre tilfredsheden med frakturreduktion for de sande Colles frakturer og forbedre smertelindring for reduktion af alle frakturtyper sammenlignet med standard hæmatomblokken.

Patienter, der er berettiget til screening for inklusion, identificeres i Akutafdelingen (ED) på alle rekrutteringssteder ved primær kontakt. Når et røntgenbillede har afsløret det relevante brud, ringer ED-personalet til den ledige anæstesilæge eller anæstesilægeelev, som skal udføre inklusionsforløbet og randomiseringen. Deltagerne vil blive randomiseret i enten interventionen eller kontrolgruppen ved hjælp af online randomiseringsværktøjet Research Electronic Data Capture (REDCap, Aarhus Universitet, Danmark). I begge grupper vil reduktionsprocessen begynde 10 minutter efter blokeringen er udført. Teknikken til den faktiske reduktion kan variere blandt læger. For bedst muligt at afspejle den kliniske praksis og for at undgå risikoen for en utilstrækkelig reduktion som følge af, at lægen bliver tvunget til at følge en teknik, han ikke kender, vil der ikke blive foretaget yderligere standardisering i denne henseende. Efter støbning af bruddet vil der blive udført en kontrolrøntgen, som efterfølgende vurderes uafhængigt af to dygtige ortopædkirurger for at fastslå, om reduktionen var tilfredsstillende. I tilfælde af uenighed vil en tredje ortopædkirurg vurdere røntgenbilledet og træffe en endelig afgørelse. Frakturen vil blive anset for at være tilfredsstillende ved brug af et binært udfaldsmål (ja/nej), hvis alle følgende krav fastsat af National Clinical Guideline for Treatment of Distal Radius Fractures er opfyldt.

Binære data, inklusive primært endepunkt, vil blive analyseret ved hjælp af chi-kvadrat-test. For normalfordelte målinger vil forskellene mellem grupperne blive sammenlignet med Students t-test. Variabler, der anses for ikke at være normalfordelte, vil blive analyseret ved Mann-Whitneys U-test. To-halede P-værdier < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Viborg, Danmark, DK-8800
        • Dept. Anesthesia and Intensive Care, Viborg Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af en lukket distal underarmsfraktur med behov for en lukket reduktion
  • Alder > 18 år
  • Juridisk kompetent

Eksklusionskriterier

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Allergi eller intolerance over for lokalbedøvelse
  • Infektion eller forbrændinger på begge injektionssteder
  • Multitraume (defineret som andre brud eller betydelige skader)
  • Kendt graviditet
  • Deltagelse i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter med distale underarmsfrakturer randomiseret til hæmatomblok.
Konventionel lokalbedøvelsesmetode ved hjælp af hæmatomblok
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Patienter med distale underarmsfrakturer randomiseret til ultralydsstyret nerveblok
Ultralydsstyrede nerveblokke i de radiale og mediane nerver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af tilfredshed
Tidsramme: Inden for 8 timer fra indlæggelse
Baseret på objektive røntgenmålinger i henhold til den nationale retningslinje for behandling af distale underarmsfrakturer. Det primære resultat gælder kun for de ægte Colles-frakturer.
Inden for 8 timer fra indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter, under reduktion
Tidsramme: Inden for 8 timer fra indlæggelse
Smertescore ved hjælp af en 11-trins numerisk vurderingsskala (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte-uoverskuelige)
Inden for 8 timer fra indlæggelse
Smerter, når lokalbedøvelse injiceres
Tidsramme: Inden for 8 timer fra indlæggelse
Smertescore ved hjælp af en 11-trins numerisk vurderingsskala (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte-uoverskuelige)
Inden for 8 timer fra indlæggelse
Tid brugt på reduktion
Tidsramme: Inden for 8 timer fra indlæggelse
Tidsstempel start; når reduktionen begynder. Tidsstempel slut; når støbningen er færdig
Inden for 8 timer fra indlæggelse
Sekundær frakturdislokation
Tidsramme: Optegnelser indhentet 2 måneder efter primær behandling
Målt ved behovet for kirurgisk stabilisering
Optegnelser indhentet 2 måneder efter primær behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anette B Christensen, MD, Dept. Anesthesiology-Intensive Care Medicine, Reional Hospital Viborg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 030021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatomblok

Abonner