- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03376100
Distale nerveblokke til lukket reduktion af distale underarmsfrakturer
Ultralydsstyrede radiale og mediane nerveblokke versus hæmatomblok til lukket reduktion af distale underarmsfrakturer; et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner standardhæmatomblokken som den lokale anæstetiske procedure til reduktion af distal underarmsfraktur med ultralydsstyrede radiale og mediane nerveblokke.
Blandt alle dislokerede frakturer i den distale underarm kan kun den ægte Colles fraktur potentielt behandles tilstrækkeligt med en lukket reduktion og et gips, mens de øvrige frakturtyper er ustabile per definition og kræver kirurgisk stabilisering. De fleste dislokerede underarmsfrakturer kræver dog en primær reduktion, og denne procedure kræver, at patienten er smertelindret, og at muskeltrækket på bruddet er minimalt. Den konventionelle lokalbedøvelse, der anvendes i Danmark, er hæmatomblokken, hvor lokalbedøvelsesmidlet injiceres direkte i bruddet. Dette gøres enten ved hjælp af en blindteknik eller ved hjælp af røntgen for at visualisere brudlinjen. De radiale og mediane nerver leverer periosteal innervation til radius og ulna samt muskulær innervation for størstedelen af musklerne i underarmen og håndleddet. Blokering af disse nerver på niveau med den cubitale fossa bør lindre smerter og minimere muskulær trækkraft, når der udføres lukkede reduktioner på distale underarmsfrakturer.
Forskerne antager, at ultralydsstyret blokering af de radiale og mediane nerver vil forbedre tilfredsheden med frakturreduktion for de sande Colles frakturer og forbedre smertelindring for reduktion af alle frakturtyper sammenlignet med standard hæmatomblokken.
Patienter, der er berettiget til screening for inklusion, identificeres i Akutafdelingen (ED) på alle rekrutteringssteder ved primær kontakt. Når et røntgenbillede har afsløret det relevante brud, ringer ED-personalet til den ledige anæstesilæge eller anæstesilægeelev, som skal udføre inklusionsforløbet og randomiseringen. Deltagerne vil blive randomiseret i enten interventionen eller kontrolgruppen ved hjælp af online randomiseringsværktøjet Research Electronic Data Capture (REDCap, Aarhus Universitet, Danmark). I begge grupper vil reduktionsprocessen begynde 10 minutter efter blokeringen er udført. Teknikken til den faktiske reduktion kan variere blandt læger. For bedst muligt at afspejle den kliniske praksis og for at undgå risikoen for en utilstrækkelig reduktion som følge af, at lægen bliver tvunget til at følge en teknik, han ikke kender, vil der ikke blive foretaget yderligere standardisering i denne henseende. Efter støbning af bruddet vil der blive udført en kontrolrøntgen, som efterfølgende vurderes uafhængigt af to dygtige ortopædkirurger for at fastslå, om reduktionen var tilfredsstillende. I tilfælde af uenighed vil en tredje ortopædkirurg vurdere røntgenbilledet og træffe en endelig afgørelse. Frakturen vil blive anset for at være tilfredsstillende ved brug af et binært udfaldsmål (ja/nej), hvis alle følgende krav fastsat af National Clinical Guideline for Treatment of Distal Radius Fractures er opfyldt.
Binære data, inklusive primært endepunkt, vil blive analyseret ved hjælp af chi-kvadrat-test. For normalfordelte målinger vil forskellene mellem grupperne blive sammenlignet med Students t-test. Variabler, der anses for ikke at være normalfordelte, vil blive analyseret ved Mann-Whitneys U-test. To-halede P-værdier < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Viborg, Danmark, DK-8800
- Dept. Anesthesia and Intensive Care, Viborg Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Tilstedeværelse af en lukket distal underarmsfraktur med behov for en lukket reduktion
- Alder > 18 år
- Juridisk kompetent
Eksklusionskriterier
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Allergi eller intolerance over for lokalbedøvelse
- Infektion eller forbrændinger på begge injektionssteder
- Multitraume (defineret som andre brud eller betydelige skader)
- Kendt graviditet
- Deltagelse i andre undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter med distale underarmsfrakturer randomiseret til hæmatomblok.
|
Konventionel lokalbedøvelsesmetode ved hjælp af hæmatomblok
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Patienter med distale underarmsfrakturer randomiseret til ultralydsstyret nerveblok
|
Ultralydsstyrede nerveblokke i de radiale og mediane nerver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af tilfredshed
Tidsramme: Inden for 8 timer fra indlæggelse
|
Baseret på objektive røntgenmålinger i henhold til den nationale retningslinje for behandling af distale underarmsfrakturer.
Det primære resultat gælder kun for de ægte Colles-frakturer.
|
Inden for 8 timer fra indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter, under reduktion
Tidsramme: Inden for 8 timer fra indlæggelse
|
Smertescore ved hjælp af en 11-trins numerisk vurderingsskala (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte-uoverskuelige)
|
Inden for 8 timer fra indlæggelse
|
|
Smerter, når lokalbedøvelse injiceres
Tidsramme: Inden for 8 timer fra indlæggelse
|
Smertescore ved hjælp af en 11-trins numerisk vurderingsskala (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte-uoverskuelige)
|
Inden for 8 timer fra indlæggelse
|
|
Tid brugt på reduktion
Tidsramme: Inden for 8 timer fra indlæggelse
|
Tidsstempel start; når reduktionen begynder.
Tidsstempel slut; når støbningen er færdig
|
Inden for 8 timer fra indlæggelse
|
|
Sekundær frakturdislokation
Tidsramme: Optegnelser indhentet 2 måneder efter primær behandling
|
Målt ved behovet for kirurgisk stabilisering
|
Optegnelser indhentet 2 måneder efter primær behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anette B Christensen, MD, Dept. Anesthesiology-Intensive Care Medicine, Reional Hospital Viborg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 030021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmatomblok
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk subduralt hæmatomKina
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Tanta UniversityAfsluttetAnalgesi | Total hofteprotese | Fascia Iliaca Blok | Lumbal Plexus Block | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Cairo UniversityUkendtMandibulær Hypoplasi | Mandibular retrognatismeEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi til hofteoperation