Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Distális idegblokkok a disztális alkartörések zárt csökkentésére

2024. november 7. frissítette: Christoffer Grant Sølling, Regionshospitalet Viborg, Skive

Ultrahangos irányított radiális és medián idegblokkok versus hematoma blokk a disztális alkartörések zárt csökkentésére; egy randomizált kontrollált próba.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely a sürgősségi osztályon a disztális alkartörések csökkentésére használt standard hematoma blokkot hasonlítja össze ultrahanggal vezérelt idegblokkokkal. A kutatók azt feltételezik, hogy a radiális és a középső ideg ultrahang által vezérelt blokkolása javítja a töréscsökkentéssel való elégedettséget a valódi Colles-törések esetén, és javítja a fájdalomcsillapítást az összes disztális alkartörés típus csökkentésében a standard hematoma blokkhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a standard hematoma blokkot, mint helyi érzéstelenítő eljárást hasonlítja össze a disztális alkartörés csökkentésére ultrahanggal vezérelt radiális és medián idegblokkokkal.

Az alkar diszlokált törései közül csak a valódi Colles-törés zárt redukcióval és gipsszel potenciálisan megfelelően kezelhető, míg a többi töréstípus definíció szerint instabil és műtéti stabilizálást igényel. A legtöbb elmozdult alkartörés azonban elsődleges redukciót igényel, és ez az eljárás megköveteli, hogy a beteg megszabaduljon a fájdalomtól, és a törésen az izomhúzás minimális legyen. A Dániában alkalmazott hagyományos helyi érzéstelenítő eljárás a hematoma blokk, ahol a helyi érzéstelenítő szert közvetlenül a törésbe fecskendezik. Ez vaktechnikával vagy röntgen segítségével történik a törésvonal vizualizálására. A radiális és medián idegek biztosítják a periostealis beidegzést a sugár és az ulna számára, valamint az izom beidegzést az alkar és a csukló izomzatának többsége számára. Ezen idegek blokkolása a cubitalis fossa szintjén enyhíti a fájdalmat és minimálisra csökkenti az izomhúzódást, amikor zárt redukciókat hajtanak végre a disztális alkartöréseknél.

A kutatók azt feltételezik, hogy a radiális és a középső ideg ultrahang által irányított blokkolása javítja a töréscsökkentéssel való elégedettséget a valódi Colles-törések esetén, és javítja a fájdalomcsillapítást az összes töréstípus csökkentése érdekében a standard hematoma blokkhoz képest.

A szűrésre alkalmas betegeket a sürgősségi osztályon (ED) minden felvételi helyen azonosítják az elsődleges kapcsolatfelvételkor. Amikor a röntgenfelvétel feltárja a releváns törést, az ED-személyzet felhívja a rendelkezésre álló aneszteziológust vagy aneszteziológus gyakornokot, aki elvégzi a felvételi folyamatot és a randomizálást. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a kontrollcsoportba a Research Electronic Data Capture online randomizációs eszközzel (REDCap, Aarhusi Egyetem, Dánia). Mindkét csoportban a redukciós folyamat a blokkolás végrehajtása után 10 perccel kezdődik. A tényleges csökkentés technikája orvosonként eltérő lehet. A klinikai gyakorlat legjobb tükrözése és annak elkerülése érdekében, hogy az orvos egy számára ismeretlen technikát kényszerítsen be, nem kellő mértékben csökkenteni kell, e tekintetben további szabványosításra nem kerül sor. A törés leöntését követően kontrollröntgen-felvételt készítenek, majd ezt követően két képzett ortopéd sebész egymástól függetlenül értékeli, hogy megállapítsa, a csökkenés kielégítő volt-e. Vita esetén egy harmadik ortopéd sebész értékeli a röntgenfelvételt és hoz végleges döntést. A törés bináris kimenetelű mérés (igen/nem) alkalmazásával akkor tekinthető kielégítőnek, ha a distalis sugaras törések kezelésére vonatkozó nemzeti klinikai irányelvek alábbi követelményei teljesülnek.

A bináris adatokat, beleértve az elsődleges végpontot is, chi-négyzet teszttel elemezzük. Normál eloszlású méréseknél a csoportok közötti különbségeket Student-féle t-próbával hasonlítjuk össze. A nem normális eloszlásúnak tartott változókat Mann-Whitney U-próbája fogja elemezni. A kétirányú P-értékek < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

268

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Viborg, Dánia, DK-8800
        • Dept. Anesthesia and Intensive Care, Viborg Regional Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Zárt distalis alkartörés jelenléte, amely zárt redukciót igényel
  • Életkor > 18 év
  • Jogilag illetékes

Kizárási kritériumok

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Allergia vagy intolerancia a helyi érzéstelenítőkkel szemben
  • Fertőzés vagy égési sérülés az injekció beadásának egyik helyén
  • Multitrauma (egyéb törések vagy jelentős sérülések)
  • Ismert terhesség
  • Más tanulmányokban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A disztális alkartörésben szenvedő betegeket randomizálták a hematoma blokkba.
Hagyományos helyi érzéstelenítő módszer hematoma blokk segítségével
Aktív összehasonlító: Beavatkozó Csoport
A disztális alkartörésben szenvedő betegeket ultrahang által irányított idegblokkba randomizálták
A radiális és a középső ideg ultrahang által irányított idegblokkjai

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentő elégedettség
Időkeret: A felvételtől számított 8 órán belül
Objektív röntgen mérések alapján a dán nemzeti iránymutatás a disztális alkartörések kezelésére. Az elsődleges eredmény csak a valódi Colles-törésekre vonatkozik.
A felvételtől számított 8 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom csökkentése során
Időkeret: A felvételtől számított 8 órán belül
Fájdalompontszám egy 11 lépésből álló numerikus értékelési skála használatával (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
A felvételtől számított 8 órán belül
Fájdalom helyi érzéstelenítő injekció beadásakor
Időkeret: A felvételtől számított 8 órán belül
Fájdalompontszám egy 11 lépésből álló numerikus értékelési skála használatával (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
A felvételtől számított 8 órán belül
Csökkentésre fordított idő
Időkeret: A felvételtől számított 8 órán belül
Időbélyegző kezdete; amikor a redukció megkezdődik. Időbélyegző vége; amikor az öntés befejeződött
A felvételtől számított 8 órán belül
Másodlagos törési diszlokáció
Időkeret: A feljegyzések az elsődleges kezelés után 2 hónappal készültek
A műtéti stabilizálás szükségességével mérve
A feljegyzések az elsődleges kezelés után 2 hónappal készültek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anette B Christensen, MD, Dept. Anesthesiology-Intensive Care Medicine, Reional Hospital Viborg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 030021

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel