- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03376100
Distális idegblokkok a disztális alkartörések zárt csökkentésére
Ultrahangos irányított radiális és medián idegblokkok versus hematoma blokk a disztális alkartörések zárt csökkentésére; egy randomizált kontrollált próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a standard hematoma blokkot, mint helyi érzéstelenítő eljárást hasonlítja össze a disztális alkartörés csökkentésére ultrahanggal vezérelt radiális és medián idegblokkokkal.
Az alkar diszlokált törései közül csak a valódi Colles-törés zárt redukcióval és gipsszel potenciálisan megfelelően kezelhető, míg a többi töréstípus definíció szerint instabil és műtéti stabilizálást igényel. A legtöbb elmozdult alkartörés azonban elsődleges redukciót igényel, és ez az eljárás megköveteli, hogy a beteg megszabaduljon a fájdalomtól, és a törésen az izomhúzás minimális legyen. A Dániában alkalmazott hagyományos helyi érzéstelenítő eljárás a hematoma blokk, ahol a helyi érzéstelenítő szert közvetlenül a törésbe fecskendezik. Ez vaktechnikával vagy röntgen segítségével történik a törésvonal vizualizálására. A radiális és medián idegek biztosítják a periostealis beidegzést a sugár és az ulna számára, valamint az izom beidegzést az alkar és a csukló izomzatának többsége számára. Ezen idegek blokkolása a cubitalis fossa szintjén enyhíti a fájdalmat és minimálisra csökkenti az izomhúzódást, amikor zárt redukciókat hajtanak végre a disztális alkartöréseknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy a radiális és a középső ideg ultrahang által irányított blokkolása javítja a töréscsökkentéssel való elégedettséget a valódi Colles-törések esetén, és javítja a fájdalomcsillapítást az összes töréstípus csökkentése érdekében a standard hematoma blokkhoz képest.
A szűrésre alkalmas betegeket a sürgősségi osztályon (ED) minden felvételi helyen azonosítják az elsődleges kapcsolatfelvételkor. Amikor a röntgenfelvétel feltárja a releváns törést, az ED-személyzet felhívja a rendelkezésre álló aneszteziológust vagy aneszteziológus gyakornokot, aki elvégzi a felvételi folyamatot és a randomizálást. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a kontrollcsoportba a Research Electronic Data Capture online randomizációs eszközzel (REDCap, Aarhusi Egyetem, Dánia). Mindkét csoportban a redukciós folyamat a blokkolás végrehajtása után 10 perccel kezdődik. A tényleges csökkentés technikája orvosonként eltérő lehet. A klinikai gyakorlat legjobb tükrözése és annak elkerülése érdekében, hogy az orvos egy számára ismeretlen technikát kényszerítsen be, nem kellő mértékben csökkenteni kell, e tekintetben további szabványosításra nem kerül sor. A törés leöntését követően kontrollröntgen-felvételt készítenek, majd ezt követően két képzett ortopéd sebész egymástól függetlenül értékeli, hogy megállapítsa, a csökkenés kielégítő volt-e. Vita esetén egy harmadik ortopéd sebész értékeli a röntgenfelvételt és hoz végleges döntést. A törés bináris kimenetelű mérés (igen/nem) alkalmazásával akkor tekinthető kielégítőnek, ha a distalis sugaras törések kezelésére vonatkozó nemzeti klinikai irányelvek alábbi követelményei teljesülnek.
A bináris adatokat, beleértve az elsődleges végpontot is, chi-négyzet teszttel elemezzük. Normál eloszlású méréseknél a csoportok közötti különbségeket Student-féle t-próbával hasonlítjuk össze. A nem normális eloszlásúnak tartott változókat Mann-Whitney U-próbája fogja elemezni. A kétirányú P-értékek < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Viborg, Dánia, DK-8800
- Dept. Anesthesia and Intensive Care, Viborg Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- Zárt distalis alkartörés jelenléte, amely zárt redukciót igényel
- Életkor > 18 év
- Jogilag illetékes
Kizárási kritériumok
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Allergia vagy intolerancia a helyi érzéstelenítőkkel szemben
- Fertőzés vagy égési sérülés az injekció beadásának egyik helyén
- Multitrauma (egyéb törések vagy jelentős sérülések)
- Ismert terhesség
- Más tanulmányokban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A disztális alkartörésben szenvedő betegeket randomizálták a hematoma blokkba.
|
Hagyományos helyi érzéstelenítő módszer hematoma blokk segítségével
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó Csoport
A disztális alkartörésben szenvedő betegeket ultrahang által irányított idegblokkba randomizálták
|
A radiális és a középső ideg ultrahang által irányított idegblokkjai
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkentő elégedettség
Időkeret: A felvételtől számított 8 órán belül
|
Objektív röntgen mérések alapján a dán nemzeti iránymutatás a disztális alkartörések kezelésére.
Az elsődleges eredmény csak a valódi Colles-törésekre vonatkozik.
|
A felvételtől számított 8 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom csökkentése során
Időkeret: A felvételtől számított 8 órán belül
|
Fájdalompontszám egy 11 lépésből álló numerikus értékelési skála használatával (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
A felvételtől számított 8 órán belül
|
|
Fájdalom helyi érzéstelenítő injekció beadásakor
Időkeret: A felvételtől számított 8 órán belül
|
Fájdalompontszám egy 11 lépésből álló numerikus értékelési skála használatával (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
A felvételtől számított 8 órán belül
|
|
Csökkentésre fordított idő
Időkeret: A felvételtől számított 8 órán belül
|
Időbélyegző kezdete; amikor a redukció megkezdődik.
Időbélyegző vége; amikor az öntés befejeződött
|
A felvételtől számított 8 órán belül
|
|
Másodlagos törési diszlokáció
Időkeret: A feljegyzések az elsődleges kezelés után 2 hónappal készültek
|
A műtéti stabilizálás szükségességével mérve
|
A feljegyzések az elsődleges kezelés után 2 hónappal készültek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anette B Christensen, MD, Dept. Anesthesiology-Intensive Care Medicine, Reional Hospital Viborg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 030021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .