원위 팔뚝 골절의 폐쇄 정복을 위한 원위 신경 차단
원위 팔뚝 골절의 폐쇄 정복을 위한 초음파 유도 요골 및 정중 신경 차단 대 혈종 차단; 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
원위 팔뚝 골절의 감소를 위한 국소 마취 절차로서 표준 혈종 블록을 초음파 유도 요골 및 정중 신경 블록과 비교하는 다기관 무작위 대조 시험.
원위 팔뚝의 모든 탈구 골절 중에서 진정한 Colles' 골절만이 잠재적으로 폐쇄 정복 및 깁스로 적절하게 치료될 수 있는 반면, 다른 골절 유형은 정의상 불안정하고 외과적 안정화가 필요합니다. 그러나 대부분의 탈구된 팔뚝 골절은 일차 정복이 필요하며 이 절차는 환자가 통증을 완화하고 골절 부위의 근육 견인을 최소화해야 합니다. 덴마크에서 사용되는 기존의 국소 마취 시술은 국소 마취제를 골절 부위에 직접 주입하는 혈종 차단술입니다. 이것은 블라인드 기술을 사용하거나 골절선을 시각화하기 위해 X-레이를 사용하여 수행됩니다. 요골 신경과 정중 신경은 요골과 척골에 골막 신경분포를 제공하고 팔뚝과 손목 근육 대부분에 근육 신경분포를 제공합니다. cubital fossa 수준에서 이러한 신경을 차단하면 원위 팔뚝 골절에 대한 폐쇄 정복을 수행할 때 통증을 완화하고 근육 견인을 최소화해야 합니다.
연구자들은 요골 신경과 정중 신경의 초음파 유도 차단이 표준 혈종 차단과 비교하여 실제 Colles' 골절에 대한 골절 정복 만족도를 개선하고 모든 골절 유형의 정복에 대한 무통증을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
포함 선별 대상 환자는 1차 접촉 시 모든 모집 현장의 응급실(ED)에서 식별됩니다. X-레이에서 관련 골절이 발견되면 ED 직원은 포함 프로세스 및 무작위화를 수행할 사용 가능한 마취 전문의 또는 마취 전문의 연수생에게 전화를 겁니다. 참가자는 온라인 무작위화 도구인 Research Electronic Data Capture(REDCap, Aarhus University, 덴마크)를 사용하여 개입 또는 통제 그룹에서 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두에서 차단 프로세스가 수행된 후 10분 후에 축소 프로세스가 시작됩니다. 실제 감소 기술은 의사마다 다를 수 있습니다. 임상 실습을 가장 잘 반영하고 의사가 자신에게 익숙하지 않은 기술을 따르도록 강요되어 불충분한 감소의 위험을 피하기 위해 이와 관련하여 더 이상의 표준화는 이루어지지 않을 것입니다. 골절을 캐스팅한 후 제어 X-레이를 수행하고 숙련된 정형외과 의사 2명이 독립적으로 평가하여 감소가 만족스러운지 확인합니다. 분쟁이 있는 경우 세 번째 정형외과 의사가 X-레이를 평가하고 최종 결정을 내립니다. 골절은 원위 요골 골절 치료를 위한 국가 임상 지침에서 설정한 다음 요구 사항이 모두 충족되는 경우 이항 결과 측정(예/아니오)을 사용하여 만족스러운 것으로 간주됩니다.
1차 종료점을 포함한 이진 데이터는 카이 제곱 테스트를 사용하여 분석됩니다. 정규 분포 측정의 경우 그룹 간의 차이는 Student's t-test를 사용하여 비교됩니다. 정규 분포가 아닌 것으로 간주되는 변수는 Mann-Whitney's U-test로 분석됩니다. 양측 P-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Viborg, 덴마크, DK-8800
- Dept. Anesthesia and Intensive Care, Viborg Regional Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 폐쇄 정복이 필요한 폐쇄 원위 팔뚝 골절의 존재
- 나이 > 18세
- 법적 자격
제외 기준
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 편협
- 주사 부위의 감염 또는 화상
- 다중 외상(기타 골절 또는 심각한 부상으로 정의됨)
- 알려진 임신
- 다른 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
원위 팔뚝 골절이 있는 환자는 혈종 차단에 무작위 배정되었습니다.
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혈종차단을 이용한 기존 국소마취 방법
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활성 비교기: 개입 그룹
초음파 유도 신경 차단에 무작위 배정된 원위 팔뚝 골절 환자
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요골 및 정중 신경의 초음파 유도 신경 차단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감소 만족
기간: 입장 후 8시간 이내
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원위 팔뚝 골절 치료를 위한 덴마크 국립 가이드라인에 따른 객관적인 X-레이 측정을 기반으로 합니다.
일차 결과는 진성 Colles' 골절에만 적용됩니다.
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입장 후 8시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증, 축소 중
기간: 입장 후 8시간 이내
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11단계 숫자 등급 척도를 사용한 통증 점수(0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)
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입장 후 8시간 이내
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국소마취제 주입시 통증
기간: 입장 후 8시간 이내
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11단계 숫자 등급 척도를 사용한 통증 점수(0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)
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입장 후 8시간 이내
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감소에 소요된 시간
기간: 입장 후 8시간 이내
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타임 스탬프 시작; 감소가 시작되면.
타임스탬프 끝; 캐스팅이 완료되면
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입장 후 8시간 이내
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이차 골절 탈구
기간: 1차 치료 2개월 후 얻은 기록
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외과적 안정화의 필요성으로 측정
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1차 치료 2개월 후 얻은 기록
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anette B Christensen, MD, Dept. Anesthesiology-Intensive Care Medicine, Reional Hospital Viborg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈종 차단에 대한 임상 시험
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