遠位前腕骨折の閉鎖整復のための遠位神経ブロック
遠位前腕骨折の閉鎖整復のための超音波ガイド橈骨および正中神経ブロック対血腫ブロック。無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
超音波ガイド下の橈骨神経ブロックおよび正中神経ブロックと、前腕遠位部骨折の縮小のための局所麻酔処置としての標準的な血腫ブロックを比較した多施設無作為化比較試験。
遠位前腕のすべての脱臼骨折の中で、真のコレス骨折のみが閉鎖整復とギプスで適切に治療できる可能性がありますが、他の骨折タイプは定義上不安定であり、外科的安定化が必要です。 しかし、脱臼した前腕骨折のほとんどは一次整復が必要であり、この処置では患者の痛みを軽減し、骨折部の筋肉牽引を最小限に抑える必要があります。 デンマークで使用されている従来の局所麻酔法は、局所麻酔薬を骨折部に直接注入する血腫ブロックです。 これは、ブラインド技術を使用するか、骨折線を視覚化するためにX線を使用して行われます。 橈骨神経と正中神経は、橈骨と尺骨の骨膜神経支配と、前腕と手首の大部分の筋肉の筋肉神経支配を供給します。 肘窩のレベルでこれらの神経をブロックすると、前腕遠位部骨折の閉鎖整復を行う際に痛みが緩和され、筋肉の牽引が最小限に抑えられます。
研究者らは、橈骨神経と正中神経の超音波ガイド下ブロックが、標準的な血腫ブロックと比較して、真のコレス骨折の骨折整復満足度を改善し、すべての骨折タイプの整復の鎮痛を改善すると仮定しています。
組み入れのためのスクリーニングに適格な患者は、一次接触時にすべての募集サイトの救急部門 (ED) で識別されます。 X 線で関連する骨折が明らかになった場合、ED スタッフは利用可能な麻酔科医または麻酔科医の研修生を呼び出し、包含プロセスと無作為化を実行します。 参加者は、オンライン無作為化ツールである Research Electronic Data Capture (REDCap、オーフス大学、デンマーク) を使用して、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 どちらのグループでも、ブロックが実行されてから 10 分後に還元プロセスが開始されます。 実際の縮小のための技術は、医師によって異なる場合があります。 臨床診療を最もよく反映し、医師がなじみのない技術に従うことを余儀なくされることによる不十分な削減のリスクを回避するために、この点に関してこれ以上の標準化は行われません. 骨折の鋳造に続いて、コントロールX線が実行され、その後、2人の熟練した整形外科医によって個別に評価され、整復が満足のいくものであったかどうかが確認されます. 論争が生じた場合、第 3 の整形外科医が X 線を評価し、最終決定を下します。 橈骨遠位端骨折の治療のための国家臨床ガイドラインによって設定された以下のすべての要件が満たされている場合、骨折は 2 値結果測定 (はい/いいえ) を使用して満足のいくものと見なされます。
一次エンドポイントを含むバイナリデータは、カイ二乗検定を使用して分析されます。 正規分布の測定では、スチューデントの t 検定を使用してグループ間の差を比較します。 正規分布していないと見なされる変数は、Mann-Whitney の U 検定によって分析されます。 両側 P 値 < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Viborg、デンマーク、DK-8800
- 募集
- Dept. Anesthesia and Intensive Care, Viborg Regional Hospital
-
コンタクト:
- Anette Bro, MD
- 電話番号:+45 24 66 63 32
- メール:anettebrojensen@gmail.com
-
コンタクト:
- Christoffer Sølling, MD, PhD
- 電話番号:+45 78445212
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 閉鎖整復を必要とする閉鎖遠位前腕骨折の存在
- 年齢 > 18 歳
- 法的に適格
除外基準
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 局所麻酔薬に対するアレルギーまたは不耐性
- いずれかの注射部位での感染または熱傷
- 多発外傷(その他の骨折または重傷と定義)
- 既知の妊娠
- 他の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群
血腫ブロックに無作為に割り付けられた遠位前腕骨折の患者。
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従来の血腫ブロックによる局所麻酔法
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アクティブコンパレータ:介入グループ
超音波ガイド下神経ブロックに無作為に割り付けられた前腕遠位部骨折の患者
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橈骨神経と正中神経の超音波ガイド下神経ブロック
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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還元満足度
時間枠:入場から8時間以内
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遠位前腕骨折の治療に関するデンマーク国家ガイドラインによる客観的なX線測定に基づいています。
主要転帰は真のコレス骨折のみに適用されます。
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入場から8時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み、整復中
時間枠:入場から8時間以内
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11 段階の数値評価スケール (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10、0 は痛みなし、10 は対処できない最悪の痛み) を使用した痛みのスコア
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入場から8時間以内
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局所麻酔薬を注射するときの痛み
時間枠:入場から8時間以内
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11 段階の数値評価スケール (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10、0 は痛みなし、10 は対処できない最悪の痛み) を使用した痛みのスコア
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入場から8時間以内
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削減に費やす時間
時間枠:入場から8時間以内
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タイム スタンプの開始。削減が始まるとき。
タイムスタンプの終了。キャスト完了時
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入場から8時間以内
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二次破壊転位
時間枠:一次治療後2ヶ月の記録
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外科的安定化の必要性によって測定
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一次治療後2ヶ月の記録
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anette B Christensen, MD、Dept. Anesthesiology-Intensive Care Medicine, Reional Hospital Viborg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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