Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distale nerveblokker for lukket reduksjon av distale underarmsbrudd

7. november 2024 oppdatert av: Christoffer Grant Sølling, Regionshospitalet Viborg, Skive

Ultralydstyrte radiale og mediane nerveblokker versus hematomblokker for lukket reduksjon av distale underarmsfrakturer; en randomisert kontrollert prøveversjon.

Randomisert kontrollert studie som sammenligner standard hematomblokk brukt for reduksjon av distale underarmsbrudd i akuttmottaket med ultralydveiledet nerveblokkering. Etterforskerne antar at ultralydveiledet blokkering av radial- og medianusene vil forbedre tilfredsheten med frakturreduksjon for de sanne Colles-frakturer og forbedre smertestillende for reduksjon av alle distale underarmsbruddtyper sammenlignet med standard hematomblokk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner standard hematomblokk som lokalbedøvelsesprosedyre for reduksjon av distal underarmsbrudd med ultralydveiledet radial- og mediannerveblokkering.

Blant alle dislokerte frakturer i den distale underarmen kan kun den sanne Colles-frakturen potensielt behandles adekvat med en lukket reduksjon og gips, mens de andre frakturtypene er ustabile per definisjon og krever kirurgisk stabilisering. De fleste dislokerte underarmsbrudd krever imidlertid en primær reduksjon, og denne prosedyren krever at pasienten smertelindres og muskeltrekket på bruddet er minimalt. Den konvensjonelle lokalbedøvelsesprosedyren som brukes i Danmark er hematomblokken der lokalbedøvelsesmidlet injiseres direkte i bruddet. Dette gjøres enten ved bruk av blindteknikk eller ved hjelp av røntgen for å visualisere bruddlinjen. De radiale og mediane nervene forsyner periosteal innervasjon for radius og ulna samt muskelinnervering for flertallet av musklene i underarmen og håndleddet. Blokkering av disse nervene på nivå med den cubitale fossa bør lindre smerte og minimere muskulær trekkraft når du utfører lukkede reduksjoner på distale underarmsbrudd.

Etterforskerne antar at ultralydveiledet blokkering av radial- og medianuservene vil forbedre tilfredsheten med frakturreduksjon for de sanne Colles-frakturer og forbedre smertelindring for reduksjon av alle frakturtyper sammenlignet med standard hematomblokk.

Pasienter som er kvalifisert for screening for inkludering identifiseres i akuttmottaket (ED) på alle rekrutteringssteder ved primærkontakt. Når røntgen har avdekket det aktuelle bruddet, vil ED-personalet tilkalle tilgjengelig anestesilege eller anestesilegepraktikant som skal utføre inklusjonsprosessen og randomiseringen. Deltakerne vil bli randomisert i enten intervensjonen eller kontrollgruppen ved å bruke det elektroniske randomiseringsverktøyet Research Electronic Data Capture (REDCap, Aarhus Universitet, Danmark). I begge grupper vil reduksjonsprosessen starte 10 minutter etter at blokkeringen er utført. Teknikken for den faktiske reduksjonen kan variere mellom leger. For best mulig å gjenspeile klinisk praksis og for å unngå risikoen for en utilstrekkelig reduksjon på grunn av at legen blir tvunget til å følge en teknikk som ikke er kjent for ham, vil det ikke bli foretatt ytterligere standardisering i denne forbindelse. Etter avstøpning av bruddet vil det bli utført en kontrollrøntgen, som deretter vurderes uavhengig av to dyktige ortopediske kirurger for å fastslå om reduksjonen var tilfredsstillende. Ved tvister vil en tredje ortopedisk kirurg vurdere røntgenbildet og ta en endelig avgjørelse. Bruddet vil anses som tilfredsstillende ved bruk av et binært utfallsmål (ja/nei) dersom alle følgende krav satt av Nasjonal klinisk retningslinje for behandling av distale radiusfrakturer er oppfylt.

Binære data, inkludert primært endepunkt, vil bli analysert ved hjelp av chi squared test. For normalfordelte målinger vil forskjellene mellom gruppene bli sammenlignet med Students t-test. Variabler som anses å ikke være normalfordelte vil bli analysert ved Mann-Whitneys U-test. Tohalede P-verdier < 0,05 vil anses som statistisk signifikante.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Viborg, Danmark, DK-8800
        • Dept. Anesthesia and Intensive Care, Viborg Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Tilstedeværelse av et lukket distalt underarmsbrudd med behov for en lukket reduksjon
  • Alder > 18 år
  • Juridisk kompetent

Eksklusjonskriterier

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Allergi eller intoleranse mot lokalbedøvelse
  • Infeksjon eller brannskader på begge injeksjonsstedene
  • Multitraume (definert som andre brudd eller betydelige skader)
  • Kjent graviditet
  • Deltakelse i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter med distale underarmsbrudd randomisert til hematomblokk.
Konvensjonell lokalbedøvelsesmetode ved bruk av hematomblokk
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Pasienter med distale underarmsbrudd randomisert til ultralydveiledet nerveblokk
Ultralydveiledet nerveblokker av radial- og mediannervene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av tilfredshet
Tidsramme: Innen 8 timer fra opptak
Basert på objektive røntgentiltak i henhold til den danske National Guideline for Treatment of Distale Underarm Fractures. Det primære utfallet gjelder kun for ekte Colles-frakturer.
Innen 8 timer fra opptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte, under reduksjon
Tidsramme: Innen 8 timer fra opptak
Smertepoeng ved bruk av en 11-trinns numerisk vurderingsskala (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte som kan overvinnes)
Innen 8 timer fra opptak
Smerter når lokalbedøvelse injiseres
Tidsramme: Innen 8 timer fra opptak
Smertepoeng ved bruk av en 11-trinns numerisk vurderingsskala (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte som kan overvinnes)
Innen 8 timer fra opptak
Tid brukt på reduksjon
Tidsramme: Innen 8 timer fra opptak
Tidsstempelstart; når reduksjonen starter. Tidsstempel slutt; når støpingen er fullført
Innen 8 timer fra opptak
Sekundær frakturdislokasjon
Tidsramme: Registreringer innhentet 2 måneder etter primærbehandling
Målt ved behov for kirurgisk stabilisering
Registreringer innhentet 2 måneder etter primærbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anette B Christensen, MD, Dept. Anesthesiology-Intensive Care Medicine, Reional Hospital Viborg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 030021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematomblokk

Abonnere