- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03376100
Distale nerveblokker for lukket reduksjon av distale underarmsbrudd
Ultralydstyrte radiale og mediane nerveblokker versus hematomblokker for lukket reduksjon av distale underarmsfrakturer; en randomisert kontrollert prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner standard hematomblokk som lokalbedøvelsesprosedyre for reduksjon av distal underarmsbrudd med ultralydveiledet radial- og mediannerveblokkering.
Blant alle dislokerte frakturer i den distale underarmen kan kun den sanne Colles-frakturen potensielt behandles adekvat med en lukket reduksjon og gips, mens de andre frakturtypene er ustabile per definisjon og krever kirurgisk stabilisering. De fleste dislokerte underarmsbrudd krever imidlertid en primær reduksjon, og denne prosedyren krever at pasienten smertelindres og muskeltrekket på bruddet er minimalt. Den konvensjonelle lokalbedøvelsesprosedyren som brukes i Danmark er hematomblokken der lokalbedøvelsesmidlet injiseres direkte i bruddet. Dette gjøres enten ved bruk av blindteknikk eller ved hjelp av røntgen for å visualisere bruddlinjen. De radiale og mediane nervene forsyner periosteal innervasjon for radius og ulna samt muskelinnervering for flertallet av musklene i underarmen og håndleddet. Blokkering av disse nervene på nivå med den cubitale fossa bør lindre smerte og minimere muskulær trekkraft når du utfører lukkede reduksjoner på distale underarmsbrudd.
Etterforskerne antar at ultralydveiledet blokkering av radial- og medianuservene vil forbedre tilfredsheten med frakturreduksjon for de sanne Colles-frakturer og forbedre smertelindring for reduksjon av alle frakturtyper sammenlignet med standard hematomblokk.
Pasienter som er kvalifisert for screening for inkludering identifiseres i akuttmottaket (ED) på alle rekrutteringssteder ved primærkontakt. Når røntgen har avdekket det aktuelle bruddet, vil ED-personalet tilkalle tilgjengelig anestesilege eller anestesilegepraktikant som skal utføre inklusjonsprosessen og randomiseringen. Deltakerne vil bli randomisert i enten intervensjonen eller kontrollgruppen ved å bruke det elektroniske randomiseringsverktøyet Research Electronic Data Capture (REDCap, Aarhus Universitet, Danmark). I begge grupper vil reduksjonsprosessen starte 10 minutter etter at blokkeringen er utført. Teknikken for den faktiske reduksjonen kan variere mellom leger. For best mulig å gjenspeile klinisk praksis og for å unngå risikoen for en utilstrekkelig reduksjon på grunn av at legen blir tvunget til å følge en teknikk som ikke er kjent for ham, vil det ikke bli foretatt ytterligere standardisering i denne forbindelse. Etter avstøpning av bruddet vil det bli utført en kontrollrøntgen, som deretter vurderes uavhengig av to dyktige ortopediske kirurger for å fastslå om reduksjonen var tilfredsstillende. Ved tvister vil en tredje ortopedisk kirurg vurdere røntgenbildet og ta en endelig avgjørelse. Bruddet vil anses som tilfredsstillende ved bruk av et binært utfallsmål (ja/nei) dersom alle følgende krav satt av Nasjonal klinisk retningslinje for behandling av distale radiusfrakturer er oppfylt.
Binære data, inkludert primært endepunkt, vil bli analysert ved hjelp av chi squared test. For normalfordelte målinger vil forskjellene mellom gruppene bli sammenlignet med Students t-test. Variabler som anses å ikke være normalfordelte vil bli analysert ved Mann-Whitneys U-test. Tohalede P-verdier < 0,05 vil anses som statistisk signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Viborg, Danmark, DK-8800
- Dept. Anesthesia and Intensive Care, Viborg Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av et lukket distalt underarmsbrudd med behov for en lukket reduksjon
- Alder > 18 år
- Juridisk kompetent
Eksklusjonskriterier
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Allergi eller intoleranse mot lokalbedøvelse
- Infeksjon eller brannskader på begge injeksjonsstedene
- Multitraume (definert som andre brudd eller betydelige skader)
- Kjent graviditet
- Deltakelse i andre studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter med distale underarmsbrudd randomisert til hematomblokk.
|
Konvensjonell lokalbedøvelsesmetode ved bruk av hematomblokk
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Pasienter med distale underarmsbrudd randomisert til ultralydveiledet nerveblokk
|
Ultralydveiledet nerveblokker av radial- og mediannervene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av tilfredshet
Tidsramme: Innen 8 timer fra opptak
|
Basert på objektive røntgentiltak i henhold til den danske National Guideline for Treatment of Distale Underarm Fractures.
Det primære utfallet gjelder kun for ekte Colles-frakturer.
|
Innen 8 timer fra opptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte, under reduksjon
Tidsramme: Innen 8 timer fra opptak
|
Smertepoeng ved bruk av en 11-trinns numerisk vurderingsskala (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte som kan overvinnes)
|
Innen 8 timer fra opptak
|
|
Smerter når lokalbedøvelse injiseres
Tidsramme: Innen 8 timer fra opptak
|
Smertepoeng ved bruk av en 11-trinns numerisk vurderingsskala (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte som kan overvinnes)
|
Innen 8 timer fra opptak
|
|
Tid brukt på reduksjon
Tidsramme: Innen 8 timer fra opptak
|
Tidsstempelstart; når reduksjonen starter.
Tidsstempel slutt; når støpingen er fullført
|
Innen 8 timer fra opptak
|
|
Sekundær frakturdislokasjon
Tidsramme: Registreringer innhentet 2 måneder etter primærbehandling
|
Målt ved behov for kirurgisk stabilisering
|
Registreringer innhentet 2 måneder etter primærbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anette B Christensen, MD, Dept. Anesthesiology-Intensive Care Medicine, Reional Hospital Viborg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 030021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hematomblokk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Heart FoundationFullførtIntracerebral blødning (ICH)Sveits
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåEkstraduralt hematom
-
Chinese PLA General HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; First Affiliated... og andre samarbeidspartnereFullførtIntrakraniell blødning, hypertensivKina
-
University of Rome Tor VergataFullførtBrystkreft | Bryst sykdommer | BrysthematomItalia
-
Aristotle University Of ThessalonikiAktiv, ikke rekrutterende
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Fullført
-
Peking University Third HospitalRekrutteringBasal Ganglia blødningKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringNeuroendoskopiassistert drenering kontra drenering av burrhull for kronisk subdural hematom (URANUS)Kronisk subduralt hematomKina
-
Assiut UniversityUkjentTraumatisk hjerneblødning
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå