- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03376100
Distale Nervenblockaden zur geschlossenen Reposition distaler Unterarmfrakturen
Ultraschallgeführte radiale und mediane Nervenblockaden versus Hämatomblockade zur geschlossenen Reposition distaler Unterarmfrakturen; eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der standardmäßigen Hämatomblockade als Lokalanästhesieverfahren zur Reposition einer distalen Unterarmfraktur mit ultraschallgeführten Radialis- und Medianusblockaden.
Unter allen dislozierten Frakturen des distalen Unterarms kann nur die echte Colles-Fraktur potenziell adäquat mit einer geschlossenen Reposition und einem Gipsverband behandelt werden, während die anderen Frakturtypen per Definition instabil sind und einer operativen Stabilisierung bedürfen. Die meisten dislozierten Unterarmfrakturen erfordern jedoch eine primäre Reposition, und dieses Verfahren erfordert, dass der Patient von Schmerzen befreit ist und der Muskelzug auf die Fraktur minimal ist. Das in Dänemark übliche örtliche Betäubungsverfahren ist die Hämatomblockade, bei der das örtliche Betäubungsmittel direkt in die Fraktur injiziert wird. Dies geschieht entweder in Blindtechnik oder mit Hilfe von Röntgenstrahlen zur Visualisierung der Frakturlinie. Die radialen und medianen Nerven liefern die periostale Innervation für den Radius und die Ulna sowie die muskuläre Innervation für die meisten Muskeln im Unterarm und Handgelenk. Die Blockierung dieser Nerven auf Höhe der Ellenbeuge sollte Schmerzen lindern und die Muskeltraktion minimieren, wenn geschlossene Repositionen bei distalen Unterarmfrakturen durchgeführt werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass die ultraschallgesteuerte Blockade der N. radialis und medianus die Zufriedenheit mit der Frakturreposition für echte Colles-Frakturen verbessern und die Analgesie für die Reposition aller Frakturtypen im Vergleich zur standardmäßigen Hämatomblockade verbessern wird.
Patienten, die für ein Screening zur Aufnahme in Frage kommen, werden beim ersten Kontakt in der Notaufnahme (ED) an allen Rekrutierungsstellen identifiziert. Wenn eine Röntgenaufnahme die relevante Fraktur gezeigt hat, ruft das ED-Personal den verfügbaren Anästhesisten oder Anästhesisten in Ausbildung an, der den Einschlussprozess und die Randomisierung durchführt. Die Teilnehmer werden mithilfe des Online-Randomisierungstools Research Electronic Data Capture (REDCap, Aarhus University, Dänemark) entweder in die Interventions- oder die Kontrollgruppe randomisiert. In beiden Gruppen beginnt der Reduktionsprozess 10 Minuten nach der Blockierung. Die Technik für die tatsächliche Reduktion kann von Arzt zu Arzt variieren. Um die klinische Praxis bestmöglich widerzuspiegeln und das Risiko einer unzureichenden Reduktion zu vermeiden, da der Arzt gezwungen ist, sich an eine ihm ungewohnte Technik zu halten, wird diesbezüglich keine weitere Standardisierung vorgenommen. Nach dem Gießen der Fraktur wird eine Kontrollröntgenaufnahme angefertigt und anschließend von zwei erfahrenen orthopädischen Chirurgen unabhängig voneinander beurteilt, um festzustellen, ob die Reposition zufriedenstellend war. Im Streitfall wertet ein dritter Orthopäde das Röntgenbild aus und trifft eine endgültige Entscheidung. Die Fraktur wird unter Verwendung eines binären Ergebnismaßes (ja/nein) als zufriedenstellend erachtet, wenn alle folgenden Anforderungen der National Clinical Guideline for Treatment of Distal Radius Fractures erfüllt sind.
Binäre Daten, einschließlich des primären Endpunkts, werden mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert. Für normalverteilte Messungen werden die Unterschiede zwischen den Gruppen unter Verwendung des Student-t-Tests verglichen. Variablen, die als nicht normalverteilt angesehen werden, werden mit dem U-Test von Mann-Whitney analysiert. Zweiseitige P-Werte < 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anette B Christensen, MD
- Telefonnummer: +45 24 66 63 32
- E-Mail: anettebrojensen@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christoffer G Sølling, MD, PhD
- Telefonnummer: + 45 78 44 52 12
- E-Mail: chrsoell@rm.dk
Studienorte
-
-
-
Viborg, Dänemark, DK-8800
- Rekrutierung
- Dept. Anesthesia and Intensive Care, Viborg Regional Hospital
-
Kontakt:
- Anette Bro, MD
- Telefonnummer: +45 24 66 63 32
- E-Mail: anettebrojensen@gmail.com
-
Kontakt:
- Christoffer Sølling, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 78445212
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Vorhandensein einer geschlossenen distalen Unterarmfraktur, die einer geschlossenen Reposition bedarf
- Alter > 18 Jahre
- Rechtsfähig
Ausschlusskriterien
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika
- Infektion oder Verbrennungen an einer der Injektionsstellen
- Multitrauma (definiert als andere Frakturen oder signifikante Verletzungen)
- Bekannte Schwangerschaft
- Teilnahme an anderen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten mit distalen Unterarmfrakturen, die randomisiert einer Hämatomblockade zugeteilt wurden.
|
Konventionelle Lokalanästhesiemethode mit Hämatomblockade
|
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Patienten mit distalen Unterarmfrakturen, die randomisiert einer ultraschallgesteuerten Nervenblockade unterzogen wurden
|
Ultraschallgesteuerte Nervenblockaden der Radial- und Medianusnerven
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduktion Zufriedenheit
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden nach dem Einlass
|
Basierend auf objektiven Röntgenmessungen gemäß der dänischen nationalen Leitlinie zur Behandlung von distalen Unterarmfrakturen.
Das primäre Ergebnis gilt nur für die echten Colles-Frakturen.
|
Innerhalb von 8 Stunden nach dem Einlass
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen, während der Reposition
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden nach dem Einlass
|
Schmerzscore anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste nicht beherrschbare Schmerz ist)
|
Innerhalb von 8 Stunden nach dem Einlass
|
Schmerzen, wenn ein Lokalanästhetikum injiziert wird
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden nach dem Einlass
|
Schmerzscore anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste nicht beherrschbare Schmerz ist)
|
Innerhalb von 8 Stunden nach dem Einlass
|
Zeitaufwand für Reduktion
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden nach dem Einlass
|
Beginn des Zeitstempels; wann die Kürzung beginnt.
Zeitstempelende; wenn das Gießen abgeschlossen ist
|
Innerhalb von 8 Stunden nach dem Einlass
|
Sekundäre Frakturluxation
Zeitfenster: Aufzeichnungen erhalten 2 Monate nach der Erstbehandlung
|
Gemessen an der Notwendigkeit einer chirurgischen Stabilisierung
|
Aufzeichnungen erhalten 2 Monate nach der Erstbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anette B Christensen, MD, Dept. Anesthesiology-Intensive Care Medicine, Reional Hospital Viborg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 030021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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