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Distale Nervenblockaden zur geschlossenen Reposition distaler Unterarmfrakturen

16. Mai 2018 aktualisiert von: Christoffer Grant Sølling, Regionshospitalet Viborg, Skive

Ultraschallgeführte radiale und mediane Nervenblockaden versus Hämatomblockade zur geschlossenen Reposition distaler Unterarmfrakturen; eine randomisierte kontrollierte Studie.

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der standardmäßigen Hämatomblockade zur Reposition distaler Unterarmfrakturen in der Notaufnahme mit ultraschallgesteuerten Nervenblockaden. Die Forscher gehen davon aus, dass die ultraschallgesteuerte Blockade der N. radialis und medianus die Zufriedenheit mit der Frakturreposition bei echten Colles-Frakturen und die Analgesie zur Reposition aller distalen Unterarmfrakturtypen im Vergleich zur standardmäßigen Hämatomblockade verbessern wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der standardmäßigen Hämatomblockade als Lokalanästhesieverfahren zur Reposition einer distalen Unterarmfraktur mit ultraschallgeführten Radialis- und Medianusblockaden.

Unter allen dislozierten Frakturen des distalen Unterarms kann nur die echte Colles-Fraktur potenziell adäquat mit einer geschlossenen Reposition und einem Gipsverband behandelt werden, während die anderen Frakturtypen per Definition instabil sind und einer operativen Stabilisierung bedürfen. Die meisten dislozierten Unterarmfrakturen erfordern jedoch eine primäre Reposition, und dieses Verfahren erfordert, dass der Patient von Schmerzen befreit ist und der Muskelzug auf die Fraktur minimal ist. Das in Dänemark übliche örtliche Betäubungsverfahren ist die Hämatomblockade, bei der das örtliche Betäubungsmittel direkt in die Fraktur injiziert wird. Dies geschieht entweder in Blindtechnik oder mit Hilfe von Röntgenstrahlen zur Visualisierung der Frakturlinie. Die radialen und medianen Nerven liefern die periostale Innervation für den Radius und die Ulna sowie die muskuläre Innervation für die meisten Muskeln im Unterarm und Handgelenk. Die Blockierung dieser Nerven auf Höhe der Ellenbeuge sollte Schmerzen lindern und die Muskeltraktion minimieren, wenn geschlossene Repositionen bei distalen Unterarmfrakturen durchgeführt werden.

Die Forscher gehen davon aus, dass die ultraschallgesteuerte Blockade der N. radialis und medianus die Zufriedenheit mit der Frakturreposition für echte Colles-Frakturen verbessern und die Analgesie für die Reposition aller Frakturtypen im Vergleich zur standardmäßigen Hämatomblockade verbessern wird.

Patienten, die für ein Screening zur Aufnahme in Frage kommen, werden beim ersten Kontakt in der Notaufnahme (ED) an allen Rekrutierungsstellen identifiziert. Wenn eine Röntgenaufnahme die relevante Fraktur gezeigt hat, ruft das ED-Personal den verfügbaren Anästhesisten oder Anästhesisten in Ausbildung an, der den Einschlussprozess und die Randomisierung durchführt. Die Teilnehmer werden mithilfe des Online-Randomisierungstools Research Electronic Data Capture (REDCap, Aarhus University, Dänemark) entweder in die Interventions- oder die Kontrollgruppe randomisiert. In beiden Gruppen beginnt der Reduktionsprozess 10 Minuten nach der Blockierung. Die Technik für die tatsächliche Reduktion kann von Arzt zu Arzt variieren. Um die klinische Praxis bestmöglich widerzuspiegeln und das Risiko einer unzureichenden Reduktion zu vermeiden, da der Arzt gezwungen ist, sich an eine ihm ungewohnte Technik zu halten, wird diesbezüglich keine weitere Standardisierung vorgenommen. Nach dem Gießen der Fraktur wird eine Kontrollröntgenaufnahme angefertigt und anschließend von zwei erfahrenen orthopädischen Chirurgen unabhängig voneinander beurteilt, um festzustellen, ob die Reposition zufriedenstellend war. Im Streitfall wertet ein dritter Orthopäde das Röntgenbild aus und trifft eine endgültige Entscheidung. Die Fraktur wird unter Verwendung eines binären Ergebnismaßes (ja/nein) als zufriedenstellend erachtet, wenn alle folgenden Anforderungen der National Clinical Guideline for Treatment of Distal Radius Fractures erfüllt sind.

Binäre Daten, einschließlich des primären Endpunkts, werden mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert. Für normalverteilte Messungen werden die Unterschiede zwischen den Gruppen unter Verwendung des Student-t-Tests verglichen. Variablen, die als nicht normalverteilt angesehen werden, werden mit dem U-Test von Mann-Whitney analysiert. Zweiseitige P-Werte < 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Christoffer G Sølling, MD, PhD
  • Telefonnummer: + 45 78 44 52 12
  • E-Mail: chrsoell@rm.dk

Studienorte

      • Viborg, Dänemark, DK-8800
        • Rekrutierung
        • Dept. Anesthesia and Intensive Care, Viborg Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christoffer Sølling, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 78445212

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Vorhandensein einer geschlossenen distalen Unterarmfraktur, die einer geschlossenen Reposition bedarf
  • Alter > 18 Jahre
  • Rechtsfähig

Ausschlusskriterien

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika
  • Infektion oder Verbrennungen an einer der Injektionsstellen
  • Multitrauma (definiert als andere Frakturen oder signifikante Verletzungen)
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten mit distalen Unterarmfrakturen, die randomisiert einer Hämatomblockade zugeteilt wurden.
Konventionelle Lokalanästhesiemethode mit Hämatomblockade
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Patienten mit distalen Unterarmfrakturen, die randomisiert einer ultraschallgesteuerten Nervenblockade unterzogen wurden
Ultraschallgesteuerte Nervenblockaden der Radial- und Medianusnerven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion Zufriedenheit
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden nach dem Einlass
Basierend auf objektiven Röntgenmessungen gemäß der dänischen nationalen Leitlinie zur Behandlung von distalen Unterarmfrakturen. Das primäre Ergebnis gilt nur für die echten Colles-Frakturen.
Innerhalb von 8 Stunden nach dem Einlass

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen, während der Reposition
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden nach dem Einlass
Schmerzscore anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste nicht beherrschbare Schmerz ist)
Innerhalb von 8 Stunden nach dem Einlass
Schmerzen, wenn ein Lokalanästhetikum injiziert wird
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden nach dem Einlass
Schmerzscore anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste nicht beherrschbare Schmerz ist)
Innerhalb von 8 Stunden nach dem Einlass
Zeitaufwand für Reduktion
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden nach dem Einlass
Beginn des Zeitstempels; wann die Kürzung beginnt. Zeitstempelende; wenn das Gießen abgeschlossen ist
Innerhalb von 8 Stunden nach dem Einlass
Sekundäre Frakturluxation
Zeitfenster: Aufzeichnungen erhalten 2 Monate nach der Erstbehandlung
Gemessen an der Notwendigkeit einer chirurgischen Stabilisierung
Aufzeichnungen erhalten 2 Monate nach der Erstbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anette B Christensen, MD, Dept. Anesthesiology-Intensive Care Medicine, Reional Hospital Viborg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 030021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämatom-Block

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