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Blocs nerveux distaux pour la réduction fermée des fractures distales de l'avant-bras

7 novembre 2024 mis à jour par: Christoffer Grant Sølling, Regionshospitalet Viborg, Skive

Blocs nerveux radiaux et médians guidés par ultrasons versus bloc d'hématome pour la réduction fermée des fractures distales de l'avant-bras ; un essai contrôlé randomisé.

Essai contrôlé randomisé comparant le bloc d'hématome standard utilisé pour la réduction des fractures distales de l'avant-bras au service des urgences avec des blocs nerveux guidés par échographie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le blocage guidé par ultrasons des nerfs radial et médian améliorera la satisfaction de la réduction des fractures pour les vraies fractures de Colles et améliorera l'analgésie pour la réduction de tous les types de fractures distales de l'avant-bras par rapport au bloc d'hématome standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé multicentrique comparant le bloc d'hématome standard comme procédure d'anesthésie locale pour la réduction de la fracture distale de l'avant-bras avec des blocs nerveux radial et médian guidés par ultrasons.

Parmi toutes les fractures luxées de l'avant-bras distal, seule la véritable fracture de Colles peut potentiellement être traitée de manière adéquate par une réduction fermée et un plâtre, tandis que les autres types de fractures sont par définition instables et nécessitent une stabilisation chirurgicale. Cependant, la plupart des fractures disloquées de l'avant-bras nécessitent une réduction primaire et cette procédure nécessite que le patient soit soulagé de la douleur et que la traction musculaire sur la fracture soit minimale. La procédure d'anesthésie locale conventionnelle utilisée au Danemark est le bloc d'hématome où l'agent anesthésique local est injecté directement dans la fracture. Cela se fait soit en aveugle, soit à l'aide de rayons X pour visualiser la ligne de fracture. Les nerfs radial et médian assurent l'innervation périostée du radius et de l'ulna ainsi que l'innervation musculaire de la majorité des muscles de l'avant-bras et du poignet. Le blocage de ces nerfs au niveau de la fosse cubitale devrait soulager la douleur et minimiser la traction musculaire lors de la réalisation de réductions fermées sur des fractures distales de l'avant-bras.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le blocage guidé par ultrasons des nerfs radial et médian améliorera la satisfaction de la réduction des fractures pour les vraies fractures de Colles et améliorera l'analgésie pour la réduction de tous les types de fractures par rapport au bloc d'hématome standard.

Les patients éligibles au dépistage pour l'inclusion sont identifiés au service des urgences (SU) de tous les sites de recrutement lors du premier contact. Lorsqu'une radiographie a révélé la fracture concernée, le personnel du service des urgences appellera l'anesthésiste disponible ou l'anesthésiste stagiaire qui effectuera le processus d'inclusion et la randomisation. Les participants seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin à l'aide de l'outil de randomisation en ligne Research Electronic Data Capture (REDCap, Université d'Aarhus, Danemark). Dans les deux groupes, le processus de réduction commencera 10 minutes après la réalisation du blocage. La technique de réduction réelle peut varier d'un médecin à l'autre. Afin de refléter au mieux les pratiques cliniques et d'éviter le risque d'une réduction insuffisante due à l'obligation pour le médecin de se conformer à une technique qui lui est inconnue, aucune normalisation supplémentaire ne sera faite à cet égard. Après le moulage de la fracture, une radiographie de contrôle sera effectuée et ensuite évaluée indépendamment par deux chirurgiens orthopédistes qualifiés pour déterminer si la réduction a été satisfaisante. En cas de litige, un troisième chirurgien orthopédique évaluera la radiographie et rendra une décision finale. La fracture sera jugée satisfaisante à l'aide d'une mesure de résultat binaire (oui/non) si toutes les exigences suivantes définies par les Directives cliniques nationales pour le traitement des fractures du radius distal sont remplies.

Les données binaires, y compris le critère d'évaluation principal, seront analysées à l'aide du test du chi carré. Pour les mesures normalement distribuées, les différences entre les groupes seront comparées à l'aide du test t de Student. Les variables considérées comme n'étant pas distribuées normalement seront analysées par le test U de Mann-Whitney. Les valeurs P bilatérales < 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

268

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Viborg, Danemark, DK-8800
        • Dept. Anesthesia and Intensive Care, Viborg Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Présence d'une fracture distale fermée de l'avant-bras nécessitant une réduction fermée
  • Âge > 18 ans
  • Juridiquement compétent

Critère d'exclusion

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Allergie ou intolérance aux anesthésiques locaux
  • Infection ou brûlures à l'un ou l'autre des sites d'injection
  • Traumatismes multiples (définis comme d'autres fractures ou blessures importantes)
  • Grossesse connue
  • Participation à d'autres études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Patients présentant des fractures distales de l'avant-bras randomisés pour un bloc d'hématome.
Méthode d'anesthésie locale conventionnelle utilisant un bloc d'hématome
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Patients présentant des fractures distales de l'avant-bras randomisés pour un bloc nerveux guidé par échographie
Blocs nerveux guidés par ultrasons des nerfs radial et médian

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la satisfaction
Délai: Dans les 8 heures suivant l'admission
Basé sur des mesures radiographiques objectives conformément aux directives nationales danoises pour le traitement des fractures distales de l'avant-bras. Le résultat principal s'applique uniquement aux véritables fractures de Colles.
Dans les 8 heures suivant l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur, pendant la réduction
Délai: Dans les 8 heures suivant l'admission
Score de douleur utilisant une échelle d'évaluation numérique en 11 étapes (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable)
Dans les 8 heures suivant l'admission
Douleur, lorsqu'un anesthésique local est injecté
Délai: Dans les 8 heures suivant l'admission
Score de douleur utilisant une échelle d'évaluation numérique en 11 étapes (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable)
Dans les 8 heures suivant l'admission
Temps consacré à la réduction
Délai: Dans les 8 heures suivant l'admission
Début de l'horodatage ; lorsque la réduction commence. Fin de l'horodatage ; lorsque le casting est terminé
Dans les 8 heures suivant l'admission
Fracture luxation secondaire
Délai: Dossiers obtenus 2 mois après le traitement primaire
Mesurée par le besoin de stabilisation chirurgicale
Dossiers obtenus 2 mois après le traitement primaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anette B Christensen, MD, Dept. Anesthesiology-Intensive Care Medicine, Reional Hospital Viborg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 030021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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