- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03376100
Blocs nerveux distaux pour la réduction fermée des fractures distales de l'avant-bras
Blocs nerveux radiaux et médians guidés par ultrasons versus bloc d'hématome pour la réduction fermée des fractures distales de l'avant-bras ; un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai contrôlé randomisé multicentrique comparant le bloc d'hématome standard comme procédure d'anesthésie locale pour la réduction de la fracture distale de l'avant-bras avec des blocs nerveux radial et médian guidés par ultrasons.
Parmi toutes les fractures luxées de l'avant-bras distal, seule la véritable fracture de Colles peut potentiellement être traitée de manière adéquate par une réduction fermée et un plâtre, tandis que les autres types de fractures sont par définition instables et nécessitent une stabilisation chirurgicale. Cependant, la plupart des fractures disloquées de l'avant-bras nécessitent une réduction primaire et cette procédure nécessite que le patient soit soulagé de la douleur et que la traction musculaire sur la fracture soit minimale. La procédure d'anesthésie locale conventionnelle utilisée au Danemark est le bloc d'hématome où l'agent anesthésique local est injecté directement dans la fracture. Cela se fait soit en aveugle, soit à l'aide de rayons X pour visualiser la ligne de fracture. Les nerfs radial et médian assurent l'innervation périostée du radius et de l'ulna ainsi que l'innervation musculaire de la majorité des muscles de l'avant-bras et du poignet. Le blocage de ces nerfs au niveau de la fosse cubitale devrait soulager la douleur et minimiser la traction musculaire lors de la réalisation de réductions fermées sur des fractures distales de l'avant-bras.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le blocage guidé par ultrasons des nerfs radial et médian améliorera la satisfaction de la réduction des fractures pour les vraies fractures de Colles et améliorera l'analgésie pour la réduction de tous les types de fractures par rapport au bloc d'hématome standard.
Les patients éligibles au dépistage pour l'inclusion sont identifiés au service des urgences (SU) de tous les sites de recrutement lors du premier contact. Lorsqu'une radiographie a révélé la fracture concernée, le personnel du service des urgences appellera l'anesthésiste disponible ou l'anesthésiste stagiaire qui effectuera le processus d'inclusion et la randomisation. Les participants seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin à l'aide de l'outil de randomisation en ligne Research Electronic Data Capture (REDCap, Université d'Aarhus, Danemark). Dans les deux groupes, le processus de réduction commencera 10 minutes après la réalisation du blocage. La technique de réduction réelle peut varier d'un médecin à l'autre. Afin de refléter au mieux les pratiques cliniques et d'éviter le risque d'une réduction insuffisante due à l'obligation pour le médecin de se conformer à une technique qui lui est inconnue, aucune normalisation supplémentaire ne sera faite à cet égard. Après le moulage de la fracture, une radiographie de contrôle sera effectuée et ensuite évaluée indépendamment par deux chirurgiens orthopédistes qualifiés pour déterminer si la réduction a été satisfaisante. En cas de litige, un troisième chirurgien orthopédique évaluera la radiographie et rendra une décision finale. La fracture sera jugée satisfaisante à l'aide d'une mesure de résultat binaire (oui/non) si toutes les exigences suivantes définies par les Directives cliniques nationales pour le traitement des fractures du radius distal sont remplies.
Les données binaires, y compris le critère d'évaluation principal, seront analysées à l'aide du test du chi carré. Pour les mesures normalement distribuées, les différences entre les groupes seront comparées à l'aide du test t de Student. Les variables considérées comme n'étant pas distribuées normalement seront analysées par le test U de Mann-Whitney. Les valeurs P bilatérales < 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Viborg, Danemark, DK-8800
- Dept. Anesthesia and Intensive Care, Viborg Regional Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Présence d'une fracture distale fermée de l'avant-bras nécessitant une réduction fermée
- Âge > 18 ans
- Juridiquement compétent
Critère d'exclusion
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Allergie ou intolérance aux anesthésiques locaux
- Infection ou brûlures à l'un ou l'autre des sites d'injection
- Traumatismes multiples (définis comme d'autres fractures ou blessures importantes)
- Grossesse connue
- Participation à d'autres études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Patients présentant des fractures distales de l'avant-bras randomisés pour un bloc d'hématome.
|
Méthode d'anesthésie locale conventionnelle utilisant un bloc d'hématome
|
|
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Patients présentant des fractures distales de l'avant-bras randomisés pour un bloc nerveux guidé par échographie
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Blocs nerveux guidés par ultrasons des nerfs radial et médian
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la satisfaction
Délai: Dans les 8 heures suivant l'admission
|
Basé sur des mesures radiographiques objectives conformément aux directives nationales danoises pour le traitement des fractures distales de l'avant-bras.
Le résultat principal s'applique uniquement aux véritables fractures de Colles.
|
Dans les 8 heures suivant l'admission
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur, pendant la réduction
Délai: Dans les 8 heures suivant l'admission
|
Score de douleur utilisant une échelle d'évaluation numérique en 11 étapes (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable)
|
Dans les 8 heures suivant l'admission
|
|
Douleur, lorsqu'un anesthésique local est injecté
Délai: Dans les 8 heures suivant l'admission
|
Score de douleur utilisant une échelle d'évaluation numérique en 11 étapes (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable)
|
Dans les 8 heures suivant l'admission
|
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Temps consacré à la réduction
Délai: Dans les 8 heures suivant l'admission
|
Début de l'horodatage ; lorsque la réduction commence.
Fin de l'horodatage ; lorsque le casting est terminé
|
Dans les 8 heures suivant l'admission
|
|
Fracture luxation secondaire
Délai: Dossiers obtenus 2 mois après le traitement primaire
|
Mesurée par le besoin de stabilisation chirurgicale
|
Dossiers obtenus 2 mois après le traitement primaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anette B Christensen, MD, Dept. Anesthesiology-Intensive Care Medicine, Reional Hospital Viborg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 030021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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