Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Distale zenuwblokkades voor gesloten reductie van distale onderarmfracturen

7 november 2024 bijgewerkt door: Christoffer Grant Sølling, Regionshospitalet Viborg, Skive

Echogeleide radiale en mediane zenuwblokkades versus hematoomblokkade voor gesloten reductie van distale onderarmfracturen; een gerandomiseerde gecontroleerde trial.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de standaard hematoomblokkade die wordt gebruikt voor het verminderen van distale onderarmfracturen op de afdeling spoedeisende hulp wordt vergeleken met echogeleide zenuwblokkades. De onderzoekers veronderstellen dat door echografie geleide blokkering van de radiale en mediane zenuwen de tevredenheid over het verminderen van fracturen voor de echte Colles-fracturen zal verbeteren en de analgesie zal verbeteren voor het verminderen van alle soorten distale onderarmfracturen in vergelijking met het standaard hematoomblok.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de standaard hematoomblokkade wordt vergeleken als de lokale anesthesieprocedure voor het verminderen van distale onderarmfracturen met echogeleide radiale en mediane zenuwblokkades.

Van alle ontwrichte fracturen van de distale onderarm kan alleen de echte Colles-fractuur potentieel adequaat worden behandeld met een gesloten reductie en gips, terwijl de andere typen fracturen per definitie onstabiel zijn en chirurgische stabilisatie vereisen. De meeste ontwrichte onderarmfracturen vereisen echter een primaire reductie en deze procedure vereist dat de patiënt wordt verlost van pijn en dat de spiertractie op de fractuur minimaal is. De conventionele lokale anesthesieprocedure die in Denemarken wordt gebruikt, is het hematoomblok waarbij het lokale anestheticum rechtstreeks in de fractuur wordt geïnjecteerd. Dit wordt gedaan met behulp van een blinde techniek of met behulp van röntgenstralen om de breuklijn zichtbaar te maken. De radiale en mediane zenuwen zorgen voor periosteale innervatie van de radius en de ellepijp, evenals musculaire innervatie voor de meeste spieren in de onderarm en pols. Het blokkeren van deze zenuwen ter hoogte van de cubitale fossa zou de pijn moeten verlichten en de spiertractie tot een minimum moeten beperken bij het uitvoeren van gesloten reducties op distale onderarmfracturen.

De onderzoekers veronderstellen dat echogeleide blokkering van de radiale en mediane zenuwen de tevredenheid over het verminderen van fracturen voor de echte Colles-fracturen zal verbeteren en de analgesie zal verbeteren voor het verminderen van alle soorten fracturen in vergelijking met het standaard hematoomblok.

Patiënten die in aanmerking komen voor screening voor opname worden bij het eerste contact geïdentificeerd op de afdeling spoedeisende hulp (ED) op alle wervingssites. Wanneer een röntgenfoto de betreffende fractuur aan het licht heeft gebracht, belt de SEH-medewerker de beschikbare anesthesioloog of anesthesioloog-in-opleiding die het opnameproces en de randomisatie zal uitvoeren. Deelnemers worden gerandomiseerd in de interventie- of controlegroep met behulp van de online randomisatietool Research Electronic Data Capture (REDCap, Aarhus University, Denemarken). In beide groepen begint het afbouwproces 10 minuten nadat de blokkering is uitgevoerd. De techniek voor de daadwerkelijke vermindering kan variëren tussen artsen. Om de klinische praktijken zo goed mogelijk weer te geven en om het risico te vermijden van een onvoldoende reductie doordat de arts gedwongen wordt een voor hem onbekende techniek te volgen, zal er geen verdere standaardisatie op dit punt plaatsvinden. Na het gieten van de fractuur wordt een controleröntgenfoto gemaakt en vervolgens onafhankelijk beoordeeld door twee ervaren orthopedisch chirurgen om vast te stellen of de verkleining bevredigend was. Bij geschillen zal een derde orthopedisch chirurg de röntgenfoto beoordelen en een definitieve uitspraak doen. De fractuur wordt als bevredigend beschouwd met behulp van een binaire uitkomstmaat (ja/nee) als aan alle volgende vereisten van de Nationale Klinische Richtlijn voor de behandeling van distale radiusfracturen wordt voldaan.

Binaire gegevens, inclusief het primaire eindpunt, worden geanalyseerd met behulp van een chi-kwadraattest. Voor normaal verdeelde metingen worden de verschillen tussen groepen vergeleken met Student's t-toets. Variabelen waarvan wordt aangenomen dat ze niet normaal verdeeld zijn, worden geanalyseerd met de U-toets van Mann-Whitney. Tweezijdige P-waarden < 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

268

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Viborg, Denemarken, DK-8800
        • Dept. Anesthesia and Intensive Care, Viborg Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Aanwezigheid van een gesloten distale onderarmfractuur waarvoor een gesloten reductie nodig is
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Juridisch bevoegd

Uitsluitingscriteria

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Allergie of intolerantie voor lokale anesthetica
  • Infectie of brandwonden op een van de injectieplaatsen
  • Multitrauma (gedefinieerd als andere fracturen of significante verwondingen)
  • Bekende zwangerschap
  • Deelname aan andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten met distale onderarmfracturen gerandomiseerd naar hematoomblok.
Conventionele lokale anesthesiemethode met behulp van hematoomblok
Actieve vergelijker: Interventie groep
Patiënten met distale onderarmfracturen gerandomiseerd naar echogeleide zenuwblokkade
Echogeleide zenuwblokkades van de radiale en mediane zenuwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering tevredenheid
Tijdsspanne: Binnen 8 uur na opname
Gebaseerd op objectieve röntgenfoto's volgens de Deense nationale richtlijn voor de behandeling van distale onderarmfracturen. De primaire uitkomst is alleen van toepassing op de echte Colles-fracturen.
Binnen 8 uur na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn, tijdens reductie
Tijdsspanne: Binnen 8 uur na opname
Pijnscore met behulp van een 11-staps numerieke beoordelingsschaal (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn)
Binnen 8 uur na opname
Pijn, wanneer plaatselijke verdoving wordt geïnjecteerd
Tijdsspanne: Binnen 8 uur na opname
Pijnscore met behulp van een 11-staps numerieke beoordelingsschaal (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn)
Binnen 8 uur na opname
Tijd besteed aan reductie
Tijdsspanne: Binnen 8 uur na opname
Tijdstempel start; wanneer de reductie begint. Tijdstempel einde; wanneer het gieten is voltooid
Binnen 8 uur na opname
Secundaire breukdislocatie
Tijdsspanne: Records verkregen 2 maanden na de primaire behandeling
Gemeten aan de hand van de behoefte aan chirurgische stabilisatie
Records verkregen 2 maanden na de primaire behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anette B Christensen, MD, Dept. Anesthesiology-Intensive Care Medicine, Reional Hospital Viborg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 030021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hematoom blok

Abonneren