- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03376100
Distale zenuwblokkades voor gesloten reductie van distale onderarmfracturen
Echogeleide radiale en mediane zenuwblokkades versus hematoomblokkade voor gesloten reductie van distale onderarmfracturen; een gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de standaard hematoomblokkade wordt vergeleken als de lokale anesthesieprocedure voor het verminderen van distale onderarmfracturen met echogeleide radiale en mediane zenuwblokkades.
Van alle ontwrichte fracturen van de distale onderarm kan alleen de echte Colles-fractuur potentieel adequaat worden behandeld met een gesloten reductie en gips, terwijl de andere typen fracturen per definitie onstabiel zijn en chirurgische stabilisatie vereisen. De meeste ontwrichte onderarmfracturen vereisen echter een primaire reductie en deze procedure vereist dat de patiënt wordt verlost van pijn en dat de spiertractie op de fractuur minimaal is. De conventionele lokale anesthesieprocedure die in Denemarken wordt gebruikt, is het hematoomblok waarbij het lokale anestheticum rechtstreeks in de fractuur wordt geïnjecteerd. Dit wordt gedaan met behulp van een blinde techniek of met behulp van röntgenstralen om de breuklijn zichtbaar te maken. De radiale en mediane zenuwen zorgen voor periosteale innervatie van de radius en de ellepijp, evenals musculaire innervatie voor de meeste spieren in de onderarm en pols. Het blokkeren van deze zenuwen ter hoogte van de cubitale fossa zou de pijn moeten verlichten en de spiertractie tot een minimum moeten beperken bij het uitvoeren van gesloten reducties op distale onderarmfracturen.
De onderzoekers veronderstellen dat echogeleide blokkering van de radiale en mediane zenuwen de tevredenheid over het verminderen van fracturen voor de echte Colles-fracturen zal verbeteren en de analgesie zal verbeteren voor het verminderen van alle soorten fracturen in vergelijking met het standaard hematoomblok.
Patiënten die in aanmerking komen voor screening voor opname worden bij het eerste contact geïdentificeerd op de afdeling spoedeisende hulp (ED) op alle wervingssites. Wanneer een röntgenfoto de betreffende fractuur aan het licht heeft gebracht, belt de SEH-medewerker de beschikbare anesthesioloog of anesthesioloog-in-opleiding die het opnameproces en de randomisatie zal uitvoeren. Deelnemers worden gerandomiseerd in de interventie- of controlegroep met behulp van de online randomisatietool Research Electronic Data Capture (REDCap, Aarhus University, Denemarken). In beide groepen begint het afbouwproces 10 minuten nadat de blokkering is uitgevoerd. De techniek voor de daadwerkelijke vermindering kan variëren tussen artsen. Om de klinische praktijken zo goed mogelijk weer te geven en om het risico te vermijden van een onvoldoende reductie doordat de arts gedwongen wordt een voor hem onbekende techniek te volgen, zal er geen verdere standaardisatie op dit punt plaatsvinden. Na het gieten van de fractuur wordt een controleröntgenfoto gemaakt en vervolgens onafhankelijk beoordeeld door twee ervaren orthopedisch chirurgen om vast te stellen of de verkleining bevredigend was. Bij geschillen zal een derde orthopedisch chirurg de röntgenfoto beoordelen en een definitieve uitspraak doen. De fractuur wordt als bevredigend beschouwd met behulp van een binaire uitkomstmaat (ja/nee) als aan alle volgende vereisten van de Nationale Klinische Richtlijn voor de behandeling van distale radiusfracturen wordt voldaan.
Binaire gegevens, inclusief het primaire eindpunt, worden geanalyseerd met behulp van een chi-kwadraattest. Voor normaal verdeelde metingen worden de verschillen tussen groepen vergeleken met Student's t-toets. Variabelen waarvan wordt aangenomen dat ze niet normaal verdeeld zijn, worden geanalyseerd met de U-toets van Mann-Whitney. Tweezijdige P-waarden < 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Viborg, Denemarken, DK-8800
- Dept. Anesthesia and Intensive Care, Viborg Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Aanwezigheid van een gesloten distale onderarmfractuur waarvoor een gesloten reductie nodig is
- Leeftijd > 18 jaar
- Juridisch bevoegd
Uitsluitingscriteria
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Allergie of intolerantie voor lokale anesthetica
- Infectie of brandwonden op een van de injectieplaatsen
- Multitrauma (gedefinieerd als andere fracturen of significante verwondingen)
- Bekende zwangerschap
- Deelname aan andere onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten met distale onderarmfracturen gerandomiseerd naar hematoomblok.
|
Conventionele lokale anesthesiemethode met behulp van hematoomblok
|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
Patiënten met distale onderarmfracturen gerandomiseerd naar echogeleide zenuwblokkade
|
Echogeleide zenuwblokkades van de radiale en mediane zenuwen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering tevredenheid
Tijdsspanne: Binnen 8 uur na opname
|
Gebaseerd op objectieve röntgenfoto's volgens de Deense nationale richtlijn voor de behandeling van distale onderarmfracturen.
De primaire uitkomst is alleen van toepassing op de echte Colles-fracturen.
|
Binnen 8 uur na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn, tijdens reductie
Tijdsspanne: Binnen 8 uur na opname
|
Pijnscore met behulp van een 11-staps numerieke beoordelingsschaal (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn)
|
Binnen 8 uur na opname
|
|
Pijn, wanneer plaatselijke verdoving wordt geïnjecteerd
Tijdsspanne: Binnen 8 uur na opname
|
Pijnscore met behulp van een 11-staps numerieke beoordelingsschaal (0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn)
|
Binnen 8 uur na opname
|
|
Tijd besteed aan reductie
Tijdsspanne: Binnen 8 uur na opname
|
Tijdstempel start; wanneer de reductie begint.
Tijdstempel einde; wanneer het gieten is voltooid
|
Binnen 8 uur na opname
|
|
Secundaire breukdislocatie
Tijdsspanne: Records verkregen 2 maanden na de primaire behandeling
|
Gemeten aan de hand van de behoefte aan chirurgische stabilisatie
|
Records verkregen 2 maanden na de primaire behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anette B Christensen, MD, Dept. Anesthesiology-Intensive Care Medicine, Reional Hospital Viborg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 030021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hematoom blok
-
Hospital de la Santa creu i Sant Pau - BarcelonaUniversitat Autonoma de Barcelona; Hospital de MolletVoltooidRhizartrose | Trapeziometacarpale (TMC) artrose | Artrose DuimenSpanje
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidPijn, postoperatief | Pijnbeheersing | Artropathie van de knie | Vroege AmbulanceTurkije (Türkiye)
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNog niet aan het wervenTotale knieartroplastiek | Adductorkanaalblokkade | IPACK Block Multimodale analgesie | Geniculaire zenuwen blokkeren
-
Fayoum University HospitalWervingPostoperatieve pijn | Open nefrectomieEgypte
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrië
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsVoltooidSkeletale klasse II malocclusieEgypte