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评估社区提供的间歇性妊娠期预防性治疗 (IPTp) 在马拉维的有效性

2021年7月22日 更新者:Julie Gutman、Kamuzu University of Health Sciences
该研究的总体目标是了解与仅在产前诊所提供 IPTp 相比,利用健康监测助理 (HSA) 为孕妇提供间歇性疟疾预防性治疗 (IPTp) 是否可以增加三个或更多 IPTp 剂量的覆盖率( ANC),同时提高或保持 ANC 出勤率。 这将是一项整群随机试验,包括总共 20 个医疗机构 (HF),它们将被随机分配到干预组 (10) 或非干预组 (10);所有附属于 HF 的 HSA 都将在同一组中。

研究概览

地位

完全的

详细说明

项目背景 世卫组织建议使用磺胺多辛-乙胺嘧啶 (SP) 进行妊娠期间歇性预防性治疗 (IPTp),以预防妊娠期疟疾的不良影响。 2012 年,为了提高吸收率,世界卫生组织 (WHO) 更新了其政策,以提倡在妊娠中期和此后每次预定的产前门诊 (ANC) 尽早开始 IPTp-SP,只要访问至少相隔一个月。 尽管有此建议,但进展缓慢,没有一个撒哈拉以南非洲国家实现总统疟疾倡议 (PMI) 设定的 85% 的覆盖率目标。 马拉维是第一个采用 IPTp-SP 的国家,尽管它在早期取得了一些进展,但一直停滞不前。 2 剂 IPTp-SP 的覆盖率在 2004 年为 42.9% (DHS),2010 年为 53.8% (DHS),截至 2014 年仍仅为 63% (MIS),尽管 >95% 的女性接种了 2 剂或更多剂到 ANC 就诊,44% 的人去了四次或更多次,尽管第一次就诊时的孕龄中位数是 5.6 个月。 显然,需要一种新方法来确保在 ANC 上更早呈现并增加 IPTp 交付,以将覆盖率提高到 85% 的目标。 IPTp 的社区交付已被建议作为提高覆盖率的一种手段,但是,有人担心这也可能导致产前保健 (ANC) 就诊次数减少。 因此,评估在每次 ANC 访视时提倡 IPTp 的当前政策下社区提供 IPTp-SP 是否有益,从服务提供和数据收集的角度来看,这种方法是否可行,以及确保在大规模推出之前不会对 ANC 出席率产生不利影响。

研究目标 广泛目标:该研究的总体目标是了解与 IPTp 交付相比,利用健康监测助理 (HSA) 对孕妇进行间歇性疟疾预防性治疗 (IPTp) 是否可以增加三个或更多 IPTp 剂量的覆盖率仅在产前诊所 (ANC),同时提高或维持 ANC 出勤率

具体目标 主要目标

  1. 确定 HSA 基于社区的 IPTp 交付与基于设施的 IPTp 交付对 IPTp 覆盖率(包括 1、2、3 和 4 剂)和 ANC 覆盖率(包括 1、2、3 和 4 次就诊)的影响 次要目标
  2. 记录 HSA 提供的服务水平
  3. 评估女性对 HSA 的了解以及对从 HSA 接受 IPTp 的态度
  4. 从卫生机构工作人员和 HSA 的角度评估扩大 IPTp 社区交付的可行性。
  5. 评估卫生机构工作人员、HSA 和女性对社区提供 IPTp 的可接受性。
  6. 从卫生机构工作人员、HSA 和女性的角度评估可能影响 IPTp 社区交付规模扩大的因素。
  7. 从提供者和家庭的角度评估基于社区的 IPTp 交付与基于 HF 的 IPTp 交付相比的增量成本。

方法学研究设计:这将是一项整群随机试验,包括总共 20 个医疗机构 (HF),它们将被随机分配到干预组 (10) 或非干预组 (10);所有附属于 HF 的 HSA 都将在同一组中。

该研究将使用基线和终线横断面家庭调查、中线和干预后对卫生机构工作人员和 HSA 的深入访谈、干预前和干预后对妇女的深入访谈以及与 HSA 的焦点小组讨论,以实现目标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1447

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Liwonde、马拉维
        • Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 49年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

孕妇:

  • 居住在研究集水区的所有孕妇都有资格从 HSA 获得 SP,但 HIV 阳性妇女除外。
  • 要纳入基线和终线家庭调查的女性问题部分,女性必须在 16-49 岁之间,在过去 12 个月内怀孕/分娩,同意参与,并且有资格被纳入在调查中,无论妇女在哪里分娩(即在家中还是在设施中)。 所有怀孕/最近怀孕的妇女都将被纳入横断面调查,但计算样本量是为了确定在过去 12 个月内完成怀孕的妇女。 在基线和最终调查期间,将向所有家庭询问一小部分人口统计和知识问题,无论家庭中是否有最近怀孕的妇女。

供应商:

  • 在每个设施中,我们将随机选择一名至少有六个月工作经验的 ANC 提供者
  • HSA主管
  • 医疗机构负责人

HSA:

• 所有在研究区域工作的HSA 都将符合资格;我们将随机选择至少 36 人参与访谈和焦点小组讨论。

排除标准:

孕妇:在过去 12 个月内经历过分娩但年龄小于 16 岁或大于 49 岁的女性将被排除在外。 那些在十二个月前最后一次分娩的人将被排除在针对最近怀孕妇女的调查问题之外,但可以回答与社区看法或一般人口统计相关的问题。 对于定性研究,将使用相同的标准。

卫生机构提供者:那些在卫生服务部门工作不到六个月的人,由于相关经验水平低或接触干预措施不多,将不会接受采访。

HSA:所有 HSA 都有资格参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
IPTp 在产前诊所分娩
实验性的:干涉
HSA 提供的 IPTp
孕妇可以选择从健康监督助理 (HSA) 处获得 IPTp-SP。 马拉维建议使用 SP 预防怀孕期间的疟疾,但目前只能在产前诊所使用。
其他名称:
  • 社区 IPTp (cIPTp)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 剂或更多剂 IPTp (IPTp3+)
大体时间:通过学习完成,18个月
最近怀孕的妇女至少接受了 3 剂 IPTp 的比例
通过学习完成,18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受的 IPTp 剂量
大体时间:通过学习完成,18个月
接受 1 次、2 次或 4 次或更多次 IPT 的女性比例
通过学习完成,18个月
ANC 提供的 IPTp 剂量
大体时间:通过学习完成,18个月
HSA 与 ANC 提供的剂量比例
通过学习完成,18个月
非国大总访问量
大体时间:通过学习完成,18个月
进行 1、2、3、4 次或更多次 ANC 就诊的女性比例
通过学习完成,18个月
首次 IPTp 时的胎龄
大体时间:通过学习完成,18个月
第一次 ANC 和第一次 IPTp 剂量时的胎龄
通过学习完成,18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jobiba Chinkhumba, MBBS PhD、Malaria Alert Center, Malawi College of Medicine
  • 首席研究员:Julie Gutman, MD MSc、Centers for Disease Control and Prevention

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月30日

研究完成 (实际的)

2020年8月30日

研究注册日期

首次提交

2017年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月12日

首次发布 (实际的)

2017年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月22日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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