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말라위에서 임신 중 간헐적 예방 치료(IPTp)의 지역사회 전달 효과 평가

2021년 7월 22일 업데이트: Julie Gutman, Kamuzu University of Health Sciences
이 연구의 전반적인 목표는 임신한 여성의 말라리아에 대한 간헐적 예방 치료(IPTp) 전달을 위한 HSA(Health Surveillance Assistants)의 활용이 산전 진료소에서만 IPTp 전달에 비해 3회 이상의 IPTp 용량의 적용 범위를 증가시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. ANC), 동시에 ANC 출석을 개선하거나 유지합니다. 이것은 중재(10) 또는 비개입 그룹(10)에 무작위로 할당되는 총 20개의 의료 시설(HF)을 포함하는 클러스터 무작위 시험이 될 것입니다. HF와 관련된 모든 HSA는 동일한 그룹에 속합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로젝트 배경 WHO는 임신 중 말라리아의 부작용을 예방하기 위해 설파독신-피리메타민(SP)을 사용한 임신 간헐적 예방 치료(IPTp) 사용을 권장합니다. 2012년에 이해를 높이기 위한 노력의 일환으로 세계보건기구(WHO)는 IPTp-SP의 시작을 가능한 한 빨리, 임신 2기 동안 그리고 이후 모든 예정된 산전 진료소(ANC) 방문 시에 IPTp-SP 개시를 촉진하는 정책을 업데이트했습니다. 방문 간격은 최소 한 달이었습니다. 이러한 권장 사항에도 불구하고 진전이 더디었으며 사하라 사막 이남 아프리카 국가 중 대통령 직속 말라리아 이니셔티브(PMI)에서 설정한 85% 범위 목표를 달성한 국가는 없습니다. 말라위는 IPTp-SP를 채택한 최초의 국가였으며 초기에 이익을 얻었지만 여전히 정체되어 있습니다. IPTp-SP의 2회 접종 보장률은 2004년(DHS)에 42.9%, 2010년(DHS)에 53.8%였으며 2014년(MIS) 현재 63%에 불과했습니다. 첫 방문 시 재태 연령 중앙값이 5.6개월임에도 불구하고 44%가 ANC를 4회 이상 방문합니다. 85% 목표로 커버리지를 높이려면 ANC에서 조기 프레젠테이션을 보장하고 IPTp 전달을 늘리기 위한 새로운 접근 방식이 필요합니다. IPTp의 지역사회 전달은 보장을 개선하기 위한 수단으로 제안되었지만, 이로 인해 산전 관리(ANC) 방문이 감소할 수도 있다는 우려가 있습니다. 따라서 각 ANC 방문에서 IPTp를 옹호하는 현재 정책 하에서 IPTp-SP의 커뮤니티 제공의 이점이 있는지, 이 접근 방식이 서비스 제공 및 데이터 수집의 관점에서 실현 가능한지 여부를 평가하는 것과 관련이 있습니다. 대규모 롤아웃 전에 ANC 출석에 부정적인 영향이 없는지 확인합니다.

연구 목표 광범위한 목적: 연구의 전반적인 목표는 임신한 여성의 말라리아에 대한 간헐적 예방 치료(IPTp) 전달을 위한 건강 감시 보조제(HSA)의 활용이 IPTp 전달에 비해 3회 이상의 IPTp 용량의 적용 범위를 증가시킬 수 있는지 여부를 알아보는 것입니다. 산전 클리닉(ANC)에서만 동시에 ANC 출석을 개선하거나 유지합니다.

특정 목표 주요 목표

  1. IPTp 보장(1, 2, 3, 4회 투여 포함) 및 ANC 보장(1, 2, 3, 4회 방문 포함)에 대한 시설 기반 IPTp 전달과 비교하여 HSA에 의한 지역사회 기반 IPTp 전달의 효과를 결정합니다.
  2. HSA의 서비스 제공 수준 문서화
  3. HSA에 대한 여성의 지식과 HSA로부터 IPTp를 받는 것에 대한 태도를 평가합니다.
  4. 의료 시설 직원 및 HSA의 관점에서 IPTp의 확장 커뮤니티 제공 가능성을 평가합니다.
  5. 보건 시설 직원, HSA 및 여성으로부터 IPTp의 지역사회 전달 수용 가능성을 평가합니다.
  6. 보건 시설 직원, HSA 및 여성의 관점에서 IPTp의 지역사회 전달 확대에 영향을 미칠 수 있는 요인을 평가합니다.
  7. 공급자와 가정의 관점에서 HF 기반 IPTp 전달과 비교하여 커뮤니티 기반 IPTp 전달의 증분 비용을 평가합니다.

방법론 연구 설계: 이것은 개입(10) 또는 비개입 그룹(10)에 무작위로 할당되는 총 20개의 의료 시설(HF)을 포함하는 클러스터 무작위 시험이 될 것입니다. HF와 관련된 모든 HSA는 동일한 그룹에 속합니다.

이 연구는 기준선 및 종료선 횡단 가구 조사, 의료 시설 직원 및 HSA와의 개입 중간 및 사후 심층 인터뷰, 여성과의 개입 전후 심층 인터뷰, HSA와의 포커스 그룹 토론을 사용하여 목표를 달성할 것입니다. 목표.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1447

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말라위
      • Liwonde, 말라위
        • Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

임산부:

  • 연구 지역에 거주하는 모든 임산부는 HIV 양성 여성을 제외하고 HSA로부터 SP를 받을 자격이 있습니다.
  • 기준선 및 최종선 가구 설문조사의 여성 질문 부분에 포함되려면 여성은 16-49세 사이여야 하고 지난 12개월 동안 임신/분만했으며 참여에 동의하고 포함 자격이 있어야 합니다. 여성이 출산한 장소(즉, 집에서든 시설에서든)에 상관없이 설문조사에서. 모든 임산부/최근 임신한 여성이 단면 조사에 포함되지만 샘플 크기는 지난 12개월 동안 임신을 완료한 여성을 식별하기 위해 계산됩니다. 가구에 최근에 임신한 여성이 있는지 여부에 관계없이 기준선 및 최종선 조사 중에 모든 가구에 대해 물어볼 인구 통계 및 지식 질문의 매우 짧은 하위 집합이 있습니다.

공급자:

  • 각 시설에서 근무 경험이 최소 6개월인 ANC 제공자 한 명을 무작위로 선택합니다.
  • HSA 감독관
  • 보건시설 담당

HSA:

• 연구 분야에서 근무하는 모든 HSA가 자격이 있습니다. 인터뷰 및 포커스 그룹 토론에 참여할 최소 36명을 무작위로 선택합니다.

제외 기준:

임산부: 지난 12개월 동안 출산을 경험했지만 16세 미만 또는 49세 초과인 여성은 제외됩니다. 12개월 이상 전에 마지막으로 아이를 분만한 사람은 최근 임신한 여성에 대한 설문 조사 질문에서 제외되지만 지역 사회 인식 또는 일반적인 인구 통계와 관련된 질문에는 답변할 수 있습니다. 질적 연구의 경우 동일한 기준이 사용됩니다.

보건시설 제공자: 보건 서비스에 종사한 지 6개월 미만인 사람은 관련 경험이 부족하거나 개입에 노출되어 인터뷰 대상에서 제외됩니다.

HSA: 모든 HSA가 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
산전 진료소에서 전달된 IPTp
실험적: 간섭
HSA에서 제공하는 IPTp
다른: HSA에서 제공하는 IPTp
임산부는 건강 감시 보조원(HSA)으로부터 IPTp-SP를 받을 수 있는 옵션이 있습니다. SP는 임신 중 말라리아 예방을 위해 말라위에서 권장되지만 현재는 산전 클리닉에서만 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 커뮤니티 IPTp(cIPTp)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3회 이상의 IPTp 용량(IPTp3+)
기간: 연구 완료까지, 18개월
IPTp를 최소 3회 접종한 최근 임신한 여성의 비율
연구 완료까지, 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
받은 IPTp 복용량
기간: 연구 완료까지, 18개월
1, 2 또는 4회 이상의 IPT 용량을 받은 여성의 비율
연구 완료까지, 18개월
ANC가 제공하는 IPTp 선량
기간: 연구 완료까지, 18개월
HSA와 ANC에서 전달된 선량의 비율
연구 완료까지, 18개월
총 ANC 방문
기간: 연구 완료까지, 18개월
1, 2, 3, 4회 또는 그 이상의 ANC 방문을 한 여성의 비율
연구 완료까지, 18개월
첫 번째 IPTp의 재태 연령
기간: 연구 완료까지, 18개월
첫 번째 ANC 시점과 첫 번째 IPTp 투여 시점의 재태 연령
연구 완료까지, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kamuzu University of Health Sciences

협력자

United States Agency for International Development (USAID)
Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Malawi
Peace Corps
Management Sciences for Health

수사관

  • 수석 연구원: Jobiba Chinkhumba, MBBS PhD, Malaria Alert Center, Malawi College of Medicine
  • 수석 연구원: Julie Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P.08/17/2232

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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