- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03376217
A terhességi időszakos megelőző kezelés (IPTp) közösségi szolgáltatásának hatékonyságának értékelése Malawiban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt háttere A WHO a terhesség alatti időszakos megelőző kezelés (IPTp) alkalmazását javasolja szulfadoxin-pirimetaminnal (SP) a malária terhesség alatti káros hatásainak megelőzése érdekében. 2012-ben az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a befogadás fokozása érdekében frissítette politikáját, amely előmozdította az IPTp-SP lehető legkorábbi megkezdését a második trimeszterben, és ezt követően minden tervezett terhességi klinika (ANC) látogatáskor, mindaddig, amíg a a látogatások között legalább egy hónap különbség volt. Az ajánlás ellenére az előrehaladás lassú, és egyetlen szubszaharai afrikai ország sem érte el az elnök malária elleni kezdeményezése (PMI) által meghatározott 85%-os lefedettségi célt. Malawi volt az első ország, amely bevezette az IPTp-SP-t, és bár voltak korai előnyei, ezek stagnálnak. 2 adag IPTp-SP lefedettsége 42,9% volt 2004-ben (DHS), 53,8% 2010-ben (DHS), és csak 63% maradt 2014-ben (MIS), annak ellenére, hogy a nők több mint 95%-a kettő vagy több 44%-uk négy vagy több látogatást tett, és annak ellenére, hogy a terhességi életkor mediánja az első látogatáskor 5,6 hónap. Nyilvánvaló, hogy új megközelítésre van szükség az ANC-n való korábbi prezentáció biztosítására és az IPTp-leadás növelésére, hogy a lefedettséget a 85%-os célértékre növeljük. Az IPTp közösségi átadását javasolták a lefedettség javításának eszközeként, azonban aggodalomra ad okot, hogy ez a terhesgondozási (ANC) látogatások csökkenéséhez is vezethet. Ezért minden egyes ANC látogatás alkalmával fontos felmérni, hogy az IPTp-SP közösségi szolgáltatásának van-e előnye az IPTp-t támogató jelenlegi politika értelmében, hogy ez a megközelítés megvalósítható-e mind a szolgáltatásnyújtás, mind az adatgyűjtés szempontjából, és gondoskodjon arról, hogy ne legyen káros hatással az ANC látogatottságára a nagy léptékű bevezetés előtt.
A vizsgálat célja Átfogó célkitűzés: A tanulmány általános célja annak megismerése, hogy az egészségügyi felügyeleti asszisztensek (HSA) alkalmazása a malária időszakos megelőző kezelésében terhes nőknél (IPTp) növelheti-e három vagy több IPTp dózis lefedettségét az IPTp szüléshez képest. csak a terhességi klinikákon (ANC), ugyanakkor javítja vagy fenntartja az ANC látogatottságát
Konkrét célkitűzések Elsődleges cél
- Határozza meg a közösségi alapú IPTp-szolgáltatás HSA-k általi hatását a létesítmény-alapú IPTp-szolgáltatással összehasonlítva az IPTp-lefedettségre (beleértve 1, 2, 3 és 4 adagot) és az ANC-lefedettségre (beleértve 1, 2, 3 és 4 látogatást) Másodlagos célok
- Dokumentálja a HSA-k által nyújtott szolgáltatás szintjét
- Mérje fel a nők HSA-kkal kapcsolatos ismereteit és attitűdjeit a HSA-tól kapott IPTp-vel kapcsolatban
- Mérje fel az IPTp közösségi szolgáltatásának bővítésének megvalósíthatóságát az egészségügyi intézmények személyzete és a HSA-k szempontjából.
- Értékelje az IPTp közösségi átadásának elfogadhatóságát az egészségügyi intézmények személyzete, egészségügyi dolgozói és nők részéről.
- Értékelje azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják az IPTp közösségi ellátásának terjedését az egészségügyi intézmények személyzete, az egészségügyi dolgozók és a nők szemszögéből.
- Mérje fel a közösségi alapú IPTp kézbesítés többletköltségeit a HF alapú IPTp kézbesítéshez képest mind a szolgáltató, mind a háztartás szempontjából.
Módszertan A tanulmány felépítése: Ez egy klaszteres, randomizált vizsgálat lesz, összesen 20 egészségügyi intézményt (HF) foglal magában, amelyeket véletlenszerűen beosztanak a beavatkozási (10) vagy a nem beavatkozási csoportba (10); A HF-hez kapcsolódó összes HSA ugyanabba a csoportba tartozik.
A tanulmány kiindulási és végvonali keresztmetszeti háztartási felméréseket, középvonali és beavatkozás utáni mélyinterjúkat fog alkalmazni az egészségügyi intézmények személyzetével és egészségügyi dolgozókkal, a beavatkozás előtti és utáni mélyinterjúkat nőkkel, valamint fókuszcsoportos megbeszéléseket a HSA-kkal. a célok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liwonde, Malawi
- Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Terhes nők:
- A vizsgált vonzáskörzetben élő összes várandós nő jogosult SP-re a HSA-któl, a HIV-pozitív nők kivételével.
- Az alap- és végvonalbeli háztartási felmérésben a nőkre vonatkozó kérdésekben való részvételhez 16 és 49 év közötti nőknek kell lenniük, az előző 12 hónapban terhesnek/szülniük kell, beleegyezniük kell a részvételbe, és jogosultak lesznek a felvételre. felmérésekben, függetlenül attól, hogy a nő hol szült (tehát otthon vagy intézetben). A keresztmetszeti felmérésben minden várandós/nemrég várandós nő szerepelni fog, de a minta nagyságát úgy számítják ki, hogy azonosítsák azokat, akik az elmúlt 12 hónapban terhességet fejeztek be. A demográfiai és tudáskérdések egy nagyon rövid részhalmaza volt, amelyet minden háztartásban feltesznek az alap- és végfelmérések során, függetlenül attól, hogy van-e a háztartásban frissen várandós nő.
Szolgáltatók:
- Minden létesítményben véletlenszerűen kiválasztunk egy ANC szolgáltatót, aki legalább hat hónapos munkatapasztalattal rendelkezik
- HSA felügyelő
- Egészségügyi intézmény felelős
HSA-k:
• A vizsgált területeken dolgozó összes HSA jogosult lesz; legalább 36-ot véletlenszerűen választunk ki az interjúkon és a fókuszcsoportos beszélgetéseken való részvételre.
Kizárási kritériumok:
Terhes nők: Azok a nők, akiknél az elmúlt 12 hónapban szült, de 16 vagy 49 év felettiek, kizárásra kerülnek. Azok, akik utoljára több mint 12 hónapja szültek gyermeket, ki lesznek zárva a nemrégiben várandós nőkre vonatkozó felmérési kérdésekből, de válaszolhatnak a közösség felfogásával vagy az általános demográfiai adatokkal kapcsolatos kérdésekre. A kvalitatív kutatáshoz ugyanazokat a kritériumokat kell alkalmazni.
Egészségügyi létesítmények szolgáltatói: Azokat, akik hat hónapnál rövidebb ideje dolgoznak az egészségügyi szolgálatban, nem kérdezik meg a releváns tapasztalatok alacsony szintje vagy a beavatkozásnak való kitettség miatt.
HSA-k: Minden HSA jogosult a részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
IPTp szülés előtti klinikán
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
HSA-k által szállított IPTp
|
A terhes nőknek lehetőségük lesz IPTp-SP-t kapni az egészségügyi felügyeleti asszisztensektől (HSA).
Az SP-t Malawiban a terhesség alatti malária megelőzésére ajánlják, de jelenleg csak a terhességi klinikákon érhető el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 vagy több adag IPTp (IPTp3+)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 18 hónap
|
A közelmúltban terhes nők aránya, akik legalább 3 adag IPTp-t kaptak
|
a tanulmányok befejezéséig, 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapott IPTp dózisokat
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 18 hónap
|
Azon nők aránya, akik 1, 2 vagy 4 vagy több adag IPT-t kaptak
|
a tanulmányok befejezéséig, 18 hónap
|
|
Az ANC által szállított IPTp dózisok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 18 hónap
|
A HSA és az ANC által kiadott dózisok aránya
|
a tanulmányok befejezéséig, 18 hónap
|
|
Összes ANC látogatás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 18 hónap
|
azoknak a nőknek az aránya, akik 1, 2, 3, 4 vagy több ANC látogatást tettek
|
a tanulmányok befejezéséig, 18 hónap
|
|
Terhességi kor az első IPTp-nél
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 18 hónap
|
terhességi kor az első ANC idején és az 1. IPTp adagnál
|
a tanulmányok befejezéséig, 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jobiba Chinkhumba, MBBS PhD, Malaria Alert Center, Malawi College of Medicine
- Kutatásvezető: Julie Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Okeibunor JC, Orji BC, Brieger W, Ishola G, Otolorin E', Rawlins B, Ndekhedehe EU, Onyeneho N, Fink G. Preventing malaria in pregnancy through community-directed interventions: evidence from Akwa Ibom State, Nigeria. Malar J. 2011 Aug 5;10:227. doi: 10.1186/1475-2875-10-227.
- Ndyomugyenyi R, Tukesiga E, Katamanywa J. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy (IPTp): participation of community-directed distributors of ivermectin for onchocerciasis improves IPTp access in Ugandan rural communities. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2009 Dec;103(12):1221-8. doi: 10.1016/j.trstmh.2009.03.006. Epub 2009 May 20.
- Mbonye AK, Magnussen P, Bygbjerg IB. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy: the effect of new delivery approaches on access and compliance rates in Uganda. Trop Med Int Health. 2007 Apr;12(4):519-31. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01819.x.
- Msyamboza KP, Savage EJ, Kazembe PN, Gies S, Kalanda G, D'Alessandro U, Brabin BJ. Community-based distribution of sulfadoxine-pyrimethamine for intermittent preventive treatment of malaria during pregnancy improved coverage but reduced antenatal attendance in southern Malawi. Trop Med Int Health. 2009 Feb;14(2):183-9. doi: 10.1111/j.1365-3156.2008.02197.x. Epub 2009 Jan 15.
- Gies S, Coulibaly SO, Ky C, Ouattara FT, Brabin BJ, D'Alessandro U. Community-based promotional campaign to improve uptake of intermittent preventive antimalarial treatment in pregnancy in Burkina Faso. Am J Trop Med Hyg. 2009 Mar;80(3):460-9.
- Rubenstein BL, Chinkhumba J, Chilima E, Kwizombe C, Malpass A, Cash S, Wright K, Troell P, Nsona H, Kachale F, Ali D, Kaunda E, Lankhulani S, Kayange M, Mathanga DP, Munthali J, Gutman JR. A cluster randomized trial of delivery of intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy at the community level in Malawi. Malar J. 2022 Jun 21;21(1):195. doi: 10.1186/s12936-022-04216-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.08/17/2232
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .