Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terhességi időszakos megelőző kezelés (IPTp) közösségi szolgáltatásának hatékonyságának értékelése Malawiban

2021. július 22. frissítette: Julie Gutman, Kamuzu University of Health Sciences
A tanulmány általános célja annak megismerése, hogy az egészségügyi felügyeleti asszisztensek (HSA) alkalmazása a malária időszakos megelőző kezelésében terhes nőknél (IPTp) növelheti-e a három vagy több IPTp dózis lefedettségét, összehasonlítva a csak terhes klinikákon végzett IPTp-szüléssel. ANC), ugyanakkor javítja vagy fenntartja az ANC látogatottságát. Ez egy klaszteres, randomizált vizsgálat lesz, amely összesen 20 egészségügyi intézményt (HF) foglal magában, amelyeket véletlenszerűen besorolnak az intervenciós (10) vagy a nem beavatkozási csoportba (10); A HF-hez kapcsolódó összes HSA ugyanabba a csoportba tartozik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A projekt háttere A WHO a terhesség alatti időszakos megelőző kezelés (IPTp) alkalmazását javasolja szulfadoxin-pirimetaminnal (SP) a malária terhesség alatti káros hatásainak megelőzése érdekében. 2012-ben az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a befogadás fokozása érdekében frissítette politikáját, amely előmozdította az IPTp-SP lehető legkorábbi megkezdését a második trimeszterben, és ezt követően minden tervezett terhességi klinika (ANC) látogatáskor, mindaddig, amíg a a látogatások között legalább egy hónap különbség volt. Az ajánlás ellenére az előrehaladás lassú, és egyetlen szubszaharai afrikai ország sem érte el az elnök malária elleni kezdeményezése (PMI) által meghatározott 85%-os lefedettségi célt. Malawi volt az első ország, amely bevezette az IPTp-SP-t, és bár voltak korai előnyei, ezek stagnálnak. 2 adag IPTp-SP lefedettsége 42,9% volt 2004-ben (DHS), 53,8% 2010-ben (DHS), és csak 63% maradt 2014-ben (MIS), annak ellenére, hogy a nők több mint 95%-a kettő vagy több 44%-uk négy vagy több látogatást tett, és annak ellenére, hogy a terhességi életkor mediánja az első látogatáskor 5,6 hónap. Nyilvánvaló, hogy új megközelítésre van szükség az ANC-n való korábbi prezentáció biztosítására és az IPTp-leadás növelésére, hogy a lefedettséget a 85%-os célértékre növeljük. Az IPTp közösségi átadását javasolták a lefedettség javításának eszközeként, azonban aggodalomra ad okot, hogy ez a terhesgondozási (ANC) látogatások csökkenéséhez is vezethet. Ezért minden egyes ANC látogatás alkalmával fontos felmérni, hogy az IPTp-SP közösségi szolgáltatásának van-e előnye az IPTp-t támogató jelenlegi politika értelmében, hogy ez a megközelítés megvalósítható-e mind a szolgáltatásnyújtás, mind az adatgyűjtés szempontjából, és gondoskodjon arról, hogy ne legyen káros hatással az ANC látogatottságára a nagy léptékű bevezetés előtt.

A vizsgálat célja Átfogó célkitűzés: A tanulmány általános célja annak megismerése, hogy az egészségügyi felügyeleti asszisztensek (HSA) alkalmazása a malária időszakos megelőző kezelésében terhes nőknél (IPTp) növelheti-e három vagy több IPTp dózis lefedettségét az IPTp szüléshez képest. csak a terhességi klinikákon (ANC), ugyanakkor javítja vagy fenntartja az ANC látogatottságát

Konkrét célkitűzések Elsődleges cél

  1. Határozza meg a közösségi alapú IPTp-szolgáltatás HSA-k általi hatását a létesítmény-alapú IPTp-szolgáltatással összehasonlítva az IPTp-lefedettségre (beleértve 1, 2, 3 és 4 adagot) és az ANC-lefedettségre (beleértve 1, 2, 3 és 4 látogatást) Másodlagos célok
  2. Dokumentálja a HSA-k által nyújtott szolgáltatás szintjét
  3. Mérje fel a nők HSA-kkal kapcsolatos ismereteit és attitűdjeit a HSA-tól kapott IPTp-vel kapcsolatban
  4. Mérje fel az IPTp közösségi szolgáltatásának bővítésének megvalósíthatóságát az egészségügyi intézmények személyzete és a HSA-k szempontjából.
  5. Értékelje az IPTp közösségi átadásának elfogadhatóságát az egészségügyi intézmények személyzete, egészségügyi dolgozói és nők részéről.
  6. Értékelje azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják az IPTp közösségi ellátásának terjedését az egészségügyi intézmények személyzete, az egészségügyi dolgozók és a nők szemszögéből.
  7. Mérje fel a közösségi alapú IPTp kézbesítés többletköltségeit a HF alapú IPTp kézbesítéshez képest mind a szolgáltató, mind a háztartás szempontjából.

Módszertan A tanulmány felépítése: Ez egy klaszteres, randomizált vizsgálat lesz, összesen 20 egészségügyi intézményt (HF) foglal magában, amelyeket véletlenszerűen beosztanak a beavatkozási (10) vagy a nem beavatkozási csoportba (10); A HF-hez kapcsolódó összes HSA ugyanabba a csoportba tartozik.

A tanulmány kiindulási és végvonali keresztmetszeti háztartási felméréseket, középvonali és beavatkozás utáni mélyinterjúkat fog alkalmazni az egészségügyi intézmények személyzetével és egészségügyi dolgozókkal, a beavatkozás előtti és utáni mélyinterjúkat nőkkel, valamint fókuszcsoportos megbeszéléseket a HSA-kkal. a célok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1447

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Liwonde, Malawi
        • Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Terhes nők:

  • A vizsgált vonzáskörzetben élő összes várandós nő jogosult SP-re a HSA-któl, a HIV-pozitív nők kivételével.
  • Az alap- és végvonalbeli háztartási felmérésben a nőkre vonatkozó kérdésekben való részvételhez 16 és 49 év közötti nőknek kell lenniük, az előző 12 hónapban terhesnek/szülniük kell, beleegyezniük kell a részvételbe, és jogosultak lesznek a felvételre. felmérésekben, függetlenül attól, hogy a nő hol szült (tehát otthon vagy intézetben). A keresztmetszeti felmérésben minden várandós/nemrég várandós nő szerepelni fog, de a minta nagyságát úgy számítják ki, hogy azonosítsák azokat, akik az elmúlt 12 hónapban terhességet fejeztek be. A demográfiai és tudáskérdések egy nagyon rövid részhalmaza volt, amelyet minden háztartásban feltesznek az alap- és végfelmérések során, függetlenül attól, hogy van-e a háztartásban frissen várandós nő.

Szolgáltatók:

  • Minden létesítményben véletlenszerűen kiválasztunk egy ANC szolgáltatót, aki legalább hat hónapos munkatapasztalattal rendelkezik
  • HSA felügyelő
  • Egészségügyi intézmény felelős

HSA-k:

• A vizsgált területeken dolgozó összes HSA jogosult lesz; legalább 36-ot véletlenszerűen választunk ki az interjúkon és a fókuszcsoportos beszélgetéseken való részvételre.

Kizárási kritériumok:

Terhes nők: Azok a nők, akiknél az elmúlt 12 hónapban szült, de 16 vagy 49 év felettiek, kizárásra kerülnek. Azok, akik utoljára több mint 12 hónapja szültek gyermeket, ki lesznek zárva a nemrégiben várandós nőkre vonatkozó felmérési kérdésekből, de válaszolhatnak a közösség felfogásával vagy az általános demográfiai adatokkal kapcsolatos kérdésekre. A kvalitatív kutatáshoz ugyanazokat a kritériumokat kell alkalmazni.

Egészségügyi létesítmények szolgáltatói: Azokat, akik hat hónapnál rövidebb ideje dolgoznak az egészségügyi szolgálatban, nem kérdezik meg a releváns tapasztalatok alacsony szintje vagy a beavatkozásnak való kitettség miatt.

HSA-k: Minden HSA jogosult a részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
IPTp szülés előtti klinikán
Kísérleti: Közbelépés
HSA-k által szállított IPTp
A terhes nőknek lehetőségük lesz IPTp-SP-t kapni az egészségügyi felügyeleti asszisztensektől (HSA). Az SP-t Malawiban a terhesség alatti malária megelőzésére ajánlják, de jelenleg csak a terhességi klinikákon érhető el.
Más nevek:
  • közösségi IPTp (cIPTp)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 vagy több adag IPTp (IPTp3+)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 18 hónap
A közelmúltban terhes nők aránya, akik legalább 3 adag IPTp-t kaptak
a tanulmányok befejezéséig, 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapott IPTp dózisokat
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 18 hónap
Azon nők aránya, akik 1, 2 vagy 4 vagy több adag IPT-t kaptak
a tanulmányok befejezéséig, 18 hónap
Az ANC által szállított IPTp dózisok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 18 hónap
A HSA és az ANC által kiadott dózisok aránya
a tanulmányok befejezéséig, 18 hónap
Összes ANC látogatás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 18 hónap
azoknak a nőknek az aránya, akik 1, 2, 3, 4 vagy több ANC látogatást tettek
a tanulmányok befejezéséig, 18 hónap
Terhességi kor az első IPTp-nél
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 18 hónap
terhességi kor az első ANC idején és az 1. IPTp adagnál
a tanulmányok befejezéséig, 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jobiba Chinkhumba, MBBS PhD, Malaria Alert Center, Malawi College of Medicine
  • Kutatásvezető: Julie Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel