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Avaliação da eficácia da administração comunitária de tratamento preventivo intermitente na gravidez (IPTp) no Malawi

22 de julho de 2021 atualizado por: Julie Gutman, Kamuzu University of Health Sciences
O objetivo geral do estudo é saber se a utilização de Assistentes de Vigilância Sanitária (HSAs) para a entrega de tratamento preventivo intermitente da malária em mulheres grávidas (IPTp) pode aumentar a cobertura de três ou mais doses de IPTp em comparação com a entrega de IPTp apenas em clínicas pré-natais ( CPN), ao mesmo tempo que melhora ou mantém a frequência CPN. Este será um estudo randomizado de cluster, incluindo um total de 20 unidades de saúde (HF) que serão aleatoriamente designadas para intervenção (10) ou grupo sem intervenção (10); todos os HSAs afiliados a um HF estarão no mesmo grupo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes do Projeto A OMS recomenda o uso de tratamento preventivo intermitente na gravidez (IPTp) com sulfadoxina-pirimetamina (SP) para prevenir os efeitos adversos da malária na gravidez. Em 2012, em um esforço para aumentar a adesão, a Organização Mundial da Saúde (OMS) atualizou sua política de promoção do início do IPTp-SP o mais cedo possível durante o segundo trimestre e em todas as consultas pré-natais agendadas (ANC) depois disso, desde que o visitas foram pelo menos um mês de intervalo. Apesar desta recomendação, o progresso tem sido lento e nenhum país da África Subsaariana atingiu a meta de cobertura de 85% estabelecida pela Iniciativa Presidencial contra a Malária (PMI). O Malawi foi o primeiro país a adotar o IPTp-SP e, embora tenha obtido ganhos iniciais, estes permaneceram estagnados. A cobertura de 2 doses de IPTp-SP foi de 42,9% em 2004 (DHS), 53,8% em 2010 (DHS) e permaneceu em apenas 63% em 2014 (MIS), apesar de >95% das mulheres fazerem 2 ou mais consultas ao CPN, com 44% fazendo quatro ou mais consultas, apesar de a mediana da idade gestacional na primeira consulta ser de 5,6 meses. Claramente, é necessária uma nova abordagem para garantir a apresentação precoce no ANC e aumentar a entrega de IPTp para aumentar a cobertura para a meta de 85%. A distribuição comunitária de IPTp foi sugerida como um meio de melhorar a cobertura, no entanto, existe a preocupação de que isso também possa levar à redução das visitas de cuidados pré-natais (ANC). Assim, é relevante avaliar se existe um benefício da prestação comunitária de IPTp-SP ao abrigo da atual política que defende o IPTp em cada visita CPN, se esta abordagem é viável, tanto do ponto de vista da prestação de serviços como da recolha de dados, e garantir que não haja nenhum efeito adverso na frequência de CPN antes da implantação em larga escala.

Objetivos do estudo Objetivo geral: O objetivo geral do estudo é saber se a utilização de Assistentes de Vigilância Sanitária (HSAs) para a entrega de tratamento preventivo intermitente da malária em mulheres grávidas (IPTp) pode aumentar a cobertura de três ou mais doses de IPTp em comparação com a entrega de IPTp apenas em clínicas pré-natais (CPN), ao mesmo tempo que melhora ou mantém a frequência CPN

Objetivos específicos Objetivo primário

  1. Determinar o efeito do fornecimento de IPTp baseado na comunidade por HSAs em comparação com o fornecimento de IPTp baseado em instalações na cobertura de IPTp (incluindo 1, 2, 3 e 4 doses) e cobertura de CPN (incluindo 1, 2, 3 e 4 visitas) Objetivos secundários
  2. Documente o nível de prestação de serviços pelos HSAs
  3. Avaliar o conhecimento das mulheres sobre HSAs e atitudes sobre receber IPTp de um HSA
  4. Avaliar a viabilidade da expansão da distribuição comunitária de IPTp na perspectiva do pessoal da unidade de saúde e das HSAs.
  5. Avaliar a aceitabilidade da distribuição comunitária de IPTp pelo pessoal das unidades de saúde, HSAs e mulheres.
  6. Avaliar os factores que podem afectar o aumento da distribuição comunitária de IPTp na perspectiva dos funcionários das unidades de saúde, HSAs e mulheres.
  7. Avaliar os custos incrementais do fornecimento de IPTp baseado na comunidade em comparação com o fornecimento de IPTp baseado em HF, tanto da perspectiva do provedor quanto do domicílio.

Metodologia Desenho do estudo: Este será um estudo randomizado de cluster, incluindo um total de 20 unidades de saúde (HF) que serão aleatoriamente designadas para o grupo de intervenção (10) ou não intervenção (10); todos os HSAs afiliados a um HF estarão no mesmo grupo.

O estudo usará pesquisas domiciliares transversais de linha de base e final, entrevistas aprofundadas de meio e pós-intervenção com funcionários de unidades de saúde e HSAs, entrevistas aprofundadas pré e pós-intervenção com mulheres e discussões de grupos focais com HSAs para alcançar Os objetivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1447

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Liwonde, Malauí
        • Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 49 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

mulheres grávidas:

  • Todas as mulheres grávidas residentes na área de abrangência do estudo são elegíveis para receber SP das HSAs, com exceção das mulheres HIV positivas.
  • Para serem incluídas na parte das perguntas das mulheres das pesquisas domiciliares de linha de base e final, as mulheres devem ter entre 16 e 49 anos, ter estado grávidas/deu à luz nos 12 meses anteriores, consentir em participar e ser elegíveis para inclusão em pesquisas, independentemente de onde a mulher deu à luz (ou seja, se em casa ou em uma unidade de saúde). Todas as mulheres grávidas/recém-grávidas serão incluídas na pesquisa transversal, mas o tamanho da amostra é calculado para identificar aquelas que completaram a gravidez nos últimos 12 meses. Houve um subconjunto muito curto de perguntas demográficas e de conhecimento que serão feitas a todos os domicílios durante as pesquisas iniciais e finais, independentemente de haver mulheres grávidas recentemente no domicílio.

Provedores:

  • Em cada instalação, selecionaremos aleatoriamente um provedor de CPN que tenha pelo menos seis meses de experiência profissional
  • supervisor HSA
  • Encarregado da unidade de saúde

HSAs:

• Todos os HSAs que trabalham nas áreas de estudo serão elegíveis; selecionaremos pelo menos 36 aleatoriamente para participar de entrevistas e discussões de grupos focais.

Critério de exclusão:

Mulheres grávidas: serão excluídas as mulheres que tiveram um parto nos últimos 12 meses, mas têm menos de 16 anos ou mais de 49 anos. Aqueles que tiveram um filho pela última vez há mais de doze meses serão excluídos das perguntas da pesquisa específicas para mulheres grávidas recentemente, mas podem responder a perguntas relacionadas à percepção da comunidade ou dados demográficos em geral. Para pesquisas qualitativas, serão utilizados os mesmos critérios.

Provedores de estabelecimentos de saúde: Aqueles que trabalham no serviço de saúde há menos de seis meses não serão entrevistados devido a baixos níveis de experiência relevante ou exposição à intervenção.

HSAs: Todos os HSAs são elegíveis para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
IPTp entregue na clínica pré-natal
Experimental: Intervenção
IPTp entregue por HSAs
As gestantes terão a opção de receber o IPTp-SP dos Auxiliares de Vigilância em Saúde (HSAs). SP é recomendado no Malawi para a prevenção da malária durante a gravidez, mas atualmente só está disponível em clínicas pré-natais.
Outros nomes:
  • comunidade IPTp (cIPTp)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 ou mais doses de IPTp (IPTp3+)
Prazo: até a conclusão do estudo, 18 meses
Proporção de mulheres grávidas recentemente que receberam pelo menos 3 doses de IPTp
até a conclusão do estudo, 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doses de IPTp recebidas
Prazo: até a conclusão do estudo, 18 meses
Proporção de mulheres que receberam 1, 2 ou 4 ou mais doses de IPT
até a conclusão do estudo, 18 meses
Doses de IPTp entregues por ANC
Prazo: até a conclusão do estudo, 18 meses
Proporção de doses entregues pelo HSA vs no ANC
até a conclusão do estudo, 18 meses
Total de visitas CPN
Prazo: até a conclusão do estudo, 18 meses
proporção de mulheres que fizeram 1, 2, 3, 4 ou mais consultas CPN
até a conclusão do estudo, 18 meses
Idade gestacional no primeiro IPTp
Prazo: até a conclusão do estudo, 18 meses
idade gestacional no momento da primeira CAN e na 1ª dose de IPTp
até a conclusão do estudo, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jobiba Chinkhumba, MBBS PhD, Malaria Alert Center, Malawi College of Medicine
  • Investigador principal: Julie Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Malária na gravidez

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