- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03376217
Avaliação da eficácia da administração comunitária de tratamento preventivo intermitente na gravidez (IPTp) no Malawi
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes do Projeto A OMS recomenda o uso de tratamento preventivo intermitente na gravidez (IPTp) com sulfadoxina-pirimetamina (SP) para prevenir os efeitos adversos da malária na gravidez. Em 2012, em um esforço para aumentar a adesão, a Organização Mundial da Saúde (OMS) atualizou sua política de promoção do início do IPTp-SP o mais cedo possível durante o segundo trimestre e em todas as consultas pré-natais agendadas (ANC) depois disso, desde que o visitas foram pelo menos um mês de intervalo. Apesar desta recomendação, o progresso tem sido lento e nenhum país da África Subsaariana atingiu a meta de cobertura de 85% estabelecida pela Iniciativa Presidencial contra a Malária (PMI). O Malawi foi o primeiro país a adotar o IPTp-SP e, embora tenha obtido ganhos iniciais, estes permaneceram estagnados. A cobertura de 2 doses de IPTp-SP foi de 42,9% em 2004 (DHS), 53,8% em 2010 (DHS) e permaneceu em apenas 63% em 2014 (MIS), apesar de >95% das mulheres fazerem 2 ou mais consultas ao CPN, com 44% fazendo quatro ou mais consultas, apesar de a mediana da idade gestacional na primeira consulta ser de 5,6 meses. Claramente, é necessária uma nova abordagem para garantir a apresentação precoce no ANC e aumentar a entrega de IPTp para aumentar a cobertura para a meta de 85%. A distribuição comunitária de IPTp foi sugerida como um meio de melhorar a cobertura, no entanto, existe a preocupação de que isso também possa levar à redução das visitas de cuidados pré-natais (ANC). Assim, é relevante avaliar se existe um benefício da prestação comunitária de IPTp-SP ao abrigo da atual política que defende o IPTp em cada visita CPN, se esta abordagem é viável, tanto do ponto de vista da prestação de serviços como da recolha de dados, e garantir que não haja nenhum efeito adverso na frequência de CPN antes da implantação em larga escala.
Objetivos do estudo Objetivo geral: O objetivo geral do estudo é saber se a utilização de Assistentes de Vigilância Sanitária (HSAs) para a entrega de tratamento preventivo intermitente da malária em mulheres grávidas (IPTp) pode aumentar a cobertura de três ou mais doses de IPTp em comparação com a entrega de IPTp apenas em clínicas pré-natais (CPN), ao mesmo tempo que melhora ou mantém a frequência CPN
Objetivos específicos Objetivo primário
- Determinar o efeito do fornecimento de IPTp baseado na comunidade por HSAs em comparação com o fornecimento de IPTp baseado em instalações na cobertura de IPTp (incluindo 1, 2, 3 e 4 doses) e cobertura de CPN (incluindo 1, 2, 3 e 4 visitas) Objetivos secundários
- Documente o nível de prestação de serviços pelos HSAs
- Avaliar o conhecimento das mulheres sobre HSAs e atitudes sobre receber IPTp de um HSA
- Avaliar a viabilidade da expansão da distribuição comunitária de IPTp na perspectiva do pessoal da unidade de saúde e das HSAs.
- Avaliar a aceitabilidade da distribuição comunitária de IPTp pelo pessoal das unidades de saúde, HSAs e mulheres.
- Avaliar os factores que podem afectar o aumento da distribuição comunitária de IPTp na perspectiva dos funcionários das unidades de saúde, HSAs e mulheres.
- Avaliar os custos incrementais do fornecimento de IPTp baseado na comunidade em comparação com o fornecimento de IPTp baseado em HF, tanto da perspectiva do provedor quanto do domicílio.
Metodologia Desenho do estudo: Este será um estudo randomizado de cluster, incluindo um total de 20 unidades de saúde (HF) que serão aleatoriamente designadas para o grupo de intervenção (10) ou não intervenção (10); todos os HSAs afiliados a um HF estarão no mesmo grupo.
O estudo usará pesquisas domiciliares transversais de linha de base e final, entrevistas aprofundadas de meio e pós-intervenção com funcionários de unidades de saúde e HSAs, entrevistas aprofundadas pré e pós-intervenção com mulheres e discussões de grupos focais com HSAs para alcançar Os objetivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Liwonde, Malauí
- Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
mulheres grávidas:
- Todas as mulheres grávidas residentes na área de abrangência do estudo são elegíveis para receber SP das HSAs, com exceção das mulheres HIV positivas.
- Para serem incluídas na parte das perguntas das mulheres das pesquisas domiciliares de linha de base e final, as mulheres devem ter entre 16 e 49 anos, ter estado grávidas/deu à luz nos 12 meses anteriores, consentir em participar e ser elegíveis para inclusão em pesquisas, independentemente de onde a mulher deu à luz (ou seja, se em casa ou em uma unidade de saúde). Todas as mulheres grávidas/recém-grávidas serão incluídas na pesquisa transversal, mas o tamanho da amostra é calculado para identificar aquelas que completaram a gravidez nos últimos 12 meses. Houve um subconjunto muito curto de perguntas demográficas e de conhecimento que serão feitas a todos os domicílios durante as pesquisas iniciais e finais, independentemente de haver mulheres grávidas recentemente no domicílio.
Provedores:
- Em cada instalação, selecionaremos aleatoriamente um provedor de CPN que tenha pelo menos seis meses de experiência profissional
- supervisor HSA
- Encarregado da unidade de saúde
HSAs:
• Todos os HSAs que trabalham nas áreas de estudo serão elegíveis; selecionaremos pelo menos 36 aleatoriamente para participar de entrevistas e discussões de grupos focais.
Critério de exclusão:
Mulheres grávidas: serão excluídas as mulheres que tiveram um parto nos últimos 12 meses, mas têm menos de 16 anos ou mais de 49 anos. Aqueles que tiveram um filho pela última vez há mais de doze meses serão excluídos das perguntas da pesquisa específicas para mulheres grávidas recentemente, mas podem responder a perguntas relacionadas à percepção da comunidade ou dados demográficos em geral. Para pesquisas qualitativas, serão utilizados os mesmos critérios.
Provedores de estabelecimentos de saúde: Aqueles que trabalham no serviço de saúde há menos de seis meses não serão entrevistados devido a baixos níveis de experiência relevante ou exposição à intervenção.
HSAs: Todos os HSAs são elegíveis para participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
IPTp entregue na clínica pré-natal
|
|
|
Experimental: Intervenção
IPTp entregue por HSAs
|
As gestantes terão a opção de receber o IPTp-SP dos Auxiliares de Vigilância em Saúde (HSAs).
SP é recomendado no Malawi para a prevenção da malária durante a gravidez, mas atualmente só está disponível em clínicas pré-natais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
3 ou mais doses de IPTp (IPTp3+)
Prazo: até a conclusão do estudo, 18 meses
|
Proporção de mulheres grávidas recentemente que receberam pelo menos 3 doses de IPTp
|
até a conclusão do estudo, 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Doses de IPTp recebidas
Prazo: até a conclusão do estudo, 18 meses
|
Proporção de mulheres que receberam 1, 2 ou 4 ou mais doses de IPT
|
até a conclusão do estudo, 18 meses
|
|
Doses de IPTp entregues por ANC
Prazo: até a conclusão do estudo, 18 meses
|
Proporção de doses entregues pelo HSA vs no ANC
|
até a conclusão do estudo, 18 meses
|
|
Total de visitas CPN
Prazo: até a conclusão do estudo, 18 meses
|
proporção de mulheres que fizeram 1, 2, 3, 4 ou mais consultas CPN
|
até a conclusão do estudo, 18 meses
|
|
Idade gestacional no primeiro IPTp
Prazo: até a conclusão do estudo, 18 meses
|
idade gestacional no momento da primeira CAN e na 1ª dose de IPTp
|
até a conclusão do estudo, 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jobiba Chinkhumba, MBBS PhD, Malaria Alert Center, Malawi College of Medicine
- Investigador principal: Julie Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Okeibunor JC, Orji BC, Brieger W, Ishola G, Otolorin E', Rawlins B, Ndekhedehe EU, Onyeneho N, Fink G. Preventing malaria in pregnancy through community-directed interventions: evidence from Akwa Ibom State, Nigeria. Malar J. 2011 Aug 5;10:227. doi: 10.1186/1475-2875-10-227.
- Ndyomugyenyi R, Tukesiga E, Katamanywa J. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy (IPTp): participation of community-directed distributors of ivermectin for onchocerciasis improves IPTp access in Ugandan rural communities. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2009 Dec;103(12):1221-8. doi: 10.1016/j.trstmh.2009.03.006. Epub 2009 May 20.
- Mbonye AK, Magnussen P, Bygbjerg IB. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy: the effect of new delivery approaches on access and compliance rates in Uganda. Trop Med Int Health. 2007 Apr;12(4):519-31. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01819.x.
- Msyamboza KP, Savage EJ, Kazembe PN, Gies S, Kalanda G, D'Alessandro U, Brabin BJ. Community-based distribution of sulfadoxine-pyrimethamine for intermittent preventive treatment of malaria during pregnancy improved coverage but reduced antenatal attendance in southern Malawi. Trop Med Int Health. 2009 Feb;14(2):183-9. doi: 10.1111/j.1365-3156.2008.02197.x. Epub 2009 Jan 15.
- Gies S, Coulibaly SO, Ky C, Ouattara FT, Brabin BJ, D'Alessandro U. Community-based promotional campaign to improve uptake of intermittent preventive antimalarial treatment in pregnancy in Burkina Faso. Am J Trop Med Hyg. 2009 Mar;80(3):460-9.
- Rubenstein BL, Chinkhumba J, Chilima E, Kwizombe C, Malpass A, Cash S, Wright K, Troell P, Nsona H, Kachale F, Ali D, Kaunda E, Lankhulani S, Kayange M, Mathanga DP, Munthali J, Gutman JR. A cluster randomized trial of delivery of intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy at the community level in Malawi. Malar J. 2022 Jun 21;21(1):195. doi: 10.1186/s12936-022-04216-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.08/17/2232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Malária na gravidez
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRecrutamentoFertilização In Vitro | Tratamento de Fertilização In Vitro (FIV) | Envelhecimento ovariano | Resultado da fertilização in vitroEstados Unidos
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAinda não está recrutandoas Propriedades de Força da Aorta in Vivo | as propriedades de resistência da aorta in vitro | Modelo de Regressão das Propriedades de Força Aórtica in Vitro e in VitroFederação Russa
-
Boston Scientific CorporationAtivo, não recrutando
-
Boston Scientific CorporationAtivo, não recrutando
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesConcluído
-
Organon and CoConcluídoFertilização in vitro
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Concluído
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Concluído
-
Adiyaman UniversityConcluído
-
Rabin Medical CenterDesconhecido