Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​fællesskabslevering af intermitterende forebyggende behandling under graviditet (IPTp) i Malawi

22. juli 2021 opdateret af: Julie Gutman, Kamuzu University of Health Sciences
Det overordnede formål med undersøgelsen er at finde ud af, om brugen af ​​Health Surveillance Assistants (HSA'er) til levering af intermitterende forebyggende behandling af malaria hos gravide kvinder (IPTp) kan øge dækningen af ​​tre eller flere IPTp-doser sammenlignet med IPTp-levering kun på prænatale klinikker ( ANC), samtidig med at man forbedrer eller fastholder ANC-deltagelse. Dette vil være et randomiseret klyngeforsøg, inklusive i alt 20 sundhedsfaciliteter (HF), som vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen (10) eller ikke-interventionsgruppen (10); alle HSA'er tilknyttet en HF vil være i samme gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektets baggrund WHO anbefaler brugen af ​​intermitterende forebyggende behandling under graviditet (IPTp) med sulfadoxin-pyrimethamin (SP) for at forhindre de negative virkninger af malaria under graviditet. I et forsøg på at øge optagelsen opdaterede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 2012 sin politik, der fremmer initiering af IPTp-SP så tidligt som muligt i løbet af andet trimester og ved hvert planlagt svangreklinikbesøg (ANC) derefter, så længe Der var mindst en måneds mellemrum mellem besøgene. På trods af denne anbefaling har fremskridtene været langsom, og intet afrikansk land syd for Sahara har nået målet på 85 % dækning, som er fastsat af præsidentens malariainitiativ (PMI). Malawi var det første land, der indførte IPTp-SP, og selvom det havde tidlige gevinster, er disse forblevet stagnerende. Dækningen af ​​2 doser IPTp-SP var 42,9 % i 2004 (DHS), 53,8 % i 2010 (DHS) og forblev kun 63 % fra 2014 (MIS), på trods af at >95 % af kvinderne laver 2 eller flere besøg i ANC, hvor 44 % aflagde fire eller flere besøg, og på trods af at median gestationsalder ved første besøg er 5,6 måneder. Det er klart, at en ny tilgang til at sikre tidligere præsentation på ANC og øge IPTp-levering er nødvendig for at øge dækningen til målet på 85 %. Fællesskabets levering af IPTp er blevet foreslået som et middel til at forbedre dækningen, men der er bekymring for, at dette også kan føre til reducerede besøg inden for fødselshjælp (ANC). Det er således relevant at vurdere, om der er en fordel ved fællesskabslevering af IPTp-SP under den nuværende politik, der går ind for IPTp ved hvert ANC-besøg, om denne tilgang er gennemførlig, både med hensyn til levering af tjenester og dataindsamling, og sikre, at der ikke er nogen negativ indvirkning på ANC-deltagelse før udrulning i stor skala.

Undersøgelsesmål Bredt mål: Det overordnede formål med undersøgelsen er at lære, om brugen af ​​Health Surveillance Assistants (HSA'er) til levering af intermitterende forebyggende behandling af malaria hos gravide kvinder (IPTp) kan øge dækningen af ​​tre eller flere IPTp-doser sammenlignet med IPTp-levering kun på svangreklinikker (ANC), samtidig med at man forbedrer eller fastholder ANC-tilstedeværelsen

Specifikke mål Primært mål

  1. Bestem effekten af ​​fællesskabsbaseret IPTp-levering fra HSA'er sammenlignet med facilitetsbaseret IPTp-levering på IPTp-dækning (inklusive 1, 2, 3 og 4 doser) og ANC-dækning (herunder 1, 2, 3 og 4 besøg) Sekundære mål
  2. Dokumenter niveauet for serviceydelser fra HSA'er
  3. Vurder kvinders viden om HSA'er og holdninger til at modtage IPTp fra en HSA
  4. Vurder gennemførligheden af ​​at opskalere fællesskabsleveringen af ​​IPTp fra sundhedsinstituttets personales og HSA'ers perspektiv.
  5. Vurder acceptablen af ​​fællesskabslevering af IPTp fra sundhedsinstitutionspersonale, HSA'er og kvinder.
  6. Vurder de faktorer, der kan påvirke opskaleringen af ​​leveringen af ​​IPTp i lokalsamfundet fra sundhedsinstitutionernes personale, HSA'er og kvinders perspektiv.
  7. Vurder trinvise omkostninger ved fællesskabsbaseret IPTp-levering sammenlignet med HF-baseret IPTp-levering fra både udbyder- og husstandsperspektiver.

Metode Undersøgelsesdesign: Dette vil være et randomiseret klyngeforsøg, inklusive i alt 20 sundhedsfaciliteter (HF), som vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen (10) eller ikke-interventionsgruppen (10); alle HSA'er tilknyttet en HF vil være i samme gruppe.

Undersøgelsen vil bruge baseline- og slutlinje-tværsnitsundersøgelser af husstande, dybdegående interviews med midtlinje og post-intervention med sundhedspersonale og HSA'er, dybdeinterview med kvinder før og efter intervention og fokusgruppediskussioner med HSA'er for at opnå målene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1447

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Liwonde, Malawi
        • Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravid kvinde:

  • Alle gravide kvinder, der bor i undersøgelsens opland, er berettiget til at modtage SP fra HSA'er, med undtagelse af HIV-positive kvinder.
  • For at blive inkluderet i kvindespørgsmålsdelen af ​​baseline- og slutlinje-husstandsundersøgelserne skal kvinder være mellem 16-49 år, have været gravide/fødte inden for de foregående 12 måneder, samtykke til deltagelse og være berettigede til inklusion i undersøgelser, uanset hvor kvinden fødte (dvs. om der er hjemme eller på institution). Alle gravide/nyligt gravide vil indgå i tværsnitsundersøgelsen, men stikprøvestørrelsen er beregnet for at identificere dem, der har gennemført graviditeter inden for de seneste 12 måneder. Der var en meget kort delmængde af demografiske spørgsmål og vidensspørgsmål, som vil blive stillet til alle husstande under basis- og slutlinjeundersøgelserne, uanset om der er nogen nyligt gravide kvinder i husstanden.

Udbydere:

  • På hver facilitet vil vi tilfældigt udvælge én ANC-udbyder, som har haft mindst seks måneders erhvervserfaring
  • HSA vejleder
  • Sundhedscentret ansvarlig

HSA'er:

• Alle HSA'er, der arbejder i undersøgelsesområderne, vil være berettigede; vi vil udvælge mindst 36 tilfældigt til at deltage i interviews og fokusgruppediskussioner.

Ekskluderingskriterier:

Gravide kvinder: Kvinder, der har oplevet en fødsel inden for de seneste 12 måneder, men som er <16 eller >49 år, vil blive udelukket. De, der sidst fødte et barn for over tolv måneder siden, vil blive udelukket fra undersøgelsesspørgsmål, der er specifikke for nyligt gravide kvinder, men kan besvare spørgsmål relateret til samfundsopfattelse eller generel demografi. For kvalitativ forskning vil de samme kriterier blive brugt.

Udbydere af sundhedsfaciliteter: De, der har arbejdet i sundhedsvæsenet i mindre end seks måneder, vil ikke blive interviewet på grund af lave niveauer af relevant erfaring eller eksponering for interventionen.

HSA'er: Alle HSA'er er berettiget til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
IPTp leveret på svangerskabsklinik
Eksperimentel: Intervention
IPTp leveret af HSA'er
Gravide kvinder vil have mulighed for at modtage IPTp-SP fra Health Surveillance Assistants (HSA'er). SP anbefales i Malawi til forebyggelse af malaria under graviditet, men i øjeblikket er det kun tilgængeligt på prænatale klinikker.
Andre navne:
  • fællesskabs IPTp (cIPTp)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 eller flere doser af IPTp (IPTp3+)
Tidsramme: gennem studieafslutning, 18 måneder
Andel af nyligt gravide kvinder, der fik mindst 3 doser IPTp
gennem studieafslutning, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPTp-doser modtaget
Tidsramme: gennem studieafslutning, 18 måneder
Andel af kvinder, der modtog 1, 2 eller 4 eller flere doser af IPT
gennem studieafslutning, 18 måneder
IPTp doser leveret af ANC
Tidsramme: gennem studieafslutning, 18 måneder
Andel af doser leveret af HSA vs ved ANC
gennem studieafslutning, 18 måneder
Samlet ANC-besøg
Tidsramme: gennem studieafslutning, 18 måneder
andel af kvinder, der aflagde 1, 2, 3, 4 eller flere ANC-besøg
gennem studieafslutning, 18 måneder
Gestationsalder ved første IPTp
Tidsramme: gennem studieafslutning, 18 måneder
gestationsalder på tidspunktet for første ANC og ved 1. dosis af IPTp
gennem studieafslutning, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jobiba Chinkhumba, MBBS PhD, Malaria Alert Center, Malawi College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Julie Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria under graviditet

Abonner