- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03376217
Vurdering af effektiviteten af fællesskabslevering af intermitterende forebyggende behandling under graviditet (IPTp) i Malawi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektets baggrund WHO anbefaler brugen af intermitterende forebyggende behandling under graviditet (IPTp) med sulfadoxin-pyrimethamin (SP) for at forhindre de negative virkninger af malaria under graviditet. I et forsøg på at øge optagelsen opdaterede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 2012 sin politik, der fremmer initiering af IPTp-SP så tidligt som muligt i løbet af andet trimester og ved hvert planlagt svangreklinikbesøg (ANC) derefter, så længe Der var mindst en måneds mellemrum mellem besøgene. På trods af denne anbefaling har fremskridtene været langsom, og intet afrikansk land syd for Sahara har nået målet på 85 % dækning, som er fastsat af præsidentens malariainitiativ (PMI). Malawi var det første land, der indførte IPTp-SP, og selvom det havde tidlige gevinster, er disse forblevet stagnerende. Dækningen af 2 doser IPTp-SP var 42,9 % i 2004 (DHS), 53,8 % i 2010 (DHS) og forblev kun 63 % fra 2014 (MIS), på trods af at >95 % af kvinderne laver 2 eller flere besøg i ANC, hvor 44 % aflagde fire eller flere besøg, og på trods af at median gestationsalder ved første besøg er 5,6 måneder. Det er klart, at en ny tilgang til at sikre tidligere præsentation på ANC og øge IPTp-levering er nødvendig for at øge dækningen til målet på 85 %. Fællesskabets levering af IPTp er blevet foreslået som et middel til at forbedre dækningen, men der er bekymring for, at dette også kan føre til reducerede besøg inden for fødselshjælp (ANC). Det er således relevant at vurdere, om der er en fordel ved fællesskabslevering af IPTp-SP under den nuværende politik, der går ind for IPTp ved hvert ANC-besøg, om denne tilgang er gennemførlig, både med hensyn til levering af tjenester og dataindsamling, og sikre, at der ikke er nogen negativ indvirkning på ANC-deltagelse før udrulning i stor skala.
Undersøgelsesmål Bredt mål: Det overordnede formål med undersøgelsen er at lære, om brugen af Health Surveillance Assistants (HSA'er) til levering af intermitterende forebyggende behandling af malaria hos gravide kvinder (IPTp) kan øge dækningen af tre eller flere IPTp-doser sammenlignet med IPTp-levering kun på svangreklinikker (ANC), samtidig med at man forbedrer eller fastholder ANC-tilstedeværelsen
Specifikke mål Primært mål
- Bestem effekten af fællesskabsbaseret IPTp-levering fra HSA'er sammenlignet med facilitetsbaseret IPTp-levering på IPTp-dækning (inklusive 1, 2, 3 og 4 doser) og ANC-dækning (herunder 1, 2, 3 og 4 besøg) Sekundære mål
- Dokumenter niveauet for serviceydelser fra HSA'er
- Vurder kvinders viden om HSA'er og holdninger til at modtage IPTp fra en HSA
- Vurder gennemførligheden af at opskalere fællesskabsleveringen af IPTp fra sundhedsinstituttets personales og HSA'ers perspektiv.
- Vurder acceptablen af fællesskabslevering af IPTp fra sundhedsinstitutionspersonale, HSA'er og kvinder.
- Vurder de faktorer, der kan påvirke opskaleringen af leveringen af IPTp i lokalsamfundet fra sundhedsinstitutionernes personale, HSA'er og kvinders perspektiv.
- Vurder trinvise omkostninger ved fællesskabsbaseret IPTp-levering sammenlignet med HF-baseret IPTp-levering fra både udbyder- og husstandsperspektiver.
Metode Undersøgelsesdesign: Dette vil være et randomiseret klyngeforsøg, inklusive i alt 20 sundhedsfaciliteter (HF), som vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen (10) eller ikke-interventionsgruppen (10); alle HSA'er tilknyttet en HF vil være i samme gruppe.
Undersøgelsen vil bruge baseline- og slutlinje-tværsnitsundersøgelser af husstande, dybdegående interviews med midtlinje og post-intervention med sundhedspersonale og HSA'er, dybdeinterview med kvinder før og efter intervention og fokusgruppediskussioner med HSA'er for at opnå målene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liwonde, Malawi
- Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravid kvinde:
- Alle gravide kvinder, der bor i undersøgelsens opland, er berettiget til at modtage SP fra HSA'er, med undtagelse af HIV-positive kvinder.
- For at blive inkluderet i kvindespørgsmålsdelen af baseline- og slutlinje-husstandsundersøgelserne skal kvinder være mellem 16-49 år, have været gravide/fødte inden for de foregående 12 måneder, samtykke til deltagelse og være berettigede til inklusion i undersøgelser, uanset hvor kvinden fødte (dvs. om der er hjemme eller på institution). Alle gravide/nyligt gravide vil indgå i tværsnitsundersøgelsen, men stikprøvestørrelsen er beregnet for at identificere dem, der har gennemført graviditeter inden for de seneste 12 måneder. Der var en meget kort delmængde af demografiske spørgsmål og vidensspørgsmål, som vil blive stillet til alle husstande under basis- og slutlinjeundersøgelserne, uanset om der er nogen nyligt gravide kvinder i husstanden.
Udbydere:
- På hver facilitet vil vi tilfældigt udvælge én ANC-udbyder, som har haft mindst seks måneders erhvervserfaring
- HSA vejleder
- Sundhedscentret ansvarlig
HSA'er:
• Alle HSA'er, der arbejder i undersøgelsesområderne, vil være berettigede; vi vil udvælge mindst 36 tilfældigt til at deltage i interviews og fokusgruppediskussioner.
Ekskluderingskriterier:
Gravide kvinder: Kvinder, der har oplevet en fødsel inden for de seneste 12 måneder, men som er <16 eller >49 år, vil blive udelukket. De, der sidst fødte et barn for over tolv måneder siden, vil blive udelukket fra undersøgelsesspørgsmål, der er specifikke for nyligt gravide kvinder, men kan besvare spørgsmål relateret til samfundsopfattelse eller generel demografi. For kvalitativ forskning vil de samme kriterier blive brugt.
Udbydere af sundhedsfaciliteter: De, der har arbejdet i sundhedsvæsenet i mindre end seks måneder, vil ikke blive interviewet på grund af lave niveauer af relevant erfaring eller eksponering for interventionen.
HSA'er: Alle HSA'er er berettiget til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
IPTp leveret på svangerskabsklinik
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
IPTp leveret af HSA'er
|
Gravide kvinder vil have mulighed for at modtage IPTp-SP fra Health Surveillance Assistants (HSA'er).
SP anbefales i Malawi til forebyggelse af malaria under graviditet, men i øjeblikket er det kun tilgængeligt på prænatale klinikker.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 eller flere doser af IPTp (IPTp3+)
Tidsramme: gennem studieafslutning, 18 måneder
|
Andel af nyligt gravide kvinder, der fik mindst 3 doser IPTp
|
gennem studieafslutning, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPTp-doser modtaget
Tidsramme: gennem studieafslutning, 18 måneder
|
Andel af kvinder, der modtog 1, 2 eller 4 eller flere doser af IPT
|
gennem studieafslutning, 18 måneder
|
|
IPTp doser leveret af ANC
Tidsramme: gennem studieafslutning, 18 måneder
|
Andel af doser leveret af HSA vs ved ANC
|
gennem studieafslutning, 18 måneder
|
|
Samlet ANC-besøg
Tidsramme: gennem studieafslutning, 18 måneder
|
andel af kvinder, der aflagde 1, 2, 3, 4 eller flere ANC-besøg
|
gennem studieafslutning, 18 måneder
|
|
Gestationsalder ved første IPTp
Tidsramme: gennem studieafslutning, 18 måneder
|
gestationsalder på tidspunktet for første ANC og ved 1. dosis af IPTp
|
gennem studieafslutning, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jobiba Chinkhumba, MBBS PhD, Malaria Alert Center, Malawi College of Medicine
- Ledende efterforsker: Julie Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Okeibunor JC, Orji BC, Brieger W, Ishola G, Otolorin E', Rawlins B, Ndekhedehe EU, Onyeneho N, Fink G. Preventing malaria in pregnancy through community-directed interventions: evidence from Akwa Ibom State, Nigeria. Malar J. 2011 Aug 5;10:227. doi: 10.1186/1475-2875-10-227.
- Ndyomugyenyi R, Tukesiga E, Katamanywa J. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy (IPTp): participation of community-directed distributors of ivermectin for onchocerciasis improves IPTp access in Ugandan rural communities. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2009 Dec;103(12):1221-8. doi: 10.1016/j.trstmh.2009.03.006. Epub 2009 May 20.
- Mbonye AK, Magnussen P, Bygbjerg IB. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy: the effect of new delivery approaches on access and compliance rates in Uganda. Trop Med Int Health. 2007 Apr;12(4):519-31. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01819.x.
- Msyamboza KP, Savage EJ, Kazembe PN, Gies S, Kalanda G, D'Alessandro U, Brabin BJ. Community-based distribution of sulfadoxine-pyrimethamine for intermittent preventive treatment of malaria during pregnancy improved coverage but reduced antenatal attendance in southern Malawi. Trop Med Int Health. 2009 Feb;14(2):183-9. doi: 10.1111/j.1365-3156.2008.02197.x. Epub 2009 Jan 15.
- Gies S, Coulibaly SO, Ky C, Ouattara FT, Brabin BJ, D'Alessandro U. Community-based promotional campaign to improve uptake of intermittent preventive antimalarial treatment in pregnancy in Burkina Faso. Am J Trop Med Hyg. 2009 Mar;80(3):460-9.
- Rubenstein BL, Chinkhumba J, Chilima E, Kwizombe C, Malpass A, Cash S, Wright K, Troell P, Nsona H, Kachale F, Ali D, Kaunda E, Lankhulani S, Kayange M, Mathanga DP, Munthali J, Gutman JR. A cluster randomized trial of delivery of intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy at the community level in Malawi. Malar J. 2022 Jun 21;21(1):195. doi: 10.1186/s12936-022-04216-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.08/17/2232
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria under graviditet
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)RekrutteringMalaria infektion | Malaria Asymptomatisk parasitæmi | Malaria Falciparum | Overførsel af malariaGhana
-
Medicines for Malaria VentureSwiss Tropical & Public Health Institute; Rinda Ubuzima, Rwanda; Swiss BioQuant og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMalaria | Malaria infektion | Malariaprofylakse | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria Falciparum | Malaria parasitæmi | MalariaforebyggelseRwanda
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbagePlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring