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Bewertung der Wirksamkeit der ambulanten Versorgung der intermittierenden präventiven Behandlung in der Schwangerschaft (IPTp) in Malawi

22. Juli 2021 aktualisiert von: Julie Gutman, Kamuzu University of Health Sciences
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, herauszufinden, ob der Einsatz von Health Surveillance Assistants (HSAs) für die intermittierende vorbeugende Behandlung von Malaria bei schwangeren Frauen (IPTp) die Abdeckung von drei oder mehr IPTp-Dosen im Vergleich zur IPTp-Verabreichung nur in Geburtskliniken erhöhen kann ( ANC), während gleichzeitig die ANC-Teilnahme verbessert oder aufrechterhalten wird. Dies wird eine Cluster-randomisierte Studie sein, die insgesamt 20 Gesundheitseinrichtungen (HF) umfasst, die nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- (10) oder der Nicht-Interventionsgruppe (10) zugeordnet werden; Alle HSAs, die mit einem HF verbunden sind, werden in derselben Gruppe sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Projekthintergrund Die WHO empfiehlt die Verwendung einer intermittierenden präventiven Behandlung in der Schwangerschaft (IPTp) mit Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP), um die Nebenwirkungen von Malaria in der Schwangerschaft zu verhindern. Im Jahr 2012 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) in dem Bemühen, die Aufnahme zu fördern, ihre Richtlinien aktualisiert, um den Beginn der IPTp-SP so früh wie möglich während des zweiten Trimesters und bei jedem geplanten Besuch in einer Geburtsklinik (ANC) danach zu fördern, solange die Die Besuche lagen mindestens einen Monat auseinander. Trotz dieser Empfehlung waren die Fortschritte nur langsam, und kein afrikanisches Land südlich der Sahara hat das von der Malaria-Initiative (PMI) des Präsidenten festgelegte Ziel einer Abdeckung von 85 % erreicht. Malawi war das erste Land, das IPTp-SP eingeführt hat, und obwohl es frühe Gewinne erzielte, sind diese stagnierend geblieben. Die Abdeckung von 2 IPTp-SP-Dosen betrug 42,9 % im Jahr 2004 (DHS), 53,8 % im Jahr 2010 (DHS) und blieb im Jahr 2014 bei nur 63 % (MIS), obwohl > 95 % der Frauen 2 oder mehr Dosen bilden Besuche im ANC, wobei 44 % vier oder mehr Besuche machten, und trotz der Tatsache, dass das mittlere Schwangerschaftsalter beim ersten Besuch 5,6 Monate beträgt. Es ist eindeutig ein neuartiger Ansatz erforderlich, um eine frühere Präsentation beim ANC sicherzustellen und die IPTp-Lieferung zu erhöhen, um die Abdeckung auf das Ziel von 85 % zu erhöhen. Die gemeinschaftliche Bereitstellung von IPTp wurde als Mittel zur Verbesserung der Abdeckung vorgeschlagen, es besteht jedoch die Sorge, dass dies auch zu weniger Besuchen in der vorgeburtlichen Versorgung (ANC) führen könnte. Daher ist es wichtig zu beurteilen, ob die Bereitstellung von IPTp-SP durch die Gemeinschaft im Rahmen der aktuellen Politik, die IPTp befürwortet, bei jedem ANC-Besuch von Vorteil ist, ob dieser Ansatz machbar ist, sowohl vom Standpunkt der Leistungserbringung als auch der Datenerfassung, und Stellen Sie sicher, dass es keine nachteiligen Auswirkungen auf die ANC-Teilnahme vor der groß angelegten Einführung gibt.

Studienziele Breites Ziel: Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, herauszufinden, ob der Einsatz von Health Surveillance Assistants (HSAs) für die intermittierende präventive Behandlung von Malaria bei schwangeren Frauen (IPTp) die Abdeckung von drei oder mehr IPTp-Dosen im Vergleich zur IPTp-Verabreichung erhöhen kann nur in vorgeburtlichen Kliniken (ANC), während gleichzeitig die ANC-Teilnahme verbessert oder aufrechterhalten wird

Spezifische Ziele Primäres Ziel

  1. Bestimmen Sie die Auswirkung der gemeinschaftsbasierten IPTp-Lieferung durch HSAs im Vergleich zur einrichtungsbasierten IPTp-Lieferung auf die IPTp-Abdeckung (einschließlich 1, 2, 3 und 4 Dosen) und ANC-Abdeckung (einschließlich 1, 2, 3 und 4 Besuche) Sekundäre Ziele
  2. Dokumentieren Sie das Niveau der Servicebereitstellung durch HSAs
  3. Bewerten Sie das Wissen der Frauen über HSAs und ihre Einstellung zum Erhalt von IPTp von einem HSA
  4. Bewerten Sie die Machbarkeit einer Ausweitung der Bereitstellung von IPTp in der Gemeinde aus der Perspektive des Personals von Gesundheitseinrichtungen und HSAs.
  5. Bewerten Sie die Akzeptanz der Bereitstellung von IPTp in der Gemeinde durch Mitarbeiter von Gesundheitseinrichtungen, HSAs und Frauen.
  6. Bewerten Sie die Faktoren, die die Ausweitung der Bereitstellung von IPTp in der Gemeinde aus der Perspektive des Personals von Gesundheitseinrichtungen, HSAs und Frauen beeinflussen können.
  7. Bewerten Sie die inkrementellen Kosten der gemeinschaftsbasierten IPTp-Bereitstellung im Vergleich zur HF-basierten IPTp-Bereitstellung sowohl aus Anbieter- als auch aus Haushaltsperspektive.

Methodik Studiendesign: Dies wird eine Cluster-randomisierte Studie sein, die insgesamt 20 Gesundheitseinrichtungen (HF) umfasst, die nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- (10) oder der Nicht-Interventionsgruppe (10) zugeordnet werden; Alle HSAs, die mit einem HF verbunden sind, werden in derselben Gruppe sein.

Die Studie wird Basis- und Endlinien-Querschnittshaushaltsumfragen, Tiefeninterviews mit Mitarbeitern von Gesundheitseinrichtungen und HSAs während der Mittellinie und nach der Intervention, Tiefeninterviews mit Frauen vor und nach der Intervention und Fokusgruppendiskussionen mit HSAs verwenden, um dies zu erreichen Die Ziele.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1447

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Liwonde, Malawi
        • Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere Frau:

  • Alle schwangeren Frauen mit Wohnsitz im Einzugsgebiet der Studie sind berechtigt, SP von HSAs zu erhalten, mit Ausnahme von HIV-positiven Frauen.
  • Um in den Fragenteil für Frauen der Ausgangs- und Endlinien-Haushaltsbefragungen aufgenommen zu werden, müssen Frauen zwischen 16 und 49 Jahre alt sein, in den letzten 12 Monaten schwanger/entbunden worden sein, der Teilnahme zustimmen und für die Aufnahme in Frage kommen in Umfragen unabhängig davon, wo die Frau entbunden hat (d. h. ob zu Hause oder in einer Einrichtung). Alle schwangeren/kürzlich schwangeren Frauen werden in die Querschnittserhebung einbezogen, aber die Stichprobengröße wird berechnet, um diejenigen zu identifizieren, die in den letzten 12 Monaten eine Schwangerschaft abgeschlossen haben. Es gab eine sehr kurze Untergruppe von demografischen und wissensbezogenen Fragen, die allen Haushalten während der Basis- und Enderhebungen gestellt werden, unabhängig davon, ob es kürzlich schwangere Frauen im Haushalt gibt.

Anbieter:

  • In jeder Einrichtung wählen wir nach dem Zufallsprinzip einen ANC-Anbieter aus, der über mindestens sechs Monate Berufserfahrung verfügt
  • HSA-Betreuer
  • Verantwortliche Gesundheitseinrichtung

HSAs:

• Alle HSAs, die in den Studiengebieten arbeiten, sind förderfähig; Wir werden mindestens 36 nach dem Zufallsprinzip auswählen, um an Interviews und Fokusgruppendiskussionen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Schwangere Frauen: Frauen, die in den letzten 12 Monaten eine Entbindung erlebt haben, aber <16 oder >49 Jahre alt sind, werden ausgeschlossen. Diejenigen, die zuletzt vor mehr als zwölf Monaten ein Kind zur Welt gebracht haben, werden von Umfragefragen ausgeschlossen, die sich speziell auf kürzlich schwangere Frauen beziehen, können jedoch Fragen zur Wahrnehmung der Gemeinschaft oder zur allgemeinen Demografie beantworten. Für die qualitative Forschung werden die gleichen Kriterien verwendet.

Anbieter von Gesundheitseinrichtungen: Personen, die weniger als sechs Monate im Gesundheitswesen gearbeitet haben, werden aufgrund geringer relevanter Erfahrung oder Exposition gegenüber der Intervention nicht befragt.

HSAs: Alle HSAs sind teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
IPTp in der Geburtsklinik geliefert
Experimental: Intervention
IPTp bereitgestellt von HSAs
Schwangere Frauen haben die Möglichkeit, IPTp-SP von Health Surveillance Assistants (HSAs) zu erhalten. SP wird in Malawi zur Vorbeugung von Malaria während der Schwangerschaft empfohlen, ist aber derzeit nur in Geburtskliniken erhältlich.
Andere Namen:
  • Community-IPTp (cIPTp)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 oder mehr IPTp-Dosen (IPTp3+)
Zeitfenster: bis Studienabschluss 18 Monate
Anteil der kürzlich schwangeren Frauen, die mindestens 3 IPTp-Dosen erhalten haben
bis Studienabschluss 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltene IPTp-Dosen
Zeitfenster: bis Studienabschluss 18 Monate
Anteil der Frauen, die 1, 2 oder 4 oder mehr IPT-Dosen erhalten haben
bis Studienabschluss 18 Monate
Von ANC gelieferte IPTp-Dosen
Zeitfenster: bis Studienabschluss 18 Monate
Anteil der vom HSA abgegebenen Dosen im Vergleich zum ANC
bis Studienabschluss 18 Monate
ANC-Besuche insgesamt
Zeitfenster: bis Studienabschluss 18 Monate
Anteil der Frauen, die 1, 2, 3, 4 oder mehr ANC-Besuche gemacht haben
bis Studienabschluss 18 Monate
Gestationsalter beim ersten IPTp
Zeitfenster: bis Studienabschluss 18 Monate
Gestationsalter zum Zeitpunkt der ersten ANC und bei der ersten IPTp-Dosis
bis Studienabschluss 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jobiba Chinkhumba, MBBS PhD, Malaria Alert Center, Malawi College of Medicine
  • Hauptermittler: Julie Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria in der Schwangerschaft

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