- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03376217
Bewertung der Wirksamkeit der ambulanten Versorgung der intermittierenden präventiven Behandlung in der Schwangerschaft (IPTp) in Malawi
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Projekthintergrund Die WHO empfiehlt die Verwendung einer intermittierenden präventiven Behandlung in der Schwangerschaft (IPTp) mit Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP), um die Nebenwirkungen von Malaria in der Schwangerschaft zu verhindern. Im Jahr 2012 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) in dem Bemühen, die Aufnahme zu fördern, ihre Richtlinien aktualisiert, um den Beginn der IPTp-SP so früh wie möglich während des zweiten Trimesters und bei jedem geplanten Besuch in einer Geburtsklinik (ANC) danach zu fördern, solange die Die Besuche lagen mindestens einen Monat auseinander. Trotz dieser Empfehlung waren die Fortschritte nur langsam, und kein afrikanisches Land südlich der Sahara hat das von der Malaria-Initiative (PMI) des Präsidenten festgelegte Ziel einer Abdeckung von 85 % erreicht. Malawi war das erste Land, das IPTp-SP eingeführt hat, und obwohl es frühe Gewinne erzielte, sind diese stagnierend geblieben. Die Abdeckung von 2 IPTp-SP-Dosen betrug 42,9 % im Jahr 2004 (DHS), 53,8 % im Jahr 2010 (DHS) und blieb im Jahr 2014 bei nur 63 % (MIS), obwohl > 95 % der Frauen 2 oder mehr Dosen bilden Besuche im ANC, wobei 44 % vier oder mehr Besuche machten, und trotz der Tatsache, dass das mittlere Schwangerschaftsalter beim ersten Besuch 5,6 Monate beträgt. Es ist eindeutig ein neuartiger Ansatz erforderlich, um eine frühere Präsentation beim ANC sicherzustellen und die IPTp-Lieferung zu erhöhen, um die Abdeckung auf das Ziel von 85 % zu erhöhen. Die gemeinschaftliche Bereitstellung von IPTp wurde als Mittel zur Verbesserung der Abdeckung vorgeschlagen, es besteht jedoch die Sorge, dass dies auch zu weniger Besuchen in der vorgeburtlichen Versorgung (ANC) führen könnte. Daher ist es wichtig zu beurteilen, ob die Bereitstellung von IPTp-SP durch die Gemeinschaft im Rahmen der aktuellen Politik, die IPTp befürwortet, bei jedem ANC-Besuch von Vorteil ist, ob dieser Ansatz machbar ist, sowohl vom Standpunkt der Leistungserbringung als auch der Datenerfassung, und Stellen Sie sicher, dass es keine nachteiligen Auswirkungen auf die ANC-Teilnahme vor der groß angelegten Einführung gibt.
Studienziele Breites Ziel: Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, herauszufinden, ob der Einsatz von Health Surveillance Assistants (HSAs) für die intermittierende präventive Behandlung von Malaria bei schwangeren Frauen (IPTp) die Abdeckung von drei oder mehr IPTp-Dosen im Vergleich zur IPTp-Verabreichung erhöhen kann nur in vorgeburtlichen Kliniken (ANC), während gleichzeitig die ANC-Teilnahme verbessert oder aufrechterhalten wird
Spezifische Ziele Primäres Ziel
- Bestimmen Sie die Auswirkung der gemeinschaftsbasierten IPTp-Lieferung durch HSAs im Vergleich zur einrichtungsbasierten IPTp-Lieferung auf die IPTp-Abdeckung (einschließlich 1, 2, 3 und 4 Dosen) und ANC-Abdeckung (einschließlich 1, 2, 3 und 4 Besuche) Sekundäre Ziele
- Dokumentieren Sie das Niveau der Servicebereitstellung durch HSAs
- Bewerten Sie das Wissen der Frauen über HSAs und ihre Einstellung zum Erhalt von IPTp von einem HSA
- Bewerten Sie die Machbarkeit einer Ausweitung der Bereitstellung von IPTp in der Gemeinde aus der Perspektive des Personals von Gesundheitseinrichtungen und HSAs.
- Bewerten Sie die Akzeptanz der Bereitstellung von IPTp in der Gemeinde durch Mitarbeiter von Gesundheitseinrichtungen, HSAs und Frauen.
- Bewerten Sie die Faktoren, die die Ausweitung der Bereitstellung von IPTp in der Gemeinde aus der Perspektive des Personals von Gesundheitseinrichtungen, HSAs und Frauen beeinflussen können.
- Bewerten Sie die inkrementellen Kosten der gemeinschaftsbasierten IPTp-Bereitstellung im Vergleich zur HF-basierten IPTp-Bereitstellung sowohl aus Anbieter- als auch aus Haushaltsperspektive.
Methodik Studiendesign: Dies wird eine Cluster-randomisierte Studie sein, die insgesamt 20 Gesundheitseinrichtungen (HF) umfasst, die nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- (10) oder der Nicht-Interventionsgruppe (10) zugeordnet werden; Alle HSAs, die mit einem HF verbunden sind, werden in derselben Gruppe sein.
Die Studie wird Basis- und Endlinien-Querschnittshaushaltsumfragen, Tiefeninterviews mit Mitarbeitern von Gesundheitseinrichtungen und HSAs während der Mittellinie und nach der Intervention, Tiefeninterviews mit Frauen vor und nach der Intervention und Fokusgruppendiskussionen mit HSAs verwenden, um dies zu erreichen Die Ziele.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Liwonde, Malawi
- Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere Frau:
- Alle schwangeren Frauen mit Wohnsitz im Einzugsgebiet der Studie sind berechtigt, SP von HSAs zu erhalten, mit Ausnahme von HIV-positiven Frauen.
- Um in den Fragenteil für Frauen der Ausgangs- und Endlinien-Haushaltsbefragungen aufgenommen zu werden, müssen Frauen zwischen 16 und 49 Jahre alt sein, in den letzten 12 Monaten schwanger/entbunden worden sein, der Teilnahme zustimmen und für die Aufnahme in Frage kommen in Umfragen unabhängig davon, wo die Frau entbunden hat (d. h. ob zu Hause oder in einer Einrichtung). Alle schwangeren/kürzlich schwangeren Frauen werden in die Querschnittserhebung einbezogen, aber die Stichprobengröße wird berechnet, um diejenigen zu identifizieren, die in den letzten 12 Monaten eine Schwangerschaft abgeschlossen haben. Es gab eine sehr kurze Untergruppe von demografischen und wissensbezogenen Fragen, die allen Haushalten während der Basis- und Enderhebungen gestellt werden, unabhängig davon, ob es kürzlich schwangere Frauen im Haushalt gibt.
Anbieter:
- In jeder Einrichtung wählen wir nach dem Zufallsprinzip einen ANC-Anbieter aus, der über mindestens sechs Monate Berufserfahrung verfügt
- HSA-Betreuer
- Verantwortliche Gesundheitseinrichtung
HSAs:
• Alle HSAs, die in den Studiengebieten arbeiten, sind förderfähig; Wir werden mindestens 36 nach dem Zufallsprinzip auswählen, um an Interviews und Fokusgruppendiskussionen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Schwangere Frauen: Frauen, die in den letzten 12 Monaten eine Entbindung erlebt haben, aber <16 oder >49 Jahre alt sind, werden ausgeschlossen. Diejenigen, die zuletzt vor mehr als zwölf Monaten ein Kind zur Welt gebracht haben, werden von Umfragefragen ausgeschlossen, die sich speziell auf kürzlich schwangere Frauen beziehen, können jedoch Fragen zur Wahrnehmung der Gemeinschaft oder zur allgemeinen Demografie beantworten. Für die qualitative Forschung werden die gleichen Kriterien verwendet.
Anbieter von Gesundheitseinrichtungen: Personen, die weniger als sechs Monate im Gesundheitswesen gearbeitet haben, werden aufgrund geringer relevanter Erfahrung oder Exposition gegenüber der Intervention nicht befragt.
HSAs: Alle HSAs sind teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
IPTp in der Geburtsklinik geliefert
|
|
|
Experimental: Intervention
IPTp bereitgestellt von HSAs
|
Schwangere Frauen haben die Möglichkeit, IPTp-SP von Health Surveillance Assistants (HSAs) zu erhalten.
SP wird in Malawi zur Vorbeugung von Malaria während der Schwangerschaft empfohlen, ist aber derzeit nur in Geburtskliniken erhältlich.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
3 oder mehr IPTp-Dosen (IPTp3+)
Zeitfenster: bis Studienabschluss 18 Monate
|
Anteil der kürzlich schwangeren Frauen, die mindestens 3 IPTp-Dosen erhalten haben
|
bis Studienabschluss 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erhaltene IPTp-Dosen
Zeitfenster: bis Studienabschluss 18 Monate
|
Anteil der Frauen, die 1, 2 oder 4 oder mehr IPT-Dosen erhalten haben
|
bis Studienabschluss 18 Monate
|
|
Von ANC gelieferte IPTp-Dosen
Zeitfenster: bis Studienabschluss 18 Monate
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Anteil der vom HSA abgegebenen Dosen im Vergleich zum ANC
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bis Studienabschluss 18 Monate
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|
ANC-Besuche insgesamt
Zeitfenster: bis Studienabschluss 18 Monate
|
Anteil der Frauen, die 1, 2, 3, 4 oder mehr ANC-Besuche gemacht haben
|
bis Studienabschluss 18 Monate
|
|
Gestationsalter beim ersten IPTp
Zeitfenster: bis Studienabschluss 18 Monate
|
Gestationsalter zum Zeitpunkt der ersten ANC und bei der ersten IPTp-Dosis
|
bis Studienabschluss 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jobiba Chinkhumba, MBBS PhD, Malaria Alert Center, Malawi College of Medicine
- Hauptermittler: Julie Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Okeibunor JC, Orji BC, Brieger W, Ishola G, Otolorin E', Rawlins B, Ndekhedehe EU, Onyeneho N, Fink G. Preventing malaria in pregnancy through community-directed interventions: evidence from Akwa Ibom State, Nigeria. Malar J. 2011 Aug 5;10:227. doi: 10.1186/1475-2875-10-227.
- Ndyomugyenyi R, Tukesiga E, Katamanywa J. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy (IPTp): participation of community-directed distributors of ivermectin for onchocerciasis improves IPTp access in Ugandan rural communities. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2009 Dec;103(12):1221-8. doi: 10.1016/j.trstmh.2009.03.006. Epub 2009 May 20.
- Mbonye AK, Magnussen P, Bygbjerg IB. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy: the effect of new delivery approaches on access and compliance rates in Uganda. Trop Med Int Health. 2007 Apr;12(4):519-31. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01819.x.
- Msyamboza KP, Savage EJ, Kazembe PN, Gies S, Kalanda G, D'Alessandro U, Brabin BJ. Community-based distribution of sulfadoxine-pyrimethamine for intermittent preventive treatment of malaria during pregnancy improved coverage but reduced antenatal attendance in southern Malawi. Trop Med Int Health. 2009 Feb;14(2):183-9. doi: 10.1111/j.1365-3156.2008.02197.x. Epub 2009 Jan 15.
- Gies S, Coulibaly SO, Ky C, Ouattara FT, Brabin BJ, D'Alessandro U. Community-based promotional campaign to improve uptake of intermittent preventive antimalarial treatment in pregnancy in Burkina Faso. Am J Trop Med Hyg. 2009 Mar;80(3):460-9.
- Rubenstein BL, Chinkhumba J, Chilima E, Kwizombe C, Malpass A, Cash S, Wright K, Troell P, Nsona H, Kachale F, Ali D, Kaunda E, Lankhulani S, Kayange M, Mathanga DP, Munthali J, Gutman JR. A cluster randomized trial of delivery of intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy at the community level in Malawi. Malar J. 2022 Jun 21;21(1):195. doi: 10.1186/s12936-022-04216-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- P.08/17/2232
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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