Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti komunitního poskytování intermitentní preventivní léčby v těhotenství (IPTp) v Malawi

22. července 2021 aktualizováno: Julie Gutman, Kamuzu University of Health Sciences
Celkovým cílem studie je zjistit, zda využití asistentů zdravotního dohledu (HSA) pro poskytování intermitentní preventivní léčby malárie u těhotných žen (IPTp) může zvýšit pokrytí tří a více dávek IPTp ve srovnání s aplikací IPTp pouze na prenatálních klinikách ( ANC), a zároveň zlepšit nebo udržet docházku ANC. Půjde o klastrovou randomizovanou studii, která bude zahrnovat celkem 20 zdravotnických zařízení (HF), která budou náhodně zařazena do intervenční (10) nebo neintervenční skupiny (10); všechny HSA přidružené k HF budou ve stejné skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislosti projektu WHO doporučuje použití intermitentní preventivní léčby v těhotenství (IPTp) sulfadoxin-pyrimethaminem (SP) k prevenci nežádoucích účinků malárie v těhotenství. V roce 2012 ve snaze zvýšit příjem aktualizovala Světová zdravotnická organizace (WHO) svou politiku prosazující zahájení IPTp-SP co nejdříve během druhého trimestru a při každé další návštěvě plánované prenatální kliniky (ANC), pokud mezi návštěvami byl alespoň jeden měsíc. Navzdory tomuto doporučení je pokrok pomalý a žádná ze zemí subsaharské Afriky nedosáhla cíle 85% pokrytí stanoveného prezidentskou iniciativou proti malárii (PMI). Malawi bylo první zemí, která přijala IPTp-SP, a přestože dosáhla prvních zisků, tyto zůstaly stagnující. Pokrytí 2 dávkami IPTp-SP bylo 42,9 % v roce 2004 (DHS), 53,8 % v roce 2010 (DHS) a zůstalo pouze na 63 % v roce 2014 (MIS), a to navzdory skutečnosti, že >95 % žen udělá 2 nebo více návštěv ANC, přičemž 44 % provedlo čtyři nebo více návštěv, a to navzdory skutečnosti, že medián gestačního věku při první návštěvě je 5,6 měsíce. Je zřejmé, že ke zvýšení pokrytí na 85% cíl je zapotřebí nový přístup k zajištění dřívější prezentace na ANC a zvýšení dodávky IPTp. Komunitní poskytování IPTp bylo navrženo jako prostředek ke zlepšení pokrytí, existují však obavy, že by to také mohlo vést ke snížení návštěv prenatální péče (ANC). Je tedy důležité posoudit, zda existuje přínos komunitního poskytování IPTp-SP podle současné politiky prosazující IPTp při každé návštěvě ANC, zda je tento přístup proveditelný, a to jak z hlediska poskytování služeb, tak z hlediska sběru dat, a zajistit, že před zavedením ve velkém měřítku nebude mít žádný nepříznivý vliv na docházku ANC.

Cíle studie Široký cíl: Celkovým cílem studie je zjistit, zda využití asistentů zdravotního dohledu (HSA) pro poskytování intermitentní preventivní léčby malárie u těhotných žen (IPTp) může zvýšit pokrytí tří nebo více dávek IPTp ve srovnání s aplikací IPTp pouze na prenatálních poradnách (ANC), při současném zlepšení či udržení docházky na ANC

Specifické cíle Primární cíl

  1. Určete účinek komunitního podávání IPTp pomocí HSA ve srovnání s poskytováním IPTp v zařízení na pokrytí IPTp (včetně 1, 2, 3 a 4 dávek) a pokrytí ANC (včetně 1, 2, 3 a 4 návštěv) Sekundární cíle
  2. Zdokumentujte úroveň poskytování služeb HSA
  3. Zhodnoťte znalosti žen o HSA a postoje k přijímání IPTp od HSA
  4. Posoudit proveditelnost rozšíření komunitního poskytování IPTp z pohledu personálu zdravotnického zařízení a HSA.
  5. Posoudit přijatelnost komunitního poskytování IPTp od personálu zdravotnického zařízení, HSA a žen.
  6. Posoudit faktory, které mohou ovlivnit rozšiřování komunitního poskytování IPTp z pohledu personálu zdravotnického zařízení, HSA a žen.
  7. Posuďte přírůstkové náklady na komunitní dodávky IPTp ve srovnání s dodávkami IPTp na HF z pohledu poskytovatelů i domácností.

Metodologie Návrh studie: Půjde o klastrovou randomizovanou studii zahrnující celkem 20 zdravotnických zařízení (HF), která budou náhodně rozdělena buď do intervenční (10) nebo neintervenční skupiny (10); všechny HSA přidružené k HF budou ve stejné skupině.

Studie bude využívat základní a koncová průřezová šetření v domácnostech, hloubkové rozhovory ve střední linii a po intervenci s personálem zdravotnických zařízení a HSA, hloubkové rozhovory před a po intervenci se ženami a diskuse v cílových skupinách s HSA k dosažení cíle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1447

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Liwonde, Malawi
        • Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotná žena:

  • Všechny těhotné ženy s bydlištěm ve spádové oblasti studie mají nárok na získání SP od HSA, s výjimkou HIV pozitivních žen.
  • Aby byly ženy zahrnuty do části s otázkami pro ženy základního a konečného průzkumu domácností, musí být ve věku 16–49 let, být těhotné/porodené v předchozích 12 měsících, souhlasit s účastí a budou způsobilé k zahrnutí. v průzkumech bez ohledu na to, kde žena porodila (tedy zda doma nebo v zařízení). Do průřezového průzkumu budou zahrnuty všechny těhotné/čerstvě těhotné ženy, ale velikost vzorku je vypočítána tak, aby bylo možné identifikovat ty, které dokončily těhotenství v posledních 12 měsících. Existovala velmi krátká podskupina demografických a znalostních otázek, které budou položeny všem domácnostem během základního a konečného průzkumu, bez ohledu na to, zda jsou v domácnosti nějaké nedávno těhotné ženy.

Poskytovatelé:

  • V každém zařízení náhodně vybereme jednoho poskytovatele ANC, který má alespoň šest měsíců praxe
  • supervizor HSA
  • Zdravotní zařízení na starosti

HSA:

• Všichni HSA pracující ve studijních oblastech budou způsobilí; náhodně vybereme alespoň 36, kteří se zúčastní rozhovorů a diskusí ve skupinách.

Kritéria vyloučení:

Těhotné ženy: Ženy, které prodělaly porod v posledních 12 měsících, ale jsou <16 nebo >49 let, budou vyloučeny. Osoby, které naposledy porodily dítě před více než dvanácti měsíci, budou vyloučeny z otázek průzkumu specifických pro nedávno těhotné ženy, ale mohou odpovídat na otázky týkající se vnímání komunity nebo obecné demografie. Pro kvalitativní výzkum budou použita stejná kritéria.

Poskytovatelé zdravotnických zařízení: Ti, kteří pracují ve zdravotnictví méně než šest měsíců, nebudou dotazováni z důvodu nízké úrovně relevantních zkušeností nebo vystavení zásahu.

HSA: Všichni HSA se mohou zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
IPTp dodán na prenatální klinice
Experimentální: Zásah
IPTp dodávané HSA
Těhotné ženy budou mít možnost získat IPTp-SP od asistentů zdravotního dozoru (HSA). SP se v Malawi doporučuje k prevenci malárie během těhotenství, ale v současné době je k dispozici pouze na prenatálních klinikách.
Ostatní jména:
  • komunitní IPTp (cIPTp)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 nebo více dávek IPTp (IPTp3+)
Časové okno: po ukončení studia, 18 měsíců
Podíl nedávno těhotných žen, které dostaly alespoň 3 dávky IPTp
po ukončení studia, 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijaté dávky IPTp
Časové okno: po ukončení studia, 18 měsíců
Podíl žen, které dostaly 1, 2 nebo 4 nebo více dávek IPT
po ukončení studia, 18 měsíců
IPTp dávky dodávané ANC
Časové okno: po ukončení studia, 18 měsíců
Poměr dávek dodaných HSA vs. ANC
po ukončení studia, 18 měsíců
Celkový počet návštěv ANC
Časové okno: po ukončení studia, 18 měsíců
podíl žen, které provedly 1, 2, 3, 4 nebo více návštěv ANC
po ukončení studia, 18 měsíců
Gestační věk při prvním IPTp
Časové okno: po ukončení studia, 18 měsíců
gestační věk v době prvního ANC a při 1. dávce IPTp
po ukončení studia, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jobiba Chinkhumba, MBBS PhD, Malaria Alert Center, Malawi College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie v těhotenství

Klinické studie na IPTp dodávané HSA

3
Předplatit