- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03376217
Posouzení účinnosti komunitního poskytování intermitentní preventivní léčby v těhotenství (IPTp) v Malawi
Přehled studie
Detailní popis
Souvislosti projektu WHO doporučuje použití intermitentní preventivní léčby v těhotenství (IPTp) sulfadoxin-pyrimethaminem (SP) k prevenci nežádoucích účinků malárie v těhotenství. V roce 2012 ve snaze zvýšit příjem aktualizovala Světová zdravotnická organizace (WHO) svou politiku prosazující zahájení IPTp-SP co nejdříve během druhého trimestru a při každé další návštěvě plánované prenatální kliniky (ANC), pokud mezi návštěvami byl alespoň jeden měsíc. Navzdory tomuto doporučení je pokrok pomalý a žádná ze zemí subsaharské Afriky nedosáhla cíle 85% pokrytí stanoveného prezidentskou iniciativou proti malárii (PMI). Malawi bylo první zemí, která přijala IPTp-SP, a přestože dosáhla prvních zisků, tyto zůstaly stagnující. Pokrytí 2 dávkami IPTp-SP bylo 42,9 % v roce 2004 (DHS), 53,8 % v roce 2010 (DHS) a zůstalo pouze na 63 % v roce 2014 (MIS), a to navzdory skutečnosti, že >95 % žen udělá 2 nebo více návštěv ANC, přičemž 44 % provedlo čtyři nebo více návštěv, a to navzdory skutečnosti, že medián gestačního věku při první návštěvě je 5,6 měsíce. Je zřejmé, že ke zvýšení pokrytí na 85% cíl je zapotřebí nový přístup k zajištění dřívější prezentace na ANC a zvýšení dodávky IPTp. Komunitní poskytování IPTp bylo navrženo jako prostředek ke zlepšení pokrytí, existují však obavy, že by to také mohlo vést ke snížení návštěv prenatální péče (ANC). Je tedy důležité posoudit, zda existuje přínos komunitního poskytování IPTp-SP podle současné politiky prosazující IPTp při každé návštěvě ANC, zda je tento přístup proveditelný, a to jak z hlediska poskytování služeb, tak z hlediska sběru dat, a zajistit, že před zavedením ve velkém měřítku nebude mít žádný nepříznivý vliv na docházku ANC.
Cíle studie Široký cíl: Celkovým cílem studie je zjistit, zda využití asistentů zdravotního dohledu (HSA) pro poskytování intermitentní preventivní léčby malárie u těhotných žen (IPTp) může zvýšit pokrytí tří nebo více dávek IPTp ve srovnání s aplikací IPTp pouze na prenatálních poradnách (ANC), při současném zlepšení či udržení docházky na ANC
Specifické cíle Primární cíl
- Určete účinek komunitního podávání IPTp pomocí HSA ve srovnání s poskytováním IPTp v zařízení na pokrytí IPTp (včetně 1, 2, 3 a 4 dávek) a pokrytí ANC (včetně 1, 2, 3 a 4 návštěv) Sekundární cíle
- Zdokumentujte úroveň poskytování služeb HSA
- Zhodnoťte znalosti žen o HSA a postoje k přijímání IPTp od HSA
- Posoudit proveditelnost rozšíření komunitního poskytování IPTp z pohledu personálu zdravotnického zařízení a HSA.
- Posoudit přijatelnost komunitního poskytování IPTp od personálu zdravotnického zařízení, HSA a žen.
- Posoudit faktory, které mohou ovlivnit rozšiřování komunitního poskytování IPTp z pohledu personálu zdravotnického zařízení, HSA a žen.
- Posuďte přírůstkové náklady na komunitní dodávky IPTp ve srovnání s dodávkami IPTp na HF z pohledu poskytovatelů i domácností.
Metodologie Návrh studie: Půjde o klastrovou randomizovanou studii zahrnující celkem 20 zdravotnických zařízení (HF), která budou náhodně rozdělena buď do intervenční (10) nebo neintervenční skupiny (10); všechny HSA přidružené k HF budou ve stejné skupině.
Studie bude využívat základní a koncová průřezová šetření v domácnostech, hloubkové rozhovory ve střední linii a po intervenci s personálem zdravotnických zařízení a HSA, hloubkové rozhovory před a po intervenci se ženami a diskuse v cílových skupinách s HSA k dosažení cíle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liwonde, Malawi
- Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotná žena:
- Všechny těhotné ženy s bydlištěm ve spádové oblasti studie mají nárok na získání SP od HSA, s výjimkou HIV pozitivních žen.
- Aby byly ženy zahrnuty do části s otázkami pro ženy základního a konečného průzkumu domácností, musí být ve věku 16–49 let, být těhotné/porodené v předchozích 12 měsících, souhlasit s účastí a budou způsobilé k zahrnutí. v průzkumech bez ohledu na to, kde žena porodila (tedy zda doma nebo v zařízení). Do průřezového průzkumu budou zahrnuty všechny těhotné/čerstvě těhotné ženy, ale velikost vzorku je vypočítána tak, aby bylo možné identifikovat ty, které dokončily těhotenství v posledních 12 měsících. Existovala velmi krátká podskupina demografických a znalostních otázek, které budou položeny všem domácnostem během základního a konečného průzkumu, bez ohledu na to, zda jsou v domácnosti nějaké nedávno těhotné ženy.
Poskytovatelé:
- V každém zařízení náhodně vybereme jednoho poskytovatele ANC, který má alespoň šest měsíců praxe
- supervizor HSA
- Zdravotní zařízení na starosti
HSA:
• Všichni HSA pracující ve studijních oblastech budou způsobilí; náhodně vybereme alespoň 36, kteří se zúčastní rozhovorů a diskusí ve skupinách.
Kritéria vyloučení:
Těhotné ženy: Ženy, které prodělaly porod v posledních 12 měsících, ale jsou <16 nebo >49 let, budou vyloučeny. Osoby, které naposledy porodily dítě před více než dvanácti měsíci, budou vyloučeny z otázek průzkumu specifických pro nedávno těhotné ženy, ale mohou odpovídat na otázky týkající se vnímání komunity nebo obecné demografie. Pro kvalitativní výzkum budou použita stejná kritéria.
Poskytovatelé zdravotnických zařízení: Ti, kteří pracují ve zdravotnictví méně než šest měsíců, nebudou dotazováni z důvodu nízké úrovně relevantních zkušeností nebo vystavení zásahu.
HSA: Všichni HSA se mohou zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
IPTp dodán na prenatální klinice
|
|
Experimentální: Zásah
IPTp dodávané HSA
|
Těhotné ženy budou mít možnost získat IPTp-SP od asistentů zdravotního dozoru (HSA).
SP se v Malawi doporučuje k prevenci malárie během těhotenství, ale v současné době je k dispozici pouze na prenatálních klinikách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
3 nebo více dávek IPTp (IPTp3+)
Časové okno: po ukončení studia, 18 měsíců
|
Podíl nedávno těhotných žen, které dostaly alespoň 3 dávky IPTp
|
po ukončení studia, 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijaté dávky IPTp
Časové okno: po ukončení studia, 18 měsíců
|
Podíl žen, které dostaly 1, 2 nebo 4 nebo více dávek IPT
|
po ukončení studia, 18 měsíců
|
IPTp dávky dodávané ANC
Časové okno: po ukončení studia, 18 měsíců
|
Poměr dávek dodaných HSA vs. ANC
|
po ukončení studia, 18 měsíců
|
Celkový počet návštěv ANC
Časové okno: po ukončení studia, 18 měsíců
|
podíl žen, které provedly 1, 2, 3, 4 nebo více návštěv ANC
|
po ukončení studia, 18 měsíců
|
Gestační věk při prvním IPTp
Časové okno: po ukončení studia, 18 měsíců
|
gestační věk v době prvního ANC a při 1. dávce IPTp
|
po ukončení studia, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jobiba Chinkhumba, MBBS PhD, Malaria Alert Center, Malawi College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Okeibunor JC, Orji BC, Brieger W, Ishola G, Otolorin E', Rawlins B, Ndekhedehe EU, Onyeneho N, Fink G. Preventing malaria in pregnancy through community-directed interventions: evidence from Akwa Ibom State, Nigeria. Malar J. 2011 Aug 5;10:227. doi: 10.1186/1475-2875-10-227.
- Ndyomugyenyi R, Tukesiga E, Katamanywa J. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy (IPTp): participation of community-directed distributors of ivermectin for onchocerciasis improves IPTp access in Ugandan rural communities. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2009 Dec;103(12):1221-8. doi: 10.1016/j.trstmh.2009.03.006. Epub 2009 May 20.
- Mbonye AK, Magnussen P, Bygbjerg IB. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy: the effect of new delivery approaches on access and compliance rates in Uganda. Trop Med Int Health. 2007 Apr;12(4):519-31. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01819.x.
- Msyamboza KP, Savage EJ, Kazembe PN, Gies S, Kalanda G, D'Alessandro U, Brabin BJ. Community-based distribution of sulfadoxine-pyrimethamine for intermittent preventive treatment of malaria during pregnancy improved coverage but reduced antenatal attendance in southern Malawi. Trop Med Int Health. 2009 Feb;14(2):183-9. doi: 10.1111/j.1365-3156.2008.02197.x. Epub 2009 Jan 15.
- Gies S, Coulibaly SO, Ky C, Ouattara FT, Brabin BJ, D'Alessandro U. Community-based promotional campaign to improve uptake of intermittent preventive antimalarial treatment in pregnancy in Burkina Faso. Am J Trop Med Hyg. 2009 Mar;80(3):460-9.
- Rubenstein BL, Chinkhumba J, Chilima E, Kwizombe C, Malpass A, Cash S, Wright K, Troell P, Nsona H, Kachale F, Ali D, Kaunda E, Lankhulani S, Kayange M, Mathanga DP, Munthali J, Gutman JR. A cluster randomized trial of delivery of intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy at the community level in Malawi. Malar J. 2022 Jun 21;21(1):195. doi: 10.1186/s12936-022-04216-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.08/17/2232
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malárie v těhotenství
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Organon and CoDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
-
Suleyman Demirel UniversityNeznámýin vitro oplodněníKrocan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
Klinické studie na IPTp dodávané HSA
-
JhpiegoBarcelona Institute for Global HealthDokončenoMalárie v těhotenstvíKongo, Demokratická republika, Madagaskar, Mosambik, Nigérie
-
Vidya RamanDokončenoKryptorchismus | Hypospadias | Hypertrofie mandlí | Hydrokéla | Adenoidní hypertrofieSpojené státy
-
Kenya Medical Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Centers for Disease Control... a další spolupracovníciDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoTrichomonas vaginitida | Bakteriální vaginózy | Těhotenská malárieZambie
-
Liverpool School of Tropical MedicineIndonesia-MoH; Gadjah Mada University; Yayasan Pengembangan Kesehatan dan Masyarakat...DokončenoMalárie v těhotenstvíIndonésie
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineLiverpool School of Tropical Medicine; Medical Research Council Unit, The Gambia a další spolupracovníciDokončenoTěhotenství | Malárie | AnémieBurkina Faso, Ghana, Gambie, Mali
-
Washington University School of MedicineThe Children's Investment Fund FoundationDokončenoPoruchy výživy | Těhotenství | Zakrnění | Podvýživa v těhotenstvíSierra Leone
-
Malaria Consortium, UKLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Department for International... a další spolupracovníciNeznámýKomplikace těhotenství ParazitárníNigérie
-
JhpiegoBarcelona Institute for Global HealthDokončenoMalárie v těhotenstvíKongo, Demokratická republika, Madagaskar, Mosambik, Nigérie
-
University of KinshasaNovartis; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)DokončenoMalárie v těhotenstvíKongo, Demokratická republika