Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisön raskausajan ajoittaisen ehkäisevän hoidon (IPTp) tehokkuuden arviointi Malawissa

torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Julie Gutman, Kamuzu University of Health Sciences
Tutkimuksen yleistavoitteena on selvittää, voiko Health Surveillance Assistantin (HSA:n) käyttö malarian ajoittaisen ennaltaehkäisevän hoidon antamiseen raskaana oleville naisille (IPTp) lisätä kolmen tai useamman IPTp-annoksen kattavuutta verrattuna IPTp-annoksiin vain synnytystä edeltävissä klinikoissa ( ANC) ja samalla parantaa tai ylläpitää ANC-läsnäoloa. Tämä on satunnaistettu klusteritutkimus, johon kuuluu yhteensä 20 terveyskeskusta (HF), jotka jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään (10) tai ei-interventioryhmään (10); kaikki HF:ään liittyvät HSA:t kuuluvat samaan ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen tausta WHO suosittelee raskausaikaisen ennaltaehkäisevän hoidon (IPTp) käyttöä sulfadoksiinipyrimetamiinilla (SP) malarian haittavaikutusten estämiseksi raskauden aikana. Vuonna 2012 Maailman terveysjärjestö (WHO) päivitti politiikkaansa edistääkseen IPTp-SP:n aloittamista mahdollisimman aikaisin toisen raskauskolmanneksen aikana ja jokaisella sen jälkeen suunnitellulla synnytystä edeltävällä klinikalla (ANC) käynnistettynä, pyrkiessään vauhdittamaan käyttöönottoa. vierailujen välillä oli vähintään yksi kuukausi. Tästä suosituksesta huolimatta edistyminen on ollut hidasta, eikä yksikään Saharan eteläpuolisen Afrikan maa ole saavuttanut presidentin malariaaloitteen (PMI) asettamaa 85 prosentin kattavuustavoitetta. Malawi oli ensimmäinen maa, joka otti käyttöön IPTp-SP:n, ja vaikka sillä oli varhaisia ​​voittoja, ne ovat pysyneet paikallaan. Kahden IPTp-SP-annoksen kattavuus oli 42,9 % vuonna 2004 (DHS), 53,8 % vuonna 2010 (DHS) ja pysyi vain 63 % vuonna 2014 (MIS), vaikka yli 95 % naisista ansaitsee 2 tai enemmän Käyntejä ANC:ssä, joista 44 % käy neljä tai useammin, ja huolimatta siitä, että raskausiän mediaani ensimmäisellä käynnillä on 5,6 kuukautta. On selvää, että tarvitaan uusi lähestymistapa, jolla varmistetaan aikaisempi esittely ANC:ssä ja lisätään IPTp-toimitusta, jotta kattavuus nostetaan 85 %:n tavoitteeseen. IPTp:n yhteisössä toimittamista on ehdotettu keinoksi parantaa kattavuutta, mutta on kuitenkin huolestuttavaa, että tämä voisi myös johtaa synnytyshoidon (ANC) käyntien vähenemiseen. Näin ollen on tärkeää arvioida, onko IPTp-SP:n toimittamisesta yhteisössä hyötyä nykyisen IPTp:tä puoltavan politiikan mukaisesti jokaisella ANC-käynnillä, onko tämä lähestymistapa toteutettavissa sekä palvelun toimittamisen että tiedonkeruun näkökulmasta, ja Varmista, että ANC:n osallistumiseen ei ole haitallista vaikutusta ennen laajamittaista käyttöönottoa.

Tutkimuksen tavoitteet Laaja tavoite: Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, voiko Health Surveillance Assistantin (HSA:n) käyttö malarian ajoittaisessa ehkäisevässä hoidossa raskaana oleville naisille (IPTp) lisätä kolmen tai useamman IPTp-annoksen kattavuutta verrattuna IPTp-annostukseen. vain synnytystä edeltäneillä klinikoilla (ANC), mutta samalla parantaa tai ylläpitää ANC:n läsnäoloa

Erityistavoitteet Ensisijainen tavoite

  1. Selvitä HSA:n yhteisöpohjaisen IPTp-toimituksen vaikutus laitoskohtaiseen IPTp-toimitukseen IPTp-kattavuuden (mukaan lukien 1, 2, 3 ja 4 annosta) ja ANC-kattavuuden (mukaan lukien 1, 2, 3 ja 4 käyntiä) toissijaiset tavoitteet
  2. Dokumentoi HSA:n palvelun taso
  3. Arvioi naisten tietämystä HSA:sta ja asenteita IPTp:n saamisesta HSA:lta
  4. Arvioi mahdollisuutta laajentaa IPTp:tä yhteisössä terveydenhuollon henkilökunnan ja terveysviranomaisten näkökulmasta.
  5. Arvioi terveydenhuollon henkilökunnan, terveydenhuollon ammattilaisten ja naisten IPTp:n yhteisötoimituksen hyväksyttävyyttä.
  6. Arvioi tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa IPTp:n levittämiseen yhteisössä terveydenhuollon henkilökunnan, terveydenhuollon ammattilaisten ja naisten näkökulmasta.
  7. Arvioi yhteisöpohjaisen IPTp-toimituksen lisäkustannukset verrattuna HF-pohjaiseen IPTp-toimitukseen sekä palveluntarjoajan että kotitalouden näkökulmasta.

Metodologia Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on satunnaistettu klusteritutkimus, johon kuuluu yhteensä 20 terveyskeskusta (HF), jotka jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään (10) tai ei-interventioryhmään (10); kaikki HF:ään liittyvät HSA:t kuuluvat samaan ryhmään.

Tutkimuksessa käytetään perus- ja loppulinjan poikkileikkauskotitalotutkimuksia, keskilinjan ja hoidon jälkeisiä syvähaastatteluja terveydenhuollon henkilökunnan ja terveydenhuollon asiantuntijoiden kanssa, ennen ja jälkeen interventiota tehtyjä syvähaastatteluja naisten kanssa sekä fokusryhmäkeskusteluja terveysviranomaisten kanssa. tavoitteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1447

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Liwonde, Malawi
        • Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Raskaana olevat naiset:

  • Kaikki tutkimusalueella asuvat raskaana olevat naiset ovat oikeutettuja saamaan SP:n HSA:lta HIV-positiivisia naisia ​​lukuun ottamatta.
  • Kotitaloustutkimuksen perus- ja loppututkimuksen naisten kysymysosaan kuuluakseen naisten on oltava 16–49-vuotiaita, raskaana/synnytettyjen edellisten 12 kuukauden aikana, suostumus osallistumiseen ja he ovat oikeutettuja mukaan. tutkimuksissa riippumatta siitä, missä nainen synnytti (eli kotona tai laitoksessa). Kaikki raskaana olevat/äskettäin raskaana olleet naiset otetaan mukaan poikkileikkaustutkimukseen, mutta otoskoko lasketaan viimeisten 12 kuukauden aikana raskauttaneiden tunnistamiseksi. Väestö- ja tietokysymyksiä oli hyvin lyhyt osajoukko, jotka kysytään kaikilta kotitalouksilta perus- ja loppututkimuksen aikana riippumatta siitä, onko taloudessa äskettäin raskaana olevia naisia.

Palveluntarjoajat:

  • Valitsemme jokaisessa toimipisteessä satunnaisesti yhden ANC-palveluntarjoajan, jolla on ollut vähintään kuuden kuukauden työkokemus
  • HSA:n valvoja
  • Terveyslaitoksen vastuulla

HSA:t:

• Kaikki tutkimusalueilla työskentelevät HSA:t ovat tukikelpoisia; valitsemme satunnaisesti vähintään 36 osallistujaa haastatteluihin ja fokusryhmäkeskusteluihin.

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana olevat naiset: Naiset, jotka ovat kokeneet synnytyksen viimeisten 12 kuukauden aikana, mutta ovat alle 16- tai yli 49-vuotiaita, suljetaan pois. Ne, jotka ovat viimeksi synnyttäneet lapsen yli 12 kuukautta sitten, suljetaan pois äskettäin raskaana olevia naisia ​​koskevista kyselyistä, mutta he voivat vastata kysymyksiin, jotka liittyvät yhteisön käsitykseen tai yleiseen demografiseen tilanteeseen. Kvalitatiivisessa tutkimuksessa käytetään samoja kriteerejä.

Terveydenhuollon tarjoajat: Henkilöitä, jotka ovat työskennelleet terveyspalvelussa alle kuusi kuukautta, ei haastateta, koska heillä on vähän asiaankuuluvaa kokemusta tai altistuminen interventiolle.

HSA:t: Kaikki HSA:t ovat oikeutettuja osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
IPTp toimitettu synnytysklinikalla
Kokeellinen: Interventio
HSA:n toimittama IPTp
Raskaana olevilla naisilla on mahdollisuus saada IPTp-SP Health valvonta-avustajilta (HSA). SP:tä suositellaan Malawissa malarian ehkäisyyn raskauden aikana, mutta tällä hetkellä se on saatavilla vain synnytystä edeltäviltä klinikoilta.
Muut nimet:
  • yhteisön IPTp (cIPTp)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 tai useampia annosta IPTp:tä (IPTp3+)
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen, 18 kuukautta
Äskettäin raskaana olevien naisten osuus, jotka ovat saaneet vähintään 3 annosta IPTp:tä
opintojen päättymisen jälkeen, 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IPTp-annokset vastaanotettu
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen, 18 kuukautta
Niiden naisten osuus, jotka saivat 1, 2 tai 4 tai useamman annoksen IPT:tä
opintojen päättymisen jälkeen, 18 kuukautta
ANC:n toimittamat IPTp-annokset
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen, 18 kuukautta
HSA:n ja ANC:n antamien annosten osuus
opintojen päättymisen jälkeen, 18 kuukautta
ANC-käynnit yhteensä
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen, 18 kuukautta
osuus naisista, jotka tekivät 1, 2, 3, 4 tai useamman ANC-käynnin
opintojen päättymisen jälkeen, 18 kuukautta
Raskausikä ensimmäisessä IPTp:ssä
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen, 18 kuukautta
raskausikä ensimmäisen ANC:n aikaan ja ensimmäisellä IPTp-annoksella
opintojen päättymisen jälkeen, 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jobiba Chinkhumba, MBBS PhD, Malaria Alert Center, Malawi College of Medicine
  • Päätutkija: Julie Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malaria raskauden aikana

3
Tilaa