- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03376217
Yhteisön raskausajan ajoittaisen ehkäisevän hoidon (IPTp) tehokkuuden arviointi Malawissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tausta WHO suosittelee raskausaikaisen ennaltaehkäisevän hoidon (IPTp) käyttöä sulfadoksiinipyrimetamiinilla (SP) malarian haittavaikutusten estämiseksi raskauden aikana. Vuonna 2012 Maailman terveysjärjestö (WHO) päivitti politiikkaansa edistääkseen IPTp-SP:n aloittamista mahdollisimman aikaisin toisen raskauskolmanneksen aikana ja jokaisella sen jälkeen suunnitellulla synnytystä edeltävällä klinikalla (ANC) käynnistettynä, pyrkiessään vauhdittamaan käyttöönottoa. vierailujen välillä oli vähintään yksi kuukausi. Tästä suosituksesta huolimatta edistyminen on ollut hidasta, eikä yksikään Saharan eteläpuolisen Afrikan maa ole saavuttanut presidentin malariaaloitteen (PMI) asettamaa 85 prosentin kattavuustavoitetta. Malawi oli ensimmäinen maa, joka otti käyttöön IPTp-SP:n, ja vaikka sillä oli varhaisia voittoja, ne ovat pysyneet paikallaan. Kahden IPTp-SP-annoksen kattavuus oli 42,9 % vuonna 2004 (DHS), 53,8 % vuonna 2010 (DHS) ja pysyi vain 63 % vuonna 2014 (MIS), vaikka yli 95 % naisista ansaitsee 2 tai enemmän Käyntejä ANC:ssä, joista 44 % käy neljä tai useammin, ja huolimatta siitä, että raskausiän mediaani ensimmäisellä käynnillä on 5,6 kuukautta. On selvää, että tarvitaan uusi lähestymistapa, jolla varmistetaan aikaisempi esittely ANC:ssä ja lisätään IPTp-toimitusta, jotta kattavuus nostetaan 85 %:n tavoitteeseen. IPTp:n yhteisössä toimittamista on ehdotettu keinoksi parantaa kattavuutta, mutta on kuitenkin huolestuttavaa, että tämä voisi myös johtaa synnytyshoidon (ANC) käyntien vähenemiseen. Näin ollen on tärkeää arvioida, onko IPTp-SP:n toimittamisesta yhteisössä hyötyä nykyisen IPTp:tä puoltavan politiikan mukaisesti jokaisella ANC-käynnillä, onko tämä lähestymistapa toteutettavissa sekä palvelun toimittamisen että tiedonkeruun näkökulmasta, ja Varmista, että ANC:n osallistumiseen ei ole haitallista vaikutusta ennen laajamittaista käyttöönottoa.
Tutkimuksen tavoitteet Laaja tavoite: Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, voiko Health Surveillance Assistantin (HSA:n) käyttö malarian ajoittaisessa ehkäisevässä hoidossa raskaana oleville naisille (IPTp) lisätä kolmen tai useamman IPTp-annoksen kattavuutta verrattuna IPTp-annostukseen. vain synnytystä edeltäneillä klinikoilla (ANC), mutta samalla parantaa tai ylläpitää ANC:n läsnäoloa
Erityistavoitteet Ensisijainen tavoite
- Selvitä HSA:n yhteisöpohjaisen IPTp-toimituksen vaikutus laitoskohtaiseen IPTp-toimitukseen IPTp-kattavuuden (mukaan lukien 1, 2, 3 ja 4 annosta) ja ANC-kattavuuden (mukaan lukien 1, 2, 3 ja 4 käyntiä) toissijaiset tavoitteet
- Dokumentoi HSA:n palvelun taso
- Arvioi naisten tietämystä HSA:sta ja asenteita IPTp:n saamisesta HSA:lta
- Arvioi mahdollisuutta laajentaa IPTp:tä yhteisössä terveydenhuollon henkilökunnan ja terveysviranomaisten näkökulmasta.
- Arvioi terveydenhuollon henkilökunnan, terveydenhuollon ammattilaisten ja naisten IPTp:n yhteisötoimituksen hyväksyttävyyttä.
- Arvioi tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa IPTp:n levittämiseen yhteisössä terveydenhuollon henkilökunnan, terveydenhuollon ammattilaisten ja naisten näkökulmasta.
- Arvioi yhteisöpohjaisen IPTp-toimituksen lisäkustannukset verrattuna HF-pohjaiseen IPTp-toimitukseen sekä palveluntarjoajan että kotitalouden näkökulmasta.
Metodologia Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on satunnaistettu klusteritutkimus, johon kuuluu yhteensä 20 terveyskeskusta (HF), jotka jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään (10) tai ei-interventioryhmään (10); kaikki HF:ään liittyvät HSA:t kuuluvat samaan ryhmään.
Tutkimuksessa käytetään perus- ja loppulinjan poikkileikkauskotitalotutkimuksia, keskilinjan ja hoidon jälkeisiä syvähaastatteluja terveydenhuollon henkilökunnan ja terveydenhuollon asiantuntijoiden kanssa, ennen ja jälkeen interventiota tehtyjä syvähaastatteluja naisten kanssa sekä fokusryhmäkeskusteluja terveysviranomaisten kanssa. tavoitteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liwonde, Malawi
- Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat naiset:
- Kaikki tutkimusalueella asuvat raskaana olevat naiset ovat oikeutettuja saamaan SP:n HSA:lta HIV-positiivisia naisia lukuun ottamatta.
- Kotitaloustutkimuksen perus- ja loppututkimuksen naisten kysymysosaan kuuluakseen naisten on oltava 16–49-vuotiaita, raskaana/synnytettyjen edellisten 12 kuukauden aikana, suostumus osallistumiseen ja he ovat oikeutettuja mukaan. tutkimuksissa riippumatta siitä, missä nainen synnytti (eli kotona tai laitoksessa). Kaikki raskaana olevat/äskettäin raskaana olleet naiset otetaan mukaan poikkileikkaustutkimukseen, mutta otoskoko lasketaan viimeisten 12 kuukauden aikana raskauttaneiden tunnistamiseksi. Väestö- ja tietokysymyksiä oli hyvin lyhyt osajoukko, jotka kysytään kaikilta kotitalouksilta perus- ja loppututkimuksen aikana riippumatta siitä, onko taloudessa äskettäin raskaana olevia naisia.
Palveluntarjoajat:
- Valitsemme jokaisessa toimipisteessä satunnaisesti yhden ANC-palveluntarjoajan, jolla on ollut vähintään kuuden kuukauden työkokemus
- HSA:n valvoja
- Terveyslaitoksen vastuulla
HSA:t:
• Kaikki tutkimusalueilla työskentelevät HSA:t ovat tukikelpoisia; valitsemme satunnaisesti vähintään 36 osallistujaa haastatteluihin ja fokusryhmäkeskusteluihin.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat naiset: Naiset, jotka ovat kokeneet synnytyksen viimeisten 12 kuukauden aikana, mutta ovat alle 16- tai yli 49-vuotiaita, suljetaan pois. Ne, jotka ovat viimeksi synnyttäneet lapsen yli 12 kuukautta sitten, suljetaan pois äskettäin raskaana olevia naisia koskevista kyselyistä, mutta he voivat vastata kysymyksiin, jotka liittyvät yhteisön käsitykseen tai yleiseen demografiseen tilanteeseen. Kvalitatiivisessa tutkimuksessa käytetään samoja kriteerejä.
Terveydenhuollon tarjoajat: Henkilöitä, jotka ovat työskennelleet terveyspalvelussa alle kuusi kuukautta, ei haastateta, koska heillä on vähän asiaankuuluvaa kokemusta tai altistuminen interventiolle.
HSA:t: Kaikki HSA:t ovat oikeutettuja osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
IPTp toimitettu synnytysklinikalla
|
|
Kokeellinen: Interventio
HSA:n toimittama IPTp
|
Raskaana olevilla naisilla on mahdollisuus saada IPTp-SP Health valvonta-avustajilta (HSA).
SP:tä suositellaan Malawissa malarian ehkäisyyn raskauden aikana, mutta tällä hetkellä se on saatavilla vain synnytystä edeltäviltä klinikoilta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
3 tai useampia annosta IPTp:tä (IPTp3+)
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen, 18 kuukautta
|
Äskettäin raskaana olevien naisten osuus, jotka ovat saaneet vähintään 3 annosta IPTp:tä
|
opintojen päättymisen jälkeen, 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IPTp-annokset vastaanotettu
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen, 18 kuukautta
|
Niiden naisten osuus, jotka saivat 1, 2 tai 4 tai useamman annoksen IPT:tä
|
opintojen päättymisen jälkeen, 18 kuukautta
|
ANC:n toimittamat IPTp-annokset
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen, 18 kuukautta
|
HSA:n ja ANC:n antamien annosten osuus
|
opintojen päättymisen jälkeen, 18 kuukautta
|
ANC-käynnit yhteensä
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen, 18 kuukautta
|
osuus naisista, jotka tekivät 1, 2, 3, 4 tai useamman ANC-käynnin
|
opintojen päättymisen jälkeen, 18 kuukautta
|
Raskausikä ensimmäisessä IPTp:ssä
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen, 18 kuukautta
|
raskausikä ensimmäisen ANC:n aikaan ja ensimmäisellä IPTp-annoksella
|
opintojen päättymisen jälkeen, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jobiba Chinkhumba, MBBS PhD, Malaria Alert Center, Malawi College of Medicine
- Päätutkija: Julie Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Okeibunor JC, Orji BC, Brieger W, Ishola G, Otolorin E', Rawlins B, Ndekhedehe EU, Onyeneho N, Fink G. Preventing malaria in pregnancy through community-directed interventions: evidence from Akwa Ibom State, Nigeria. Malar J. 2011 Aug 5;10:227. doi: 10.1186/1475-2875-10-227.
- Ndyomugyenyi R, Tukesiga E, Katamanywa J. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy (IPTp): participation of community-directed distributors of ivermectin for onchocerciasis improves IPTp access in Ugandan rural communities. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2009 Dec;103(12):1221-8. doi: 10.1016/j.trstmh.2009.03.006. Epub 2009 May 20.
- Mbonye AK, Magnussen P, Bygbjerg IB. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy: the effect of new delivery approaches on access and compliance rates in Uganda. Trop Med Int Health. 2007 Apr;12(4):519-31. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01819.x.
- Msyamboza KP, Savage EJ, Kazembe PN, Gies S, Kalanda G, D'Alessandro U, Brabin BJ. Community-based distribution of sulfadoxine-pyrimethamine for intermittent preventive treatment of malaria during pregnancy improved coverage but reduced antenatal attendance in southern Malawi. Trop Med Int Health. 2009 Feb;14(2):183-9. doi: 10.1111/j.1365-3156.2008.02197.x. Epub 2009 Jan 15.
- Gies S, Coulibaly SO, Ky C, Ouattara FT, Brabin BJ, D'Alessandro U. Community-based promotional campaign to improve uptake of intermittent preventive antimalarial treatment in pregnancy in Burkina Faso. Am J Trop Med Hyg. 2009 Mar;80(3):460-9.
- Rubenstein BL, Chinkhumba J, Chilima E, Kwizombe C, Malpass A, Cash S, Wright K, Troell P, Nsona H, Kachale F, Ali D, Kaunda E, Lankhulani S, Kayange M, Mathanga DP, Munthali J, Gutman JR. A cluster randomized trial of delivery of intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy at the community level in Malawi. Malar J. 2022 Jun 21;21(1):195. doi: 10.1186/s12936-022-04216-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.08/17/2232
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Malaria raskauden aikana
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationEi vielä rekrytointiaaortan vahvuusominaisuudet in vivo | aortan vahvuusominaisuudet in vitro | Aortan vahvuusominaisuuksien regressiomalli in vitro ja in vitroVenäjän federaatio
-
University Hospital, LilleRekrytointi
-
Organon and CoValmis
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Adiyaman UniversityValmis
-
Klinikum CoburgTuntematon
-
University of ZurichValmis