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Evaluación de la eficacia de la prestación comunitaria del tratamiento preventivo intermitente durante el embarazo (IPTp) en Malawi

22 de julio de 2021 actualizado por: Julie Gutman, Kamuzu University of Health Sciences
El objetivo general del estudio es saber si la utilización de asistentes de vigilancia de la salud (HSA) para la administración del tratamiento preventivo intermitente de la malaria en mujeres embarazadas (IPTp) puede aumentar la cobertura de tres o más dosis de IPTp en comparación con la entrega de IPTp solo en clínicas prenatales ( ANC), mientras que al mismo tiempo mejoran o mantienen la asistencia a ANC. Este será un ensayo aleatorizado por conglomerados, que incluirá un total de 20 establecimientos de salud (HF) que se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención (10) o al de no intervención (10); todas las HSA afiliadas a un HF estarán en el mismo grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes del proyecto La OMS recomienda el uso de tratamiento preventivo intermitente en el embarazo (IPTp) con sulfadoxina-pirimetamina (SP) para prevenir los efectos adversos de la malaria en el embarazo. En 2012, en un esfuerzo por impulsar la aceptación, la Organización Mundial de la Salud (OMS) actualizó su política que promueve el inicio de IPTp-SP lo antes posible durante el segundo trimestre y en cada visita programada a la clínica prenatal (APN) a partir de entonces, siempre que el las visitas se hicieron con al menos un mes de diferencia. A pesar de esta recomendación, el progreso ha sido lento y ningún país del África subsahariana ha alcanzado el objetivo de cobertura del 85 % establecido por la Iniciativa del Presidente contra la malaria (PMI). Malawi fue el primer país en adoptar IPTp-SP y, aunque tuvo avances iniciales, estos han permanecido estancados. La cobertura de 2 dosis de IPTp-SP fue del 42,9 % en 2004 (DHS), del 53,8 % en 2010 (DHS) y permaneció solo del 63 % a partir de 2014 (MIS), a pesar de que >95 % de las mujeres toman 2 o más visitas a la APN, con un 44% realizando cuatro o más visitas, y a pesar de que la mediana de edad gestacional en la primera visita es de 5,6 meses. Claramente, se necesita un enfoque novedoso para garantizar una presentación más temprana en ANC y aumentar la entrega de IPTp para aumentar la cobertura al objetivo del 85%. Se ha sugerido la entrega comunitaria de IPTp como un medio para mejorar la cobertura, sin embargo, existe la preocupación de que esto también podría conducir a una reducción de las visitas de atención prenatal (APN). Por lo tanto, es relevante evaluar si existe un beneficio de la entrega comunitaria de IPTp-SP bajo la política actual que promueve la IPTp en cada visita de atención prenatal, si este enfoque es factible, tanto desde el punto de vista de la prestación de servicios como de la recopilación de datos, y asegurarse de que no haya efectos adversos en la asistencia de ANC antes de la implementación a gran escala.

Objetivos del estudio Objetivo general: El objetivo general del estudio es saber si la utilización de asistentes de vigilancia de la salud (HSA) para la administración del tratamiento preventivo intermitente de la malaria en mujeres embarazadas (IPTp) puede aumentar la cobertura de tres o más dosis de IPTp en comparación con la administración de IPTp. solo en clínicas prenatales (ANC), mientras que al mismo tiempo mejoran o mantienen la asistencia de ANC

Objetivos específicos Objetivo principal

  1. Determinar el efecto de la administración de IPTp en la comunidad por parte de las HSA en comparación con la administración de IPTp en un centro sobre la cobertura de IPTp (que incluye 1, 2, 3 y 4 dosis) y la cobertura de APN (que incluye 1, 2, 3 y 4 visitas) Objetivos secundarios
  2. Documentar el nivel de prestación de servicios por parte de las HSA
  3. Evaluar el conocimiento de las mujeres sobre las HSA y las actitudes sobre recibir IPTp de una HSA
  4. Evaluar la viabilidad de ampliar la entrega comunitaria de IPTp desde la perspectiva del personal del establecimiento de salud y las HSA.
  5. Evaluar la aceptabilidad de la entrega comunitaria de IPTp por parte del personal del establecimiento de salud, HSA y mujeres.
  6. Evaluar los factores que pueden afectar la ampliación de la entrega comunitaria de IPTp desde la perspectiva del personal de los establecimientos de salud, las HSA y las mujeres.
  7. Evaluar los costos incrementales de la entrega de IPTp basada en la comunidad en comparación con la entrega de IPTp basada en HF desde la perspectiva del proveedor y del hogar.

Metodología Diseño del estudio: Este será un ensayo aleatorizado por conglomerados, que incluirá un total de 20 establecimientos de salud (HF) que se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención (10) o de no intervención (10); todas las HSA afiliadas a un HF estarán en el mismo grupo.

El estudio utilizará encuestas transversales de hogares de línea de base y de línea final, entrevistas en profundidad de línea intermedia y posteriores a la intervención con el personal de los establecimientos de salud y HSA, entrevistas en profundidad con mujeres antes y después de la intervención, y discusiones de grupos focales con HSA para lograr los objetivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1447

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Liwonde, Malaui
        • Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 49 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres embarazadas:

  • Todas las mujeres embarazadas que residen en el área de captación del estudio son elegibles para recibir SP de las HSA, con la excepción de las mujeres VIH positivas.
  • Para ser incluidas en la parte de las preguntas de las mujeres de las encuestas de hogares de línea de base y de línea final, las mujeres deben tener entre 16 y 49 años de edad, haber estado embarazadas o haber dado a luz en los 12 meses anteriores, dar su consentimiento para participar y ser elegibles para su inclusión. en las encuestas independientemente del lugar donde la mujer dio a luz (es decir, si en el hogar o en un establecimiento). Todas las mujeres embarazadas/recientemente embarazadas serán incluidas en la encuesta transversal, pero el tamaño de la muestra se calcula para identificar a aquellas que han completado embarazos en los últimos 12 meses. Hubo un subconjunto muy breve de preguntas demográficas y de conocimiento que se les hará a todos los hogares durante las encuestas de línea de base y de línea final, independientemente de si hay mujeres embarazadas recientemente en el hogar.

Proveedores:

  • En cada centro, seleccionaremos al azar un proveedor de atención prenatal que haya tenido al menos seis meses de experiencia laboral.
  • supervisor de HSA
  • Establecimiento de salud a cargo

HSA:

• Todas las HSA que trabajen en las áreas de estudio serán elegibles; seleccionaremos al menos 36 al azar para participar en entrevistas y discusiones de grupos focales.

Criterio de exclusión:

Mujeres embarazadas: Se excluirán las mujeres que hayan tenido un parto en los últimos 12 meses, pero que tengan menos de 16 años o más de 49 años. Las personas que dieron a luz por última vez hace más de doce meses serán excluidas de las preguntas de la encuesta específicas para mujeres embarazadas recientemente, pero pueden responder preguntas relacionadas con la percepción de la comunidad o la demografía general. Para la investigación cualitativa se utilizarán los mismos criterios.

Proveedores de establecimientos de salud: Aquellos que han estado trabajando en el servicio de salud por menos de seis meses no serán entrevistados debido a los bajos niveles de experiencia relevante o exposición a la intervención.

HSA: Todas las HSA son elegibles para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
IPTp entregado en la clínica prenatal
Experimental: Intervención
IPTp entregado por HSA
Las mujeres embarazadas tendrán la opción de recibir IPTp-SP por parte de los Auxiliares de Vigilancia en Salud (HSA). La SP se recomienda en Malawi para la prevención de la malaria durante el embarazo, pero actualmente solo está disponible en las clínicas prenatales.
Otros nombres:
  • IPTp comunitario (cIPTp)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
3 o más dosis de IPTp (IPTp3+)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 18 meses
Proporción de mujeres embarazadas recientemente que recibieron al menos 3 dosis de IPTp
hasta la finalización del estudio, 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de IPTp recibidas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 18 meses
Proporción de mujeres que recibieron 1, 2 o 4 o más dosis de IPT
hasta la finalización del estudio, 18 meses
Dosis de IPTp administradas por ANC
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 18 meses
Proporción de dosis administradas por el HSA vs en el ANC
hasta la finalización del estudio, 18 meses
Visitas totales de atención prenatal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 18 meses
proporción de mujeres que realizaron 1, 2, 3, 4 o más visitas de atención prenatal
hasta la finalización del estudio, 18 meses
Edad gestacional al primer TPIp
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 18 meses
edad gestacional en el momento del primer ANC y en la primera dosis de IPTp
hasta la finalización del estudio, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jobiba Chinkhumba, MBBS PhD, Malaria Alert Center, Malawi College of Medicine
  • Investigador principal: Julie Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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