- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03376217
Evaluación de la eficacia de la prestación comunitaria del tratamiento preventivo intermitente durante el embarazo (IPTp) en Malawi
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes del proyecto La OMS recomienda el uso de tratamiento preventivo intermitente en el embarazo (IPTp) con sulfadoxina-pirimetamina (SP) para prevenir los efectos adversos de la malaria en el embarazo. En 2012, en un esfuerzo por impulsar la aceptación, la Organización Mundial de la Salud (OMS) actualizó su política que promueve el inicio de IPTp-SP lo antes posible durante el segundo trimestre y en cada visita programada a la clínica prenatal (APN) a partir de entonces, siempre que el las visitas se hicieron con al menos un mes de diferencia. A pesar de esta recomendación, el progreso ha sido lento y ningún país del África subsahariana ha alcanzado el objetivo de cobertura del 85 % establecido por la Iniciativa del Presidente contra la malaria (PMI). Malawi fue el primer país en adoptar IPTp-SP y, aunque tuvo avances iniciales, estos han permanecido estancados. La cobertura de 2 dosis de IPTp-SP fue del 42,9 % en 2004 (DHS), del 53,8 % en 2010 (DHS) y permaneció solo del 63 % a partir de 2014 (MIS), a pesar de que >95 % de las mujeres toman 2 o más visitas a la APN, con un 44% realizando cuatro o más visitas, y a pesar de que la mediana de edad gestacional en la primera visita es de 5,6 meses. Claramente, se necesita un enfoque novedoso para garantizar una presentación más temprana en ANC y aumentar la entrega de IPTp para aumentar la cobertura al objetivo del 85%. Se ha sugerido la entrega comunitaria de IPTp como un medio para mejorar la cobertura, sin embargo, existe la preocupación de que esto también podría conducir a una reducción de las visitas de atención prenatal (APN). Por lo tanto, es relevante evaluar si existe un beneficio de la entrega comunitaria de IPTp-SP bajo la política actual que promueve la IPTp en cada visita de atención prenatal, si este enfoque es factible, tanto desde el punto de vista de la prestación de servicios como de la recopilación de datos, y asegurarse de que no haya efectos adversos en la asistencia de ANC antes de la implementación a gran escala.
Objetivos del estudio Objetivo general: El objetivo general del estudio es saber si la utilización de asistentes de vigilancia de la salud (HSA) para la administración del tratamiento preventivo intermitente de la malaria en mujeres embarazadas (IPTp) puede aumentar la cobertura de tres o más dosis de IPTp en comparación con la administración de IPTp. solo en clínicas prenatales (ANC), mientras que al mismo tiempo mejoran o mantienen la asistencia de ANC
Objetivos específicos Objetivo principal
- Determinar el efecto de la administración de IPTp en la comunidad por parte de las HSA en comparación con la administración de IPTp en un centro sobre la cobertura de IPTp (que incluye 1, 2, 3 y 4 dosis) y la cobertura de APN (que incluye 1, 2, 3 y 4 visitas) Objetivos secundarios
- Documentar el nivel de prestación de servicios por parte de las HSA
- Evaluar el conocimiento de las mujeres sobre las HSA y las actitudes sobre recibir IPTp de una HSA
- Evaluar la viabilidad de ampliar la entrega comunitaria de IPTp desde la perspectiva del personal del establecimiento de salud y las HSA.
- Evaluar la aceptabilidad de la entrega comunitaria de IPTp por parte del personal del establecimiento de salud, HSA y mujeres.
- Evaluar los factores que pueden afectar la ampliación de la entrega comunitaria de IPTp desde la perspectiva del personal de los establecimientos de salud, las HSA y las mujeres.
- Evaluar los costos incrementales de la entrega de IPTp basada en la comunidad en comparación con la entrega de IPTp basada en HF desde la perspectiva del proveedor y del hogar.
Metodología Diseño del estudio: Este será un ensayo aleatorizado por conglomerados, que incluirá un total de 20 establecimientos de salud (HF) que se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención (10) o de no intervención (10); todas las HSA afiliadas a un HF estarán en el mismo grupo.
El estudio utilizará encuestas transversales de hogares de línea de base y de línea final, entrevistas en profundidad de línea intermedia y posteriores a la intervención con el personal de los establecimientos de salud y HSA, entrevistas en profundidad con mujeres antes y después de la intervención, y discusiones de grupos focales con HSA para lograr los objetivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Liwonde, Malaui
- Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas:
- Todas las mujeres embarazadas que residen en el área de captación del estudio son elegibles para recibir SP de las HSA, con la excepción de las mujeres VIH positivas.
- Para ser incluidas en la parte de las preguntas de las mujeres de las encuestas de hogares de línea de base y de línea final, las mujeres deben tener entre 16 y 49 años de edad, haber estado embarazadas o haber dado a luz en los 12 meses anteriores, dar su consentimiento para participar y ser elegibles para su inclusión. en las encuestas independientemente del lugar donde la mujer dio a luz (es decir, si en el hogar o en un establecimiento). Todas las mujeres embarazadas/recientemente embarazadas serán incluidas en la encuesta transversal, pero el tamaño de la muestra se calcula para identificar a aquellas que han completado embarazos en los últimos 12 meses. Hubo un subconjunto muy breve de preguntas demográficas y de conocimiento que se les hará a todos los hogares durante las encuestas de línea de base y de línea final, independientemente de si hay mujeres embarazadas recientemente en el hogar.
Proveedores:
- En cada centro, seleccionaremos al azar un proveedor de atención prenatal que haya tenido al menos seis meses de experiencia laboral.
- supervisor de HSA
- Establecimiento de salud a cargo
HSA:
• Todas las HSA que trabajen en las áreas de estudio serán elegibles; seleccionaremos al menos 36 al azar para participar en entrevistas y discusiones de grupos focales.
Criterio de exclusión:
Mujeres embarazadas: Se excluirán las mujeres que hayan tenido un parto en los últimos 12 meses, pero que tengan menos de 16 años o más de 49 años. Las personas que dieron a luz por última vez hace más de doce meses serán excluidas de las preguntas de la encuesta específicas para mujeres embarazadas recientemente, pero pueden responder preguntas relacionadas con la percepción de la comunidad o la demografía general. Para la investigación cualitativa se utilizarán los mismos criterios.
Proveedores de establecimientos de salud: Aquellos que han estado trabajando en el servicio de salud por menos de seis meses no serán entrevistados debido a los bajos niveles de experiencia relevante o exposición a la intervención.
HSA: Todas las HSA son elegibles para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
IPTp entregado en la clínica prenatal
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|
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Experimental: Intervención
IPTp entregado por HSA
|
Las mujeres embarazadas tendrán la opción de recibir IPTp-SP por parte de los Auxiliares de Vigilancia en Salud (HSA).
La SP se recomienda en Malawi para la prevención de la malaria durante el embarazo, pero actualmente solo está disponible en las clínicas prenatales.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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3 o más dosis de IPTp (IPTp3+)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 18 meses
|
Proporción de mujeres embarazadas recientemente que recibieron al menos 3 dosis de IPTp
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hasta la finalización del estudio, 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de IPTp recibidas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 18 meses
|
Proporción de mujeres que recibieron 1, 2 o 4 o más dosis de IPT
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hasta la finalización del estudio, 18 meses
|
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Dosis de IPTp administradas por ANC
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 18 meses
|
Proporción de dosis administradas por el HSA vs en el ANC
|
hasta la finalización del estudio, 18 meses
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Visitas totales de atención prenatal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 18 meses
|
proporción de mujeres que realizaron 1, 2, 3, 4 o más visitas de atención prenatal
|
hasta la finalización del estudio, 18 meses
|
|
Edad gestacional al primer TPIp
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 18 meses
|
edad gestacional en el momento del primer ANC y en la primera dosis de IPTp
|
hasta la finalización del estudio, 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jobiba Chinkhumba, MBBS PhD, Malaria Alert Center, Malawi College of Medicine
- Investigador principal: Julie Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Okeibunor JC, Orji BC, Brieger W, Ishola G, Otolorin E', Rawlins B, Ndekhedehe EU, Onyeneho N, Fink G. Preventing malaria in pregnancy through community-directed interventions: evidence from Akwa Ibom State, Nigeria. Malar J. 2011 Aug 5;10:227. doi: 10.1186/1475-2875-10-227.
- Ndyomugyenyi R, Tukesiga E, Katamanywa J. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy (IPTp): participation of community-directed distributors of ivermectin for onchocerciasis improves IPTp access in Ugandan rural communities. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2009 Dec;103(12):1221-8. doi: 10.1016/j.trstmh.2009.03.006. Epub 2009 May 20.
- Mbonye AK, Magnussen P, Bygbjerg IB. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy: the effect of new delivery approaches on access and compliance rates in Uganda. Trop Med Int Health. 2007 Apr;12(4):519-31. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01819.x.
- Msyamboza KP, Savage EJ, Kazembe PN, Gies S, Kalanda G, D'Alessandro U, Brabin BJ. Community-based distribution of sulfadoxine-pyrimethamine for intermittent preventive treatment of malaria during pregnancy improved coverage but reduced antenatal attendance in southern Malawi. Trop Med Int Health. 2009 Feb;14(2):183-9. doi: 10.1111/j.1365-3156.2008.02197.x. Epub 2009 Jan 15.
- Gies S, Coulibaly SO, Ky C, Ouattara FT, Brabin BJ, D'Alessandro U. Community-based promotional campaign to improve uptake of intermittent preventive antimalarial treatment in pregnancy in Burkina Faso. Am J Trop Med Hyg. 2009 Mar;80(3):460-9.
- Rubenstein BL, Chinkhumba J, Chilima E, Kwizombe C, Malpass A, Cash S, Wright K, Troell P, Nsona H, Kachale F, Ali D, Kaunda E, Lankhulani S, Kayange M, Mathanga DP, Munthali J, Gutman JR. A cluster randomized trial of delivery of intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy at the community level in Malawi. Malar J. 2022 Jun 21;21(1):195. doi: 10.1186/s12936-022-04216-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.08/17/2232
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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