- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03376217
Ocena skuteczności świadczenia pozaszpitalnego przerywanego leczenia zapobiegawczego w ciąży (IPTp) w Malawi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło projektu WHO zaleca stosowanie okresowego leczenia zapobiegawczego w czasie ciąży (IPTp) za pomocą sulfadoksyno-pirymetaminy (SP) w celu zapobiegania niepożądanym skutkom malarii w czasie ciąży. W 2012 roku, starając się zwiększyć absorpcję, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaktualizowała swoją politykę promującą rozpoczęcie IPTp-SP tak wcześnie, jak to możliwe w drugim trymestrze ciąży, a następnie podczas każdej zaplanowanej wizyty w klinice prenatalnej (ANC), o ile wizyty odbywały się w odstępie co najmniej jednego miesiąca. Pomimo tego zalecenia postęp był powolny i żaden kraj Afryki Subsaharyjskiej nie osiągnął celu 85% pokrycia wyznaczonego przez President's Malaria Initiative (PMI). Malawi było pierwszym krajem, który przyjął IPTp-SP, i chociaż odnotowało wczesne zyski, pozostały one w stagnacji. Pokrycie 2 dawkami IPTp-SP wynosiło 42,9% w 2004 r. (DHS), 53,8% w 2010 r. (DHS) i pozostało tylko 63% od 2014 r. (MIS), pomimo faktu, że >95% kobiet przyjmuje 2 lub więcej wizyt w ANC, przy czym 44% odbyło cztery lub więcej wizyt i pomimo faktu, że mediana wieku ciążowego przy pierwszej wizycie wynosi 5,6 miesiąca. Najwyraźniej potrzebne jest nowatorskie podejście, aby zapewnić wcześniejszą prezentację w ANC i zwiększyć dostarczanie IPTp, aby zwiększyć zasięg do celu 85%. Zasugerowano dostarczanie IPTp do społeczności jako sposób na poprawę zasięgu, jednak istnieje obawa, że może to również prowadzić do zmniejszenia liczby wizyt w ramach opieki przedporodowej (ANC). W związku z tym istotne jest, aby ocenić, czy istnieje korzyść z dostarczania IPTp-SP społeczności w ramach obecnej polityki opowiadającej się za IPTp podczas każdej wizyty ANC, czy takie podejście jest wykonalne, zarówno z punktu widzenia świadczenia usług, jak i gromadzenia danych, oraz upewnić się, że nie ma negatywnego wpływu na obecność ANC przed wprowadzeniem na dużą skalę.
Cele badania Ogólny cel: Ogólnym celem badania jest ustalenie, czy wykorzystanie Asystentów Nadzoru Zdrowia (HSA) do dostarczania okresowego leczenia zapobiegawczego malarii u kobiet w ciąży (IPTp) może zwiększyć zasięg trzech lub więcej dawek IPTp w porównaniu z podawaniem IPTp tylko w poradniach prenatalnych (ANC), jednocześnie poprawiając lub utrzymując obecność ANC
Cele szczegółowe Cel główny
- Określenie wpływu dostarczania IPTp w społeczności przez HSA w porównaniu z dostarczaniem IPTp w placówce na zasięg IPTp (w tym 1, 2, 3 i 4 dawki) oraz zasięg ANC (w tym 1, 2, 3 i 4 wizyty) Cele drugorzędne
- Udokumentuj poziom świadczenia usług przez HSA
- Ocenić wiedzę kobiet na temat HSA i postawy wobec otrzymywania IPTp od HSA
- Oceń wykonalność zwiększenia skali dostarczania społeczności IPTp z perspektywy personelu placówki zdrowotnej i HSA.
- Oceń dopuszczalność dostarczania IPTp przez personel placówki medycznej, HSA i kobiety.
- Oceń czynniki, które mogą wpłynąć na zwiększenie skali dostarczania IPTp w społeczności z perspektywy personelu placówki zdrowotnej, HSA i kobiet.
- Oceń przyrostowe koszty dostarczania IPTp w społeczności w porównaniu z dostarczaniem IPTp w oparciu o HF, zarówno z punktu widzenia dostawcy, jak i gospodarstwa domowego.
Metodologia Projekt badania: Będzie to randomizowane badanie klastrowe, obejmujące łącznie 20 placówek służby zdrowia (HF), które zostaną losowo przydzielone do grupy objętej interwencją (10) lub grupy nieinterwencji (10); wszystkie HSA powiązane z HF będą należeć do tej samej grupy.
W badaniu zostaną wykorzystane podstawowe i końcowe ankiety przekrojowe gospodarstw domowych, pogłębione wywiady w połowie i po interwencji z pracownikami placówek służby zdrowia i HSA, pogłębione wywiady z kobietami przed i po interwencji oraz dyskusje w grupach fokusowych z HSA, aby osiągnąć cele.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liwonde, Malawi
- Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży:
- Wszystkie kobiety w ciąży mieszkające w badanym obszarze kwalifikują się do otrzymywania SP od HSA, z wyjątkiem kobiet zakażonych wirusem HIV.
- Aby wziąć udział w części ankiety gospodarstw domowych z pytaniami dotyczącymi kobiet, kobiety muszą być w wieku od 16 do 49 lat, być w ciąży/porodzić w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wyrazić zgodę na udział i kwalifikować się do włączenia w ankietach niezależnie od tego, gdzie kobieta rodziła (tj. czy w domu, czy w placówce). W badaniu przekrojowym zostaną uwzględnione wszystkie kobiety w ciąży/niedawno ciężarne, ale wielkość próby jest obliczana w celu zidentyfikowania kobiet, które zakończyły ciążę w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Był bardzo krótki podzbiór pytań demograficznych i wiedzy, które zostaną zadane wszystkim gospodarstwom domowym podczas badań początkowych i końcowych, niezależnie od tego, czy w gospodarstwie domowym są kobiety, które niedawno zaszły w ciążę.
Dostawcy:
- W każdej placówce losowo wybierzemy jednego dostawcę ANC, który ma co najmniej sześciomiesięczne doświadczenie zawodowe
- nadzorca HSA
- Placówka służby zdrowia odpowiedzialna
HSA:
• Wszystkie HSA pracujące na badanych obszarach będą się kwalifikować; wybierzemy losowo co najmniej 36 osób, które wezmą udział w wywiadach i dyskusjach w grupach fokusowych.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży: Kobiety, które przeżyły poród w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ale mają mniej niż 16 lub więcej niż 49 lat, zostaną wykluczone. Osoby, które ostatnio urodziły dziecko ponad dwanaście miesięcy temu, zostaną wykluczone z pytań ankiety dotyczących kobiet, które niedawno zaszły w ciążę, ale mogą odpowiadać na pytania związane z postrzeganiem przez społeczność lub ogólną demografią. W przypadku badań jakościowych zastosowane zostaną te same kryteria.
Dostawcy placówek służby zdrowia: Osoby, które pracowały w służbie zdrowia krócej niż sześć miesięcy, nie zostaną przesłuchane ze względu na niski poziom odpowiedniego doświadczenia lub narażenia na interwencję.
HSA: Wszystkie HSA kwalifikują się do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
IPTp dostarczony w klinice prenatalnej
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
IPTp dostarczane przez HSA
|
Kobiety w ciąży będą miały możliwość otrzymania IPTp-SP od asystentów nadzoru zdrowotnego (HSA).
SP jest zalecany w Malawi w profilaktyce malarii podczas ciąży, ale obecnie jest dostępny tylko w poradniach prenatalnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3 lub więcej dawek IPTp (IPTp3+)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 18 miesięcy
|
Odsetek kobiet w niedawnej ciąży, które otrzymały co najmniej 3 dawki IPTp
|
do ukończenia studiów, 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otrzymane dawki IPTp
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 18 miesięcy
|
Odsetek kobiet, które otrzymały 1, 2, 4 lub więcej dawek IPT
|
do ukończenia studiów, 18 miesięcy
|
|
Dawki IPTp dostarczane przez ANC
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 18 miesięcy
|
Odsetek dawek dostarczonych przez HSA w porównaniu z ANC
|
do ukończenia studiów, 18 miesięcy
|
|
Łączna liczba wizyt ANC
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 18 miesięcy
|
odsetek kobiet, które odbyły 1, 2, 3, 4 lub więcej wizyt ANC
|
do ukończenia studiów, 18 miesięcy
|
|
Wiek ciążowy przy pierwszym IPTp
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 18 miesięcy
|
wiek ciążowy w momencie pierwszego ANC i pierwszej dawki IPTp
|
do ukończenia studiów, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jobiba Chinkhumba, MBBS PhD, Malaria Alert Center, Malawi College of Medicine
- Główny śledczy: Julie Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Okeibunor JC, Orji BC, Brieger W, Ishola G, Otolorin E', Rawlins B, Ndekhedehe EU, Onyeneho N, Fink G. Preventing malaria in pregnancy through community-directed interventions: evidence from Akwa Ibom State, Nigeria. Malar J. 2011 Aug 5;10:227. doi: 10.1186/1475-2875-10-227.
- Ndyomugyenyi R, Tukesiga E, Katamanywa J. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy (IPTp): participation of community-directed distributors of ivermectin for onchocerciasis improves IPTp access in Ugandan rural communities. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2009 Dec;103(12):1221-8. doi: 10.1016/j.trstmh.2009.03.006. Epub 2009 May 20.
- Mbonye AK, Magnussen P, Bygbjerg IB. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy: the effect of new delivery approaches on access and compliance rates in Uganda. Trop Med Int Health. 2007 Apr;12(4):519-31. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01819.x.
- Msyamboza KP, Savage EJ, Kazembe PN, Gies S, Kalanda G, D'Alessandro U, Brabin BJ. Community-based distribution of sulfadoxine-pyrimethamine for intermittent preventive treatment of malaria during pregnancy improved coverage but reduced antenatal attendance in southern Malawi. Trop Med Int Health. 2009 Feb;14(2):183-9. doi: 10.1111/j.1365-3156.2008.02197.x. Epub 2009 Jan 15.
- Gies S, Coulibaly SO, Ky C, Ouattara FT, Brabin BJ, D'Alessandro U. Community-based promotional campaign to improve uptake of intermittent preventive antimalarial treatment in pregnancy in Burkina Faso. Am J Trop Med Hyg. 2009 Mar;80(3):460-9.
- Rubenstein BL, Chinkhumba J, Chilima E, Kwizombe C, Malpass A, Cash S, Wright K, Troell P, Nsona H, Kachale F, Ali D, Kaunda E, Lankhulani S, Kayange M, Mathanga DP, Munthali J, Gutman JR. A cluster randomized trial of delivery of intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy at the community level in Malawi. Malar J. 2022 Jun 21;21(1):195. doi: 10.1186/s12936-022-04216-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.08/17/2232
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Malaria w ciąży
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanZakończonyVivax Malaria | Nieskomplikowana malaria FalciparumAfganistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaEtiopia, Bangladesz, Indonezja
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyWycofaneMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxLaos
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutacyjnyZapłodnienie In-Vitro | Leczenie zapłodnienia in vitro (IVF). | Starzenie się jajników | Wynik zapłodnienia in vitroStany Zjednoczone
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxIndonezja
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxTajlandia