Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności świadczenia pozaszpitalnego przerywanego leczenia zapobiegawczego w ciąży (IPTp) w Malawi

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Julie Gutman, Kamuzu University of Health Sciences
Ogólnym celem badania jest ustalenie, czy wykorzystanie Asystentów Nadzoru Zdrowia (HSA) do dostarczania okresowego leczenia zapobiegawczego malarii u kobiet w ciąży (IPTp) może zwiększyć zasięg trzech lub więcej dawek IPTp w porównaniu z podawaniem IPTp tylko w klinikach prenatalnych ( ANC), jednocześnie poprawiając lub utrzymując obecność ANC. Będzie to randomizowane badanie klastrowe, obejmujące łącznie 20 placówek służby zdrowia (HF), które zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (10) lub nieinterwencyjnej (10); wszystkie HSA powiązane z HF będą należeć do tej samej grupy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło projektu WHO zaleca stosowanie okresowego leczenia zapobiegawczego w czasie ciąży (IPTp) za pomocą sulfadoksyno-pirymetaminy (SP) w celu zapobiegania niepożądanym skutkom malarii w czasie ciąży. W 2012 roku, starając się zwiększyć absorpcję, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaktualizowała swoją politykę promującą rozpoczęcie IPTp-SP tak wcześnie, jak to możliwe w drugim trymestrze ciąży, a następnie podczas każdej zaplanowanej wizyty w klinice prenatalnej (ANC), o ile wizyty odbywały się w odstępie co najmniej jednego miesiąca. Pomimo tego zalecenia postęp był powolny i żaden kraj Afryki Subsaharyjskiej nie osiągnął celu 85% pokrycia wyznaczonego przez President's Malaria Initiative (PMI). Malawi było pierwszym krajem, który przyjął IPTp-SP, i chociaż odnotowało wczesne zyski, pozostały one w stagnacji. Pokrycie 2 dawkami IPTp-SP wynosiło 42,9% w 2004 r. (DHS), 53,8% w 2010 r. (DHS) i pozostało tylko 63% od 2014 r. (MIS), pomimo faktu, że >95% kobiet przyjmuje 2 lub więcej wizyt w ANC, przy czym 44% odbyło cztery lub więcej wizyt i pomimo faktu, że mediana wieku ciążowego przy pierwszej wizycie wynosi 5,6 miesiąca. Najwyraźniej potrzebne jest nowatorskie podejście, aby zapewnić wcześniejszą prezentację w ANC i zwiększyć dostarczanie IPTp, aby zwiększyć zasięg do celu 85%. Zasugerowano dostarczanie IPTp do społeczności jako sposób na poprawę zasięgu, jednak istnieje obawa, że ​​może to również prowadzić do zmniejszenia liczby wizyt w ramach opieki przedporodowej (ANC). W związku z tym istotne jest, aby ocenić, czy istnieje korzyść z dostarczania IPTp-SP społeczności w ramach obecnej polityki opowiadającej się za IPTp podczas każdej wizyty ANC, czy takie podejście jest wykonalne, zarówno z punktu widzenia świadczenia usług, jak i gromadzenia danych, oraz upewnić się, że nie ma negatywnego wpływu na obecność ANC przed wprowadzeniem na dużą skalę.

Cele badania Ogólny cel: Ogólnym celem badania jest ustalenie, czy wykorzystanie Asystentów Nadzoru Zdrowia (HSA) do dostarczania okresowego leczenia zapobiegawczego malarii u kobiet w ciąży (IPTp) może zwiększyć zasięg trzech lub więcej dawek IPTp w porównaniu z podawaniem IPTp tylko w poradniach prenatalnych (ANC), jednocześnie poprawiając lub utrzymując obecność ANC

Cele szczegółowe Cel główny

  1. Określenie wpływu dostarczania IPTp w społeczności przez HSA w porównaniu z dostarczaniem IPTp w placówce na zasięg IPTp (w tym 1, 2, 3 i 4 dawki) oraz zasięg ANC (w tym 1, 2, 3 i 4 wizyty) Cele drugorzędne
  2. Udokumentuj poziom świadczenia usług przez HSA
  3. Ocenić wiedzę kobiet na temat HSA i postawy wobec otrzymywania IPTp od HSA
  4. Oceń wykonalność zwiększenia skali dostarczania społeczności IPTp z perspektywy personelu placówki zdrowotnej i HSA.
  5. Oceń dopuszczalność dostarczania IPTp przez personel placówki medycznej, HSA i kobiety.
  6. Oceń czynniki, które mogą wpłynąć na zwiększenie skali dostarczania IPTp w społeczności z perspektywy personelu placówki zdrowotnej, HSA i kobiet.
  7. Oceń przyrostowe koszty dostarczania IPTp w społeczności w porównaniu z dostarczaniem IPTp w oparciu o HF, zarówno z punktu widzenia dostawcy, jak i gospodarstwa domowego.

Metodologia Projekt badania: Będzie to randomizowane badanie klastrowe, obejmujące łącznie 20 placówek służby zdrowia (HF), które zostaną losowo przydzielone do grupy objętej interwencją (10) lub grupy nieinterwencji (10); wszystkie HSA powiązane z HF będą należeć do tej samej grupy.

W badaniu zostaną wykorzystane podstawowe i końcowe ankiety przekrojowe gospodarstw domowych, pogłębione wywiady w połowie i po interwencji z pracownikami placówek służby zdrowia i HSA, pogłębione wywiady z kobietami przed i po interwencji oraz dyskusje w grupach fokusowych z HSA, aby osiągnąć cele.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1447

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Liwonde, Malawi
        • Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w ciąży:

  • Wszystkie kobiety w ciąży mieszkające w badanym obszarze kwalifikują się do otrzymywania SP od HSA, z wyjątkiem kobiet zakażonych wirusem HIV.
  • Aby wziąć udział w części ankiety gospodarstw domowych z pytaniami dotyczącymi kobiet, kobiety muszą być w wieku od 16 do 49 lat, być w ciąży/porodzić w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wyrazić zgodę na udział i kwalifikować się do włączenia w ankietach niezależnie od tego, gdzie kobieta rodziła (tj. czy w domu, czy w placówce). W badaniu przekrojowym zostaną uwzględnione wszystkie kobiety w ciąży/niedawno ciężarne, ale wielkość próby jest obliczana w celu zidentyfikowania kobiet, które zakończyły ciążę w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Był bardzo krótki podzbiór pytań demograficznych i wiedzy, które zostaną zadane wszystkim gospodarstwom domowym podczas badań początkowych i końcowych, niezależnie od tego, czy w gospodarstwie domowym są kobiety, które niedawno zaszły w ciążę.

Dostawcy:

  • W każdej placówce losowo wybierzemy jednego dostawcę ANC, który ma co najmniej sześciomiesięczne doświadczenie zawodowe
  • nadzorca HSA
  • Placówka służby zdrowia odpowiedzialna

HSA:

• Wszystkie HSA pracujące na badanych obszarach będą się kwalifikować; wybierzemy losowo co najmniej 36 osób, które wezmą udział w wywiadach i dyskusjach w grupach fokusowych.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży: Kobiety, które przeżyły poród w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ale mają mniej niż 16 lub więcej niż 49 lat, zostaną wykluczone. Osoby, które ostatnio urodziły dziecko ponad dwanaście miesięcy temu, zostaną wykluczone z pytań ankiety dotyczących kobiet, które niedawno zaszły w ciążę, ale mogą odpowiadać na pytania związane z postrzeganiem przez społeczność lub ogólną demografią. W przypadku badań jakościowych zastosowane zostaną te same kryteria.

Dostawcy placówek służby zdrowia: Osoby, które pracowały w służbie zdrowia krócej niż sześć miesięcy, nie zostaną przesłuchane ze względu na niski poziom odpowiedniego doświadczenia lub narażenia na interwencję.

HSA: Wszystkie HSA kwalifikują się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
IPTp dostarczony w klinice prenatalnej
Eksperymentalny: Interwencja
IPTp dostarczane przez HSA
Kobiety w ciąży będą miały możliwość otrzymania IPTp-SP od asystentów nadzoru zdrowotnego (HSA). SP jest zalecany w Malawi w profilaktyce malarii podczas ciąży, ale obecnie jest dostępny tylko w poradniach prenatalnych.
Inne nazwy:
  • społeczność IPTp (cIPTp)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3 lub więcej dawek IPTp (IPTp3+)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 18 miesięcy
Odsetek kobiet w niedawnej ciąży, które otrzymały co najmniej 3 dawki IPTp
do ukończenia studiów, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otrzymane dawki IPTp
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 18 miesięcy
Odsetek kobiet, które otrzymały 1, 2, 4 lub więcej dawek IPT
do ukończenia studiów, 18 miesięcy
Dawki IPTp dostarczane przez ANC
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 18 miesięcy
Odsetek dawek dostarczonych przez HSA w porównaniu z ANC
do ukończenia studiów, 18 miesięcy
Łączna liczba wizyt ANC
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 18 miesięcy
odsetek kobiet, które odbyły 1, 2, 3, 4 lub więcej wizyt ANC
do ukończenia studiów, 18 miesięcy
Wiek ciążowy przy pierwszym IPTp
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 18 miesięcy
wiek ciążowy w momencie pierwszego ANC i pierwszej dawki IPTp
do ukończenia studiów, 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jobiba Chinkhumba, MBBS PhD, Malaria Alert Center, Malawi College of Medicine
  • Główny śledczy: Julie Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria w ciąży

Subskrybuj