- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03376217
Beoordeling van de effectiviteit van levering door de gemeenschap van intermitterende preventieve behandeling tijdens de zwangerschap (IPTp) in Malawi
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond van het project De WHO beveelt het gebruik aan van intermitterende preventieve behandeling bij zwangerschap (IPTp) met sulfadoxine-pyrimethamine (SP) om de nadelige effecten van malaria tijdens de zwangerschap te voorkomen. In een poging de acceptatie te stimuleren, heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 2012 haar beleid ter bevordering van de start van IPTp-SP zo vroeg mogelijk tijdens het tweede trimester en bij elk gepland bezoek aan een prenatale kliniek (ANC) daarna bijgewerkt, zolang de bezoeken waren minstens een maand uit elkaar. Ondanks deze aanbeveling is de vooruitgang traag en heeft geen enkel land in Afrika ten zuiden van de Sahara de doelstelling van 85% bereikt, zoals gesteld door het President's Malaria Initiative (PMI). Malawi was het eerste land dat IPTp-SP adopteerde, en hoewel het vroege winsten boekte, zijn deze stagnerend gebleven. De dekking van 2 doses IPTp-SP was 42,9% in 2004 (DHS), 53,8% in 2010 (DHS), en bleef slechts 63% vanaf 2014 (MIS), ondanks het feit dat >95% van de vrouwen 2 of meer bezoeken aan het ANC, waarbij 44% vier of meer bezoeken aflegde, en ondanks het feit dat de mediane zwangerschapsduur bij het eerste bezoek 5,6 maanden is. Het is duidelijk dat er een nieuwe aanpak nodig is om een eerdere presentatie bij het ANC te garanderen en de levering van IPTp te vergroten om de dekking naar de doelstelling van 85% te brengen. Levering van IPTp door de gemeenschap is voorgesteld als een middel om de dekking te verbeteren, maar er bestaat bezorgdheid dat dit ook zou kunnen leiden tot minder bezoeken voor prenatale zorg (ANC). Het is dus relevant om te beoordelen of er een voordeel is van gemeenschapslevering van IPTp-SP onder het huidige beleid dat IPTp bij elk ANC-bezoek bepleit, of deze aanpak haalbaar is, zowel vanuit het oogpunt van dienstverlening als gegevensverzameling, en ervoor te zorgen dat er geen nadelig effect is op de ANC-aanwezigheid voorafgaand aan grootschalige uitrol.
Onderzoeksdoelen Brede doelstelling: Het algemene doel van het onderzoek is om te leren of het gebruik van Health Surveillance Assistants (HSA's) voor het leveren van intermitterende preventieve behandeling van malaria bij zwangere vrouwen (IPTp) de dekking van drie of meer IPTp-doses kan vergroten in vergelijking met IPTp-toediening alleen in prenatale klinieken (ANC), terwijl tegelijkertijd de ANC-aanwezigheid wordt verbeterd of behouden
Specifieke doelstellingen Primaire doelstelling
- Bepaal het effect van op de gemeenschap gebaseerde IPTp-levering door HSA's in vergelijking met op faciliteiten gebaseerde IPTp-levering op IPTp-dekking (inclusief 1, 2, 3 en 4 doses) en ANC-dekking (inclusief 1, 2, 3 en 4 bezoeken) Secundaire doelstellingen
- Documenteer het niveau van dienstverlening door HSA's
- Beoordeel de kennis van vrouwen over HSA's en de houding ten opzichte van het ontvangen van IPTp van een HSA
- Beoordeel de haalbaarheid van het opschalen van de levering van IPTp aan de gemeenschap vanuit het perspectief van het personeel van gezondheidsinstellingen en HSA's.
- Beoordeel de aanvaardbaarheid van de levering van IPTp aan de gemeenschap door personeel van gezondheidsinstellingen, HSA's en vrouwen.
- Beoordeel de factoren die van invloed kunnen zijn op de schaalvergroting van de levering van IPTp door de gemeenschap vanuit het perspectief van personeel van gezondheidsinstellingen, HSA's en vrouwen.
- Beoordeel de incrementele kosten van op de gemeenschap gebaseerde IPTp-levering in vergelijking met op HF gebaseerde IPTp-levering vanuit het perspectief van zowel de provider als het huishouden.
Methodologie Onderzoeksopzet: Dit zal een clustergerandomiseerde studie zijn, met in totaal 20 gezondheidsfaciliteiten (HF) die willekeurig zullen worden toegewezen aan de interventiegroep (10) of de niet-interventiegroep (10); alle HSA's die bij een HF zijn aangesloten, zullen in dezelfde groep zitten.
De studie zal gebruik maken van baseline en end-line cross-sectionele enquêtes onder huishoudens, middellange en post-interventie diepte-interviews met personeel van gezondheidsinstellingen en HSA's, pre- en post-interventie diepte-interviews met vrouwen, en focusgroepdiscussies met HSA's om te bereiken de doelstellingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liwonde, Malawi
- Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouw:
- Alle zwangere vrouwen die in het verzorgingsgebied van de studie wonen, komen in aanmerking voor SP van HSA's, met uitzondering van hiv-positieve vrouwen.
- Om te worden opgenomen in het vrouwenvragengedeelte van de basis- en eindlijnonderzoeken bij huishoudens, moeten vrouwen tussen de 16 en 49 jaar oud zijn, zwanger zijn geweest/bevallen in de afgelopen 12 maanden, toestemming hebben gegeven voor deelname en in aanmerking komen voor opname in enquêtes, ongeacht waar de vrouw is bevallen (d.w.z. thuis of in een instelling). Alle zwangere/onlangs zwangere vrouwen zullen worden opgenomen in de cross-sectionele enquête, maar de steekproefomvang wordt berekend om diegenen te identificeren die in de afgelopen 12 maanden een zwangerschap hebben voltooid. Er was een zeer korte subset van demografische en kennisvragen die aan alle huishoudens zullen worden gesteld tijdens de basis- en eindonderzoeken, ongeacht of er onlangs zwangere vrouwen in het huishouden zijn.
Aanbieders:
- Bij elke faciliteit selecteren we willekeurig één ANC-aanbieder die ten minste zes maanden werkervaring heeft
- HSA toezichthouder
- Verantwoordelijke zorginstelling
HSA's:
• Alle HSA's die werkzaam zijn in de studiegebieden komen in aanmerking; we zullen ten minste 36 willekeurig selecteren om deel te nemen aan interviews en focusgroepdiscussies.
Uitsluitingscriteria:
Zwangere vrouwen: Vrouwen die in de afgelopen 12 maanden een bevalling hebben meegemaakt, maar <16 of >49 jaar zijn uitgesloten. Degenen die meer dan twaalf maanden geleden voor het laatst een kind hebben gekregen, worden uitgesloten van enquêtevragen die specifiek zijn voor recent zwangere vrouwen, maar kunnen vragen beantwoorden die verband houden met de perceptie van de gemeenschap of algemene demografische gegevens. Voor kwalitatief onderzoek zullen dezelfde criteria gehanteerd worden.
Zorgverleners: degenen die minder dan zes maanden in de gezondheidszorg werken, worden niet geïnterviewd vanwege een laag niveau van relevante ervaring of blootstelling aan de interventie.
HSA's: Alle HSA's komen in aanmerking voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
IPTp afgeleverd bij prenatale kliniek
|
|
|
Experimenteel: Interventie
IPTp geleverd door HSA's
|
Zwangere vrouwen hebben de mogelijkheid om IPTp-SP te ontvangen van Health Surveillance Assistants (HSA's).
SP wordt in Malawi aanbevolen voor de preventie van malaria tijdens de zwangerschap, maar is momenteel alleen verkrijgbaar bij prenatale klinieken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 of meer doses IPTp (IPTp3+)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 18 maanden
|
Percentage recent zwangere vrouwen dat ten minste 3 doses IPTp heeft gekregen
|
tot voltooiing van de studie, 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IPTp-doses ontvangen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 18 maanden
|
Percentage vrouwen dat 1, 2 of 4 of meer doses IPT heeft gekregen
|
tot voltooiing van de studie, 18 maanden
|
|
IPTp-doses geleverd door ANC
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 18 maanden
|
Percentage doses afgeleverd door de HSA vs bij de ANC
|
tot voltooiing van de studie, 18 maanden
|
|
Totaal aantal ANC-bezoeken
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 18 maanden
|
percentage vrouwen dat 1, 2, 3, 4 of meer ANC-bezoeken heeft afgelegd
|
tot voltooiing van de studie, 18 maanden
|
|
Zwangerschapsduur bij eerste IPTp
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 18 maanden
|
zwangerschapsduur ten tijde van de eerste ANC en bij de 1e dosis IPTp
|
tot voltooiing van de studie, 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jobiba Chinkhumba, MBBS PhD, Malaria Alert Center, Malawi College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Julie Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Okeibunor JC, Orji BC, Brieger W, Ishola G, Otolorin E', Rawlins B, Ndekhedehe EU, Onyeneho N, Fink G. Preventing malaria in pregnancy through community-directed interventions: evidence from Akwa Ibom State, Nigeria. Malar J. 2011 Aug 5;10:227. doi: 10.1186/1475-2875-10-227.
- Ndyomugyenyi R, Tukesiga E, Katamanywa J. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy (IPTp): participation of community-directed distributors of ivermectin for onchocerciasis improves IPTp access in Ugandan rural communities. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2009 Dec;103(12):1221-8. doi: 10.1016/j.trstmh.2009.03.006. Epub 2009 May 20.
- Mbonye AK, Magnussen P, Bygbjerg IB. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy: the effect of new delivery approaches on access and compliance rates in Uganda. Trop Med Int Health. 2007 Apr;12(4):519-31. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01819.x.
- Msyamboza KP, Savage EJ, Kazembe PN, Gies S, Kalanda G, D'Alessandro U, Brabin BJ. Community-based distribution of sulfadoxine-pyrimethamine for intermittent preventive treatment of malaria during pregnancy improved coverage but reduced antenatal attendance in southern Malawi. Trop Med Int Health. 2009 Feb;14(2):183-9. doi: 10.1111/j.1365-3156.2008.02197.x. Epub 2009 Jan 15.
- Gies S, Coulibaly SO, Ky C, Ouattara FT, Brabin BJ, D'Alessandro U. Community-based promotional campaign to improve uptake of intermittent preventive antimalarial treatment in pregnancy in Burkina Faso. Am J Trop Med Hyg. 2009 Mar;80(3):460-9.
- Rubenstein BL, Chinkhumba J, Chilima E, Kwizombe C, Malpass A, Cash S, Wright K, Troell P, Nsona H, Kachale F, Ali D, Kaunda E, Lankhulani S, Kayange M, Mathanga DP, Munthali J, Gutman JR. A cluster randomized trial of delivery of intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy at the community level in Malawi. Malar J. 2022 Jun 21;21(1):195. doi: 10.1186/s12936-022-04216-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.08/17/2232
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Malaria tijdens de zwangerschap
-
Medicines for Malaria VentureSwiss Tropical & Public Health Institute; Rinda Ubuzima, Rwanda; Swiss BioQuant; ACE...Nog niet aan het wervenMalaria | Malaria-infectie | Malaria profylaxe | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria Falciparum | Malaria Parasitemie | Malaria -preventieRwanda
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)WervingMalaria-infectie | Malaria Asymptomatische parasitemie | Malaria Falciparum | Malaria-overdrachtGhana
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaVoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanVoltooidVivax-malaria | Ongecompliceerde Falciparum-malariaAfganistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaEthiopië, Bangladesh, Indonesië
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst en andere medewerkersIngetrokkenPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...Voltooid
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië