Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effectiviteit van levering door de gemeenschap van intermitterende preventieve behandeling tijdens de zwangerschap (IPTp) in Malawi

22 juli 2021 bijgewerkt door: Julie Gutman, Kamuzu University of Health Sciences
Het algemene doel van de studie is om te leren of het gebruik van Health Surveillance Assistants (HSA's) voor het leveren van intermitterende preventieve behandeling van malaria bij zwangere vrouwen (IPTp) de dekking van drie of meer IPTp-doses kan verhogen in vergelijking met IPTp-toediening alleen in prenatale klinieken ( ANC), terwijl tegelijkertijd de ANC-aanwezigheid wordt verbeterd of behouden. Dit zal een clustergerandomiseerde studie zijn, met in totaal 20 gezondheidsfaciliteiten (HF) die willekeurig zullen worden toegewezen aan de interventie- (10) of niet-interventiegroep (10); alle HSA's die bij een HF zijn aangesloten, zullen in dezelfde groep zitten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond van het project De WHO beveelt het gebruik aan van intermitterende preventieve behandeling bij zwangerschap (IPTp) met sulfadoxine-pyrimethamine (SP) om de nadelige effecten van malaria tijdens de zwangerschap te voorkomen. In een poging de acceptatie te stimuleren, heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 2012 haar beleid ter bevordering van de start van IPTp-SP zo vroeg mogelijk tijdens het tweede trimester en bij elk gepland bezoek aan een prenatale kliniek (ANC) daarna bijgewerkt, zolang de bezoeken waren minstens een maand uit elkaar. Ondanks deze aanbeveling is de vooruitgang traag en heeft geen enkel land in Afrika ten zuiden van de Sahara de doelstelling van 85% bereikt, zoals gesteld door het President's Malaria Initiative (PMI). Malawi was het eerste land dat IPTp-SP adopteerde, en hoewel het vroege winsten boekte, zijn deze stagnerend gebleven. De dekking van 2 doses IPTp-SP was 42,9% in 2004 (DHS), 53,8% in 2010 (DHS), en bleef slechts 63% vanaf 2014 (MIS), ondanks het feit dat >95% van de vrouwen 2 of meer bezoeken aan het ANC, waarbij 44% vier of meer bezoeken aflegde, en ondanks het feit dat de mediane zwangerschapsduur bij het eerste bezoek 5,6 maanden is. Het is duidelijk dat er een nieuwe aanpak nodig is om een ​​eerdere presentatie bij het ANC te garanderen en de levering van IPTp te vergroten om de dekking naar de doelstelling van 85% te brengen. Levering van IPTp door de gemeenschap is voorgesteld als een middel om de dekking te verbeteren, maar er bestaat bezorgdheid dat dit ook zou kunnen leiden tot minder bezoeken voor prenatale zorg (ANC). Het is dus relevant om te beoordelen of er een voordeel is van gemeenschapslevering van IPTp-SP onder het huidige beleid dat IPTp bij elk ANC-bezoek bepleit, of deze aanpak haalbaar is, zowel vanuit het oogpunt van dienstverlening als gegevensverzameling, en ervoor te zorgen dat er geen nadelig effect is op de ANC-aanwezigheid voorafgaand aan grootschalige uitrol.

Onderzoeksdoelen Brede doelstelling: Het algemene doel van het onderzoek is om te leren of het gebruik van Health Surveillance Assistants (HSA's) voor het leveren van intermitterende preventieve behandeling van malaria bij zwangere vrouwen (IPTp) de dekking van drie of meer IPTp-doses kan vergroten in vergelijking met IPTp-toediening alleen in prenatale klinieken (ANC), terwijl tegelijkertijd de ANC-aanwezigheid wordt verbeterd of behouden

Specifieke doelstellingen Primaire doelstelling

  1. Bepaal het effect van op de gemeenschap gebaseerde IPTp-levering door HSA's in vergelijking met op faciliteiten gebaseerde IPTp-levering op IPTp-dekking (inclusief 1, 2, 3 en 4 doses) en ANC-dekking (inclusief 1, 2, 3 en 4 bezoeken) Secundaire doelstellingen
  2. Documenteer het niveau van dienstverlening door HSA's
  3. Beoordeel de kennis van vrouwen over HSA's en de houding ten opzichte van het ontvangen van IPTp van een HSA
  4. Beoordeel de haalbaarheid van het opschalen van de levering van IPTp aan de gemeenschap vanuit het perspectief van het personeel van gezondheidsinstellingen en HSA's.
  5. Beoordeel de aanvaardbaarheid van de levering van IPTp aan de gemeenschap door personeel van gezondheidsinstellingen, HSA's en vrouwen.
  6. Beoordeel de factoren die van invloed kunnen zijn op de schaalvergroting van de levering van IPTp door de gemeenschap vanuit het perspectief van personeel van gezondheidsinstellingen, HSA's en vrouwen.
  7. Beoordeel de incrementele kosten van op de gemeenschap gebaseerde IPTp-levering in vergelijking met op HF gebaseerde IPTp-levering vanuit het perspectief van zowel de provider als het huishouden.

Methodologie Onderzoeksopzet: Dit zal een clustergerandomiseerde studie zijn, met in totaal 20 gezondheidsfaciliteiten (HF) die willekeurig zullen worden toegewezen aan de interventiegroep (10) of de niet-interventiegroep (10); alle HSA's die bij een HF zijn aangesloten, zullen in dezelfde groep zitten.

De studie zal gebruik maken van baseline en end-line cross-sectionele enquêtes onder huishoudens, middellange en post-interventie diepte-interviews met personeel van gezondheidsinstellingen en HSA's, pre- en post-interventie diepte-interviews met vrouwen, en focusgroepdiscussies met HSA's om te bereiken de doelstellingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1447

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Liwonde, Malawi
        • Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 49 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zwangere vrouw:

  • Alle zwangere vrouwen die in het verzorgingsgebied van de studie wonen, komen in aanmerking voor SP van HSA's, met uitzondering van hiv-positieve vrouwen.
  • Om te worden opgenomen in het vrouwenvragengedeelte van de basis- en eindlijnonderzoeken bij huishoudens, moeten vrouwen tussen de 16 en 49 jaar oud zijn, zwanger zijn geweest/bevallen in de afgelopen 12 maanden, toestemming hebben gegeven voor deelname en in aanmerking komen voor opname in enquêtes, ongeacht waar de vrouw is bevallen (d.w.z. thuis of in een instelling). Alle zwangere/onlangs zwangere vrouwen zullen worden opgenomen in de cross-sectionele enquête, maar de steekproefomvang wordt berekend om diegenen te identificeren die in de afgelopen 12 maanden een zwangerschap hebben voltooid. Er was een zeer korte subset van demografische en kennisvragen die aan alle huishoudens zullen worden gesteld tijdens de basis- en eindonderzoeken, ongeacht of er onlangs zwangere vrouwen in het huishouden zijn.

Aanbieders:

  • Bij elke faciliteit selecteren we willekeurig één ANC-aanbieder die ten minste zes maanden werkervaring heeft
  • HSA toezichthouder
  • Verantwoordelijke zorginstelling

HSA's:

• Alle HSA's die werkzaam zijn in de studiegebieden komen in aanmerking; we zullen ten minste 36 willekeurig selecteren om deel te nemen aan interviews en focusgroepdiscussies.

Uitsluitingscriteria:

Zwangere vrouwen: Vrouwen die in de afgelopen 12 maanden een bevalling hebben meegemaakt, maar <16 of >49 jaar zijn uitgesloten. Degenen die meer dan twaalf maanden geleden voor het laatst een kind hebben gekregen, worden uitgesloten van enquêtevragen die specifiek zijn voor recent zwangere vrouwen, maar kunnen vragen beantwoorden die verband houden met de perceptie van de gemeenschap of algemene demografische gegevens. Voor kwalitatief onderzoek zullen dezelfde criteria gehanteerd worden.

Zorgverleners: degenen die minder dan zes maanden in de gezondheidszorg werken, worden niet geïnterviewd vanwege een laag niveau van relevante ervaring of blootstelling aan de interventie.

HSA's: Alle HSA's komen in aanmerking voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
IPTp afgeleverd bij prenatale kliniek
Experimenteel: Interventie
IPTp geleverd door HSA's
Zwangere vrouwen hebben de mogelijkheid om IPTp-SP te ontvangen van Health Surveillance Assistants (HSA's). SP wordt in Malawi aanbevolen voor de preventie van malaria tijdens de zwangerschap, maar is momenteel alleen verkrijgbaar bij prenatale klinieken.
Andere namen:
  • community-IPTp (cIPTp)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 of meer doses IPTp (IPTp3+)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 18 maanden
Percentage recent zwangere vrouwen dat ten minste 3 doses IPTp heeft gekregen
tot voltooiing van de studie, 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IPTp-doses ontvangen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 18 maanden
Percentage vrouwen dat 1, 2 of 4 of meer doses IPT heeft gekregen
tot voltooiing van de studie, 18 maanden
IPTp-doses geleverd door ANC
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 18 maanden
Percentage doses afgeleverd door de HSA vs bij de ANC
tot voltooiing van de studie, 18 maanden
Totaal aantal ANC-bezoeken
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 18 maanden
percentage vrouwen dat 1, 2, 3, 4 of meer ANC-bezoeken heeft afgelegd
tot voltooiing van de studie, 18 maanden
Zwangerschapsduur bij eerste IPTp
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 18 maanden
zwangerschapsduur ten tijde van de eerste ANC en bij de 1e dosis IPTp
tot voltooiing van de studie, 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jobiba Chinkhumba, MBBS PhD, Malaria Alert Center, Malawi College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Julie Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria tijdens de zwangerschap

Abonneren