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Valutazione dell'efficacia dell'erogazione comunitaria di trattamenti preventivi intermittenti in gravidanza (IPTp) in Malawi

22 luglio 2021 aggiornato da: Julie Gutman, Kamuzu University of Health Sciences
Lo scopo generale dello studio è scoprire se l'utilizzo di Health Surveillance Assistants (HSA) per la somministrazione di trattamenti preventivi intermittenti della malaria nelle donne in gravidanza (IPTp) può aumentare la copertura di tre o più dosi di IPTp rispetto alla somministrazione di IPTp solo presso le cliniche prenatali. ANC), mentre allo stesso tempo migliorare o mantenere la presenza ANC. Si tratterà di uno studio randomizzato a grappolo, comprendente un totale di 20 strutture sanitarie (HF) che saranno assegnate in modo casuale all'intervento (10) o al gruppo di non intervento (10); tutti gli HSA affiliati a un HF saranno nello stesso gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto del progetto L'OMS raccomanda l'uso del trattamento preventivo intermittente in gravidanza (IPTp) con sulfadossina-pirimetamina (SP) per prevenire gli effetti avversi della malaria in gravidanza. Nel 2012, nel tentativo di aumentare la diffusione, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha aggiornato la sua politica promuovendo l'inizio dell'IPTp-SP il prima possibile durante il secondo trimestre e ad ogni visita prenatale programmata (ANC) successiva, a condizione che il le visite erano distanti almeno un mese. Nonostante questa raccomandazione, i progressi sono stati lenti e nessun paese dell'Africa subsahariana ha raggiunto l'obiettivo di copertura dell'85% fissato dalla President's Malaria Initiative (PMI). Il Malawi è stato il primo paese ad adottare l'IPTp-SP e, sebbene abbia registrato i primi progressi, questi sono rimasti stagnanti. La copertura di 2 dosi di IPTp-SP è stata del 42,9% nel 2004 (DHS), del 53,8% nel 2010 (DHS) ed è rimasta solo del 63% nel 2014 (MIS), nonostante >95% delle donne faccia 2 o più visite all'ANC, con il 44% che effettua quattro o più visite, e nonostante l'età gestazionale mediana alla prima visita sia di 5,6 mesi. Chiaramente, è necessario un nuovo approccio per garantire una presentazione anticipata all'ANC e aumentare la consegna dell'IPTp per aumentare la copertura fino all'obiettivo dell'85%. L'erogazione comunitaria di IPTp è stata suggerita come mezzo per migliorare la copertura, tuttavia, si teme che ciò possa anche portare a una riduzione delle visite prenatali (ANC). Pertanto, è importante valutare se vi è un vantaggio nell'erogazione comunitaria di IPTp-SP in base all'attuale politica che sostiene l'IPTp ad ogni visita dell'ANC, se questo approccio è fattibile, sia dal punto di vista dell'erogazione del servizio che della raccolta dei dati, e garantire che non vi siano effetti negativi sulla partecipazione all'ANC prima del lancio su larga scala.

Obiettivi dello studio Obiettivo generale: l'obiettivo generale dello studio è scoprire se l'utilizzo di Health Surveillance Assistants (HSA) per la somministrazione del trattamento preventivo intermittente della malaria nelle donne in gravidanza (IPTp) può aumentare la copertura di tre o più dosi di IPTp rispetto alla somministrazione di IPTp solo presso le cliniche prenatali (ANC), mentre allo stesso tempo migliorare o mantenere la frequenza ANC

Obiettivi specifici Obiettivo primario

  1. Determinare l'effetto della somministrazione di IPTp in comunità da parte degli HSA rispetto alla somministrazione di IPTp in struttura sulla copertura IPTp (incluse 1, 2, 3 e 4 dosi) e sulla copertura ANC (incluse 1, 2, 3 e 4 visite) Obiettivi secondari
  2. Documentare il livello di erogazione del servizio da parte delle HSA
  3. Valutare la conoscenza delle donne sugli HSA e l'atteggiamento nei confronti del ricevere IPTp da un HSA
  4. Valutare la fattibilità di aumentare l'erogazione comunitaria di IPTp dal punto di vista del personale delle strutture sanitarie e delle HSA.
  5. Valutare l'accettabilità della consegna comunitaria di IPTp da parte del personale delle strutture sanitarie, delle HSA e delle donne.
  6. Valutare i fattori che possono influenzare l'aumento dell'erogazione comunitaria di IPTp dal punto di vista del personale delle strutture sanitarie, delle HSA e delle donne.
  7. Valutare i costi incrementali della consegna IPTp basata sulla comunità rispetto alla consegna IPTp basata su HF dal punto di vista sia del fornitore che della famiglia.

Metodologia Disegno dello studio: si tratterà di uno studio randomizzato a grappolo, comprendente un totale di 20 strutture sanitarie (HF) che saranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento (10) o di non intervento (10); tutti gli HSA affiliati a un HF saranno nello stesso gruppo.

Lo studio utilizzerà indagini trasversali sulle famiglie di base e finali, interviste approfondite intermedie e post-intervento con il personale delle strutture sanitarie e le HSA, interviste approfondite pre e post-intervento con le donne e discussioni di focus group con le HSA per raggiungere gli obiettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1447

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Liwonde, Malawi
        • Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne incinte:

  • Tutte le donne incinte che risiedono nel bacino di utenza dello studio possono ricevere SP dagli HSA, ad eccezione delle donne sieropositive.
  • Per essere incluse nella parte delle domande sulle donne dei sondaggi domestici di base e finali, le donne devono avere un'età compresa tra 16 e 49 anni, essere state incinte/partorire nei 12 mesi precedenti, acconsentire alla partecipazione e saranno idonee all'inclusione nei sondaggi indipendentemente dal luogo in cui la donna ha partorito (ad esempio, se a casa o in struttura). Tutte le donne incinte/recentemente incinte saranno incluse nell'indagine trasversale, ma la dimensione del campione è calcolata per identificare coloro che hanno portato a termine una gravidanza negli ultimi 12 mesi. C'era un sottoinsieme molto breve di domande demografiche e di conoscenza che verranno poste a tutte le famiglie durante i sondaggi di base e di fine linea, indipendentemente dal fatto che ci siano donne incinte di recente nella famiglia.

Fornitori:

  • In ogni struttura selezioneremo a caso un fornitore ANC che abbia avuto almeno sei mesi di esperienza lavorativa
  • Supervisore HSA
  • Responsabile della struttura sanitaria

HSA:

• Saranno ammissibili tutte le HSA operanti nelle aree di studio; ne selezioneremo almeno 36 a caso per partecipare a interviste e discussioni di focus group.

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza: saranno escluse le donne che hanno subito un parto negli ultimi 12 mesi, ma hanno meno di 16 o più di 49 anni. Coloro che hanno partorito l'ultima volta più di dodici mesi fa saranno esclusi dalle domande del sondaggio specifiche per le donne incinte di recente, ma potrebbero rispondere a domande relative alla percezione della comunità o ai dati demografici generali. Per la ricerca qualitativa verranno utilizzati gli stessi criteri.

Fornitori di strutture sanitarie: coloro che hanno lavorato nel servizio sanitario per meno di sei mesi non saranno intervistati a causa di bassi livelli di esperienza rilevante o esposizione all'intervento.

HSA: tutti gli HSA possono partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
IPTp consegnato alla clinica prenatale
Sperimentale: Intervento
IPTp fornito da HSA
Le donne in gravidanza avranno la possibilità di ricevere IPTp-SP dagli assistenti di sorveglianza sanitaria (HSA). SP è raccomandato in Malawi per la prevenzione della malaria durante la gravidanza, ma attualmente è disponibile solo presso le cliniche prenatali.
Altri nomi:
  • comunità IPTp (cIPTp)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3 o più dosi di IPTp (IPTp3+)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 18 mesi
Percentuale di donne in gravidanza recente che hanno ricevuto almeno 3 dosi di IPTp
fino al completamento degli studi, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi IPTp ricevute
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 18 mesi
Percentuale di donne che hanno ricevuto 1, 2 o 4 o più dosi di IPT
fino al completamento degli studi, 18 mesi
Dosi IPTp erogate da ANC
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 18 mesi
Proporzione di dosi erogate dall'HSA rispetto all'ANC
fino al completamento degli studi, 18 mesi
Totale visite ANC
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 18 mesi
percentuale di donne che hanno effettuato 1, 2, 3, 4 o più visite ANC
fino al completamento degli studi, 18 mesi
Età gestazionale al primo IPTp
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 18 mesi
età gestazionale al momento della prima ANC e alla prima dose di IPTp
fino al completamento degli studi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jobiba Chinkhumba, MBBS PhD, Malaria Alert Center, Malawi College of Medicine
  • Investigatore principale: Julie Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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