- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03376217
Valutazione dell'efficacia dell'erogazione comunitaria di trattamenti preventivi intermittenti in gravidanza (IPTp) in Malawi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto del progetto L'OMS raccomanda l'uso del trattamento preventivo intermittente in gravidanza (IPTp) con sulfadossina-pirimetamina (SP) per prevenire gli effetti avversi della malaria in gravidanza. Nel 2012, nel tentativo di aumentare la diffusione, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha aggiornato la sua politica promuovendo l'inizio dell'IPTp-SP il prima possibile durante il secondo trimestre e ad ogni visita prenatale programmata (ANC) successiva, a condizione che il le visite erano distanti almeno un mese. Nonostante questa raccomandazione, i progressi sono stati lenti e nessun paese dell'Africa subsahariana ha raggiunto l'obiettivo di copertura dell'85% fissato dalla President's Malaria Initiative (PMI). Il Malawi è stato il primo paese ad adottare l'IPTp-SP e, sebbene abbia registrato i primi progressi, questi sono rimasti stagnanti. La copertura di 2 dosi di IPTp-SP è stata del 42,9% nel 2004 (DHS), del 53,8% nel 2010 (DHS) ed è rimasta solo del 63% nel 2014 (MIS), nonostante >95% delle donne faccia 2 o più visite all'ANC, con il 44% che effettua quattro o più visite, e nonostante l'età gestazionale mediana alla prima visita sia di 5,6 mesi. Chiaramente, è necessario un nuovo approccio per garantire una presentazione anticipata all'ANC e aumentare la consegna dell'IPTp per aumentare la copertura fino all'obiettivo dell'85%. L'erogazione comunitaria di IPTp è stata suggerita come mezzo per migliorare la copertura, tuttavia, si teme che ciò possa anche portare a una riduzione delle visite prenatali (ANC). Pertanto, è importante valutare se vi è un vantaggio nell'erogazione comunitaria di IPTp-SP in base all'attuale politica che sostiene l'IPTp ad ogni visita dell'ANC, se questo approccio è fattibile, sia dal punto di vista dell'erogazione del servizio che della raccolta dei dati, e garantire che non vi siano effetti negativi sulla partecipazione all'ANC prima del lancio su larga scala.
Obiettivi dello studio Obiettivo generale: l'obiettivo generale dello studio è scoprire se l'utilizzo di Health Surveillance Assistants (HSA) per la somministrazione del trattamento preventivo intermittente della malaria nelle donne in gravidanza (IPTp) può aumentare la copertura di tre o più dosi di IPTp rispetto alla somministrazione di IPTp solo presso le cliniche prenatali (ANC), mentre allo stesso tempo migliorare o mantenere la frequenza ANC
Obiettivi specifici Obiettivo primario
- Determinare l'effetto della somministrazione di IPTp in comunità da parte degli HSA rispetto alla somministrazione di IPTp in struttura sulla copertura IPTp (incluse 1, 2, 3 e 4 dosi) e sulla copertura ANC (incluse 1, 2, 3 e 4 visite) Obiettivi secondari
- Documentare il livello di erogazione del servizio da parte delle HSA
- Valutare la conoscenza delle donne sugli HSA e l'atteggiamento nei confronti del ricevere IPTp da un HSA
- Valutare la fattibilità di aumentare l'erogazione comunitaria di IPTp dal punto di vista del personale delle strutture sanitarie e delle HSA.
- Valutare l'accettabilità della consegna comunitaria di IPTp da parte del personale delle strutture sanitarie, delle HSA e delle donne.
- Valutare i fattori che possono influenzare l'aumento dell'erogazione comunitaria di IPTp dal punto di vista del personale delle strutture sanitarie, delle HSA e delle donne.
- Valutare i costi incrementali della consegna IPTp basata sulla comunità rispetto alla consegna IPTp basata su HF dal punto di vista sia del fornitore che della famiglia.
Metodologia Disegno dello studio: si tratterà di uno studio randomizzato a grappolo, comprendente un totale di 20 strutture sanitarie (HF) che saranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento (10) o di non intervento (10); tutti gli HSA affiliati a un HF saranno nello stesso gruppo.
Lo studio utilizzerà indagini trasversali sulle famiglie di base e finali, interviste approfondite intermedie e post-intervento con il personale delle strutture sanitarie e le HSA, interviste approfondite pre e post-intervento con le donne e discussioni di focus group con le HSA per raggiungere gli obiettivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liwonde, Malawi
- Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne incinte:
- Tutte le donne incinte che risiedono nel bacino di utenza dello studio possono ricevere SP dagli HSA, ad eccezione delle donne sieropositive.
- Per essere incluse nella parte delle domande sulle donne dei sondaggi domestici di base e finali, le donne devono avere un'età compresa tra 16 e 49 anni, essere state incinte/partorire nei 12 mesi precedenti, acconsentire alla partecipazione e saranno idonee all'inclusione nei sondaggi indipendentemente dal luogo in cui la donna ha partorito (ad esempio, se a casa o in struttura). Tutte le donne incinte/recentemente incinte saranno incluse nell'indagine trasversale, ma la dimensione del campione è calcolata per identificare coloro che hanno portato a termine una gravidanza negli ultimi 12 mesi. C'era un sottoinsieme molto breve di domande demografiche e di conoscenza che verranno poste a tutte le famiglie durante i sondaggi di base e di fine linea, indipendentemente dal fatto che ci siano donne incinte di recente nella famiglia.
Fornitori:
- In ogni struttura selezioneremo a caso un fornitore ANC che abbia avuto almeno sei mesi di esperienza lavorativa
- Supervisore HSA
- Responsabile della struttura sanitaria
HSA:
• Saranno ammissibili tutte le HSA operanti nelle aree di studio; ne selezioneremo almeno 36 a caso per partecipare a interviste e discussioni di focus group.
Criteri di esclusione:
Donne in gravidanza: saranno escluse le donne che hanno subito un parto negli ultimi 12 mesi, ma hanno meno di 16 o più di 49 anni. Coloro che hanno partorito l'ultima volta più di dodici mesi fa saranno esclusi dalle domande del sondaggio specifiche per le donne incinte di recente, ma potrebbero rispondere a domande relative alla percezione della comunità o ai dati demografici generali. Per la ricerca qualitativa verranno utilizzati gli stessi criteri.
Fornitori di strutture sanitarie: coloro che hanno lavorato nel servizio sanitario per meno di sei mesi non saranno intervistati a causa di bassi livelli di esperienza rilevante o esposizione all'intervento.
HSA: tutti gli HSA possono partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
IPTp consegnato alla clinica prenatale
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Sperimentale: Intervento
IPTp fornito da HSA
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Le donne in gravidanza avranno la possibilità di ricevere IPTp-SP dagli assistenti di sorveglianza sanitaria (HSA).
SP è raccomandato in Malawi per la prevenzione della malaria durante la gravidanza, ma attualmente è disponibile solo presso le cliniche prenatali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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3 o più dosi di IPTp (IPTp3+)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 18 mesi
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Percentuale di donne in gravidanza recente che hanno ricevuto almeno 3 dosi di IPTp
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fino al completamento degli studi, 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dosi IPTp ricevute
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 18 mesi
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Percentuale di donne che hanno ricevuto 1, 2 o 4 o più dosi di IPT
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fino al completamento degli studi, 18 mesi
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Dosi IPTp erogate da ANC
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 18 mesi
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Proporzione di dosi erogate dall'HSA rispetto all'ANC
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fino al completamento degli studi, 18 mesi
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Totale visite ANC
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 18 mesi
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percentuale di donne che hanno effettuato 1, 2, 3, 4 o più visite ANC
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fino al completamento degli studi, 18 mesi
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Età gestazionale al primo IPTp
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 18 mesi
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età gestazionale al momento della prima ANC e alla prima dose di IPTp
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fino al completamento degli studi, 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jobiba Chinkhumba, MBBS PhD, Malaria Alert Center, Malawi College of Medicine
- Investigatore principale: Julie Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Okeibunor JC, Orji BC, Brieger W, Ishola G, Otolorin E', Rawlins B, Ndekhedehe EU, Onyeneho N, Fink G. Preventing malaria in pregnancy through community-directed interventions: evidence from Akwa Ibom State, Nigeria. Malar J. 2011 Aug 5;10:227. doi: 10.1186/1475-2875-10-227.
- Ndyomugyenyi R, Tukesiga E, Katamanywa J. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy (IPTp): participation of community-directed distributors of ivermectin for onchocerciasis improves IPTp access in Ugandan rural communities. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2009 Dec;103(12):1221-8. doi: 10.1016/j.trstmh.2009.03.006. Epub 2009 May 20.
- Mbonye AK, Magnussen P, Bygbjerg IB. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy: the effect of new delivery approaches on access and compliance rates in Uganda. Trop Med Int Health. 2007 Apr;12(4):519-31. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01819.x.
- Msyamboza KP, Savage EJ, Kazembe PN, Gies S, Kalanda G, D'Alessandro U, Brabin BJ. Community-based distribution of sulfadoxine-pyrimethamine for intermittent preventive treatment of malaria during pregnancy improved coverage but reduced antenatal attendance in southern Malawi. Trop Med Int Health. 2009 Feb;14(2):183-9. doi: 10.1111/j.1365-3156.2008.02197.x. Epub 2009 Jan 15.
- Gies S, Coulibaly SO, Ky C, Ouattara FT, Brabin BJ, D'Alessandro U. Community-based promotional campaign to improve uptake of intermittent preventive antimalarial treatment in pregnancy in Burkina Faso. Am J Trop Med Hyg. 2009 Mar;80(3):460-9.
- Rubenstein BL, Chinkhumba J, Chilima E, Kwizombe C, Malpass A, Cash S, Wright K, Troell P, Nsona H, Kachale F, Ali D, Kaunda E, Lankhulani S, Kayange M, Mathanga DP, Munthali J, Gutman JR. A cluster randomized trial of delivery of intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy at the community level in Malawi. Malar J. 2022 Jun 21;21(1):195. doi: 10.1186/s12936-022-04216-4.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.08/17/2232
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