Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effektiviteten av fellesskapslevering av intermitterende forebyggende behandling under graviditet (IPTp) i Malawi

22. juli 2021 oppdatert av: Julie Gutman, Kamuzu University of Health Sciences
Det overordnede målet med studien er å finne ut om bruk av Health Surveillance Assistants (HSA'er) for levering av intermitterende forebyggende behandling av malaria hos gravide kvinner (IPTp) kan øke dekningen av tre eller flere IPTp-doser sammenlignet med IPTp-levering kun ved svangerskapsklinikker ( ANC), samtidig som man forbedrer eller opprettholder ANC-oppmøte. Dette vil være en klynge randomisert studie, inkludert totalt 20 helseinstitusjoner (HF) som vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjon (10) eller ikke-intervensjon gruppe (10); alle HSAer tilknyttet en HF vil være i samme gruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektbakgrunn WHO anbefaler bruk av intermitterende forebyggende behandling i svangerskapet (IPTp) med sulfadoksin-pyrimetamin (SP) for å forhindre uønskede effekter av malaria i svangerskapet. I 2012, i et forsøk på å øke opptaket, oppdaterte Verdens helseorganisasjon (WHO) sin policy for å fremme initiering av IPTp-SP så tidlig som mulig i løpet av andre trimester og ved hvert planlagte svangerskapsklinikk (ANC) deretter, så lenge besøkene var minst en måned fra hverandre. Til tross for denne anbefalingen har fremgangen vært sakte, og ingen afrikanske land sør for Sahara har oppnådd dekningsmålet på 85 % satt av presidentens malariainitiativ (PMI). Malawi var det første landet som tok i bruk IPTp-SP, og selv om det hadde tidlige gevinster, har disse forblitt stillestående. Dekningen av 2 doser IPTp-SP var 42,9 % i 2004 (DHS), 53,8 % i 2010 (DHS), og forble bare 63 % fra og med 2014 (MIS), til tross for at >95 % av kvinnene lager 2 eller flere besøk til ANC, med 44 % avlagt fire eller flere besøk, og til tross for at median svangerskapsalder ved første besøk er 5,6 måneder. Det er klart at en ny tilnærming for å sikre tidligere presentasjon ved ANC og øke IPTp-levering er nødvendig for å øke dekningen til målet på 85 %. Samfunnslevering av IPTp har blitt foreslått som et middel for å forbedre dekningen, men det er bekymring for at dette også kan føre til redusert svangerskapsomsorg (ANC) besøk. Det er derfor relevant å vurdere om det er en fordel med fellesskapslevering av IPTp-SP under gjeldende policy som forfekter IPTp ved hvert ANC-besøk, om denne tilnærmingen er gjennomførbar, både med tanke på tjenestelevering så vel som datainnsamling, og sikre at det ikke er noen negativ effekt på ANC-deltakelse før utrulling i stor skala.

Studiemål Bredt mål: Det overordnede målet med studien er å finne ut om bruk av Health Surveillance Assistants (HSAs) for levering av intermitterende forebyggende behandling av malaria hos gravide kvinner (IPTp) kan øke dekningen av tre eller flere IPTp-doser sammenlignet med IPTp-levering kun på svangerskapsklinikker (ANC), samtidig som man forbedrer eller opprettholder ANC-oppmøte

Spesifikke mål Hovedmål

  1. Bestem effekten av fellesskapsbasert IPTp-levering av HSAer sammenlignet med anleggsbasert IPTp-levering på IPTp-dekning (inkludert 1, 2, 3 og 4 doser) og ANC-dekning (inkludert 1, 2, 3 og 4 besøk) Sekundære mål
  2. Dokumenter nivået på tjenesteleveransen fra HSAer
  3. Vurder kvinners kunnskap om HSA og holdninger til å motta IPTp fra en HSA
  4. Vurder muligheten for å oppskalere fellesskapets levering av IPTp fra perspektivet til helseinstitusjonsansatte og HSA-er.
  5. Vurder akseptabiliteten av fellesskapets levering av IPTp fra helseinstitusjonsansatte, HSA-er og kvinner.
  6. Vurder faktorene som kan påvirke oppskaleringen av fellesskapets levering av IPTp fra perspektivet til ansatte på helseinstitusjoner, HSA-er og kvinner.
  7. Vurder inkrementelle kostnader for fellesskapsbasert IPTp-levering sammenlignet med HF-basert IPTp-levering fra både leverandør- og husholdningsperspektiv.

Metodikk Studiedesign: Dette vil være en klynge randomisert studie, inkludert totalt 20 helseinstitusjoner (HF) som vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjon (10) eller ikke-intervensjon gruppe (10); alle HSAer tilknyttet en HF vil være i samme gruppe.

Studien vil bruke grunnlinje- og sluttlinje-tverrsnittsundersøkelser i husholdninger, dybdeintervjuer med midtlinje og post-intervensjon med helsepersonell og HSA-er, dybdeintervjuer før og etter intervensjon med kvinner og fokusgruppediskusjoner med HSA-er for å oppnå objektivene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1447

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Liwonde, Malawi
        • Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravide kvinner:

  • Alle gravide kvinner som bor i studienes nedslagsfelt er kvalifisert til å motta SP fra HSA, med unntak av HIV-positive kvinner.
  • For å bli inkludert i kvinnespørsmålsdelen av grunnlinje- og sluttlinje-husholdningsundersøkelsene, må kvinner være mellom 16-49 år, ha vært gravide/forløst i løpet av de siste 12 månedene, samtykke til deltakelse og være kvalifisert for inkludering i undersøkelser uavhengig av hvor kvinnen fødte (dvs. om det er hjemme eller i anlegget). Alle gravide/nylig gravide vil inkluderes i tverrsnittsundersøkelsen, men utvalgsstørrelsen er beregnet for å identifisere de som har fullført svangerskap de siste 12 månedene. Det var en veldig kort delmengde av demografiske spørsmål og kunnskapsspørsmål som vil bli stilt til alle husholdninger under grunnlinje- og sluttlinjeundersøkelsene, uavhengig av om det er noen nylig gravide kvinner i husholdningen.

Leverandører:

  • Ved hvert anlegg vil vi tilfeldig velge én ANC-leverandør som har hatt minst seks måneders arbeidserfaring
  • HSA veileder
  • Helseinstitutt ansvarlig

HSAer:

• Alle HSAer som jobber i studieområdene vil være kvalifisert; vi vil velge ut minst 36 tilfeldig for å delta i intervjuer og fokusgruppediskusjoner.

Ekskluderingskriterier:

Gravide kvinner: Kvinner som har hatt en fødsel i løpet av de siste 12 månedene, men som er <16 eller >49 år, vil bli ekskludert. De som sist fødte et barn for over tolv måneder siden vil bli ekskludert fra spørreundersøkelser som er spesifikke for nylig gravide kvinner, men kan svare på spørsmål knyttet til samfunnsoppfatning eller generell demografi. For kvalitativ forskning vil de samme kriteriene bli brukt.

Helsetilbydere: De som har jobbet i helsetjenesten i mindre enn seks måneder vil ikke bli intervjuet på grunn av lav relevant erfaring eller eksponering for intervensjonen.

HSAer: Alle HSAer er kvalifisert til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
IPTp levert på svangerskapsklinikk
Eksperimentell: Innblanding
IPTp levert av HSAer
Gravide kvinner vil ha muligheten til å motta IPTp-SP fra Health Surveillance Assistants (HSAs). SP anbefales i Malawi for forebygging av malaria under graviditet, men foreløpig er det kun tilgjengelig på svangerskapsklinikker.
Andre navn:
  • fellesskaps IPTp (cIPTp)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 eller flere doser IPTp (IPTp3+)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 18 måneder
Andel nylig gravide kvinner som fikk minst 3 doser IPTp
gjennom studieavslutning, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IPTp-doser mottatt
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 18 måneder
Andel kvinner som fikk 1, 2 eller 4 eller flere doser IPT
gjennom studieavslutning, 18 måneder
IPTp-doser levert av ANC
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 18 måneder
Andel doser levert av HSA vs ved ANC
gjennom studieavslutning, 18 måneder
Totalt ANC-besøk
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 18 måneder
andelen kvinner som avla 1, 2, 3, 4 eller flere ANC-besøk
gjennom studieavslutning, 18 måneder
Svangerskapsalder ved første IPTp
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 18 måneder
svangerskapsalder ved tidspunktet for første ANC og ved 1. dose av IPTp
gjennom studieavslutning, 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jobiba Chinkhumba, MBBS PhD, Malaria Alert Center, Malawi College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Julie Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Malaria i svangerskapet

3
Abonnere