- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03376217
Vurdere effektiviteten av fellesskapslevering av intermitterende forebyggende behandling under graviditet (IPTp) i Malawi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektbakgrunn WHO anbefaler bruk av intermitterende forebyggende behandling i svangerskapet (IPTp) med sulfadoksin-pyrimetamin (SP) for å forhindre uønskede effekter av malaria i svangerskapet. I 2012, i et forsøk på å øke opptaket, oppdaterte Verdens helseorganisasjon (WHO) sin policy for å fremme initiering av IPTp-SP så tidlig som mulig i løpet av andre trimester og ved hvert planlagte svangerskapsklinikk (ANC) deretter, så lenge besøkene var minst en måned fra hverandre. Til tross for denne anbefalingen har fremgangen vært sakte, og ingen afrikanske land sør for Sahara har oppnådd dekningsmålet på 85 % satt av presidentens malariainitiativ (PMI). Malawi var det første landet som tok i bruk IPTp-SP, og selv om det hadde tidlige gevinster, har disse forblitt stillestående. Dekningen av 2 doser IPTp-SP var 42,9 % i 2004 (DHS), 53,8 % i 2010 (DHS), og forble bare 63 % fra og med 2014 (MIS), til tross for at >95 % av kvinnene lager 2 eller flere besøk til ANC, med 44 % avlagt fire eller flere besøk, og til tross for at median svangerskapsalder ved første besøk er 5,6 måneder. Det er klart at en ny tilnærming for å sikre tidligere presentasjon ved ANC og øke IPTp-levering er nødvendig for å øke dekningen til målet på 85 %. Samfunnslevering av IPTp har blitt foreslått som et middel for å forbedre dekningen, men det er bekymring for at dette også kan føre til redusert svangerskapsomsorg (ANC) besøk. Det er derfor relevant å vurdere om det er en fordel med fellesskapslevering av IPTp-SP under gjeldende policy som forfekter IPTp ved hvert ANC-besøk, om denne tilnærmingen er gjennomførbar, både med tanke på tjenestelevering så vel som datainnsamling, og sikre at det ikke er noen negativ effekt på ANC-deltakelse før utrulling i stor skala.
Studiemål Bredt mål: Det overordnede målet med studien er å finne ut om bruk av Health Surveillance Assistants (HSAs) for levering av intermitterende forebyggende behandling av malaria hos gravide kvinner (IPTp) kan øke dekningen av tre eller flere IPTp-doser sammenlignet med IPTp-levering kun på svangerskapsklinikker (ANC), samtidig som man forbedrer eller opprettholder ANC-oppmøte
Spesifikke mål Hovedmål
- Bestem effekten av fellesskapsbasert IPTp-levering av HSAer sammenlignet med anleggsbasert IPTp-levering på IPTp-dekning (inkludert 1, 2, 3 og 4 doser) og ANC-dekning (inkludert 1, 2, 3 og 4 besøk) Sekundære mål
- Dokumenter nivået på tjenesteleveransen fra HSAer
- Vurder kvinners kunnskap om HSA og holdninger til å motta IPTp fra en HSA
- Vurder muligheten for å oppskalere fellesskapets levering av IPTp fra perspektivet til helseinstitusjonsansatte og HSA-er.
- Vurder akseptabiliteten av fellesskapets levering av IPTp fra helseinstitusjonsansatte, HSA-er og kvinner.
- Vurder faktorene som kan påvirke oppskaleringen av fellesskapets levering av IPTp fra perspektivet til ansatte på helseinstitusjoner, HSA-er og kvinner.
- Vurder inkrementelle kostnader for fellesskapsbasert IPTp-levering sammenlignet med HF-basert IPTp-levering fra både leverandør- og husholdningsperspektiv.
Metodikk Studiedesign: Dette vil være en klynge randomisert studie, inkludert totalt 20 helseinstitusjoner (HF) som vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjon (10) eller ikke-intervensjon gruppe (10); alle HSAer tilknyttet en HF vil være i samme gruppe.
Studien vil bruke grunnlinje- og sluttlinje-tverrsnittsundersøkelser i husholdninger, dybdeintervjuer med midtlinje og post-intervensjon med helsepersonell og HSA-er, dybdeintervjuer før og etter intervensjon med kvinner og fokusgruppediskusjoner med HSA-er for å oppnå objektivene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liwonde, Malawi
- Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner:
- Alle gravide kvinner som bor i studienes nedslagsfelt er kvalifisert til å motta SP fra HSA, med unntak av HIV-positive kvinner.
- For å bli inkludert i kvinnespørsmålsdelen av grunnlinje- og sluttlinje-husholdningsundersøkelsene, må kvinner være mellom 16-49 år, ha vært gravide/forløst i løpet av de siste 12 månedene, samtykke til deltakelse og være kvalifisert for inkludering i undersøkelser uavhengig av hvor kvinnen fødte (dvs. om det er hjemme eller i anlegget). Alle gravide/nylig gravide vil inkluderes i tverrsnittsundersøkelsen, men utvalgsstørrelsen er beregnet for å identifisere de som har fullført svangerskap de siste 12 månedene. Det var en veldig kort delmengde av demografiske spørsmål og kunnskapsspørsmål som vil bli stilt til alle husholdninger under grunnlinje- og sluttlinjeundersøkelsene, uavhengig av om det er noen nylig gravide kvinner i husholdningen.
Leverandører:
- Ved hvert anlegg vil vi tilfeldig velge én ANC-leverandør som har hatt minst seks måneders arbeidserfaring
- HSA veileder
- Helseinstitutt ansvarlig
HSAer:
• Alle HSAer som jobber i studieområdene vil være kvalifisert; vi vil velge ut minst 36 tilfeldig for å delta i intervjuer og fokusgruppediskusjoner.
Ekskluderingskriterier:
Gravide kvinner: Kvinner som har hatt en fødsel i løpet av de siste 12 månedene, men som er <16 eller >49 år, vil bli ekskludert. De som sist fødte et barn for over tolv måneder siden vil bli ekskludert fra spørreundersøkelser som er spesifikke for nylig gravide kvinner, men kan svare på spørsmål knyttet til samfunnsoppfatning eller generell demografi. For kvalitativ forskning vil de samme kriteriene bli brukt.
Helsetilbydere: De som har jobbet i helsetjenesten i mindre enn seks måneder vil ikke bli intervjuet på grunn av lav relevant erfaring eller eksponering for intervensjonen.
HSAer: Alle HSAer er kvalifisert til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
IPTp levert på svangerskapsklinikk
|
|
Eksperimentell: Innblanding
IPTp levert av HSAer
|
Gravide kvinner vil ha muligheten til å motta IPTp-SP fra Health Surveillance Assistants (HSAs).
SP anbefales i Malawi for forebygging av malaria under graviditet, men foreløpig er det kun tilgjengelig på svangerskapsklinikker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3 eller flere doser IPTp (IPTp3+)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 18 måneder
|
Andel nylig gravide kvinner som fikk minst 3 doser IPTp
|
gjennom studieavslutning, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IPTp-doser mottatt
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 18 måneder
|
Andel kvinner som fikk 1, 2 eller 4 eller flere doser IPT
|
gjennom studieavslutning, 18 måneder
|
IPTp-doser levert av ANC
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 18 måneder
|
Andel doser levert av HSA vs ved ANC
|
gjennom studieavslutning, 18 måneder
|
Totalt ANC-besøk
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 18 måneder
|
andelen kvinner som avla 1, 2, 3, 4 eller flere ANC-besøk
|
gjennom studieavslutning, 18 måneder
|
Svangerskapsalder ved første IPTp
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 18 måneder
|
svangerskapsalder ved tidspunktet for første ANC og ved 1. dose av IPTp
|
gjennom studieavslutning, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jobiba Chinkhumba, MBBS PhD, Malaria Alert Center, Malawi College of Medicine
- Hovedetterforsker: Julie Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Okeibunor JC, Orji BC, Brieger W, Ishola G, Otolorin E', Rawlins B, Ndekhedehe EU, Onyeneho N, Fink G. Preventing malaria in pregnancy through community-directed interventions: evidence from Akwa Ibom State, Nigeria. Malar J. 2011 Aug 5;10:227. doi: 10.1186/1475-2875-10-227.
- Ndyomugyenyi R, Tukesiga E, Katamanywa J. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy (IPTp): participation of community-directed distributors of ivermectin for onchocerciasis improves IPTp access in Ugandan rural communities. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2009 Dec;103(12):1221-8. doi: 10.1016/j.trstmh.2009.03.006. Epub 2009 May 20.
- Mbonye AK, Magnussen P, Bygbjerg IB. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy: the effect of new delivery approaches on access and compliance rates in Uganda. Trop Med Int Health. 2007 Apr;12(4):519-31. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01819.x.
- Msyamboza KP, Savage EJ, Kazembe PN, Gies S, Kalanda G, D'Alessandro U, Brabin BJ. Community-based distribution of sulfadoxine-pyrimethamine for intermittent preventive treatment of malaria during pregnancy improved coverage but reduced antenatal attendance in southern Malawi. Trop Med Int Health. 2009 Feb;14(2):183-9. doi: 10.1111/j.1365-3156.2008.02197.x. Epub 2009 Jan 15.
- Gies S, Coulibaly SO, Ky C, Ouattara FT, Brabin BJ, D'Alessandro U. Community-based promotional campaign to improve uptake of intermittent preventive antimalarial treatment in pregnancy in Burkina Faso. Am J Trop Med Hyg. 2009 Mar;80(3):460-9.
- Rubenstein BL, Chinkhumba J, Chilima E, Kwizombe C, Malpass A, Cash S, Wright K, Troell P, Nsona H, Kachale F, Ali D, Kaunda E, Lankhulani S, Kayange M, Mathanga DP, Munthali J, Gutman JR. A cluster randomized trial of delivery of intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy at the community level in Malawi. Malar J. 2022 Jun 21;21(1):195. doi: 10.1186/s12936-022-04216-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.08/17/2232
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Malaria i svangerskapet
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar ikke rekruttert ennåstyrkeegenskapene til aorta in Vivo | styrkeegenskapene til aorta in vitro | Regresjonsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro og in vitroDen russiske føderasjonen
-
Organon and CoFullført
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Suleyman Demirel UniversityUkjentin vitro fertiliseringTyrkia