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マラウイにおける妊娠中の間欠的予防治療（IPTp）のコミュニティ提供の有効性の評価

2021年7月22日 更新者：Julie Gutman、Kamuzu University of Health Sciences
この研究の全体的な目的は、妊娠中の女性（IPTp）におけるマラリアの断続的な予防治療の提供に健康監視アシスタント（HSA）を利用することで、出産前クリニックでのみ IPTp を提供する場合と比較して、3 回以上の IPTp 投与の適用範囲を拡大できるかどうかを調べることです（ ANC) と同時に、ANC 出席率を改善または維持します。 これは、介入グループ (10) または非介入グループ (10) のいずれかにランダムに割り当てられる合計 20 の医療施設 (HF) を含むクラスター無作為化試験になります。 HF に所属するすべての HSA は同じグループになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロジェクトの背景 WHO は、妊娠中のマラリアの悪影響を防ぐために、スルファドキシン-ピリメタミン (SP) による妊娠中の間欠的予防治療 (IPTp) の使用を推奨しています。 2012 年に、摂取を促進するために、世界保健機関 (WHO) は、妊娠中期のできるだけ早い時期に IPTp-SP の開始を促進する方針を更新しました。訪問は少なくとも1か月間隔でした。 この勧告にもかかわらず、進展は遅く、大統領のマラリア イニシアチブ (PMI) によって設定された 85% のカバー率目標を達成したサハラ以南のアフリカの国はありません。 マラウイは、IPTp-SP を採用した最初の国であり、初期の成果はありましたが、停滞したままです。 IPTp-SP の 2 回投与のカバー率は、2004 年には 42.9% (DHS)、2010 年には 53.8% (DHS) であり、2014 年時点では 63% にとどまりました (MIS)。初診時の妊娠期間の中央値が 5.6 か月であるにもかかわらず、44% が 4 回以上の受診を行っています。 明らかに、ANC での早期のプレゼンテーションを確実にし、IPTp 配信を増やすための新しいアプローチが、カバレッジを目標の 85% まで高めるために必要です。 IPTp のコミュニティ配信は、カバレッジを改善する手段として提案されていますが、これは出産前ケア (ANC) の訪問の減少にもつながる可能性があるという懸念があります。 したがって、サービス提供とデータ収集の両方の観点から、各ANC訪問でIPTpを提唱する現在のポリシーの下で、IPTp-SPのコミュニティ配信の利点があるかどうか、このアプローチが実現可能かどうかを評価することは適切です。大規模なロールアウトの前に、ANC の出席に悪影響がないことを確認してください。

研究の目的 広範な目的: 研究の全体的な目的は、妊婦におけるマラリアの断続的な予防治療 (IPTp) を提供するための健康監視アシスタント (HSA) の利用が、IPTp の提供と比較して 3 回以上の IPTp 投与の適用範囲を拡大できるかどうかを調べることです。出産前クリニック（ANC）でのみ、同時にANCへの出席を改善または維持します

特定の目的 主な目的

  1. IPTpカバレッジ（1、2、3、および4回の投与を含む）およびANCカバレッジ（1、2、3、および4回の訪問を含む）に対する施設ベースのIPTp配信と比較した、HSAによるコミュニティベースのIPTp配信の効果を決定する
  2. HSA によるサービス提供のレベルを文書化する
  3. HSA に関する女性の知識と、HSA から IPTp を受けることについての態度を評価する
  4. 医療施設スタッフと HSA の観点から、IPTp のコミュニティ配信のスケールアップの実現可能性を評価します。
  5. 医療施設スタッフ、HSA、および女性からの IPTp のコミュニティ配信の受容性を評価します。
  6. 医療施設スタッフ、HSA、および女性の観点から、IPTp のコミュニティ配信のスケールアップに影響を与える可能性のある要因を評価します。
  7. プロバイダーと世帯の両方の観点から、HF ベースの IPTp 配信と比較して、コミュニティ ベースの IPTp 配信の増分コストを評価します。

方法論研究デザイン：これは、介入（10）または非介入グループ（10）のいずれかにランダムに割り当てられる合計20の医療施設（HF）を含むクラスター無作為化試験です。 HF に所属するすべての HSA は同じグループになります。

この研究では、ベースラインとエンドラインの横断的世帯調査、医療施設スタッフと HSA へのミッドラインおよび介入後の詳細なインタビュー、女性への介入前後の詳細なインタビュー、および HSA とのフォーカス グループ ディスカッションを使用して、以下を達成します。目的。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1447

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マラウイ
      • Liwonde、マラウイ
        • Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～49年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

妊娠中の女性：

  • HIV 陽性の女性を除いて、調査地域に居住するすべての妊婦は HSA から SP を受け取る資格があります。
  • ベースラインおよびエンドラインの世帯調査の女性の質問部分に含めるには、女性は 16 ～ 49 歳で、過去 12 か月以内に妊娠/出産し、参加に同意し、含める資格がある必要があります。女性が出産した場所（つまり、自宅か施設か）に関係なく、調査で。 すべての妊婦/最近妊娠した女性が横断的調査に含まれますが、サンプル サイズは、過去 12 か月以内に妊娠を完了した人を特定するために計算されます。 世帯に最近妊娠した女性がいるかどうかに関係なく、ベースライン調査とエンドライン調査中にすべての世帯に尋ねられる人口統計学的および知識に関する質問の非常に短いサブセットがありました。

プロバイダー:

  • 各施設で、最低 6 か月の実務経験のある ANC プロバイダーを無作為に 1 人選択します。
  • HSAスーパーバイザー
  • 保健所担当

HSA:

• 調査対象地域で働くすべての HSA が対象となります。少なくとも 36 人を無作為に選び、インタビューとフォーカス グループ ディスカッションに参加させます。

除外基準:

妊娠中の女性: 過去 12 か月以内に分娩を経験したが、16 歳未満または 49 歳以上の女性は除外されます。 12 か月以上前に出産した人は、最近妊娠した女性に固有の調査の質問から除外されますが、コミュニティの認識または一般的な人口統計に関連する質問に回答する場合があります。 定性調査についても、同じ基準が使用されます。

医療施設の提供者: 医療サービスで働いて 6 か月未満の人は、関連する経験や介入への曝露のレベルが低いため、面接を受けません。

HSA: すべての HSA に参加資格があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
産前クリニックで実施されたIPTp
実験的：介入
HSAが提供するIPTp
他の：HSAが提供するIPTp
妊娠中の女性は、健康監視アシスタント (HSA) から IPTp-SP を受け取るオプションがあります。 マラウイでは、妊娠中のマラリア予防のために SP が推奨されていますが、現在は出産前クリニックでしか利用できません。
他の名前：
  • コミュニティ IPTp (cIPTp)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3回以上のIPTp（IPTp3+）
時間枠：研究完了まで、18ヶ月
少なくとも 3 回の IPTp 投与を受けた最近の妊娠中の女性の割合
研究完了まで、18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受けたIPTp用量
時間枠：研究完了まで、18ヶ月
IPT を 1 回、2 回、または 4 回以上受けた女性の割合
研究完了まで、18ヶ月
ANC によって提供される IPTp 線量
時間枠：研究完了まで、18ヶ月
ANC と HSA によって送達される線量の割合
研究完了まで、18ヶ月
ANC の総訪問数
時間枠：研究完了まで、18ヶ月
ANC を 1 回、2 回、3 回、4 回、またはそれ以上受診した女性の割合
研究完了まで、18ヶ月
最初の IPTp での妊娠期間
時間枠：研究完了まで、18ヶ月
最初のANC時およびIPTpの初回投与時の在胎週数
研究完了まで、18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kamuzu University of Health Sciences

協力者

United States Agency for International Development (USAID)
Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Malawi
Peace Corps
Management Sciences for Health

捜査官

  • 主任研究者：Jobiba Chinkhumba, MBBS PhD、Malaria Alert Center, Malawi College of Medicine
  • 主任研究者：Julie Gutman, MD MSc、Centers for Disease Control and Prevention

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2020年8月30日

研究の完了 (実際)

2020年8月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

2017年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月22日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P.08/17/2232

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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