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Évaluation de l'efficacité de la prestation communautaire du traitement préventif intermittent pendant la grossesse (TPIp) au Malawi

22 juillet 2021 mis à jour par: Julie Gutman, Kamuzu University of Health Sciences
L'objectif global de l'étude est de savoir si l'utilisation d'assistants de surveillance de la santé (HSA) pour l'administration d'un traitement préventif intermittent du paludisme chez les femmes enceintes (IPTp) peut augmenter la couverture de trois doses d'IPTp ou plus par rapport à l'administration d'IPTp uniquement dans les cliniques prénatales ( CPN), tout en améliorant ou en maintenant la fréquentation des CPN. Il s'agira d'un essai randomisé en grappes, comprenant un total de 20 établissements de santé (FS) qui seront assignés au hasard soit au groupe d'intervention (10) soit au groupe de non-intervention (10) ; tous les HSA affiliés à un ES seront dans le même groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte du projet L'OMS recommande l'utilisation du traitement préventif intermittent pendant la grossesse (TPIp) avec de la sulfadoxine-pyriméthamine (SP) pour prévenir les effets indésirables du paludisme pendant la grossesse. En 2012, dans un effort pour stimuler l'adoption, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a mis à jour sa politique promouvant l'initiation du TPIg-SP le plus tôt possible au cours du deuxième trimestre et à chaque visite planifiée en clinique prénatale (CPN) par la suite, tant que le les visites étaient espacées d'au moins un mois. Malgré cette recommandation, les progrès ont été lents et aucun pays d'Afrique subsaharienne n'a atteint l'objectif de couverture de 85 % fixé par l'Initiative présidentielle contre le paludisme (PMI). Le Malawi a été le premier pays à adopter le TPIp-SP, et bien qu'il ait obtenu des gains précoces, ceux-ci sont restés stagnants. La couverture de 2 doses d'IPTp-SP était de 42,9 % en 2004 (EDS), de 53,8 % en 2010 (EDS) et n'est restée qu'à 63 % en 2014 (MIS), malgré le fait que > 95 % des femmes en font 2 ou plus visites à la CPN, avec 44% faisant quatre visites ou plus, et malgré le fait que l'âge gestationnel médian à la première visite est de 5,6 mois. Il est clair qu'une nouvelle approche pour assurer une présentation plus précoce lors des CPN et augmenter l'administration du TPIg est nécessaire pour augmenter la couverture jusqu'à l'objectif de 85 %. La prestation communautaire du TPIp a été suggérée comme moyen d'améliorer la couverture, mais on craint que cela ne conduise également à une réduction des visites de soins prénatals (CPN). Ainsi, il est pertinent d'évaluer s'il existe un avantage à la prestation communautaire du TPIp-SP dans le cadre de la politique actuelle préconisant le TPIp à chaque visite prénatale, si cette approche est réalisable, tant du point de vue de la prestation de services que de la collecte de données, et s'assurer qu'il n'y a pas d'effet négatif sur la fréquentation des CPN avant le déploiement à grande échelle.

Objectifs de l'étude Objectif général : L'objectif général de l'étude est de savoir si l'utilisation d'assistants de surveillance de la santé (HSA) pour l'administration d'un traitement préventif intermittent du paludisme chez les femmes enceintes (IPTp) peut augmenter la couverture de trois doses d'IPTp ou plus par rapport à l'administration d'IPTp uniquement dans les cliniques prénatales (CPN), tout en améliorant ou en maintenant la fréquentation des CPN

Objectifs spécifiques Objectif principal

  1. Déterminer l'effet de la prestation du TPIp à base communautaire par les HSA par rapport à la prestation du TPIp en établissement sur la couverture du TPIp (y compris 1, 2, 3 et 4 doses) et la couverture des soins prénatals (y compris 1, 2, 3 et 4 visites) Objectifs secondaires
  2. Documenter le niveau de prestation de service par les HSA
  3. Évaluer les connaissances des femmes sur les HSA et les attitudes à l'égard de la réception du TPIp par un HSA
  4. Évaluer la faisabilité de l'intensification de la prestation communautaire du TPIp du point de vue du personnel de l'établissement de santé et des HSA.
  5. Évaluer l'acceptabilité de la prestation communautaire du TPIg par le personnel de l'établissement de santé, les HSA et les femmes.
  6. Évaluer les facteurs susceptibles d'affecter l'intensification de la prestation communautaire du TPIg du point de vue du personnel de l'établissement de santé, des HSA et des femmes.
  7. Évaluer les coûts différentiels de la prestation de TPIp à base communautaire par rapport à la prestation de TPIp à base de HF du point de vue des prestataires et des ménages.

Méthodologie Conception de l'étude : Il s'agira d'un essai randomisé en grappes, comprenant un total de 20 établissements de santé (ES) qui seront assignés au hasard soit au groupe d'intervention (10) soit au groupe de non-intervention (10) ; tous les HSA affiliés à un ES seront dans le même groupe.

L'étude utilisera des enquêtes transversales initiales et finales auprès des ménages, des entretiens approfondis à mi-parcours et après l'intervention avec le personnel des établissements de santé et les HSA, des entretiens approfondis avant et après l'intervention avec les femmes et des discussions de groupe avec les HSA pour atteindre les objectifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1447

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Liwonde, Malawi
        • Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 49 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes enceintes:

  • Toutes les femmes enceintes résidant dans la zone de l'étude sont éligibles pour recevoir la SP des HSA, à l'exception des femmes séropositives.
  • Pour être incluses dans la partie question des femmes des enquêtes de base et finales auprès des ménages, les femmes doivent être âgées de 16 à 49 ans, avoir été enceintes/accoucher au cours des 12 mois précédents, consentir à participer et seront éligibles pour l'inclusion dans les enquêtes, quel que soit le lieu où la femme a accouché (c'est-à-dire à domicile ou dans un établissement). Toutes les femmes enceintes/récemment enceintes seront incluses dans l'enquête transversale, mais la taille de l'échantillon est calculée afin d'identifier celles qui ont achevé leur grossesse au cours des 12 derniers mois. Il y avait un très court sous-ensemble de questions démographiques et de connaissances qui seront posées à tous les ménages au cours des enquêtes de référence et finales, qu'il y ait ou non des femmes récemment enceintes dans le ménage.

Fournisseurs:

  • Dans chaque établissement, nous sélectionnerons au hasard un prestataire de soins prénatals ayant au moins six mois d'expérience professionnelle
  • Superviseur HSA
  • Responsable de l'établissement de santé

HSA :

• Tous les HSA travaillant dans les zones d'étude seront éligibles ; nous en sélectionnerons au moins 36 au hasard pour participer aux entretiens et aux discussions des groupes de discussion.

Critère d'exclusion:

Femmes enceintes : les femmes qui ont accouché au cours des 12 derniers mois, mais qui ont moins de 16 ans ou plus de 49 ans seront exclues. Celles qui ont accouché pour la dernière fois il y a plus de douze mois seront exclues des questions d'enquête spécifiques aux femmes récemment enceintes, mais pourront répondre à des questions liées à la perception de la communauté ou à la démographie générale. Pour la recherche qualitative, les mêmes critères seront utilisés.

Prestataires des établissements de santé : ceux qui travaillent dans le service de santé depuis moins de six mois ne seront pas interrogés en raison de leurs faibles niveaux d'expérience pertinente ou d'exposition à l'intervention.

HSA : Tous les HSA sont éligibles pour participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
IPTp délivré à la clinique prénatale
Expérimental: Intervention
IPTp délivré par les HSA
Les femmes enceintes auront la possibilité de recevoir le TPIp-SP des assistants de surveillance de la santé (HSA). La SP est recommandée au Malawi pour la prévention du paludisme pendant la grossesse, mais elle n'est actuellement disponible que dans les cliniques prénatales.
Autres noms:
  • TPIp communautaire (cIPTp)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
3 doses ou plus d'IPTp (IPTp3+)
Délai: jusqu'à la fin des études, 18 mois
Proportion de femmes récemment enceintes ayant reçu au moins 3 doses de TPIp
jusqu'à la fin des études, 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doses de TPIp reçues
Délai: jusqu'à la fin des études, 18 mois
Proportion de femmes ayant reçu 1, 2 ou 4 doses ou plus de TPI
jusqu'à la fin des études, 18 mois
Doses de TPIp délivrées par CPN
Délai: jusqu'à la fin des études, 18 mois
Proportion de doses délivrées par la HSA vs à la CPN
jusqu'à la fin des études, 18 mois
Nombre total de consultations prénatales
Délai: jusqu'à la fin des études, 18 mois
proportion de femmes ayant effectué 1, 2, 3, 4 visites prénatales ou plus
jusqu'à la fin des études, 18 mois
Âge gestationnel au premier TPIp
Délai: jusqu'à la fin des études, 18 mois
âge gestationnel au moment de la première CPN et à la 1ère dose de TPIp
jusqu'à la fin des études, 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jobiba Chinkhumba, MBBS PhD, Malaria Alert Center, Malawi College of Medicine
  • Chercheur principal: Julie Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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