- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03376217
Évaluation de l'efficacité de la prestation communautaire du traitement préventif intermittent pendant la grossesse (TPIp) au Malawi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte du projet L'OMS recommande l'utilisation du traitement préventif intermittent pendant la grossesse (TPIp) avec de la sulfadoxine-pyriméthamine (SP) pour prévenir les effets indésirables du paludisme pendant la grossesse. En 2012, dans un effort pour stimuler l'adoption, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a mis à jour sa politique promouvant l'initiation du TPIg-SP le plus tôt possible au cours du deuxième trimestre et à chaque visite planifiée en clinique prénatale (CPN) par la suite, tant que le les visites étaient espacées d'au moins un mois. Malgré cette recommandation, les progrès ont été lents et aucun pays d'Afrique subsaharienne n'a atteint l'objectif de couverture de 85 % fixé par l'Initiative présidentielle contre le paludisme (PMI). Le Malawi a été le premier pays à adopter le TPIp-SP, et bien qu'il ait obtenu des gains précoces, ceux-ci sont restés stagnants. La couverture de 2 doses d'IPTp-SP était de 42,9 % en 2004 (EDS), de 53,8 % en 2010 (EDS) et n'est restée qu'à 63 % en 2014 (MIS), malgré le fait que > 95 % des femmes en font 2 ou plus visites à la CPN, avec 44% faisant quatre visites ou plus, et malgré le fait que l'âge gestationnel médian à la première visite est de 5,6 mois. Il est clair qu'une nouvelle approche pour assurer une présentation plus précoce lors des CPN et augmenter l'administration du TPIg est nécessaire pour augmenter la couverture jusqu'à l'objectif de 85 %. La prestation communautaire du TPIp a été suggérée comme moyen d'améliorer la couverture, mais on craint que cela ne conduise également à une réduction des visites de soins prénatals (CPN). Ainsi, il est pertinent d'évaluer s'il existe un avantage à la prestation communautaire du TPIp-SP dans le cadre de la politique actuelle préconisant le TPIp à chaque visite prénatale, si cette approche est réalisable, tant du point de vue de la prestation de services que de la collecte de données, et s'assurer qu'il n'y a pas d'effet négatif sur la fréquentation des CPN avant le déploiement à grande échelle.
Objectifs de l'étude Objectif général : L'objectif général de l'étude est de savoir si l'utilisation d'assistants de surveillance de la santé (HSA) pour l'administration d'un traitement préventif intermittent du paludisme chez les femmes enceintes (IPTp) peut augmenter la couverture de trois doses d'IPTp ou plus par rapport à l'administration d'IPTp uniquement dans les cliniques prénatales (CPN), tout en améliorant ou en maintenant la fréquentation des CPN
Objectifs spécifiques Objectif principal
- Déterminer l'effet de la prestation du TPIp à base communautaire par les HSA par rapport à la prestation du TPIp en établissement sur la couverture du TPIp (y compris 1, 2, 3 et 4 doses) et la couverture des soins prénatals (y compris 1, 2, 3 et 4 visites) Objectifs secondaires
- Documenter le niveau de prestation de service par les HSA
- Évaluer les connaissances des femmes sur les HSA et les attitudes à l'égard de la réception du TPIp par un HSA
- Évaluer la faisabilité de l'intensification de la prestation communautaire du TPIp du point de vue du personnel de l'établissement de santé et des HSA.
- Évaluer l'acceptabilité de la prestation communautaire du TPIg par le personnel de l'établissement de santé, les HSA et les femmes.
- Évaluer les facteurs susceptibles d'affecter l'intensification de la prestation communautaire du TPIg du point de vue du personnel de l'établissement de santé, des HSA et des femmes.
- Évaluer les coûts différentiels de la prestation de TPIp à base communautaire par rapport à la prestation de TPIp à base de HF du point de vue des prestataires et des ménages.
Méthodologie Conception de l'étude : Il s'agira d'un essai randomisé en grappes, comprenant un total de 20 établissements de santé (ES) qui seront assignés au hasard soit au groupe d'intervention (10) soit au groupe de non-intervention (10) ; tous les HSA affiliés à un ES seront dans le même groupe.
L'étude utilisera des enquêtes transversales initiales et finales auprès des ménages, des entretiens approfondis à mi-parcours et après l'intervention avec le personnel des établissements de santé et les HSA, des entretiens approfondis avant et après l'intervention avec les femmes et des discussions de groupe avec les HSA pour atteindre les objectifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Liwonde, Malawi
- Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femmes enceintes:
- Toutes les femmes enceintes résidant dans la zone de l'étude sont éligibles pour recevoir la SP des HSA, à l'exception des femmes séropositives.
- Pour être incluses dans la partie question des femmes des enquêtes de base et finales auprès des ménages, les femmes doivent être âgées de 16 à 49 ans, avoir été enceintes/accoucher au cours des 12 mois précédents, consentir à participer et seront éligibles pour l'inclusion dans les enquêtes, quel que soit le lieu où la femme a accouché (c'est-à-dire à domicile ou dans un établissement). Toutes les femmes enceintes/récemment enceintes seront incluses dans l'enquête transversale, mais la taille de l'échantillon est calculée afin d'identifier celles qui ont achevé leur grossesse au cours des 12 derniers mois. Il y avait un très court sous-ensemble de questions démographiques et de connaissances qui seront posées à tous les ménages au cours des enquêtes de référence et finales, qu'il y ait ou non des femmes récemment enceintes dans le ménage.
Fournisseurs:
- Dans chaque établissement, nous sélectionnerons au hasard un prestataire de soins prénatals ayant au moins six mois d'expérience professionnelle
- Superviseur HSA
- Responsable de l'établissement de santé
HSA :
• Tous les HSA travaillant dans les zones d'étude seront éligibles ; nous en sélectionnerons au moins 36 au hasard pour participer aux entretiens et aux discussions des groupes de discussion.
Critère d'exclusion:
Femmes enceintes : les femmes qui ont accouché au cours des 12 derniers mois, mais qui ont moins de 16 ans ou plus de 49 ans seront exclues. Celles qui ont accouché pour la dernière fois il y a plus de douze mois seront exclues des questions d'enquête spécifiques aux femmes récemment enceintes, mais pourront répondre à des questions liées à la perception de la communauté ou à la démographie générale. Pour la recherche qualitative, les mêmes critères seront utilisés.
Prestataires des établissements de santé : ceux qui travaillent dans le service de santé depuis moins de six mois ne seront pas interrogés en raison de leurs faibles niveaux d'expérience pertinente ou d'exposition à l'intervention.
HSA : Tous les HSA sont éligibles pour participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
IPTp délivré à la clinique prénatale
|
|
|
Expérimental: Intervention
IPTp délivré par les HSA
|
Les femmes enceintes auront la possibilité de recevoir le TPIp-SP des assistants de surveillance de la santé (HSA).
La SP est recommandée au Malawi pour la prévention du paludisme pendant la grossesse, mais elle n'est actuellement disponible que dans les cliniques prénatales.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
3 doses ou plus d'IPTp (IPTp3+)
Délai: jusqu'à la fin des études, 18 mois
|
Proportion de femmes récemment enceintes ayant reçu au moins 3 doses de TPIp
|
jusqu'à la fin des études, 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Doses de TPIp reçues
Délai: jusqu'à la fin des études, 18 mois
|
Proportion de femmes ayant reçu 1, 2 ou 4 doses ou plus de TPI
|
jusqu'à la fin des études, 18 mois
|
|
Doses de TPIp délivrées par CPN
Délai: jusqu'à la fin des études, 18 mois
|
Proportion de doses délivrées par la HSA vs à la CPN
|
jusqu'à la fin des études, 18 mois
|
|
Nombre total de consultations prénatales
Délai: jusqu'à la fin des études, 18 mois
|
proportion de femmes ayant effectué 1, 2, 3, 4 visites prénatales ou plus
|
jusqu'à la fin des études, 18 mois
|
|
Âge gestationnel au premier TPIp
Délai: jusqu'à la fin des études, 18 mois
|
âge gestationnel au moment de la première CPN et à la 1ère dose de TPIp
|
jusqu'à la fin des études, 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jobiba Chinkhumba, MBBS PhD, Malaria Alert Center, Malawi College of Medicine
- Chercheur principal: Julie Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
Publications et liens utiles
Publications générales
- Okeibunor JC, Orji BC, Brieger W, Ishola G, Otolorin E', Rawlins B, Ndekhedehe EU, Onyeneho N, Fink G. Preventing malaria in pregnancy through community-directed interventions: evidence from Akwa Ibom State, Nigeria. Malar J. 2011 Aug 5;10:227. doi: 10.1186/1475-2875-10-227.
- Ndyomugyenyi R, Tukesiga E, Katamanywa J. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy (IPTp): participation of community-directed distributors of ivermectin for onchocerciasis improves IPTp access in Ugandan rural communities. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2009 Dec;103(12):1221-8. doi: 10.1016/j.trstmh.2009.03.006. Epub 2009 May 20.
- Mbonye AK, Magnussen P, Bygbjerg IB. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy: the effect of new delivery approaches on access and compliance rates in Uganda. Trop Med Int Health. 2007 Apr;12(4):519-31. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01819.x.
- Msyamboza KP, Savage EJ, Kazembe PN, Gies S, Kalanda G, D'Alessandro U, Brabin BJ. Community-based distribution of sulfadoxine-pyrimethamine for intermittent preventive treatment of malaria during pregnancy improved coverage but reduced antenatal attendance in southern Malawi. Trop Med Int Health. 2009 Feb;14(2):183-9. doi: 10.1111/j.1365-3156.2008.02197.x. Epub 2009 Jan 15.
- Gies S, Coulibaly SO, Ky C, Ouattara FT, Brabin BJ, D'Alessandro U. Community-based promotional campaign to improve uptake of intermittent preventive antimalarial treatment in pregnancy in Burkina Faso. Am J Trop Med Hyg. 2009 Mar;80(3):460-9.
- Rubenstein BL, Chinkhumba J, Chilima E, Kwizombe C, Malpass A, Cash S, Wright K, Troell P, Nsona H, Kachale F, Ali D, Kaunda E, Lankhulani S, Kayange M, Mathanga DP, Munthali J, Gutman JR. A cluster randomized trial of delivery of intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy at the community level in Malawi. Malar J. 2022 Jun 21;21(1):195. doi: 10.1186/s12936-022-04216-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.08/17/2232
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Paludisme pendant la grossesse
-
Medicines for Malaria VentureComplétéVolontaires en bonne santé | Malaria Falciparum | Malaria VivaxÉtats-Unis
-
Strathmore UniversityKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program; Medicines for Malaria... et autres collaborateursComplété
-
Federal University of Minas GeraisUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo et autres collaborateursPas encore de recrutement
-
Centers for Disease Control and PreventionNational Institute of Health, PeruComplétéMalaria FalciparumPérou
-
R. Kiplin GuyUniversity of Minnesota; Congressionally Directed Medical Research Programs; Global Health Innovative Technology FundPas encore de recrutementPaludisme | Malaria Vivax | Guérison RadicalePérou
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineInstitut Pasteur; Institut Pasteur de Madagascar; Armauer Hansen Research Institute...RecrutementPlasmodium falciparum | Plasmodium Vivax | Malaria Falciparum | Malaria VivaxMadagascar, Ethiopie
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)RecrutementPaludisme | Paludisme Parasitémie asymptomatique | Malaria Falciparum | Transmission du paludismeGhana
-
Sanaria Inc.Stanford University; Leiden University; UCLA David Geffen School of Medicine... et autres collaborateursRecrutement
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRecrutementFécondation In Vitro | Traitement de fécondation in vitro (FIV) | Vieillissement ovarien | Résultat de la fécondation in vitroÉtats-Unis
-
Clinton Health Access Initiative Inc.Complété