- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03376217
Оценка эффективности прерывистого профилактического лечения беременных (IPTp) по месту жительства в Малави
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория проекта ВОЗ рекомендует использовать прерывистое профилактическое лечение во время беременности (IPTp) сульфадоксин-пириметамином (SP) для предотвращения неблагоприятных последствий малярии во время беременности. В 2012 г., стремясь увеличить охват, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) обновила свою политику, поощряющую начало ИПТп-СП как можно раньше во втором триместре и при каждом последующем посещении плановой дородовой консультации (ДНК), если визиты были с интервалом не менее одного месяца. Несмотря на эту рекомендацию, прогресс был медленным, и ни одна африканская страна к югу от Сахары не достигла целевого показателя охвата 85%, установленного Президентской инициативой по борьбе с малярией (PMI). Малави была первой страной, принявшей IPTp-SP, и хотя у нее были первые успехи, они остались на прежнем уровне. Охват 2 дозами ИПТп-СП составлял 42,9% в 2004 г. (МДИ), 53,8% в 2010 г. (МДИ) и оставался лишь 63% по состоянию на 2014 г. (ИСУ), несмотря на то, что >95% женщин получают 2 и более доз. визитов в ДРП, при этом 44% совершают четыре и более визитов, и это несмотря на то, что медиана гестационного возраста при первом посещении составляет 5,6 мес. Очевидно, что для повышения охвата до целевого показателя 85% необходим новый подход, обеспечивающий более раннее обращение в ДРП и увеличение доставки ИПТп. Предоставление ИПТ по месту жительства было предложено в качестве средства для улучшения охвата, однако есть опасения, что это также может привести к сокращению посещений дородовой помощи (ДРП). Таким образом, уместно оценить, есть ли польза от предоставления ИПТ-СП по месту жительства в соответствии с текущей политикой пропаганды ИПТ-п при каждом посещении ДРП, осуществим ли этот подход как с точки зрения предоставления услуг, так и сбора данных, и перед широкомасштабным развертыванием убедитесь, что это не оказывает неблагоприятного воздействия на посещаемость ДРП.
Цели исследования Широкая цель: Общая цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, может ли использование помощников по наблюдению за здоровьем (HSA) для прерывистого профилактического лечения малярии у беременных женщин (IPTp) увеличить охват тремя или более дозами IPTp по сравнению с проведением IPTp. только в женских консультациях (ДНК), в то же время улучшая или поддерживая посещаемость ДЖК
Конкретные цели Основная цель
- Определить влияние проведения ИПТп по месту жительства с помощью HSA по сравнению с проведением ИПТп в учреждении на охват ИПТп (включая 1, 2, 3 и 4 дозы) и охват ДРП (включая 1, 2, 3 и 4 посещения) Второстепенные цели
- Документируйте уровень предоставления услуг HSA
- Оценить знания женщин о HSA и их отношение к получению ИПТ от HSA
- Оценить осуществимость расширения масштабов предоставления ИПТп в сообществе с точки зрения персонала медицинского учреждения и HSA.
- Оцените приемлемость проведения ИПТп по месту жительства персоналом медицинского учреждения, HSA и женщинами.
- Оцените факторы, которые могут повлиять на расширение масштабов предоставления ПЛИ по месту жительства с точки зрения персонала учреждения здравоохранения, HSA и женщин.
- Оцените дополнительные затраты на предоставление ИПТп по месту жительства по сравнению с предоставлением ИПТп на основе ВЧ как с точки зрения поставщика услуг, так и с точки зрения домохозяйства.
Методология Дизайн исследования: Это будет кластерное рандомизированное исследование, включающее в общей сложности 20 медицинских учреждений (HF), которые будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (10), либо в группу невмешательства (10); все HSA, связанные с HF, будут в одной группе.
В исследовании будут использованы перекрестные обследования домохозяйств исходного и конечного уровня, глубинные интервью в середине и после вмешательства с персоналом медицинского учреждения и HSA, углубленные интервью с женщинами до и после вмешательства, а также обсуждения в фокус-группах с HSA для достижения цели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Liwonde, Малави
- Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины:
- Все беременные женщины, проживающие в зоне охвата исследования, имеют право на получение СП от HSA, за исключением ВИЧ-позитивных женщин.
- Чтобы быть включенными в часть вопросов для женщин базового и конечного обследований домохозяйств, женщины должны быть в возрасте от 16 до 49 лет, иметь беременность/роды в течение предыдущих 12 месяцев, дать согласие на участие и иметь право на включение. в обследованиях независимо от того, где женщина рожала (т. е. дома или в учреждении). В поперечное обследование будут включены все беременные/недавно беременные женщины, но размер выборки рассчитывается для выявления тех, у кого беременность завершилась за последние 12 месяцев. Был очень короткий набор демографических и информационных вопросов, которые будут заданы всем домохозяйствам во время исходного и конечного обследований, независимо от того, есть ли в домохозяйстве недавно беременные женщины.
Провайдеры:
- В каждом учреждении мы случайным образом выберем одного поставщика ДРП с опытом работы не менее шести месяцев.
- супервайзер HSA
- Ответственное учреждение здравоохранения
АСП:
• Все HSA, работающие в изучаемых областях, будут иметь право; мы выберем не менее 36 случайным образом для участия в интервью и обсуждениях в фокус-группах.
Критерий исключения:
Беременные женщины: женщины, у которых были роды в течение последних 12 месяцев, но им меньше 16 или больше 49 лет, будут исключены. Те, кто в последний раз родил ребенка более двенадцати месяцев назад, будут исключены из вопросов опроса, касающихся недавно беременных женщин, но могут ответить на вопросы, связанные с восприятием сообщества или общей демографией. Для качественного исследования будут использоваться те же критерии.
Медицинские работники: лица, проработавшие в системе здравоохранения менее шести месяцев, не будут опрошены из-за низкого уровня соответствующего опыта или воздействия вмешательства.
HSA: Все HSA имеют право участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
ИПТп в женской консультации
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
IPTp, предоставляемый HSA
|
Беременные женщины будут иметь возможность получить IPTp-SP от помощников по наблюдению за здоровьем (HSA).
SP рекомендуется в Малави для профилактики малярии во время беременности, но в настоящее время он доступен только в дородовых женских консультациях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3 или более доз ИПТп (ИПТп3+)
Временное ограничение: через завершение обучения, 18 месяцев
|
Доля недавно забеременевших женщин, получивших не менее 3 доз ИПТп
|
через завершение обучения, 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полученных доз ИПТп
Временное ограничение: через завершение обучения, 18 месяцев
|
Доля женщин, получивших 1, 2 или 4 или более дозы ПТИ
|
через завершение обучения, 18 месяцев
|
|
Дозы ИПТп, доставляемые АНК
Временное ограничение: через завершение обучения, 18 месяцев
|
Доля доз, доставленных HSA по сравнению с ANC
|
через завершение обучения, 18 месяцев
|
|
Всего посещений АНК
Временное ограничение: через завершение обучения, 18 месяцев
|
доля женщин, которые совершили 1, 2, 3, 4 или более посещений ДРП
|
через завершение обучения, 18 месяцев
|
|
Гестационный возраст на момент первого ИПТп
Временное ограничение: через завершение обучения, 18 месяцев
|
срок беременности на момент первой ДРП и первой дозы ИПТп
|
через завершение обучения, 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jobiba Chinkhumba, MBBS PhD, Malaria Alert Center, Malawi College of Medicine
- Главный следователь: Julie Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Okeibunor JC, Orji BC, Brieger W, Ishola G, Otolorin E', Rawlins B, Ndekhedehe EU, Onyeneho N, Fink G. Preventing malaria in pregnancy through community-directed interventions: evidence from Akwa Ibom State, Nigeria. Malar J. 2011 Aug 5;10:227. doi: 10.1186/1475-2875-10-227.
- Ndyomugyenyi R, Tukesiga E, Katamanywa J. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy (IPTp): participation of community-directed distributors of ivermectin for onchocerciasis improves IPTp access in Ugandan rural communities. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2009 Dec;103(12):1221-8. doi: 10.1016/j.trstmh.2009.03.006. Epub 2009 May 20.
- Mbonye AK, Magnussen P, Bygbjerg IB. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy: the effect of new delivery approaches on access and compliance rates in Uganda. Trop Med Int Health. 2007 Apr;12(4):519-31. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01819.x.
- Msyamboza KP, Savage EJ, Kazembe PN, Gies S, Kalanda G, D'Alessandro U, Brabin BJ. Community-based distribution of sulfadoxine-pyrimethamine for intermittent preventive treatment of malaria during pregnancy improved coverage but reduced antenatal attendance in southern Malawi. Trop Med Int Health. 2009 Feb;14(2):183-9. doi: 10.1111/j.1365-3156.2008.02197.x. Epub 2009 Jan 15.
- Gies S, Coulibaly SO, Ky C, Ouattara FT, Brabin BJ, D'Alessandro U. Community-based promotional campaign to improve uptake of intermittent preventive antimalarial treatment in pregnancy in Burkina Faso. Am J Trop Med Hyg. 2009 Mar;80(3):460-9.
- Rubenstein BL, Chinkhumba J, Chilima E, Kwizombe C, Malpass A, Cash S, Wright K, Troell P, Nsona H, Kachale F, Ali D, Kaunda E, Lankhulani S, Kayange M, Mathanga DP, Munthali J, Gutman JR. A cluster randomized trial of delivery of intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy at the community level in Malawi. Malar J. 2022 Jun 21;21(1):195. doi: 10.1186/s12936-022-04216-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.08/17/2232
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Малярия во время беременности
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationЕще не набираютПрочностные свойства аорты in vivo | Прочностные свойства аорты in vitro | Регрессионная модель прочностных свойств аорты in vitro и in vitroРоссийская Федерация
-
Universitair Ziekenhuis BrusselРекрутингСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
AllerganЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйin vitro созревание | Прайминг ФСГВьетнам
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptЗавершенныйРазвитие человеческого эмбриона in vitroЕгипет
-
Terumo BCTЗавершенныйПроверка устройства на производительность in-vivoСоединенные Штаты
-
Terumo BCTЗавершенныйПроверка устройства на производительность in-vivoСоединенные Штаты
-
Rabin Medical CenterЗавершенныйОплодотворение in vitro и факторы свертывания кровиИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйВалидация турбидометрического анализа агрегации тромбоцитов in-vitro