使用 Stratamark™ 预防和治疗妊娠纹
Stratamark®（创新型自干硅凝胶）治疗和预防狭窄纹的疗效、安全性和耐受性评估
妊娠纹（妊娠纹）是一种疤痕，是怀孕、肥胖的自然结果，在某些情况下是由于青春期或使用类固醇引起的。 对于一些人来说，妊娠纹不会造成问题，但在许多情况下，它们会导致身体症状，如瘙痒、压痛和疼痛。 对于许多人来说，妊娠纹也很尴尬，并且会对患者的情绪和自尊产生不利影响。 妊娠纹最常出现在腹部、乳房和大腿上。
外用硅凝胶是近三十年前开发的，用于治疗广泛的增生性疤痕（异常疤痕，可能是红色或凸起/凹陷发痒或疼痛）。 从那时起，它已成功用于大多数疤痕类型。 . 由于妊娠纹是疤痕的一种形式，因此人们认为外用硅凝胶也可能对这种疤痕类型有帮助。 Stratamark™ 是使用凝胶形式的不同形式的有机硅聚合物开发的，干燥后形成非常薄且柔韧的有机硅凝胶片，使其成为治疗和预防妊娠纹的便捷疗法。
这项临床研究的目的是证明或反驳 Stratamark™ 在预防和治疗妊娠纹方面的功效、安全性和耐受性。 此外，从这项研究中获得的知识可能对许多未来的患者有益
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
预防组 - 纳入标准：
- 进入妊娠晚期（26-28 周，访问 1）的健康孕妇（未经产或经产）
- 参加试验时腹部无纹
预防组 - 排除标准：
- 任何重大的医疗或手术状况
- 目前的药物可能会干扰研究结果或改变皮肤对治疗的反应
治疗组 - 纳入标准：
• 确认产后腹部 SD
治疗组 - 排除标准：
- 任何重大的医疗或手术状况
- 目前的药物可能会干扰研究结果或改变皮肤对治疗的反应
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
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用于预防和治疗妊娠纹的成膜敷料。
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实验性的：预防
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用于预防和治疗妊娠纹的成膜敷料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预防妊娠纹的产品功效
大体时间：5个月
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研究人员评估了接受 Stratamark 治疗的患者与基于文献的对照组的妊娠纹患病率。 测量工具：妊娠纹出现的二分法（0 无妊娠纹 - 1 出现妊娠纹）。 |
5个月
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治疗妊娠纹的产品功效
大体时间：6个月
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从基线到最后一次评估，研究人员评估了接受 Stratamark 治疗的患者妊娠纹严重程度的改善情况。 测量工具：妊娠纹严重程度李克特量表（0 至 6 - 0 为无妊娠纹，6 为严重）。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预防妊娠纹的严重程度
大体时间：5个月
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研究人员评估了预防患者妊娠纹的严重程度。 测量工具：妊娠纹严重程度李克特量表（0 至 6 - 0 为无妊娠纹，6 为严重）。 |
5个月
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预防妊娠纹的患者产品评估
大体时间：5个月
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患者对产品功效、耐受性、易用性和试验完成时的皮肤感觉的感知。 测量工具：产品评价用李克特量表（0～4分——0分不满意，4分优秀）。 |
5个月
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治疗妊娠纹的产品功效
大体时间：6个月
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从基线到最后一次评估，研究人员评估了接受 Stratamark 治疗的患者妊娠纹颜色的改善。 测量工具：用于妊娠纹颜色评估的李克特量表（-4 至 +4 - -4 与周围皮肤相比为纯白色，+4 为紫色）。 0 是正常肤色，被认为是最佳值。 |
6个月
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治疗妊娠纹的产品功效
大体时间：6个月
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研究人员评估了从基线到最后一次评估期间接受 Stratamark 治疗的患者妊娠纹瘙痒症的改善情况。 测量工具：用于妊娠纹瘙痒评估的李克特量表（0-10 - 0 为无瘙痒，10 为最严重的瘙痒）。 |
6个月
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治疗妊娠纹的患者产品评估
大体时间：6个月
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患者对产品功效、耐受性、易用性和试验完成时的皮肤感觉的感知。 测量工具：产品评价用李克特量表（0～4分——0分不满意，4分优秀）。 |
6个月
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治疗中妊娠纹的患者评价
大体时间：6个月
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试验完成时患者感知到的颜色变化和妊娠纹的显着性。 测量工具：用于妊娠纹患者评估的李克特量表（-4 至 +4 - -4 严重得多，+4 被清除）。 |
6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- SPASK01AU001
- SSA/13/WCHN/42 (其他标识符：WCHN Human Research Ethics Committee)
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