Prevenção e tratamento de estrias com Stratamark™
Avaliação da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Stratamark® (Inovador Gel de Silicone Autosecativo) no Tratamento e Prevenção de Estrias Distensas
As estrias (estrias distensas) são uma forma de cicatriz que é um resultado natural da gravidez, obesidade e, em alguns casos, ocorrem devido à puberdade ou ao uso de esteroides. Para algumas pessoas, as estrias não causam problemas, mas em muitas circunstâncias podem causar sintomas físicos como coceira, sensibilidade e dor. Para muitas pessoas, as estrias também são embaraçosas e podem ter efeitos prejudiciais sobre o humor e a auto-estima do paciente. As estrias que resultam da gravidez ocorrem mais comumente no abdômen, seios e coxas.
O gel de silicone tópico foi desenvolvido há quase trinta anos para ser usado no tratamento de cicatrizes hipertróficas generalizadas (cicatrizes anormais, que podem ser vermelhas ou elevadas/deprimidas, coceira ou dor). Desde então tem sido usado com sucesso na maioria dos tipos de cicatriz. . Como as estrias são uma forma de cicatriz, acredita-se que o gel de silicone tópico também pode ser útil para esse tipo de cicatriz. Stratamark™ foi desenvolvido usando diferentes formas de polímeros de silicone, em formato de gel, que seca para formar uma folha de gel de silicone muito fina e flexível tornando-se uma terapia conveniente para o tratamento e prevenção de estrias.
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é provar ou refutar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Stratamark™ na prevenção e tratamento de estrias. Além disso, o conhecimento adquirido com este estudo pode ser benéfico para muitos futuros pacientes
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Braço de prevenção - Critérios de inclusão:
- Mulher grávida saudável (nulípara ou multípara) entrando no terceiro trimestre (26-28 semanas, visita 1)
- Não ter estrias no abdômen no momento da inscrição no estudo
Braço de prevenção - Critérios de exclusão:
- Quaisquer condições médicas ou cirúrgicas significativas
- Medicamentos atuais que podem interferir nos resultados do estudo ou alterar a resposta da pele à terapia
Braço de tratamento - Critérios de inclusão:
• SD confirmada em seu abdômen após o parto
Braço de tratamento - Critérios de exclusão:
- Quaisquer condições médicas ou cirúrgicas significativas
- Medicamentos atuais que podem interferir nos resultados do estudo ou alterar a resposta da pele à terapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
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Curativo filmogênico para prevenção e tratamento de estrias.
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Experimental: Prevenção
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Curativo filmogênico para prevenção e tratamento de estrias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do produto na prevenção de estrias
Prazo: 5 meses
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Prevalência de estrias avaliada pelo investigador nos pacientes tratados com Stratamark versus um grupo de controle baseado na literatura. Ferramenta de medição: escala dicotômica para ocorrência de estrias (0 sem estrias - 1 aparecimento de estrias). |
5 meses
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Eficácia do produto no tratamento de estrias
Prazo: 6 meses
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Melhoria avaliada pelo investigador na gravidade das estrias de pacientes tratados com Stratamark desde o início até a última avaliação. Ferramenta de medição: escala likert para a gravidade das estrias (0 a 6 - 0 sem estrias e 6 severas). |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade das estrias desenvolvidas na prevenção
Prazo: 5 meses
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Gravidade avaliada pelo investigador das estrias desenvolvidas em pacientes de prevenção. Ferramenta de medição: escala likert para a gravidade das estrias (0 a 6 - 0 sem estrias e 6 severas). |
5 meses
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Avaliação do produto do paciente na prevenção de estrias
Prazo: 5 meses
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Eficácia do produto percebida pelo paciente, tolerabilidade, facilidade de uso e sensação na pele na conclusão do estudo. Ferramenta de medição: escala likert para avaliação do produto (0 a 4 - 0 sendo insatisfatório e 4 excelente). |
5 meses
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Eficácia do produto no tratamento de estrias
Prazo: 6 meses
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Melhoria avaliada pelo investigador na cor das estrias de pacientes tratados com Stratamark desde o início até a última avaliação. Ferramenta de medição: escala likert para avaliação da cor das estrias (-4 a +4 - -4 sendo totalmente branco em comparação com a pele ao redor e +4 sendo roxo). 0 sendo a cor da pele normal, é considerado o valor ideal. |
6 meses
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Eficácia do produto no tratamento de estrias
Prazo: 6 meses
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Melhoria avaliada pelo investigador no prurido de estrias de pacientes tratados com Stratamark desde o início até a última avaliação. Ferramenta de medição: escala likert para avaliação de prurido em estrias (0-10 - 0 sendo nenhum prurido e 10 sendo o pior prurido possível). |
6 meses
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Avaliação do produto do paciente no tratamento de estrias
Prazo: 6 meses
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Eficácia do produto percebida pelo paciente, tolerabilidade, facilidade de uso e sensação na pele na conclusão do estudo. Ferramenta de medição: escala likert para avaliação do produto (0 a 4 - 0 sendo insatisfatório e 4 excelente). |
6 meses
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Avaliação do paciente sobre estrias em tratamento
Prazo: 6 meses
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Mudança percebida pelo paciente na cor e percepção das estrias na conclusão do teste. Ferramenta de medição: escala likert para avaliação do paciente com estrias (-4 a +4 - -4 sendo muito pior e +4 sendo eliminado). |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPASK01AU001
- SSA/13/WCHN/42 (Outro identificador: WCHN Human Research Ethics Committee)
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