Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging og behandling av strekkmerker med Stratamark™

19. desember 2017 oppdatert av: Stratpharma AG

Vurdering av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Stratamark® (innovativ selvtørkende silikongel) i behandling og forebygging av Striae Distensae

Strekkmerker (striae distensae) er en form for arrdannelse som er et naturlig resultat av graviditet, fedme og i noen tilfeller oppstår på grunn av pubertet eller bruk av steroider. For noen mennesker forårsaker ikke strekkmerkene et problem, men i mange tilfeller kan de forårsake fysiske symptomer som kløe, ømhet og smerte. For mange mennesker er strekkmerker også pinlige og kan ha skadelige effekter på pasientens humør og selvtillit. Strekkmerker som følge av graviditet forekommer oftest på magen, brystene og lårene.

Aktuell silikongel ble utviklet for nesten tretti år siden for å brukes i behandling av utbredte hypertrofiske arr (unormale arr, som kan være røde eller hevet/deprimert, kløende eller smertefullt). Siden denne tiden har den blitt brukt med hell på de fleste arrtyper. . Siden strekkmerker er en form for arrdannelse, antas det at lokal silikongel også kan være nyttig for denne arrtypen. Stratamark™ er utviklet ved bruk av forskjellige former for silikonpolymerer, i et gelformat, som tørker for å danne et veldig tynt og fleksibelt silikongelark som gjør det til en praktisk terapi for behandling og forebygging av strekkmerker.

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å bevise eller motbevise effekten, sikkerheten og tolerabiliteten til Stratamark™ i forebygging og behandling av strekkmerker. I tillegg kan kunnskapen fra denne studien være til nytte for mange fremtidige pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Forebyggingsarm – Inkluderingskriterier:

  • Frisk gravid kvinne (nulliparøs eller multiparøs) som går inn i tredje trimester (26-28 uker, besøk 1)
  • Ikke ha striae på magen på tidspunktet for prøveregistrering

Forebyggingsarm – Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle betydelige medisinske eller kirurgiske tilstander
  • Aktuelle medisiner som kan forstyrre studieresultater eller endre hudens respons på terapi

Behandlingsarm - Inklusjonskriterier:

• Bekreftet SD på magen etter levering

Behandlingsarm - Eksklusjonskriterier:

  • Eventuelle betydelige medisinske eller kirurgiske tilstander
  • Aktuelle medisiner som kan forstyrre studieresultater eller endre hudens respons på terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Enhet: Stratamark®
Filmdannende bandasje for forebygging og behandling av strekkmerker.
Eksperimentell: Forebygging
Enhet: Stratamark®
Filmdannende bandasje for forebygging og behandling av strekkmerker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produktets effektivitet i forebygging av strekkmerker
Tidsramme: 5 måneder

Etterforskervurdert prevalens av strekkmerker hos pasientene behandlet med Stratamark vs. en litteraturbasert kontrollgruppe.

Måleverktøy: dikotom skala for forekomst av strekkmerker (0 ingen strekkmerker - 1 forekomst av strekkmerker).
5 måneder
Produktets effektivitet ved behandling av strekkmerker
Tidsramme: 6 måneder

Etterforskervurdert forbedring i alvorlighetsgraden av strekkmerker hos pasienter behandlet med Stratamark fra baseline til siste vurdering.

Måleverktøy: likert-skala for alvorlighetsgrad av strekkmerker (0 til 6 - 0 er ingen strekkmerker og 6 er alvorlig).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av strekkmerker utviklet i forebygging
Tidsramme: 5 måneder

Etterforskervurdert alvorlighetsgraden av strekkmerker utviklet hos forebyggende pasienter.

Måleverktøy: likert-skala for alvorlighetsgrad av strekkmerker (0 til 6 - 0 er ingen strekkmerker og 6 er alvorlig).
5 måneder
Pasientproduktevaluering i forebygging av strekkmerker
Tidsramme: 5 måneder

Pasientoppfattet produkteffektivitet, tolerabilitet, brukervennlighet og hudfølelse ved ferdigstillelse av prøven.

Måleverktøy: likert-skala for produktevaluering (0 til 4 - 0 er utilfredsstillende og 4 er utmerket).
5 måneder
Produktets effektivitet ved behandling av strekkmerker
Tidsramme: 6 måneder

Etterforskervurdert forbedring i fargen på strekkmerker hos pasienter behandlet med Stratamark fra baseline til siste vurdering.

Måleverktøy: likert-skala for fargevurdering av strekkmerker (-4 til +4 - -4 er skarp hvit sammenlignet med omkringliggende hud og +4 er lilla).

0 som er normal hudfarge, anses å være den optimale verdien.
6 måneder
Produktets effektivitet ved behandling av strekkmerker
Tidsramme: 6 måneder

Etterforsker-vurdert forbedring i strekkmerker pruritus hos pasienter behandlet med Stratamark fra baseline til siste vurdering.

Måleverktøy: likert skala for strekkmerker pruritus vurdering (0-10 - 0 er ingen kløe og 10 er verst mulig kløe).
6 måneder
Pasientproduktevaluering ved behandling av strekkmerker
Tidsramme: 6 måneder

Pasientoppfattet produkteffektivitet, tolerabilitet, brukervennlighet og følelse på huden ved ferdigstillelse av prøven.

Måleverktøy: likert-skala for produktevaluering (0 til 4 - 0 er utilfredsstillende og 4 er utmerket).
6 måneder
Pasientvurdering av strekkmerker i behandling
Tidsramme: 6 måneder

Pasientoppfattet endring i farge og merkbarhet av strekkmerker ved ferdigstillelse av forsøket.

Måleverktøy: likert-skala for pasientevaluering av strekkmerker (-4 til +4 - -4 er mye verre og +4 blir fjernet).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stratpharma AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPASK01AU001
  • SSA/13/WCHN/42 (Annen identifikator: WCHN Human Research Ethics Committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strekkmerke

Kliniske studier på Stratamark®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere