Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика и лечение растяжек с помощью Stratamark™

19 декабря 2017 г. обновлено: Stratpharma AG

Оценка эффективности, безопасности и переносимости Stratamark® (инновационного самовысыхающего силиконового геля) при лечении и профилактике растяжек

Растяжки (striae distensae) — это форма рубцевания, которая является естественным результатом беременности, ожирения, а в некоторых случаях возникает из-за полового созревания или употребления стероидов. Для некоторых людей растяжки не вызывают проблем, но во многих случаях они могут вызывать физические симптомы, такие как зуд, болезненность и боль. Многих людей растяжки также смущают и могут иметь пагубные последствия для настроения и самооценки пациента. Растяжки, возникающие в результате беременности, чаще всего появляются на животе, груди и бедрах.

Силиконовый гель для местного применения был разработан почти тридцать лет назад для лечения широко распространенных гипертрофических рубцов (аномальных рубцов, которые могут быть красными или приподнятыми/вдавленными, зудящими или болезненными). С тех пор он успешно используется на большинстве типов рубцов. . Поскольку растяжки являются формой рубцов, считается, что местный силиконовый гель также может быть полезен для этого типа рубцов. Stratamark™ был разработан с использованием различных форм силиконовых полимеров в формате геля, который при высыхании образует очень тонкий и гибкий слой силиконового геля, что делает его удобной терапией для лечения и профилактики растяжек.

Целью этого клинического исследования является подтверждение или опровержение эффективности, безопасности и переносимости Stratamark™ для профилактики и лечения растяжек. Кроме того, знания, полученные в ходе этого исследования, могут быть полезны многим будущим пациентам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

272

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Группа профилактики — критерии включения:

  • Здоровая беременная женщина (первородящая или повторнородящая), вступающая в третий триместр (26-28 недель, визит 1)
  • Отсутствие стрий на животе на момент регистрации в испытательном сроке

Группа профилактики — критерии исключения:

  • Любые серьезные медицинские или хирургические состояния
  • Существующие лекарства могут повлиять на результаты исследований или изменить реакцию кожи на терапию.

Группа лечения — критерии включения:

• Подтвержденный SD на животе после родов

Группа лечения — критерии исключения:

  • Любые серьезные медицинские или хирургические состояния
  • Существующие лекарства могут повлиять на результаты исследований или изменить реакцию кожи на терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Устройство: Стратамарк®
Пленкообразующая повязка для профилактики и лечения растяжек.
Экспериментальный: Профилактика
Устройство: Стратамарк®
Пленкообразующая повязка для профилактики и лечения растяжек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность продукта в предотвращении растяжек
Временное ограничение: 5 месяцев

Исследователи оценили распространенность растяжек у пациентов, получавших Stratamark, по сравнению с контрольной группой, основанной на литературных данных.

Инструмент измерения: дихотомическая шкала появления растяжек (0 растяжек нет - 1 появление растяжек).
5 месяцев
Эффективность продукта при лечении растяжек
Временное ограничение: 6 месяцев

Исследователи оценили уменьшение тяжести растяжек у пациентов, получавших Stratamark, по сравнению с исходным уровнем до последней оценки.

Инструмент измерения: шкала Лайкерта для оценки степени тяжести растяжек (от 0 до 6, где 0 означает отсутствие растяжек, а 6 — серьезную степень).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть растяжек, возникших в результате профилактики
Временное ограничение: 5 месяцев

Исследователи оценили тяжесть растяжек, развившихся у пациентов с профилактикой.

Инструмент измерения: шкала Лайкерта для оценки степени тяжести растяжек (от 0 до 6, где 0 означает отсутствие растяжек, а 6 — серьезную степень).
5 месяцев
Оценка продукта пациентами для предотвращения растяжек
Временное ограничение: 5 месяцев

Эффективность продукта, переносимость, простота использования и ощущение на коже по завершении исследования, воспринимаемые пациентами.

Инструмент измерения: шкала Лайкерта для оценки продукции (от 0 до 4, где 0 — неудовлетворительно, 4 — отлично).
5 месяцев
Эффективность продукта при лечении растяжек
Временное ограничение: 6 месяцев

Исследователи оценили улучшение цвета растяжек у пациентов, получавших Stratamark, от исходного уровня до последней оценки.

Инструмент измерения: шкала Лайкерта для оценки цвета растяжек (от -4 до +4 - -4 соответствует абсолютно белому цвету кожи и +4 соответствует фиолетовому).

0, являющийся нормальным цветом кожи, считается оптимальным значением.
6 месяцев
Эффективность продукта при лечении растяжек
Временное ограничение: 6 месяцев

Исследователи оценили уменьшение зуда при растяжках у пациентов, получавших Stratamark, от исходного уровня до последней оценки.

Инструмент измерения: шкала Лайкерта для оценки зуда при растяжках (0-10 - 0 означает отсутствие зуда, а 10 - максимально возможный зуд).
6 месяцев
Оценка продукта пациентом при лечении растяжек
Временное ограничение: 6 месяцев

Эффективность продукта, переносимость, простота использования и ощущение на коже по завершении исследования, воспринимаемые пациентами.

Инструмент измерения: шкала Лайкерта для оценки продукции (от 0 до 4, где 0 — неудовлетворительно, 4 — отлично).
6 месяцев
Оценка пациентом растяжек при лечении
Временное ограничение: 6 месяцев

Воспринимаемое пациентом изменение цвета и заметность растяжек по завершении исследования.

Инструмент измерения: шкала Лайкерта для оценки пациентов с растяжками (от -4 до +4 - -4 значительно хуже и +4 исчезает).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stratpharma AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPASK01AU001
  • SSA/13/WCHN/42 (Другой идентификатор: WCHN Human Research Ethics Committee)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стратамарк®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться