Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence a léčba strií pomocí Stratamark™

19. prosince 2017 aktualizováno: Stratpharma AG

Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Stratamark® (inovativní samoschnoucí silikonový gel) při léčbě a prevenci striae distensae

Strie (striae distensae) jsou formou jizev, které jsou přirozeným důsledkem těhotenství, obezity a v některých případech vznikají v důsledku puberty nebo užívání steroidů. U některých lidí strie nezpůsobují problém, ale v mnoha případech mohou způsobit fyzické příznaky, jako je svědění, citlivost a bolest. Pro mnoho lidí jsou strie také trapné a mohou mít škodlivé účinky na pacientovu náladu a sebevědomí. Strie, které jsou důsledkem těhotenství, se nejčastěji objevují na břiše, prsou a stehnech.

Lokální silikonový gel byl vyvinut téměř před třiceti lety pro použití při léčbě rozšířených hypertrofických jizev (abnormální jizvy, které mohou být červené nebo vystouplé/depresivní svědivé nebo bolestivé). Od té doby se úspěšně používá na většinu typů jizev. . Vzhledem k tomu, že strie jsou formou jizev, předpokládá se, že místní silikonový gel může být užitečný i pro tento typ jizev. Stratamark™ byl vyvinut s použitím různých forem silikonových polymerů v gelovém formátu, který zasychá a vytváří velmi tenkou a flexibilní silikonovou gelovou vrstvu, což z něj činí pohodlnou terapii pro léčbu a prevenci strií.

Cílem této klinické výzkumné studie je prokázat nebo vyvrátit účinnost, bezpečnost a snášenlivost Stratamark™ při prevenci a léčbě strií. Poznatky získané z této studie mohou být navíc přínosem pro mnoho budoucích pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Prevence – kritéria pro zařazení:

  • Zdravá těhotná žena (nullipar nebo vícerodička) vstupující do třetího trimestru (26-28 týdnů, návštěva 1)
  • V době zápisu do zkušebního období neměli na břiše strie

Prevence – kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné zdravotní nebo chirurgické stavy
  • Současné léky, které mohou narušit výsledky studie nebo změnit reakci kůže na terapii

Léčebná větev – kritéria pro zařazení:

• Po porodu byla potvrzena SD na břiše

Léčebná větev – kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné zdravotní nebo chirurgické stavy
  • Současné léky, které mohou narušit výsledky studie nebo změnit reakci kůže na terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Přístroj: Stratamark®
Filmotvorný obvaz pro prevenci a léčbu strií.
Experimentální: Prevence
Přístroj: Stratamark®
Filmotvorný obvaz pro prevenci a léčbu strií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost produktu v prevenci strií
Časové okno: 5 měsíců

Prevalence strií hodnocená zkoušejícím u pacientů léčených Stratamarkem vs. kontrolní skupina založená na literatuře.

Měřicí nástroj: dichotomická stupnice pro výskyt strií (0 žádné strie - 1 výskyt strií).
5 měsíců
Účinnost produktu při léčbě strií
Časové okno: 6 měsíců

Zkoušejícím hodnocené zlepšení závažnosti strií u pacientů léčených Stratamarkem od výchozího stavu do posledního hodnocení.

Nástroj pro měření: Likertova stupnice pro závažnost strií (0 až 6 - 0 znamená žádné strie a 6 znamená vážné).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost strií vyvinutá v prevenci
Časové okno: 5 měsíců

Závažnost strií vzniklých u pacientů s prevencí byla hodnocena vyšetřovatelem.

Nástroj pro měření: Likertova stupnice pro závažnost strií (0 až 6 - 0 znamená žádné strie a 6 znamená vážné).
5 měsíců
Hodnocení produktu pacientem v prevenci strií
Časové okno: 5 měsíců

Pacientem vnímaná účinnost, snášenlivost, snadné použití a pocit na pokožce po dokončení zkoušky.

Nástroj měření: Likertova stupnice pro hodnocení produktu (0 až 4 - 0 je nevyhovující a 4 je vynikající).
5 měsíců
Účinnost produktu při léčbě strií
Časové okno: 6 měsíců

Zkoušejícím hodnocené zlepšení barvy strií u pacientů léčených Stratamarkem od výchozího stavu do posledního hodnocení.

Měřicí nástroj: Likertova stupnice pro hodnocení barvy strií (-4 až +4 - -4 je výrazně bílá ve srovnání s okolní kůží a +4 je fialová).

0 je normální barva pleti, je považována za optimální hodnotu.
6 měsíců
Účinnost produktu při léčbě strií
Časové okno: 6 měsíců

Zkoušejícím hodnocené zlepšení pruritu strií u pacientů léčených Stratamarkem od výchozího stavu do posledního hodnocení.

Nástroj pro měření: Likertova stupnice pro hodnocení svědění strií (0-10 - 0 znamená žádné svědění a 10 znamená nejhorší možný svědění).
6 měsíců
Hodnocení produktů pacientů při léčbě strií
Časové okno: 6 měsíců

Pacientem vnímaná účinnost, snášenlivost, snadné použití a pocit na pokožce po dokončení zkoušky.

Nástroj měření: Likertova stupnice pro hodnocení produktu (0 až 4 - 0 je nevyhovující a 4 je vynikající).
6 měsíců
Hodnocení strií pacientem při léčbě
Časové okno: 6 měsíců

Pacientem vnímaná změna barvy a znatelnost strií po dokončení zkoušky.

Měřicí nástroj: Likertova stupnice pro hodnocení pacientů se striemi (-4 až +4 - -4 je mnohem horší a +4 se vymaže).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stratpharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPASK01AU001
  • SSA/13/WCHN/42 (Jiný identifikátor: WCHN Human Research Ethics Committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strie

Klinické studie na Stratamark®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit