Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie i leczenie rozstępów za pomocą Stratamark™

19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Stratpharma AG

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Stratamark® (innowacyjnego samoschnącego żelu silikonowego) w leczeniu i profilaktyce rozstępów

Rozstępy (striae distensae) to rodzaj blizn, który jest naturalnym skutkiem ciąży, otyłości, aw niektórych przypadkach pojawia się w wyniku dojrzewania lub stosowania sterydów. Dla niektórych osób rozstępy nie stanowią problemu, ale w wielu przypadkach mogą powodować objawy fizyczne, takie jak swędzenie, tkliwość i ból. Dla wielu osób rozstępy są również krępujące i mogą negatywnie wpływać na samopoczucie i samoocenę pacjentki. Rozstępy powstałe w wyniku ciąży najczęściej pojawiają się na brzuchu, piersiach i udach.

Miejscowy żel silikonowy został opracowany prawie trzydzieści lat temu do stosowania w leczeniu rozległych blizn przerostowych (nieprawidłowe blizny, które mogą być czerwone lub wypukłe/wgniecione, swędzące lub bolesne). Od tego czasu jest z powodzeniem stosowany na większość typów blizn. . Ponieważ rozstępy są formą blizn, uważa się, że miejscowy żel silikonowy może być pomocny również w przypadku tego typu blizn. Stratamark™ został opracowany przy użyciu różnych form polimerów silikonowych, w postaci żelu, który po wyschnięciu tworzy bardzo cienką i elastyczną warstwę żelu silikonowego, co czyni go wygodną terapią w leczeniu i zapobieganiu rozstępom.

Celem tego badania klinicznego jest udowodnienie lub obalenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Stratamark™ w zapobieganiu i leczeniu rozstępów. Ponadto wiedza zdobyta podczas tego badania może być przydatna dla wielu przyszłych pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Część prewencyjna — Kryteria włączenia:

  • Zdrowa kobieta w ciąży (nieródki lub wieloródki) wchodząca w trzeci trymestr (26-28 tygodni, wizyta 1)
  • Brak rozstępów na brzuchu w momencie rejestracji na próbę

Część prewencyjna — Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie istotne stany medyczne lub chirurgiczne
  • Aktualne leki, które mogą wpływać na wyniki badań lub zmieniać reakcję skóry na terapię

Ramię leczenia — Kryteria włączenia:

• Potwierdzone SD na brzuchu po porodzie

Ramię leczenia — Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie istotne stany medyczne lub chirurgiczne
  • Aktualne leki, które mogą wpływać na wyniki badań lub zmieniać reakcję skóry na terapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Urządzenie: Stratamark®
Błonotwórczy opatrunek do profilaktyki i leczenia rozstępów.
Eksperymentalny: Zapobieganie
Urządzenie: Stratamark®
Błonotwórczy opatrunek do profilaktyki i leczenia rozstępów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność produktu w profilaktyce rozstępów
Ramy czasowe: 5 miesięcy

Oceniona przez badacza częstość występowania rozstępów u pacjentek leczonych Stratamark vs. grupa kontrolna oparta na piśmiennictwie.

Narzędzie pomiarowe: dychotomiczna skala występowania rozstępów (0 brak rozstępów - 1 pojawienie się rozstępów).
5 miesięcy
Skuteczność produktu w leczeniu rozstępów
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Oceniana przez badacza poprawa nasilenia rozstępów u pacjentek leczonych Stratamark od punktu początkowego do ostatniej oceny.

Narzędzie pomiarowe: skala Likerta dla nasilenia rozstępów (od 0 do 6 - 0 oznacza brak rozstępów, a 6 poważne).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie rozstępów powstałych w profilaktyce
Ramy czasowe: 5 miesięcy

Stopień nasilenia rozstępów powstałych u pacjentów profilaktycznych oceniany przez badacza.

Narzędzie pomiarowe: skala Likerta dla nasilenia rozstępów (od 0 do 6 - 0 oznacza brak rozstępów, a 6 poważne).
5 miesięcy
Ocena produktu pacjenta w profilaktyce rozstępów
Ramy czasowe: 5 miesięcy

Skuteczność produktu, tolerancja, łatwość użycia i odczucie na skórze po zakończeniu badania.

Narzędzie pomiarowe: skala Likerta do oceny produktu (od 0 do 4 – 0 oznacza niezadowalający, a 4 doskonały).
5 miesięcy
Skuteczność produktu w leczeniu rozstępów
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Oceniona przez badacza poprawa koloru rozstępów u pacjentek leczonych Stratamark od punktu początkowego do ostatniej oceny.

Narzędzie pomiarowe: skala Likerta do oceny koloru rozstępów (-4 do +4 - -4 to czysta biel w porównaniu do otaczającej skóry, a +4 to fiolet).

Wartość 0, będąca normalnym kolorem skóry, jest uważana za wartość optymalną.
6 miesięcy
Skuteczność produktu w leczeniu rozstępów
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Oceniana przez badacza poprawa w zakresie świądu rozstępów u pacjentek leczonych produktem Stratamark od punktu początkowego do ostatniej oceny.

Narzędzie pomiarowe: skala Likerta do oceny świądu rozstępów (0-10 - 0 to brak świądu, a 10 to najgorszy możliwy świąd).
6 miesięcy
Ocena produktu pacjenta w leczeniu rozstępów
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Skuteczność produktu, tolerancja, łatwość użycia i odczucie na skórze po zakończeniu badania.

Narzędzie pomiarowe: skala Likerta do oceny produktu (od 0 do 4 – 0 oznacza niezadowalający, a 4 doskonały).
6 miesięcy
Ocena pacjenta pod kątem rozstępów w leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Postrzegana przez pacjentkę zmiana koloru i zauważalność rozstępów po zakończeniu badania.

Narzędzie pomiarowe: skala Likerta do oceny pacjentów z rozstępami (-4 do +4 - -4 oznacza znacznie gorsze, a +4 oznacza wyczyszczenie).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stratpharma AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPASK01AU001
  • SSA/13/WCHN/42 (Inny identyfikator: WCHN Human Research Ethics Committee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stratamark®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj