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Prévention et traitement des vergetures avec Stratamark™

19 décembre 2017 mis à jour par: Stratpharma AG

Évaluation de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérance de Stratamark® (gel de silicone auto-séchant innovant) dans le traitement et la prévention des Striae Distensae

Les vergetures (striae distensae) sont une forme de cicatrices qui est le résultat naturel de la grossesse, de l'obésité et qui, dans certains cas, surviennent en raison de la puberté ou de l'utilisation de stéroïdes. Pour certaines personnes, les vergetures ne causent pas de problème, mais dans de nombreuses circonstances, elles peuvent causer des symptômes physiques tels que démangeaisons, sensibilité et douleur. Pour de nombreuses personnes, les vergetures sont également gênantes et peuvent avoir des effets néfastes sur l'humeur et l'estime de soi du patient. Les vergetures qui résultent de la grossesse se produisent le plus souvent sur l'abdomen, les seins et les cuisses.

Le gel de silicone topique a été développé il y a près de trente ans pour être utilisé dans le traitement des cicatrices hypertrophiques généralisées (cicatrices anormales, qui peuvent être rouges ou en relief/démangeaisons ou douloureuses). Depuis ce temps, il a été utilisé avec succès sur la plupart des types de cicatrices. . Étant donné que les vergetures sont une forme de cicatrices, on pense que le gel de silicone topique peut également être utile pour ce type de cicatrice. Stratamark ™ a été développé en utilisant différentes formes de polymères de silicone, sous forme de gel, qui sèchent pour former une feuille de gel de silicone très fine et flexible, ce qui en fait une thérapie pratique pour le traitement et la prévention des vergetures.

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de prouver ou d'infirmer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Stratamark™ dans la prévention et le traitement des vergetures. De plus, les connaissances acquises grâce à cette étude pourraient bénéficier à de nombreux futurs patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

272

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Volet prévention - Critères d'inclusion :

  • Femme enceinte en bonne santé (nullipare ou multipare) entrant dans son troisième trimestre (26-28 semaines, visite 1)
  • Ne pas avoir de stries sur l'abdomen au moment de l'inscription à l'essai

Volet prévention - Critères d'exclusion :

  • Toute condition médicale ou chirurgicale importante
  • Médicaments actuels susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude ou de modifier la réponse de la peau au traitement

Bras de traitement - Critères d'inclusion :

• SD confirmé sur leur abdomen après l'accouchement

Bras de traitement - Critères d'exclusion :

  • Toute condition médicale ou chirurgicale importante
  • Médicaments actuels susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude ou de modifier la réponse de la peau au traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Dispositif: Stratamark®
Pansement filmogène pour la prévention et le traitement des vergetures.
Expérimental: La prévention
Dispositif: Stratamark®
Pansement filmogène pour la prévention et le traitement des vergetures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du produit dans la prévention des vergetures
Délai: 5 mois

Prévalence des vergetures évaluée par l'investigateur chez les patients traités avec Stratamark par rapport à un groupe témoin basé sur la littérature.

Outil de mesure : échelle dichotomique d'apparition de vergetures (0 absence de vergetures - 1 apparition de vergetures).
5 mois
Efficacité du produit dans le traitement des vergetures
Délai: 6 mois

Amélioration évaluée par l'investigateur de la gravité des vergetures chez les patients traités avec Stratamark depuis le début jusqu'à la dernière évaluation.

Outil de mesure : échelle de likert pour la sévérité des vergetures (0 à 6 - 0 étant aucune vergeture et 6 étant sévère).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des vergetures développée en prévention
Délai: 5 mois

Gravité évaluée par l'investigateur des vergetures développées chez les patients en prévention.

Outil de mesure : échelle de likert pour la sévérité des vergetures (0 à 6 - 0 étant aucune vergeture et 6 étant sévère).
5 mois
Évaluation des produits patients dans la prévention des vergetures
Délai: 5 mois

Efficacité, tolérance, facilité d'utilisation et sensation sur la peau du produit perçues par le patient à la fin de l'essai.

Outil de mesure : échelle de likert pour l'évaluation des produits (0 à 4 - 0 étant insatisfaisant et 4 étant excellent).
5 mois
Efficacité du produit dans le traitement des vergetures
Délai: 6 mois

Amélioration évaluée par l'investigateur de la couleur des vergetures des patients traités avec Stratamark de la ligne de base à la dernière évaluation.

Outil de mesure : échelle de Likert pour l'évaluation de la couleur des vergetures (-4 à +4 - -4 étant blanc pur par rapport à la peau environnante et +4 étant violet).

0 étant une couleur de peau normale, est considérée comme la valeur optimale.
6 mois
Efficacité du produit dans le traitement des vergetures
Délai: 6 mois

Amélioration évaluée par l'investigateur du prurit des vergetures chez les patients traités avec Stratamark de la ligne de base à la dernière évaluation.

Outil de mesure : échelle de Likert pour l'évaluation du prurit des vergetures (0-10 - 0 étant l'absence de prurit et 10 le pire prurit possible).
6 mois
Évaluation des produits patients dans le traitement des vergetures
Délai: 6 mois

Efficacité, tolérance, facilité d'utilisation et sensation sur la peau du produit perçues par le patient à la fin de l'essai.

Outil de mesure : échelle de likert pour l'évaluation des produits (0 à 4 - 0 étant insatisfaisant et 4 étant excellent).
6 mois
Évaluation des vergetures par le patient pendant le traitement
Délai: 6 mois

Changement de couleur et de visibilité des vergetures perçus par le patient à la fin de l'essai.

Outil de mesure : échelle de Likert pour l'évaluation des vergetures des patients (-4 à +4 - -4 étant bien pire et +4 étant effacé).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stratpharma AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Première publication (Réel)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPASK01AU001
  • SSA/13/WCHN/42 (Autre identifiant: WCHN Human Research Ethics Committee)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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