Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venytysmerkkien ehkäisy ja hoito Stratamark™:lla

tiistai 19. joulukuuta 2017 päivittänyt: Stratpharma AG

Stratamark® (innovatiivinen itsekuivuva silikonigeeli) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi Striae Distensae -taudin hoidossa ja ehkäisyssä

Venytysmerkit (striae distensae) ovat arpeutumisen muoto, joka on luonnollinen seuraus raskaudesta, liikalihavuudesta ja joissakin tapauksissa johtuu murrosiästä tai steroidien käytöstä. Joillekin ihmisille venytysmerkit eivät aiheuta ongelmia, mutta monissa tapauksissa ne voivat aiheuttaa fyysisiä oireita, kuten kutinaa, arkuutta ja kipua. Monille ihmisille venytysmerkit ovat myös kiusallisia ja voivat vaikuttaa haitallisesti potilaan mielialaan ja itsetuntoon. Raskaudesta johtuvat venytysmerkit esiintyvät yleisimmin vatsassa, rinnoissa ja reisissä.

Paikallinen silikonigeeli kehitettiin lähes kolmekymmentä vuotta sitten käytettäväksi laajalle levinneiden hypertrofisten arpien (epänormaalit arvet, jotka voivat olla punaisia ​​tai kohonneita/masentuneita, kutiavia tai kipeitä) hoitoon. Siitä lähtien sitä on käytetty menestyksekkäästi useimpiin arpityyppeihin. . Koska venytysmerkit ovat arpeutumisen muoto, paikallisesta silikonigeelistä voi olla apua myös tälle arpityypille. Stratamark™ on kehitetty käyttämällä erilaisia ​​silikonipolymeerejä geelimuodossa, joka kuivuu muodostaen erittäin ohuen ja joustavan silikonigeelilevyn, mikä tekee siitä kätevän hoidon venytysarpien hoitoon ja ehkäisyyn.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on todistaa tai kumota Stratamark™:n teho, turvallisuus ja siedettävyys venytysmerkkien ehkäisyssä ja hoidossa. Lisäksi tästä tutkimuksesta saadusta tiedosta voi olla hyötyä monille tuleville potilaille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

272

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Ennaltaehkäisyosasto – sisällyttämiskriteerit:

  • Terve raskaana oleva nainen (ei synnyttänyt tai monta synnytystä) kolmannella kolmanneksella (26-28 viikkoa, käynti 1)
  • Vatsassa ei ollut juovia kokeeseen ilmoittautumisen aikana

Ennaltaehkäisyosasto – poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki merkittävät lääketieteelliset tai kirurgiset tilat
  • Nykyiset lääkkeet voivat häiritä tutkimustuloksia tai muuttaa ihon vastetta hoitoon

Hoitohaara – sisällyttämiskriteerit:

• Vahvistettu SD vatsassa synnytyksen jälkeen

Hoitoryhmä – poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki merkittävät lääketieteelliset tai kirurgiset tilat
  • Nykyiset lääkkeet voivat häiritä tutkimustuloksia tai muuttaa ihon vastetta hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Laite: Stratamark®
Kalvon muodostava sidos venytysmerkkien ehkäisyyn ja hoitoon.
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy
Laite: Stratamark®
Kalvon muodostava sidos venytysmerkkien ehkäisyyn ja hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotteen teho venytysmerkkien ehkäisyssä
Aikaikkuna: 5 kuukautta

Tutkijan arvioima venytysmerkkien esiintyvyys Stratamarkilla hoidetuilla potilailla verrattuna kirjallisuuteen perustuvaan kontrolliryhmään.

Mittaustyökalu: kaksijakoinen asteikko venytysmerkkien esiintymiselle (0 ei venytysmerkkejä - 1 venytysmerkkien esiintyminen).
5 kuukautta
Tuotteen teho venytysmerkkien hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tutkija arvioi Stratamark-hoitoa saaneiden potilaiden venytysmerkkien vakavuuden paranemisen lähtötasosta viimeiseen arviointiin.

Mittaustyökalu: Likert-asteikko venytysmerkkien vakavuuden mittaamiseksi (0 - 6 - 0 tarkoittaa, ettei venytysmerkkejä ole ja 6 on vakava).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennaltaehkäisyssä kehitettyjen venytysmerkkien vakavuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta

Tutkijan arvioima ennaltaehkäisypotilailla kehittyneiden venytysmerkkien vakavuus.

Mittaustyökalu: Likert-asteikko venytysmerkkien vakavuuden mittaamiseksi (0 - 6 - 0 tarkoittaa, ettei venytysmerkkejä ole ja 6 on vakava).
5 kuukautta
Potilastuotteiden arviointi venytysmerkkien ehkäisyssä
Aikaikkuna: 5 kuukautta

Potilas kokee tuotteen tehon, siedettävyyden, helppokäyttöisyyden ja tuntuman iholla kokeen päätyttyä.

Mittaustyökalu: Likert-asteikko tuotteen arviointiin (0 - 4 - 0 on epätyydyttävä ja 4 on erinomainen).
5 kuukautta
Tuotteen teho venytysmerkkien hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tutkijan arvioima venytysmerkkien värin paraneminen Stratamarkilla hoidetuilla potilailla lähtötasosta viimeiseen arviointiin.

Mittaustyökalu: Likert-asteikko venytysmerkkien värin arviointiin (-4 - +4 - -4 on jyrkän valkoinen verrattuna ympäröivään ihoon ja +4 on violetti).

0 on normaali ihonväri, ja sitä pidetään optimaalisena arvona.
6 kuukautta
Tuotteen teho venytysmerkkien hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tutkijan arvioima parannus venytysmerkkien kutinassa Stratamarkilla hoidetuilla potilailla lähtötilanteesta viimeiseen arviointiin.

Mittaustyökalu: Likert-asteikko venytysmerkkien kutinan arviointiin (0-10 - 0 ei kutinaa ja 10 on pahin mahdollinen kutina).
6 kuukautta
Potilastuotteiden arviointi venytysmerkkien hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Potilaan havaitsema tuotteen tehokkuus, siedettävyys, helppokäyttöisyys ja ihotuntuma kokeen päätyttyä.

Mittaustyökalu: Likert-asteikko tuotteen arviointiin (0 - 4 - 0 on epätyydyttävä ja 4 on erinomainen).
6 kuukautta
Potilaan arvio venytysarmista hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Potilaan havaitsema värin muutos ja venytysmerkkien havaittavuus kokeen päätyttyä.

Mittaustyökalu: Likert-asteikko potilaan venytysmerkkien arvioimiseksi (-4 - +4 - -4 on paljon huonompi ja +4 poistuu).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stratpharma AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPASK01AU001
  • SSA/13/WCHN/42 (Muu tunniste: WCHN Human Research Ethics Committee)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausarpi

Kliiniset tutkimukset Stratamark®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa