Stratamark™ によるストレッチ マークの予防と治療
Stratamark® (革新的な自己乾燥性シリコーンゲル) の有効性、安全性、忍容性の評価は、線条症の治療と予防に役立ちます
ストレッチ マーク (線条) は、妊娠、肥満の自然な結果である瘢痕の一種であり、思春期やステロイドの使用が原因で発生する場合もあります。 妊娠線が問題にならない人もいますが、多くの場合、かゆみ、圧痛、痛みなどの身体症状を引き起こすことがあります。 多くの人にとって、ストレッチマークは恥ずかしいものでもあり、患者の気分や自尊心に有害な影響を与える可能性があります. 妊娠に起因するストレッチ マークは、腹部、胸、太ももに最も一般的に発生します。
局所用シリコーン ゲルは、30 年近く前に開発され、広範囲にわたる肥厚性瘢痕 (異常な瘢痕で、赤くなったり、隆起したり、くぼんだり、かゆみや痛みを伴う場合があります) の治療に使用されました。 この時以来、ほとんどの傷跡に使用されてきました。 . ストレッチマークは瘢痕の一種であるため、このタイプの瘢痕にも局所シリコーンゲルが役立つ可能性があると考えられています. Stratamark™ は、乾燥して非常に薄く柔軟なシリコーン ゲル シートを形成するゲル形式のさまざまな形態のシリコーン ポリマーを使用して開発されており、ストレッチ マークの治療と予防に便利な治療法となっています。
この臨床研究の目的は、妊娠線の予防と治療における Stratamark™ の有効性、安全性、忍容性を証明または反証することです。 さらに、この研究から得られた知識は、多くの将来の患者に役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
予防アーム - 包含基準:
- -健康な妊婦（未経産または経産）が妊娠第 3 期（26 ～ 28 週、訪問 1）に入る
- トライアル登録時に腹部に線条がないこと
予防アーム - 除外基準:
- 重大な医学的または外科的状態
- 研究結果を妨害したり、治療に対する皮膚の反応を変えたりする可能性のある現在の薬
治療アーム - 包含基準:
•出産後に腹部にSDが確認された
治療アーム - 除外基準:
- 重大な医学的または外科的状態
- 研究結果を妨害したり、治療に対する皮膚の反応を変えたりする可能性のある現在の薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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ストレッチマークの予防と治療のためのフィルム形成ドレッシング。
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実験的：防止
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ストレッチマークの予防と治療のためのフィルム形成ドレッシング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠線予防における製品の有効性
時間枠：5ヶ月
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Stratamark で治療された患者と文献に基づく対照群におけるストレッチ マークの研究者が評価した有病率。 測定ツール: ストレッチ マークの発生の 2 分スケール (0 ストレッチ マークなし - 1 ストレッチ マークの出現)。 |
5ヶ月
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妊娠線の治療における製品の有効性
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから最後の評価まで、Stratamarkで治療された患者のストレッチマークの重症度の治験責任医師の評価による改善。 測定ツール: ストレッチ マークの重症度のリッカート スケール (0 から 6 - 0 はストレッチ マークなし、6 は重度)。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防で開発されたストレッチマークの重症度
時間枠：5ヶ月
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予防患者に発生したストレッチマークの治験責任医師が評価した重症度。 測定ツール: ストレッチ マークの重症度のリッカート スケール (0 から 6 - 0 はストレッチ マークなし、6 は重度)。 |
5ヶ月
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妊娠線予防における患者向け製品の評価
時間枠：5ヶ月
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試験完了時に患者が感じる製品の有効性、忍容性、使いやすさ、肌の感触。 測定ツール：製品評価のためのリッカート尺度（0～4 - 0 が不十分、4 が優れている）。 |
5ヶ月
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妊娠線の治療における製品の有効性
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから最後の評価まで、ストラタマークで治療された患者のストレッチマークの色の研究者評価による改善。 測定ツール: ストレッチ マークの色評価のリッカート スケール (-4 から +4 - -4 は周囲の皮膚と比較して真っ白で、+4 は紫色)。 0 は通常の肌の色であり、最適な値と見なされます。 |
6ヵ月
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妊娠線の治療における製品の有効性
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから最後の評価まで、ストラタマークで治療された患者のストレッチマークそう痒症の研究者評価による改善。 測定ツール: ストレッチ マークかゆみ評価のリッカート スケール (0-10 - 0 はかゆみなし、10 は最悪の可能性があるかゆみ)。 |
6ヵ月
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ストレッチマークの治療における患者の製品評価
時間枠：6ヵ月
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試験完了時に患者が感じる製品の有効性、忍容性、使いやすさ、肌の感触。 測定ツール：製品評価のためのリッカート尺度（0～4 - 0 が不十分、4 が優れている）。 |
6ヵ月
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治療におけるストレッチマークの患者評価
時間枠：6ヵ月
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試験完了時に患者が知覚するストレッチマークの色の変化と目立ちやすさ。 測定ツール: ストレッチ マーク患者評価のリッカート スケール (-4 から +4 - -4 はさらに悪化し、+4 は解消されます)。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SPASK01AU001
- SSA/13/WCHN/42 (その他の識別子：WCHN Human Research Ethics Committee)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Stratamark®の臨床試験
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CooperVision, Inc.完了
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Hoffmann-La Roche完了慢性腎性貧血ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ
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