Stratamark™로 스트레치 마크의 예방 및 치료
Striae Distensae의 치료 및 예방에서 Stratamark®(혁신적 자가 건조 실리콘 겔)의 효능, 안전성 및 내약성 평가
스트레치 마크(확장선)는 임신, 비만의 자연적인 결과인 반흔의 한 형태이며 경우에 따라 사춘기 또는 스테로이드 사용으로 인해 발생합니다. 어떤 사람들에게는 튼살이 문제를 일으키지 않지만 대부분의 경우 가려움증, 압통 및 통증과 같은 신체적 증상을 유발할 수 있습니다. 많은 사람들에게 스트레치 마크는 창피하고 환자의 기분과 자존감에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 임신으로 인한 스트레치 마크는 복부, 가슴 및 허벅지에 가장 일반적으로 발생합니다.
국소 실리콘 겔은 거의 30년 전에 널리 퍼진 비대성 흉터(비정상적인 흉터, 붉거나 융기/억제되어 가렵거나 통증이 있는 흉터)의 치료에 사용하기 위해 개발되었습니다. 이때부터 대부분의 흉터 유형에 성공적으로 사용되었습니다. . 스트레치 마크는 흉터의 한 형태이기 때문에 국소 실리콘 젤이 이 흉터 유형에도 도움이 될 수 있다고 생각됩니다. Stratamark™는 매우 얇고 유연한 실리콘 겔 시트를 형성하기 위해 건조되어 스트레치 마크의 치료 및 예방을 위한 편리한 요법을 만드는 젤 형식의 실리콘 폴리머의 다양한 형태를 사용하여 개발되었습니다.
이 임상 연구의 목적은 스트레치 마크의 예방 및 치료에서 Stratamark™의 효능, 안전성 및 내약성을 증명하거나 반증하는 것입니다. 또한, 이 연구에서 얻은 지식은 미래의 많은 환자들에게 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
예방군 - 포함 기준:
- 3분기(26-28주, 방문 1)에 접어드는 건강한 임산부(무산부 또는 다산)
- 시험 등록 시 복부에 줄무늬가 없음
예방군 - 제외 기준:
- 중요한 의학적 또는 외과적 상태
- 연구 결과를 방해하거나 치료에 대한 피부 반응을 변경하기 쉬운 현재 약물
치료 부문 - 포함 기준:
• 출산 후 복부에서 SD 확인
치료 부문 - 제외 기준:
- 중요한 의학적 또는 외과적 상태
- 연구 결과를 방해하거나 치료에 대한 피부 반응을 변경하기 쉬운 현재 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
|
스트레치 마크의 예방 및 치료를 위한 필름 형성 드레싱.
|
|
실험적: 방지
|
스트레치 마크의 예방 및 치료를 위한 필름 형성 드레싱.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
튼살 예방 제품 효능
기간: 5 개월
|
문헌 기반 대조군에 비해 Stratamark로 치료받은 환자에서 조사관이 평가한 스트레치 마크 유병률. 측정 도구: 튼살 발생에 대한 이분법 척도(0은 튼살 없음 - 1은 튼살 나타남). |
5 개월
|
|
스트레치 마크 치료의 제품 효능
기간: 6 개월
|
기준선에서 마지막 평가까지 Stratamark로 치료받은 환자의 스트레치 마크 중증도에서 조사자가 평가한 개선. 측정 도구: 튼살 심각도에 대한 리커트 척도(0에서 6 - 0은 튼살이 없고 6은 심함). |
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예방에서 개발된 스트레치 마크의 심각도
기간: 5 개월
|
예방 환자에서 발생한 스트레치 마크의 연구자 평가 중증도. 측정 도구: 튼살 심각도에 대한 리커트 척도(0에서 6 - 0은 튼살이 없고 6은 심함). |
5 개월
|
|
스트레치 마크 예방에 대한 환자 제품 평가
기간: 5 개월
|
시험 완료 시 환자가 인지하는 제품 효능, 내약성, 사용 용이성 및 피부 느낌. 측정 도구: 제품 평가를 위한 리커트 척도(0~4 - 0은 불만족, 4는 우수). |
5 개월
|
|
스트레치 마크 치료의 제품 효능
기간: 6 개월
|
기준선에서 마지막 평가까지 Stratamark로 치료받은 환자의 스트레치 마크 색상에 대한 연구자 평가 개선. 측정 도구: 스트레치 마크 색상 평가를 위한 리커트 척도(-4에서 +4 - -4는 주변 피부에 비해 완전히 흰색이고 +4는 자주색임). 0은 정상적인 피부색이며 최적의 값으로 간주됩니다. |
6 개월
|
|
스트레치 마크 치료의 제품 효능
기간: 6 개월
|
기준선에서 마지막 평가까지 Stratamark로 치료받은 환자의 스트레치 마크 소양증에 대한 연구자 평가 개선. 측정 도구: 튼살 소양증 평가를 위한 리커트 척도(0-10 - 0은 소양증 없음, 10은 가능한 최악의 소양증). |
6 개월
|
|
스트레치 마크 치료에 대한 환자 제품 평가
기간: 6 개월
|
시험 완료 시 환자가 인지하는 제품 효능, 내약성, 사용 용이성 및 피부 느낌. 측정 도구: 제품 평가를 위한 리커트 척도(0~4 - 0은 불만족, 4는 우수). |
6 개월
|
|
치료 중 스트레치 마크에 대한 환자 평가
기간: 6 개월
|
시험 완료 시 환자가 인지하는 색의 변화 및 스트레치 마크의 인지도. 측정 도구: 튼살 환자 평가를 위한 리커트 척도(-4에서 +4 - -4는 훨씬 악화되고 +4는 제거됨). |
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SPASK01AU001
- SSA/13/WCHN/42 (기타 식별자: WCHN Human Research Ethics Committee)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Stratamark®에 대한 임상 시험
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코