Striák megelőzése és kezelése Stratamark™ segítségével
A Stratamark® (innovatív önszáradó szilikongél) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a Striae Distensae kezelésében és megelőzésében
A striák (striae distensae) a hegesedés egy formája, amely a terhesség, az elhízás természetes következménye, és bizonyos esetekben pubertás vagy szteroidhasználat következtében alakul ki. Néhány ember számára a striák nem okoznak problémát, de sok esetben testi tüneteket, például viszketést, érzékenységet és fájdalmat okozhatnak. Sok ember számára a striák is kínosak, és káros hatással lehetnek a páciens hangulatára és önbecsülésére. A terhességből eredő striák leggyakrabban a hason, a mellen és a combon jelennek meg.
A helyileg alkalmazható szilikongélt közel harminc évvel ezelőtt fejlesztették ki széles körben elterjedt hipertrófiás hegek (rendellenes hegek, amelyek lehetnek vörösek vagy megemelkedtek/depressziós, viszkető vagy fájdalmas) kezelésére. Azóta a legtöbb hegtípuson sikeresen alkalmazzák. . Mivel a striák a hegesedés egyik formája, úgy gondolják, hogy a helyi szilikongél hasznos lehet ennél a hegtípusnál is. A Stratamark™-ot szilikon polimerek különböző formáinak felhasználásával fejlesztették ki, gél formátumban, amelyek megszáradva nagyon vékony és rugalmas szilikon gélréteget képeznek, így kényelmes terápia a striák kezelésére és megelőzésére.
Ennek a klinikai kutatásnak a célja a Stratamark™ hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának bizonyítása vagy cáfolata a striák megelőzésében és kezelésében. Ezen túlmenően, az ebből a vizsgálatból szerzett ismeretek sok jövőbeli beteg számára hasznosak lehetnek
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Prevenciós csoport – Bevonási kritériumok:
- Egészséges terhes nő (nem vagy többszülő), a harmadik trimeszterbe lép (26-28 hét, 1. látogatás)
- Nem voltak striák a hasukon a próbafelvételkor
Megelőző kar – Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős egészségügyi vagy sebészeti állapot
- A jelenlegi gyógyszerek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, vagy megváltoztathatják a bőr terápiára adott válaszát
Kezelési kar – Befogadási kritériumok:
• Megerősített SD a hasukon a szülés után
Kezelési ág – Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős egészségügyi vagy sebészeti állapot
- A jelenlegi gyógyszerek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, vagy megváltoztathatják a bőr terápiára adott válaszát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
|
Filmképző kötszer striák megelőzésére és kezelésére.
|
|
Kísérleti: Megelőzés
|
Filmképző kötszer striák megelőzésére és kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A termék hatékonysága a striák megelőzésében
Időkeret: 5 hónap
|
A vizsgáló által értékelt striák prevalenciája a Stratamark-kal kezelt betegeknél, vs. egy irodalmi alapú kontrollcsoport. Mérőeszköz: dichotóm skála a striák előfordulására (0 nincs striák - 1 striák megjelenése). |
5 hónap
|
|
A termék hatékonysága a striák kezelésében
Időkeret: 6 hónap
|
A Stratamark-kal kezelt betegek striák súlyosságának javulását a vizsgáló értékelte a kiindulási állapottól az utolsó értékelésig. Mérőeszköz: Likert skála a striák súlyosságához (0-tól 6-ig - 0, ha nincs striák, 6 pedig súlyos). |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megelőzésben kialakult striák súlyossága
Időkeret: 5 hónap
|
A kutatók a prevenciós betegeknél kialakult striák súlyosságát értékelték. Mérőeszköz: Likert skála a striák súlyosságához (0-tól 6-ig - 0, ha nincs striák, 6 pedig súlyos). |
5 hónap
|
|
Beteg termékértékelés a striák megelőzésében
Időkeret: 5 hónap
|
A páciens által észlelt termék hatékonysága, tolerálhatósága, könnyű használhatósága és a bőrön való tapintása a próba befejezésekor. Mérőeszköz: Likert skála a termék értékeléséhez (0-tól 4-ig - 0 nem kielégítő, 4 pedig kiváló). |
5 hónap
|
|
A termék hatékonysága a striák kezelésében
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgáló értékelte a Stratamark-kal kezelt betegek striák színének javulását a kiindulási állapottól az utolsó értékelésig. Mérőeszköz: Likert skála a striák színének értékeléséhez (-4-től +4-ig - -4 a környező bőrhöz képest éles fehér, a +4 pedig lila). A 0 a normál bőrszín, az optimális értéknek tekinthető. |
6 hónap
|
|
A termék hatékonysága a striák kezelésében
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgáló értékelte a Stratamark-kal kezelt betegek striák viszketésének javulását a kiindulási állapottól az utolsó értékelésig. Mérőeszköz: Likert skála a striák viszketésének értékeléséhez (0-10 - 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés, és 10 a lehető legrosszabb viszketés). |
6 hónap
|
|
Betegek termékértékelése a striák kezelésében
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens által észlelt termék hatékonysága, tolerálhatósága, könnyű használhatósága és a bőrön való tapintása a próba befejezésekor. Mérőeszköz: Likert skála a termék értékeléséhez (0-tól 4-ig - 0 nem kielégítő, 4 pedig kiváló). |
6 hónap
|
|
A striák betegértékelése a kezelés során
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens által észlelt változás a striák színében és észrevehetőségében a vizsgálat befejezésekor. Mérőeszköz: Likert skála a striák betegértékeléséhez (-4-től +4-ig - -4 sokkal rosszabb, és +4 megszűnik). |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPASK01AU001
- SSA/13/WCHN/42 (Egyéb azonosító: WCHN Human Research Ethics Committee)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .