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Vorbeugung und Behandlung von Dehnungsstreifen mit Stratamark™

19. Dezember 2017 aktualisiert von: Stratpharma AG

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Stratamark® (innovatives selbsttrocknendes Silikongel) bei der Behandlung und Vorbeugung von Striae distensae

Dehnungsstreifen (Striae distensae) sind eine Form der Narbenbildung, die eine natürliche Folge von Schwangerschaft, Fettleibigkeit und in einigen Fällen aufgrund der Pubertät oder der Verwendung von Steroiden sind. Für manche Menschen sind Dehnungsstreifen kein Problem, aber in vielen Fällen können sie körperliche Symptome wie Juckreiz, Empfindlichkeit und Schmerzen verursachen. Für viele Menschen sind Schwangerschaftsstreifen auch peinlich und können sich nachteilig auf die Stimmung und das Selbstwertgefühl eines Patienten auswirken. Schwangerschaftsstreifen treten am häufigsten an Bauch, Brust und Oberschenkeln auf.

Topisches Silikongel wurde vor fast dreißig Jahren entwickelt, um bei der Behandlung weit verbreiteter hypertropher Narben (anormale Narben, die rot oder erhaben/deprimiert, juckend oder schmerzhaft sein können) verwendet zu werden. Seit dieser Zeit wird es bei den meisten Narbentypen erfolgreich eingesetzt. . Da Dehnungsstreifen eine Form der Narbenbildung sind, wird angenommen, dass topisches Silikongel auch für diesen Narbentyp hilfreich sein kann. Stratamark™ wurde unter Verwendung verschiedener Formen von Silikonpolymeren in einem Gelformat entwickelt, das zu einer sehr dünnen und flexiblen Silikongelfolie trocknet, was es zu einer bequemen Therapie zur Behandlung und Vorbeugung von Dehnungsstreifen macht.

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Stratamark™ bei der Vorbeugung und Behandlung von Dehnungsstreifen zu beweisen oder zu widerlegen. Darüber hinaus können die Erkenntnisse aus dieser Studie vielen zukünftigen Patienten zugute kommen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Präventionsarm – Einschlusskriterien:

  • Gesunde schwangere Frau (nulliparous oder multiparous), die in ihr drittes Trimester eintritt (26-28 Wochen, Besuch 1)
  • Keine Striae auf ihrem Bauch zum Zeitpunkt der Studienanmeldung

Präventionsarm – Ausschlusskriterien:

  • Alle signifikanten medizinischen oder chirurgischen Bedingungen
  • Aktuelle Medikamente können die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Reaktion der Haut auf die Therapie verändern

Behandlungsarm – Einschlusskriterien:

• Bestätigte SD auf ihrem Bauch nach der Entbindung

Behandlungsarm – Ausschlusskriterien:

  • Alle signifikanten medizinischen oder chirurgischen Bedingungen
  • Aktuelle Medikamente können die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Reaktion der Haut auf die Therapie verändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Gerät: Stratamark®
Filmbildender Verband zur Vorbeugung und Behandlung von Dehnungsstreifen.
Experimental: Verhütung
Gerät: Stratamark®
Filmbildender Verband zur Vorbeugung und Behandlung von Dehnungsstreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Produkts bei der Vorbeugung von Dehnungsstreifen
Zeitfenster: 5 Monate

Vom Prüfarzt bewertete Prävalenz von Dehnungsstreifen bei den mit Stratamark behandelten Patienten im Vergleich zu einer literaturbasierten Kontrollgruppe.

Messtool: dichotome Skala für das Auftreten von Dehnungsstreifen (0 keine Dehnungsstreifen – 1 Auftreten von Dehnungsstreifen).
5 Monate
Produktwirksamkeit bei der Behandlung von Dehnungsstreifen
Zeitfenster: 6 Monate

Vom Prüfarzt bewertete Verbesserung der Schwere der Dehnungsstreifen bei Patienten, die mit Stratamark behandelt wurden, vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung.

Messinstrument: Likert-Skala für die Schwere der Dehnungsstreifen (0 bis 6 – 0 bedeutet keine Dehnungsstreifen und 6 bedeutet stark).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad von Schwangerschaftsstreifen, die in der Prävention entwickelt wurden
Zeitfenster: 5 Monate

Vom Prüfarzt beurteilter Schweregrad der bei Präventionspatienten entwickelten Dehnungsstreifen.

Messinstrument: Likert-Skala für die Schwere der Dehnungsstreifen (0 bis 6 – 0 bedeutet keine Dehnungsstreifen und 6 bedeutet stark).
5 Monate
Bewertung von Patientenprodukten zur Vorbeugung von Dehnungsstreifen
Zeitfenster: 5 Monate

Vom Patienten wahrgenommene Produktwirksamkeit, Verträglichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Gefühl auf der Haut nach Abschluss der Studie.

Messinstrument: Likert-Skala zur Produktbewertung (0 bis 4 – 0 bedeutet unbefriedigend und 4 ausgezeichnet).
5 Monate
Produktwirksamkeit bei der Behandlung von Dehnungsstreifen
Zeitfenster: 6 Monate

Vom Prüfarzt bewertete Verbesserung der Farbe der Dehnungsstreifen bei Patienten, die mit Stratamark behandelt wurden, vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung.

Messwerkzeug: Likert-Skala zur Bewertung der Farbe von Dehnungsstreifen (-4 bis +4 – -4 bedeutet stark weiß im Vergleich zur umgebenden Haut und +4 bedeutet violett).

0 als normale Hautfarbe gilt als optimaler Wert.
6 Monate
Produktwirksamkeit bei der Behandlung von Dehnungsstreifen
Zeitfenster: 6 Monate

Vom Prüfarzt beurteilte Verbesserung des Juckreizes bei Dehnungsstreifen bei mit Stratamark behandelten Patienten vom Ausgangswert bis zur letzten Beurteilung.

Messinstrument: Likert-Skala zur Beurteilung des Juckreizes bei Dehnungsstreifen (0–10 – 0 steht für keinen Juckreiz und 10 für den schlimmstmöglichen Juckreiz).
6 Monate
Bewertung von Patientenprodukten bei der Behandlung von Dehnungsstreifen
Zeitfenster: 6 Monate

Vom Patienten wahrgenommene Produktwirksamkeit, Verträglichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Gefühl auf der Haut nach Abschluss der Studie.

Messinstrument: Likert-Skala zur Produktbewertung (0 bis 4 – 0 bedeutet unbefriedigend und 4 ausgezeichnet).
6 Monate
Patientenbewertung von Dehnungsstreifen in der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate

Vom Patienten wahrgenommene Farbveränderung und Wahrnehmbarkeit von Dehnungsstreifen nach Abschluss der Studie.

Messwerkzeug: Likert-Skala für die Bewertung von Patienten mit Dehnungsstreifen (-4 bis +4 – -4 ist viel schlimmer und +4 wird gelöscht).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stratpharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPASK01AU001
  • SSA/13/WCHN/42 (Andere Kennung: WCHN Human Research Ethics Committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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