Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse og behandling af strækmærker med Stratamark™

19. december 2017 opdateret af: Stratpharma AG

Vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Stratamark® (innovativ selvtørrende silikonegel) til behandling og forebyggelse af Striae Distensae

Strækmærker (striae distensae) er en form for ardannelse, der er et naturligt resultat af graviditet, fedme og i nogle tilfælde opstår på grund af pubertet eller brug af steroider. For nogle mennesker forårsager strækmærkerne ikke et problem, men i mange tilfælde kan de forårsage fysiske symptomer som kløe, ømhed og smerte. For mange mennesker er strækmærker også pinlige og kan have skadelige virkninger på en patients humør og selvværd. Strækmærker som følge af graviditet forekommer oftest på maven, brysterne og lårene.

Topisk silikonegel blev udviklet for næsten tredive år siden til at blive brugt til behandling af udbredte hypertrofiske ar (unormale ar, som kan være røde eller hævede/deprimerede, kløende eller smertefulde). Siden dette tidspunkt er det blevet brugt med succes på de fleste artyper. . Da strækmærker er en form for ardannelse, menes det, at topisk silikonegel også kan være nyttig for denne artype. Stratamark™ er udviklet ved hjælp af forskellige former for silikonepolymerer i et gelformat, der tørrer til et meget tyndt og fleksibelt silikonegelark, hvilket gør det til en bekvem terapi til behandling og forebyggelse af strækmærker.

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at bevise eller modbevise Stratamark™s effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet til forebyggelse og behandling af strækmærker. Derudover kan den viden opnået fra denne undersøgelse være til gavn for mange fremtidige patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Forebyggelsesarm - Inklusionskriterier:

  • Rask gravid kvinde (nulliparøs eller multiparøs) på vej ind i deres tredje trimester (26-28 uger, besøg 1)
  • Ikke at have striae på deres mave på tidspunktet for prøvetilmelding

Forebyggelsesarm - Eksklusionskriterier:

  • Enhver væsentlig medicinsk eller kirurgisk tilstand
  • Nuværende medicin, der kan interferere med undersøgelsesresultater eller ændre hudens reaktion på terapi

Behandlingsarm - Inklusionskriterier:

• Bekræftet SD på deres underliv efter fødslen

Behandlingsarm - Eksklusionskriterier:

  • Enhver væsentlig medicinsk eller kirurgisk tilstand
  • Nuværende medicin, der kan interferere med undersøgelsesresultater eller ændre hudens reaktion på terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Enhed: Stratamark®
Filmdannende bandage til forebyggelse og behandling af strækmærker.
Eksperimentel: Forebyggelse
Enhed: Stratamark®
Filmdannende bandage til forebyggelse og behandling af strækmærker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktets effektivitet til forebyggelse af strækmærker
Tidsramme: 5 måneder

Investigator-vurderet forekomst af strækmærker hos patienter behandlet med Stratamark vs. en litteraturbaseret kontrolgruppe.

Måleværktøj: dikotom skala for forekomsten af ​​strækmærker (0 ingen strækmærker - 1 forekomst af strækmærker).
5 måneder
Produktets effektivitet til behandling af strækmærker
Tidsramme: 6 måneder

Investigator-vurderet forbedring i sværhedsgraden af ​​strækmærker hos patienter behandlet med Stratamark fra baseline til sidste vurdering.

Måleværktøj: likert-skala for sværhedsgrad af strækmærker (0 til 6 - 0 er ingen strækmærker og 6 er alvorlige).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​strækmærker udviklet til forebyggelse
Tidsramme: 5 måneder

Efterforsker-vurderet sværhedsgraden af ​​strækmærker udviklet hos forebyggende patienter.

Måleværktøj: likert-skala for sværhedsgrad af strækmærker (0 til 6 - 0 er ingen strækmærker og 6 er alvorlige).
5 måneder
Patientproduktevaluering til forebyggelse af strækmærker
Tidsramme: 5 måneder

Patientopfattet produkteffektivitet, tolerabilitet, brugervenlighed og fornemmelse på huden ved forsøgets afslutning.

Måleværktøj: likert-skala til produktevaluering (0 til 4 - 0 er utilfredsstillende og 4 er fremragende).
5 måneder
Produktets effektivitet til behandling af strækmærker
Tidsramme: 6 måneder

Investigator-vurderet forbedring i farven på strækmærker hos patienter behandlet med Stratamark fra baseline til sidste vurdering.

Måleværktøj: likert-skala til farvevurdering af strækmærker (-4 til +4 - -4 er skarp hvid sammenlignet med omgivende hud og +4 er lilla).

0 er normal hudfarve, anses for at være den optimale værdi.
6 måneder
Produktets effektivitet til behandling af strækmærker
Tidsramme: 6 måneder

Investigator-vurderet forbedring af strækmærker pruritus hos patienter behandlet med Stratamark fra baseline til sidste vurdering.

Måleværktøj: likert skala for strækmærker pruritus vurdering (0-10 - 0 er ingen kløe og 10 er værst mulig kløe).
6 måneder
Patientproduktevaluering ved behandling af strækmærker
Tidsramme: 6 måneder

Patientopfattet produkteffektivitet, tolerabilitet, brugervenlighed og følelse på huden ved afslutning af forsøget.

Måleværktøj: likert-skala til produktevaluering (0 til 4 - 0 er utilfredsstillende og 4 er fremragende).
6 måneder
Patientevaluering af strækmærker i behandling
Tidsramme: 6 måneder

Patientopfattet ændring i farve og mærkbarhed af strækmærker ved forsøgets afslutning.

Måleværktøj: likert-skala til patientevaluering af strækmærker (-4 til +4 - -4 er meget værre og +4 bliver slettet).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stratpharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPASK01AU001
  • SSA/13/WCHN/42 (Anden identifikator: WCHN Human Research Ethics Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strækmærke

Kliniske forsøg med Stratamark®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner