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Prevenzione e trattamento delle smagliature con Stratamark™

19 dicembre 2017 aggiornato da: Stratpharma AG

Valutazione di efficacia, sicurezza e tollerabilità di Stratamark® (innovativo gel di silicone autoasciugante) nel trattamento e nella prevenzione delle striae distensae

Le smagliature (striae distensae) sono una forma di cicatrizzazione che è un risultato naturale della gravidanza, dell'obesità e in alcuni casi si verificano a causa della pubertà o dell'uso di steroidi. Per alcune persone, le smagliature non causano problemi, ma in molte circostanze possono causare sintomi fisici come prurito, dolorabilità e dolore. Per molte persone anche le smagliature sono imbarazzanti e possono avere effetti dannosi sull'umore e sull'autostima del paziente. Le smagliature che derivano dalla gravidanza si verificano più comunemente sull'addome, sul seno e sulle cosce.

Il gel di silicone topico è stato sviluppato quasi trent'anni fa per essere utilizzato nel trattamento delle cicatrici ipertrofiche diffuse (cicatrici anormali, che possono essere rosse o sollevate/depresse pruriginose o dolorose). Da allora è stato utilizzato con successo sulla maggior parte dei tipi di cicatrici. . Poiché le smagliature sono una forma di cicatrizzazione, si ritiene che il gel di silicone topico possa essere utile anche per questo tipo di cicatrice. Stratamark™ è stato sviluppato utilizzando diverse forme di polimeri siliconici, in un formato gel, che asciugandosi forma un foglio di gel siliconico molto sottile e flessibile che lo rende una terapia conveniente per il trattamento e la prevenzione delle smagliature.

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è dimostrare o smentire l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Stratamark™ nella prevenzione e nel trattamento delle smagliature. Inoltre, le conoscenze acquisite da questo studio potrebbero essere utili a molti futuri pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Braccio Prevenzione - Criteri di inclusione:

  • Donna incinta sana (nullipara o multipare) che entra nel terzo trimestre (26-28 settimane, visita 1)
  • Non avere strie sull'addome al momento dell'iscrizione allo studio

Braccio di prevenzione - Criteri di esclusione:

  • Eventuali condizioni mediche o chirurgiche significative
  • Farmaci attuali che possono interferire con i risultati dello studio o modificare la risposta della pelle alla terapia

Braccio di trattamento - Criteri di inclusione:

• SD confermata sull'addome dopo il parto

Braccio di trattamento - Criteri di esclusione:

  • Eventuali condizioni mediche o chirurgiche significative
  • Farmaci attuali che possono interferire con i risultati dello studio o modificare la risposta della pelle alla terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Dispositivo: Stratamark®
Medicazione filmogena per la prevenzione e il trattamento delle smagliature.
Sperimentale: Prevenzione
Dispositivo: Stratamark®
Medicazione filmogena per la prevenzione e il trattamento delle smagliature.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del prodotto nella prevenzione delle smagliature
Lasso di tempo: 5 mesi

Prevalenza delle smagliature valutata dallo sperimentatore nei pazienti trattati con Stratamark rispetto a un gruppo di controllo basato sulla letteratura.

Strumento di misurazione: scala dicotomica per la presenza di smagliature (0 assenza di smagliature - 1 comparsa di smagliature).
5 mesi
Efficacia del prodotto nel trattamento delle smagliature
Lasso di tempo: 6 mesi

Miglioramento valutato dallo sperimentatore nella gravità delle smagliature dei pazienti trattati con Stratamark dal basale all'ultima valutazione.

Strumento di misurazione: scala likert per la gravità delle smagliature (da 0 a 6 - 0 indica l'assenza di smagliature e 6 indica la gravità).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità delle smagliature sviluppate nella prevenzione
Lasso di tempo: 5 mesi

Gravità valutata dallo sperimentatore delle smagliature sviluppate nei pazienti in prevenzione.

Strumento di misurazione: scala likert per la gravità delle smagliature (da 0 a 6 - 0 indica l'assenza di smagliature e 6 indica la gravità).
5 mesi
Valutazione del prodotto del paziente nella prevenzione delle smagliature
Lasso di tempo: 5 mesi

Efficacia del prodotto percepita dal paziente, tollerabilità, facilità d'uso e sensazione sulla pelle al termine della sperimentazione.

Strumento di misurazione: scala likert per la valutazione del prodotto (da 0 a 4 - 0 indica insoddisfacente e 4 eccellente).
5 mesi
Efficacia del prodotto nel trattamento delle smagliature
Lasso di tempo: 6 mesi

Miglioramento valutato dallo sperimentatore nel colore delle smagliature dei pazienti trattati con Stratamark dal basale all'ultima valutazione.

Strumento di misurazione: scala likert per la valutazione del colore delle smagliature (da -4 a +4 - -4 è completamente bianco rispetto alla pelle circostante e +4 è viola).

0 è il normale colore della pelle, è considerato il valore ottimale.
6 mesi
Efficacia del prodotto nel trattamento delle smagliature
Lasso di tempo: 6 mesi

Miglioramento valutato dallo sperimentatore nel prurito da smagliature dei pazienti trattati con Stratamark dal basale all'ultima valutazione.

Strumento di misurazione: scala likert per la valutazione del prurito delle smagliature (0-10 - 0 indica assenza di prurito e 10 indica il peggior prurito possibile).
6 mesi
Valutazione del prodotto del paziente nel trattamento delle smagliature
Lasso di tempo: 6 mesi

Efficacia del prodotto percepita dal paziente, tollerabilità, facilità d'uso e sensazione sulla pelle al termine della sperimentazione.

Strumento di misurazione: scala likert per la valutazione del prodotto (da 0 a 4 - 0 indica insoddisfacente e 4 eccellente).
6 mesi
Valutazione del paziente delle smagliature durante il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi

Cambiamento di colore percepito dal paziente e visibilità delle smagliature al completamento della prova.

Strumento di misurazione: scala likert per la valutazione del paziente con smagliature (da -4 a +4 - -4 è molto peggiore e +4 è eliminato).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stratpharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPASK01AU001
  • SSA/13/WCHN/42 (Altro identificatore: WCHN Human Research Ethics Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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