Prevención y tratamiento de las estrías con Stratamark™
Evaluación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Stratamark® (gel de silicona autosecante innovador) en el tratamiento y la prevención de las estrías distensas
Las estrías (striae distensae) son una forma de cicatrización que es el resultado natural del embarazo, la obesidad y, en algunos casos, se producen debido a la pubertad o al uso de esteroides. Para algunas personas, las estrías no causan ningún problema, pero en muchas circunstancias pueden causar síntomas físicos como picazón, sensibilidad y dolor. Para muchas personas, las estrías también son vergonzosas y pueden tener efectos perjudiciales en el estado de ánimo y la autoestima del paciente. Las estrías que resultan del embarazo ocurren con mayor frecuencia en el abdomen, los senos y los muslos.
El gel de silicona tópico se desarrolló hace casi treinta años para usarse en el tratamiento de cicatrices hipertróficas generalizadas (cicatrices anormales, que pueden ser rojas o elevadas/deprimidas, con picazón o dolorosas). Desde entonces, se ha utilizado con éxito en la mayoría de los tipos de cicatrices. . Dado que las estrías son una forma de cicatrización, se cree que el gel de silicona tópico también puede ser útil para este tipo de cicatriz. Stratamark™ se ha desarrollado utilizando diferentes formas de polímeros de silicona, en formato de gel, que al secarse forma una lámina de gel de silicona muy fina y flexible, lo que la convierte en una terapia conveniente para el tratamiento y la prevención de las estrías.
El objetivo de este estudio de investigación clínica es probar o refutar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Stratamark™ en la prevención y el tratamiento de las estrías. Además, el conocimiento obtenido de este estudio puede ser de beneficio para muchos pacientes futuros.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Brazo de prevención - Criterios de inclusión:
- Embarazada sana (nulípara o multípara) entrando al tercer trimestre (26-28 semanas, visita 1)
- No tener estrías en el abdomen en el momento de la inscripción en el ensayo.
Brazo de prevención - Criterios de exclusión:
- Cualquier condición médica o quirúrgica importante
- Medicamentos actuales que pueden interferir con los resultados del estudio o cambiar la respuesta de la piel a la terapia
Brazo de tratamiento - Criterios de inclusión:
• SD confirmada en su abdomen después del parto
Brazo de tratamiento - Criterios de exclusión:
- Cualquier condición médica o quirúrgica importante
- Medicamentos actuales que pueden interferir con los resultados del estudio o cambiar la respuesta de la piel a la terapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
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Apósito filmógeno para la prevención y tratamiento de las estrías.
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Experimental: Prevención
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Apósito filmógeno para la prevención y tratamiento de las estrías.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del producto en la prevención de las estrías
Periodo de tiempo: 5 meses
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Prevalencia de estrías evaluada por el investigador en los pacientes tratados con Stratamark frente a un grupo de control basado en la literatura. Herramienta de medición: escala dicotómica para la aparición de estrías (0 sin estrías - 1 aparición de estrías). |
5 meses
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Eficacia del producto en el tratamiento de las estrías
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora evaluada por el investigador en la gravedad de las estrías de los pacientes tratados con Stratamark desde el inicio hasta la última evaluación. Herramienta de medición: escala Likert para la gravedad de las estrías (0 a 6, 0 sin estrías y 6 severas). |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de las estrías desarrolladas en prevención
Periodo de tiempo: 5 meses
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Gravedad evaluada por un investigador de las estrías desarrolladas en pacientes de prevención. Herramienta de medición: escala Likert para la gravedad de las estrías (0 a 6, 0 sin estrías y 6 severas). |
5 meses
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Evaluación del producto del paciente en la prevención de las estrías
Periodo de tiempo: 5 meses
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Eficacia del producto percibida por el paciente, tolerabilidad, facilidad de uso y sensación en la piel al finalizar el ensayo. Herramienta de medición: escala Likert para la evaluación del producto (0 a 4, siendo 0 insatisfactorio y 4 excelente). |
5 meses
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Eficacia del producto en el tratamiento de las estrías
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora evaluada por el investigador en el color de las estrías de los pacientes tratados con Stratamark desde el inicio hasta la última evaluación. Herramienta de medición: escala de Likert para la evaluación del color de las estrías (-4 a +4 - -4 siendo blanco intenso en comparación con la piel circundante y +4 siendo púrpura). Siendo 0 el color de piel normal, se considera que es el valor óptimo. |
6 meses
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Eficacia del producto en el tratamiento de las estrías
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora evaluada por el investigador en el prurito de las estrías de los pacientes tratados con Stratamark desde el inicio hasta la última evaluación. Herramienta de medición: escala de Likert para la evaluación del prurito de las estrías (0-10 - 0 es sin prurito y 10 es el peor prurito posible). |
6 meses
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Evaluación del producto del paciente en el tratamiento de las estrías
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eficacia del producto percibida por el paciente, tolerabilidad, facilidad de uso y sensación en la piel al finalizar el ensayo. Herramienta de medición: escala likert para la evaluación del producto (0 a 4, siendo 0 insatisfactorio y 4 excelente). |
6 meses
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Valoración de pacientes de estrías en tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de color percibido por el paciente y perceptibilidad de las estrías al finalizar el ensayo. Herramienta de medición: escala Likert para la evaluación del paciente con estrías (-4 a +4 - -4 es mucho peor y +4 desaparece). |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPASK01AU001
- SSA/13/WCHN/42 (Otro identificador: WCHN Human Research Ethics Committee)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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